FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. ZYNTABAC 150mg Comprimido de libertação prolongada Cloridrato de Bupropiona

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZYNTABAC 150mg Comprimido de libertação prolongada Cloridrato de Bupropiona Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é ZYNTABAC e para que é utilizado Antes de tomar ZYNTABAC Como tomar ZYNTABAC Efeitos secundários possíveis Como conservar ZYNTABAC Outras informações 1. O que é ZYNTABAC e para que é utilizado ZYNTABAC está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em associação com aconselhamento de profissionais de saúde para motivação, em indivíduos dependentes de nicotina. 2. Antes de tomar ZYNTABAC Não tome ZYNTABAC: Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bupropiona, ou a qualquer outro componente de ZYNTABAC; Se tem doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões (por ex.: epilepsia); Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC); Se estiver em fase de interrupção brusca do consumo de álcool ou de qualquer medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões após descontinuação (em especial benzodiazepinas ou semelhantes); Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou anorexia nervosa); Se sofrer de cirrose hepática grave; Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com ZYNTABAC. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis é de 24 horas. Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio maníaco durante a fase depressiva da doença; Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma vez que a incidência das convulsões é dose dependente;

2 Se estiver grávida ou planeie engravidar; Se estiver a amamentar. Tome especial cuidado com ZYNTABAC Convulsões A dose recomendada de ZYNTABAC não deve ser excedida. A administração de ZYNTABAC está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a dose recomendada. Com doses até à máxima diária recomendada (300 mg por dia), a incidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1% (1/1000). ZYNTABAC não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situações clínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes deverá considerar-se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento. Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de risco predisponentes, como por exemplo: administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulsão (por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos ); alcoolismo (ver também Não tome ZYNTABAC caso:); história de traumatismo craniano; tratamento com antidiabéticos ou insulina; utilização de estimulantes ou anorécticos. Deve interromper a administração de ZYNTABAC e não deve recomeçar a tomá-lo caso tenha sofrido uma convulsão durante o tratamento. Interacções (ver Tomar ZYNTABAC com outros medicamentos) O nível sanguíneo de ZYNTABAC poderá ser alterado por interacções com outros medicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: boca seca, insónia, convulsões). Recomenda-se precaução quando ZYNTABAC é administrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médico de medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente. Neuropsiquiatria O ZYNTABAC é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção central e daí a sua farmacologia assemelhar-se à de alguns antidepressivos. Foram relatadas algumas reacções neuropsiquiátricas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentes com história conhecida de doença psiquiátrica. O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi reportada depressão, raramente incluindo ideação suicida, em doentes tentando a cessação tabágica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com ZYNTABAC, ocorrendo geralmente no início do tratamento. Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para dependência de ZYNTABAC. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínica demonstram que ZYNTABAC tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.

3 Reacções alérgicas O doente deverá interromper o tratamento com ZYNTABAC e contactar o médico em caso de manifestação de reacção alérgica durante o tratamento. Os médicos deverão ter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interrupção do tratamento com ZYNTABAC e devem garantir que o tratamento sintomático é administrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Os sintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bem como reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo (falta de ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (erupção grave na pele) ou síndrome de Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foram também relatadas dores articulares ou musculares e febre em associação à erupção cutânea e a reacções alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Na maioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo após interrupção de ZYNTABAC e início de tratamento com um anti-histamínico ou um corticosteróide (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Hipertensão: Na prática clínica foi relatada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4. Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamento com bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina. Esta ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertensão. Deverá ser considerada a descontinuação de ZYNTABAC se for observado um aumento clinicamente significativo da pressão arterial. Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessação tabágica superior quando ZYNTABAC é administrado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa de hipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso seja utilizada a terapêutica de associação, recomenda-se precaução e monitorização semanal da pressão arterial. Grupos especiais de doentes Idosos: na experiência clínica com ZYNTABAC não foi identificada diferença na tolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não será de excluir sensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosos têm maior probabilidade para apresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia. Insuficientes hepáticos: a metabolização de ZYNTABAC ocorre no fígado. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética de ZYNTABAC em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntários saudáveis, no entanto os níveis sanguíneos de ZYNTABAC mostraram uma elevada variabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilização de ZYNTABAC em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendo a dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia. Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insónia, boca seca), que possam indicar níveis elevados de ZYNTABAC no organismo. Insuficientes renais: ZYNTABAC é principalmente excretado pela urina. Por conseguinte, a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vez por dia, devido à possibilidade de ZYNTABAC se acumular nestes doentes, em maior extensão que o

4 normal. Os doentes com diminuição da função renal devem ser monitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveis elevados de ZYNTABAC no organismo. Tomar ZYNTABAC com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Só deverá tomar ZYNTABAC com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar de convulsão, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsão Efeito de ZYNTABAC noutros medicamentos: A administração concomitante de ZYNTABAC e outros medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêutica concomitante de ZYNTABAC com medicamentos de estreito índice terapêutico incluindo certos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e alguns antiarrítmicos (por ex.: propafenona, flecainida), deverá ser iniciada com a menor das doses recomendadas do medicamento concomitante. Embora o citalopram não seja predominantemente metabolizado pela isoenzima CYP2D6, recomenda-se precaução quando é administrado concomitantemente com ZYNTABAC. Efeitos de outros medicamentos em ZYNTABAC Recomenda-se precaução especial quando ZYNTABAC é administrado concomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina, ciclofosfamida, ifosfamida, ticlopidina, clopidogrel, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, valproato ou ritonavir pois poderão afectar a sua eficácia clínica e segurança. A administração de nicotina por sistemas transdérmicos (adesivos) não afectou ZYNTABAC. Outras interacções: O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. Após cessação tabágica, pode ocorrer diminuição da eliminação de alguns medicamentos, podendo originar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina e clozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica sobre outros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina). Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo da flecainida ou pentazocina. Recomenda-se precaução na administração de ZYNTABAC se estiver em tratamento simultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem uma maior incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vómitos, e efeitos do foro neuropsiquiátrico, ver 4. Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com ZYNTABAC concomitantemente com levodopa ou amantadina. Tomar ZYNTABAC com outros alimentos e bebidas Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre a bupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquiátricos raros ou uma tolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamento com ZYNTABAC. O consumo de álcool durante o tratamento com ZYNTABAC deve ser minimizado ou evitado. Zyntabac pode ser administrado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento

5 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não foi estabelecida a segurança da utilização de ZYNTABAC durante a gravidez, pelo que não deve tomar ZYNTABAC se estiver grávida. Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêutica medicamentosa. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. ZYNTABAC é eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamente enquanto toma ZYNTABAC. Condução de veículos ou utilização de máquinas Não conduza porque tal como outros medicamentos com acção sobre o sistema nervoso central, ZYNTABAC poderá afectar a capacidade de executar tarefas que requeiram atenção, destreza motora (perícia) e julgamento rápido. Foram relatados casos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de ZYNTABAC. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas até que se assegure que ZYNTABAC não influencia o seu desempenho. 3. Como tomar ZYNTABAC Tomar ZYNTABAC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. ZYNTABAC destina-se a administração por via oral. ZYNTABAC deverá ser utilizado segundo as normas para cessação tabágica. O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas de cessação tabágica têm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixar de fumar e que tenham apoio motivacional. Os comprimidos de ZYNTABAC devem ser deglutidos inteiros e não deverão ser esmagados ou mastigados. Adultos: Recomenda-se iniciar o tratamento com ZYNTABAC enquanto ainda fuma, estabelecendo uma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, de preferência na segunda semana. A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para 150 mg, duas vezes por dia. A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deve exceder 300 mg. A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo a dose da noite de ZYNTABAC (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duas tomas consecutivas). A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando ZYNTABAC for utilizado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tome especial cuidado com ZYNTABAC). Crianças e adolescentes:

6 Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia de ZYNTABAC não foram estabelecidas neste grupo etário. Idosos: ZYNTABAC deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maior sensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia. Doentes com insuficiência hepática: ZYNTABAC deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da função hepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a função hepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia. Doentes com insuficiência renal: ZYNTABAC deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. A dose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia. Duração do tratamento O tratamento deverá manter-se durante 7 9 semanas. Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser interrompido. Qual o momento mais favorável à administração de ZYNTABAC Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas. Se tomar mais ZYNTABAC do que deveria: É importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos do que o prescrito. Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas. Sintomas Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a dose terapêutica máxima. Para além dos eventos relatados como Efeitos secundários, a sobredosagem manifestouse por sintomas como sonolência, perda de consciência e alterações no electrocardiograma (perturbações na condução, arritmias ou taquicardia). Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente, casos de morte associados à bupropiona, em doentes que tomaram elevadas sobredoses do fármaco. Tratamento Em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devem monitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. Poderá ser necessário assegurar uma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderá estar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvão activado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para a bupropiona. Caso se tenha esquecido de tomar ZYNTABAC Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual. Se parar de tomar ZYNTABAC

7 Embora não se prevejam reacções com a interrupção de ZYNTABAC, poderá considerar-se um período de desmame. Siga as instruções do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, ZYNTABAC pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. A suspensão do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privação da nicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são reconhecidos como associados a ZYNTABAC. O efeito secundário seguinte foi muito frequente: Insónia Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes: Febre. Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações do paladar. Erupção cutânea, prurido, suores. Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depressão, agitação, ansiedade. Reacções alérgicas, tais como urticária. Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes: Dor no peito, fraqueza. Aumento da frequência cardíaca, hipertensão (por vezes grave), rubor da face. Confusão. Perda ou diminuição do apetite (anorexia). Zumbidos, perturbações visuais. Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários: Vasodilatação, diminuição da pressão arterial na posição vertical (hipotensão ortostática), síncope, palpitações. Convulsões. As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas tónico-clónicas, podendo originar, em alguns casos, confusão pós-ictal ou perda de memória; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalização, alterações da glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contracções, descoordenação, sonhos anómalos, perturbações da memória e parestesia. Reacções alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurótico, dificuldade em respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre em associação à erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de reacção alérgica retardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritema multiforme (erupção grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbação da psoríase. Elevação das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite. Frequência e/ou retenção urinária. Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:

8 Delírio, ideação paranóica, agitação e agressão. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar ZYNTABAC Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem. Não utilize ZYNTABAC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de ZYNTABAC A substância activa é o cloridrato de bupropiona Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína monohidratado, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba. Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hipromelose. Qual o aspecto de ZYNTABAC e conteúdo da embalagem ZYNTABAC apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película, biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagem contém blisters de poliamida - alumínio PVC/ alumínio. Cada blister contem 10 comprimidos de libertação prolongada doseados a 150 mg de cloridrato de bupropiona. Existem embalagens de Zyntabac de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés Este folheto foi aprovado pela última vez em: