Donepezilo ratiopharm destina-se exclusivamente a utilização em doentes adultos.

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1 Folheto informativo: informação para o utilizador Donepezilo ratiopharm, 5 mg, comprimidos orodispersíveis Donepezilo ratiopharm, 10 mg, comprimidos orodispersíveis Cloridrato de donepezilo Você e os seus prestadores de cuidados devem ler atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contem informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Donepezilo ratiopharm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo ratiopharm 3. Como tomar Donepezilo ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Donepezilo ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Donepezilo ratiopharm e para que é utilizado Donepezilo ratiopharm (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo ratiopharm aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na função de memória diminuindo o desmembramento da acetilcolina. Donepezilo ratiopharm é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer ligeira e moderadamente grave. Os sintomas incluem perda de memória crescente, confusão e alterações comportamentais. Como consequência, as pessoas que sofrem de doença de Alzheimer sentem que é cada vez mais difícil executar as suas actividades diárias habituais. Donepezilo ratiopharm destina-se exclusivamente a utilização em doentes adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo ratiopharm Não tome Donepezilo ratiopharm se tem alergia ao cloridrato de donepezilo, aos derivados piperidínicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo ratiopharm se tem ou alguma vez teve:

2 úlceras do estômago ou do duodeno; convulsões; uma doença cardíaca (batimento cardíaco muito lento ou irregular); asma ou outra doença pulmonar prolongada; problemas de fígado ou hepatite; dificuldade em urinar ou sofre de doença renal moderada. Informe igualmente o seu médico se: for submetido a uma operação ou se necessita de levar uma anestesia antes da cirurgia. Donepezilo ratiopharm pode exagerar o relaxamento muscular durante a anestesia. toma medicamentos anti-inflamatórios está gravida ou se pensa estar grávida Outros medicamentos e Donepezilo ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizar, ou tomou/utilizou recentemente ou pode vir a tomar/utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Aplica-se igualmente a medicamentos que pode vir a tomar no futuro se continuar a tomar Donepezilo ratiopharm. Isto porque estes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Donepezilo ratiopharm. É especialmente importante referir ao seu médico se está a utilizar ou se utilizou algum dos seguintes medicamentos: outros medicamentos para a Doença de Alzheimer, como galantamina. medicamentos para as dores ou para o tratamento da artrite, por exemplo aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tais como ibuprofeno ou diclofenac sódico; medicamentos anti colinérgicos, por exemplo tolterodina. antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina; agentes antifúngicos, por exemplo cetoconazol; antidepressivos, por exemplo fluoxetina; medicamentos antiepilépticos, por exemplo fenitoína, carbamazepina; medicamentos para uma condição cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueadores (propanolol e atenolol); relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina; anestésicos gerais; medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base de plantas. Se for submetido a uma cirurgia ou a uma operação que implique que tenha uma anestesia geral, informe o seu anestesista que está a tomar Donepezilo ratiopharm. Isto porque Donepezilo ratiopharm pode afetar a quantidade de anestésico necessário. Donepezilo ratiopharm com alimentos e álcool Os alimentos não têm influência sobre a absorção do cloridrato de donepezilo. Donepezilo ratiopharm não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode alterar o seu efeito. Gravidez e aleitamento Donepezilo ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamento.

3 Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A doença de Alzheimer pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas e não deve executar essas actividades a menos que o seu médico o informe de que é seguro fazê-lo. De igual modo, o seu medicamento pode provocar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se sentir qualquer um destes efeitos não pode conduzir nem utilizar máquinas. 3. Como tomar Donepezilo ratiopharm Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tenha sempre em consideração (e os seus prestadores de cuidados também) as instruções do seu médico. A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia. Depois do tratamento de 5 mg/dia com Donepezilo ratiopharm ter sido realizado durante um mês, a dose pode ser aumentada pelo seu médico para 10 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia. Problemas de rins: Não é necessário qualquer ajuste posológico. Problemas de fígado: ligeiros a moderados: a sua dose é ajustada pelo seu médico. graves: não existem dados disponíveis; consequentemente, não deve tomar Donepezilo ratiopharm. Deve tomar Donepezilo ratiopharm imediatamente antes de ir dormir. O comprimido deve ser colocado na língua e ser deixado desintegrar-se antes de ser engolido com ou sem água, consoante a sua preferência. Utilização em crianças e adolescentes Donepezilo ratiopharm não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos). Durante quanto tempo deve tomar Donepezilo ratiopharm? O seu médico ou farmacêutico irão informá-lo sobre durante quanto tempo deverá continuar a tomar os seus comprimidos. Terá de consultar o seu médico de tempos a tempos para rever o seu tratamento e avaliar os seus sintomas. Se tomar mais Donepezilo ratiopharm do que deveria A sobredosagem com cloridrato de donepezilo pode provocar uma crise colinérgica (demasiados efeitos da acetilcolina) caracterizada por náuseas intensas, vómitos, salivação, sudação, abrandamento do ritmo cardíaco, tensão baixa, depressão respiratória, colapso e convulsões. O aumento da fraqueza muscular é uma possibilidade e pode resultar em morte caso os músculos respiratórios estejam envolvidos. Caso tenha tomado demasiados comprimidos, ou caso outro adulto ou criança tenham engolido acidentalmente comprimidos de Donepezilo ratiopharm, contacte

4 imediatamente um médico, um hospital ou o Centro de Intoxicações. Leve sempre os comprimidos e a embalagem consigo para o hospital para que o médico saiba aquilo que foi tomado. Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo ratiopharm Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose habitual no dia seguinte à hora habitual. Se esquecer de tomar o seu medicamento por mais de uma semana, fale com o seu médico antes de voltar a tomar este medicamento. Se parar de tomar Donepezilo ratiopharm Quando se descontinua o tratamento com Donepezilo ratiopharm, os efeitos benéficos do tratamento desaparecem gradualmente. Não pare de tomar Donepezilo ratiopharm sem antes falar com o seu médico sobre esse assunto. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários graves: Deve informar imediatamente o seu médico se detectar os efeitos secundários graves aqui mencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Lesões no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são náuseas ou vómitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, e urina de cor escura (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000) Úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas de úlceras são dores e desconforto no estômago (indigestão) sentidos entre o umbigo e o esterno (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000) Sangramento (hemorragia) no estômago ou nos intestinos. Isso pode fazer com que apresente fezes escuras parecidas com alcatrão ou sangue visível no recto (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000) Crises epilépticas (ataques) ou convulsões (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000). Febre com dureza muscular, sudorese ou uma diminuição do estado de consciência (uma afecção chamada Síndroma neuroléptica maligna (muito rara (afecta menos de 1 utilizador em 10000)). Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e, em particular, se ao mesmo tempo, não se sentir bem, tiver temperatura elevada ou urina escura. Estes podem ser originados por uma ruptura muscular anormal que pode ser uma ameaça à vida e originar problemas nos rins (uma condição chamada rabdomiólise) (afecta menos de 1 utilizador em ). Outros efeitos secundários Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos enquanto estiver a tomar donepezilo.

5 Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10): - Dores de cabeça, - diarreia, - náuseas. Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100): - Cãibras musculares, - Fadiga, - incapacidade de dormir (insónia), - constipação comum, - perda de apetite, - alucinações (ver ou ouvir coisas que não estão realmente lá), - perturbações do sono incluindo pesadelos, - agitação, - comportamento agressivo, - desmaio, - tonturas, - vómitos, - distúrbios abdominais, - erupção na pele, - comichão, - incontinência urinária, - dor, - tendência para acidentes (os doentes podem ser mais propensos para quedas e acidentes). Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000): - Ritmo cardíaco mais lento, - ligeiro aumento da quantidade de uma determinada enzima (creatinaquinase muscular) no sangue. Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em ): Sintomas extrapiramidais (por exemplo, rigidez muscular, tremores ou movimentos incontroláveis, especialmente da face e língua mas também nos membros, perturbações cardíacas (bloqueio sinoatrial ou bloqueio atrioventricular). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet:

6 5. Como conservar Donepezilo ratiopharm Mantenha este medicamento fora vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem «blister» e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem original para proteger da luz e da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras INFORMAÇÕES Qual a composição de Donepezilo ratiopharm A substância activa é o cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezilo Os outros componentes são Manitol (E 421), celulose microcristalina, fosfato dissódico di-hidratado, fumarato de estearilo e sódio, aroma de hortelã-pimenta (contendo mentol, timol, éter metílico e terc-butílico, maltodextrina e amido modificado), aroma de mentol (contendo mentol e goma arábica) e sacarina sódica. Apenas nos comprimidos de 10 mg, mistura corante amarela contendo óxido de ferro (E 172) e celulose microcristalina. Qual o aspecto de Donepezilo ratiopharm e conteúdo da embalagem 5 mg: Comprimidos biconvexos, redondos, brancos, gravados com «D» numa das faces. 10 mg: Comprimidos biconvexos, redondos, amarelos, gravados com «D» numa das faces. Apresentações com 7, 14, 28, 30, 3x30, 50, 56, 60, 98, 100 e 120 comprimidos orodispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Parque, Edifício 5-A, Piso Porto Salvo Fabricantes

7 HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, Martin Eslováquia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren Alemanha Teva Pharmaceutical Work private Ltd Company Pallagi ut Debrecen Hungria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes: Alemanha Aústria Espanha Luxemburgo Portugal Reino Unido Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten Donepezil-HCl-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten Donepezil ratiopharm 5 mg Schmelztabletten Donepezil ratiopharm 10 mg Schmelztabletten Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten Donepezil-HCl-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten Donepezilo ratiopharm Donepezil hydrochloride 5 mg orodispersible tablets Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablet Este folheto foi aprovado pela última vez em