APROVADO EM INFARMED. Folheto Informativo: Informação para o doente

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1 Folheto Informativo: Informação para o doente Donepezilo Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Donepezilo Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Aurovitas 3. Como tomar Donepezilo Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis Como conservar Donepezilo Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Donepezilo Aurovitas e para que é utilizado Donepezilo Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. É utilizado para o tratamento de sintomas de demência em pessoas com diagnóstico de doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Donepezilo Aurovitas é apenas para utilização em doentes adultos. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Aurovitas Não tome Donepezilo Aurovitas se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se está grávida Advertências e precauções O tratamento com Donepezilo Aurovitas só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Aurovitas se:- alguma vez teve úlcera do estômago ou duodeno ou se está a tomar fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - alguma vez teve uma convulsão. O donepezilo pode ter o potencial para causar ataques epiléticos ou convulsões. O seu médico monitorizará os sintomas. - tem uma doença cardíaca (sobretudo se tem um batimento cardíaco irregular, síndrome do nódulo sinusal ou outras patologias que afetam o ritmo do coração), dado que o donepezilo pode abrandar a frequência cardíaca

2 - tem asma ou outra doença pulmonar de longo prazo - alguma vez teve doença hepática - tem dificuldade em urinar - vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica que requer uma anestesia geral, dado que a dose do medicamento utilizado na anestesia pode ter de ser ajustada. Outros medicamentos e Donepezilo Aurovitas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é especialmente importante para os: medicamentos que tratam a dor e a inflamação (AINEs) antibióticos, tais como a eritromicina ou a rifampicina medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol ou o itraconazol relaxantes musculares, tais como a succinilcolina antidepressivos, como a fluoxetina anticonvulsivantes, como a fenitoína ou a carbamazepina medicamentos para uma doença cardíaca, tais como a quinidina, ou para a pressão arterial alta, como os bloqueadores beta outros medicamentos que atuam da mesma maneira que o donepezilo (como a galantamina ou a rivastigmina) e alguns medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson ou asma. Donepezilo Aurovitas com álcool Deve evitar beber álcool enquanto está a ser tratado com o donepezilo, na medida em que pode reduzir o efeito do donepezilo. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Donepezilo Aurovitas não deve ser administrada em mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Donepezilo Aurovitas e a doença podem afetar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas. O medicamento pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares, sobretudo no início do tratamento, e se afetado, não deve conduzir nem operar máquinas. Deve abordar esta questão com o seu médico antes de realizar estas atividades. Donepezilo Aurovitas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacteo antes de tomar este medicamento. Como tomar Donepezilo Aurovitas Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosagem do comprimido que irá tomar pode mudar, dependendo de há quanto tempo está a tomar o medicamento e daquilo que o seu médico recomendará. Donepezilo Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película

3 Habitualmente, começará por tomar um comprimido revestido por película (5 mg de cloridrato de donepezilo) todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar dois comprimidos revestidos por película (10 mg de cloridrato de donepezilo) todas as noites. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite. Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos por película Habitualmente, começará por tomar 5 mg de cloridrato de donepezilo todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar um comprimido revestido por película (10 mg de cloridrato de donepezilo) todas as noites. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite. Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem disponíveis outras dosagens deste medicamento. Tome Donepezilo Aurovitas pela boca com um pouco de água à noite, antes de se deitar. Não são necessários ajustes de dose se tiver problemas renais. Para os adultos com doença hepática ligeira a moderada, o seu médico poderá ter de ajustar a dose. Se sofrer de problemas hepáticos graves, deve tomar precauções extra com Donepezilo Aurovitas (ver secção 2 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Aurovitas ). Nos casos de disfunção hepática não explicada, e em tratamento com donepezilo, deve ser ponderada a suspensão de Donepezilo Aurovitas. Utilização em crianças e adolescentes O donepezilo não é recomendado para crianças ou adolescentes. Deve sempre seguir as instruções do seu médico sobre como e quando tomar o medicamento. Não mude a dose sozinho, sem a indicação do seu médico. Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico assim o aconselhe. Durante quando tempo deve tomar Donepezilo Aurovitas O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar os seus comprimidos. Necessita de consultar o seu médico regularmente para rever o seu tratamento e avaliar os seus sintomas. Se tomar mais Donepezilo Aurovitas do que deveria Não tome mais comprimidos do que aqueles indicados pelo médico. Contacte de imediato o seu médico ou o hospital se tomar mais do que deveria. Leve sempre os comprimidos e a caixa consigo para o hospital, de modo que o médico saiba o que tomou. Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, babar-se, suores, batimentos cardíacos lentos, dificuldade em respirar, fraqueza muscular, desmaios e convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Aurovitas Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4 Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome um comprimido no próximo dia à hora habitual. Se se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, fale com o seu médico antes de tomar mais medicamento. Se parar de tomar Donepezilo Aurovitas Quando o tratamento é interrompido, os efeitos benéficos de donepezilo irão diminuir gradualmente. Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários graves Deve informar imediatamente o seu médico se detetar os efeitos secundários graves mencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente. - lesão no fígado, por ex. hepatite. Os sintomas de hepatite são sentir-se ou estar doente, com perda de apetite, sentir um mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e olhos, e urina escurecida (o que ocorre em menos de 1 em cada 1000 utilizadores) - úlceras no estômago ou duodeno. Os sintomas de úlcera no estômago são dor e desconforto (indigestão) que se sente entre o umbigo e o osso do peito (que ocorre em mais de 1 em cada 1000 mas em menos de 1 em cada 100 utilizadores) - hemorragias no estômago ou nos intestinos. Pode provocar-lhe fezes negras ou sangrar do reto (que ocorre em mais de 1 em cada 1000, mas em menos de 1 em cada 100 utilizadores) - convulsões ou ataques epiléticos (que ocorre em mais de 1 em cada 1000, mas em menos de 1 em cada 100 utilizadores) - febre com rigidez muscular, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndrome Neuroléptica Maligna ). Efeitos secundários muito frequentes que ocorrem em mais de 1 em cada 10 utilizadores: diarreia náuseas dores de cabeça Efeitos secundários frequentes que ocorrem em mais de 1 em cada 100 utilizadores, mas em menos de 1 em cada 10 utilizadores: - constipação vulgar - perda de apetite - alucinações, comportamento agressivo, agitação, que desaparecem na sequência de redução da dose ou da suspensão do tratamento - tonturas, sonolência, desmaios - vómitos, distúrbios abdominais - comichão, erupção cutânea

5 - cãibras musculares - incontinência urinária - fadiga, dor - acidentes - Fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise). Efeitos secundários pouco frequentes que ocorrem em mais de 1 em cada 1000 utilizadores, mas em menos de 1 em cada 100 utilizadores: - convulsões - batimentos cardíacos lentos - hemorragias gastrointestinais, úlceras do estômago e duodeno - aumento ligeiro da enzima muscular creatina cinase em exames ao sangue Efeitos secundários raros que ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores: - rigidez ou movimento incontrolável especialmente do rosto e da língua, mas também dos membros - afeções cardíacas - distúrbios hepáticos, incluindo hepatite Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Donepezilo Aurovitas Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister/recipiente para comprimidos e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Donepezilo Aurovitas A substância ativa é o cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezilo. - Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio E171 e óxido de ferro amarelo E172 (apenas no comprimido de 10 mg). Qual o aspeto de Donepezilo Aurovitas e conteúdo da embalagem O comprimido revestido por película de 5 mg é branco, redondo e biconvexo, gravado com DZ 5 num dos lados.o comprimido revestido por película de 10 mg é é amarelo pálido, redondo e biconvexo, gravado com DZ 10 num dos lados. Dimensão das embalagens: Blister: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 ou 120 comprimidos revestidos por película Embalagem de comprimidos: 28, 30, 100 e 250 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurovitas Unipessoal, Lda. Avenida do Forte, 3 - Parque Suécia - Edificio IV- 2º Carnaxide Fabricante Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta e Actavis Nordic A/S Ornegårdsvej Gentofte Denmark Actavis hf. Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnarfjörður

7 Islândia Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes: Alemanha: Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg Filmtabletten Donepezilhydrochlorid-Actavis 10 mg Filmtabletten Áustria: 5 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten Chipre: Donecept Dinamarca: Donepezilhydrochlorid Actavis Eslováquia: Napezacta 5mg, Napezacta 10mg Eslovénia: 5mg filmsko obložene tablete, 10mg filmsko obložene tablete Espanha: Donepezilo Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Estónia: Finlândia: Grécia: Donepezil/Actavis Islândia: Irlanda: Donecept 5mg Tablets, Donecept 10mg Tablets Itália: 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film Letónia: 5 mg apvalkotäs tabletes, 10 mg apvalkotäs tabletes Lituânia: 5 mgplevele dengtos tablets, 10 mg plevele dengtos tablets Malta: Donecept Noruega: Polónia: Donecept República Checa: 5mg, 10mg Roménia: Donecept 5 mg, comprimate filmate, Donecept 10 mg, comprimate filmate Reino Unido: Donepezil hydrochloride 5mg film-coated tablets, Donepezil hydrochloride 10mg film-coated tablets Suécia: Este folheto foi revisto pela última vez em