NORMAS ISO. Docente: Dr. José Carlos Marques

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1 NORMAS ISO Docente: Dr. José Carlos Marques Discentes: Estêvão Andrade Nº Maria da Luz Abreu Nº Teodoto Silva Nº Vitalina Cunha Nº

2 Antes do aparecimento das normas ISO, na década de 90, existiam muitas normas concorrenciais de sistemas da qualidade, quer a nível local, regional, nacional e global. Era necessário uniformizar os procedimentos e assim contribuir para a diminuição das barreiras ao comércio internacional, bem como aumentar a eficiência para as diversas partes interessadas, especialmente para os consumidores, ao permitir a redução de um número significativo de programas de qualidade, para focar a atenção na utilização eficaz e eficiente dos recursos e na obtenção de resultados. Para dar resposta à necessidade de demonstrar com credibilidade, que as organizações cumprem os requisitos das normas de gestão aplicáveis, aparecem as entidades certificadoras e acreditadoras, estas regulam a actividade das entidades certificadoras. Por sua vez, as entidades acreditadoras estabelecem fóruns internacionais para assegurem a harmonização e o reconhecimento das várias acreditações, dando assim origem a um esquema global de certificação e acreditação. A evolução dos referenciais normativos utilizados na actividade de certificação, pode ser esquematizado da seguinte forma: Indústria Qualidade ISO 9000:1994 (ISO) ISO 9000:2000 (ISO) Ambiente ISO 14000:1999 (ISSO) ISO 14001:2004 (ISO) Segurança OHSAS18001:1999 (UK) SMS (Singapura, 2002), Cool Program (Singapura, 2003)

3 Segurança Alimentar Tecnologias de Informação (IT) Automóvel HACCP (Dinamarca, 1994) BS (UK,1995) QS 9000 (Big 3, 94 e 95) BRC (UK, 1998), SQF20000 (Suíça) CMM (US,2000). BS7799-1/2(UK,1998/1999), ISO (ISO,2000) QS 9000 (Big 3, 1998), ISO/TS (ISO/IAOB 1999) ISO22000:2005 CMMI (US,2002) ISO/TS (ISO/IAOB, 2002) As normas ISO aparecem como normas genéricas de aplicação universal, completadas por normas específicas para sectores de actividade e ou sistemas de gestão. ISO Sistema de gestão da qualidade em ambientes de produção A sigla ISO denomina Organização Internacional de Padronização, é uma organização não governamental que está presente em cerca de 120 países. Foi fundada em 1947 em Genebra e a sua função é promover a normalização de produtos e serviços, utilizando determinadas normas, para que a qualidade dos produtos seja sempre melhorada. A série de normas ISO 9000, foi publicada em 1987, e desde então já sofreu ciclos de melhoria.

4 A ISO 9000 é uma concentração de normas que formam um modelo de gestão da qualidade para organizações que desejam certificar os seus sistemas de gestão através de organismos de certificação. Foi elaborada através de um consenso internacional sobre as práticas que uma empresa pode tomar a fim de atender plenamente os requisitos de qualidade do cliente. A ISO 9000 não fixa metas a serem atingidas pelas empresas a serem certificadas, mas sim a própria empresa quem estabelece as metas a serem atingidas. A ISO combina as três normas 9001, 9002 e 9003 em uma, agora chamada 9001 sendo que a norma ISO 9001, expõe as exigências a satisfazer quando a actividade de uma empresa envolve concepção, a ISO 9002, estabelece as exigências equivalentes quando a empresa não se dedica à concepção e desenvolvimento e a ISO 9003 é o modelo equivalente para os casos em que não se exigem controlo da concepção e controlo do processo. A versão 2000 procura fazer uma mudança radical na forma de pensar, estabelecendo o conceito de controlo antes e durante o processo exigindo também o envolvimento da direcção da empresa, para fazer a integração da qualidade dentro da empresa definindo um responsável pelas acções da qualidade. Contudo a principal mudança na norma foi a introdução da visão de foco no cliente, antes o cliente era visto como externo à organização, agora o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) considera o cliente dentro do sistema da Organização. A qualidade é considerada como uma variável de múltiplas dimensões e definida pelo cliente, pelas suas necessidades e desejos. Um sistema de qualidade, por si próprio, não conduz automaticamente à melhoria dos processos de trabalho ou da qualidade do produto, nem resolve todos os seus problemas.

5 Esta norma requer que a empresa defina por escrito a sua política de qualidade e como tal é nomeado uma pessoa com autoridade de direcção para assumir a responsabilidade global pelo sistema da qualidade. Para assegurar que todo o sistema da qualidade é abrangido, deve adoptar procedimentos normalizados, que inclui nomeadamente problemas de qualidade e acções empreendidas, reclamações, como está o sistema a funcionar e se os objectivos estão a ser cumpridos. De modo a realizar todas as inspecções e ensaios finais de acordo com o plano da qualidade e para comprovar a conformidade do produto acabado com os requisitos especificados é necessário a existência de um manual da qualidade que inclua os procedimentos do sistema de qualidade estabelecendo e mantendo registos com a inspecção e os ensaios efectuados. O equipamento também deve ser controlado, calibrado mantendo o equipamento de inspecção, medição e ensaio utilizado, para demonstrar a conformidade do serviço com os requisitos especificados. A empresa deve implementar acções correctivas e preventivas para eliminar as causas reais ou potenciais de não conformidades. A organização deve seguir alguns passos e atender a alguns requisitos da ISO 9001 para ser certificada. De entre esses requisitos podemos citar: - Padronização de todos os processos chaves do negócio, processos que afectam o produto e consequentemente o cliente; - Monitoramento e medição dos processos de fabricação para assegurar a qualidade do produto/serviço, através de indicadores de performance e desvios; - Implementar e manter os registros adequados e necessários para garantir a rastreabilidade do processo; - Inspecção de qualidade e meios apropriados de acções correctivas quando necessário; - Revisão sistemática dos processos e do sistema da qualidade para garantir sua eficácia. Só actuando dentro destes parâmetros atrás definidos, uma empresa pode ser certificada, segundo as normas ISO O Processo de certificação é efectuado por uma entidade independente devidamente credenciada, que exige que todo o processo funcione com rigor e responsabilidade. Uma empresa certificada dá garantias de possuir pessoal qualificado, meios de controlo e procedimentos de rotina, que permitem avaliar o processo a todo o momento.

6 ISO Sistemas de Gestão Ambiental Os impactos ambientais gerados pelo desenvolvimento industrial e económico do mundo actual constitui um grande problema para autoridades e organizações ambientais, assim no início da década de 90, a ISO viu a necessidade de desenvolver normas que falasse da questão ambiental e tivesse como intuito a padronização dos processos de empresas que utilizassem recursos tirados da natureza e/ou causassem algum dano ambiental decorrente de suas actividades. Em Setembro de 1996, foi aprovada a norma ISO 14000/ Esta norma estabelece as directrizes básicas para o desenvolvimento de um sistema que gere a questão ambiental dentro da empresa, ou seja, um sistema de gestão ambiental. A norma não define de forma detalhada um conjunto de prescrições para a administração de um sistema, mas sim os requisitos estruturais para a sua implementação. A integração de questões ambientais nos sistemas de gestão das organizações desempenha um papel inquestionável na satisfação das mais variadas necessidades socio-económicas, ao assegurar a optimização na utilização de recursos naturais, protecção do meio ambiente e a redução da poluição, pela gestão do impacto das suas actividades. A certificação de sistemas de gestão ambiental, constitui uma ferramenta essencial para as organizações que pretendam alcançar uma confiança acrescida por parte dos clientes, colaboradores, comunidade envolvente e sociedade, através da demonstração do compromisso voluntário com a melhoria contínua do seu desempenho ambiental. A ISO 14001, especifica os requisitos necessários para o estabelecimento

7 de uma estratégia ambiental, que permite determinar os impactos ambientais de produtos, actividades e serviços, planificar objectivos ambientais, implementar e colocar em prática programas para atingir os objectivos definidos, actuações de verificação e correcção, revisão do sistema implantado, etc. Toda a estratégia ambiental deve ser registada num documento escrito, bem como toda a documentação em que se indiquem os planos, objectivos e metas. A série de normas sobre gestão ambiental, ISO 14001, está dividida em oito grupos: Sistemas de Gestão Ambiental; Auditorias ambientais; Avaliação de performance ambiental; Ciclo de vida do produto; Termos e definições; Aspectos ambientais em normas de produtos; Futuras aplicações. Um dos objectivos da ISO 14001, é o de permitir uma boa relação entre a opinião pública e a empresa, garantindo um elevado nível de segurança com custos razoáveis e reduzindo o número de incidentes, o que incrementa o clima de segurança do público. São especificadas as definições para os seguintes termos utilizados na norma: melhoria contínua; ambiente; aspecto ambiental; impacto ambiental, sistema de gestão ambiental; sistema de auditoria da gestão ambiental; objectivo ambiental; desempenho ambiental; política ambiental; meta ambiental; parte interessada, organização. Os certificados de gestão ambiental da série ISO atestam a responsabilidade ambiental no desenvolvimento das actividades de uma organização. Para a obtenção e manutenção do certificado ISO 14000, a organização tem que se submeter a auditorias periódicas, realizadas por uma empresa certificadora, credenciada e reconhecida pelos organismos nacionais e internacionais. Nas auditorias efectuadas é verificado o cumprimento de requisitos tais como: cumprimento da legislação ambiental; diagnóstico actualizado dos aspectos e impactos ambientais de cada actividade; procedimentos padrões e planos de acção para eliminar ou diminuir os impactos ambientais sobre os aspectos ambientais; pessoal devidamente treinado e qualificado.

8 HACCP (Hazard Analyses and Critical Control Point) A implementação do sistema HACCP, implica boas práticas de higiene e segurança alimentar, de acordo com a metodologia definida no Codex Alimentárius e dá cumprimento ao estipulado no Regulamento CE 852/2004, aplicável a todas as fazes de produção, transformação e distribuição de géneros alimentícios que constitui uma vantagem ao nível de reconhecimento internacional, promovendo a confiança no cliente, no consumidor e fortalece os sistemas de gestão da qualidade. A certificação com HACCP, entre outros aspectos visa reforçar a protecção da saúde humana e envolve sete princípios: - Analisa os perigos, riscos potenciais associados com um alimento e medidas para controlar esses riscos. O perigo pode ser biológico (por exemplo um micróbio), químicas (uma toxina), ou físicos (terra, fragmentos de vidro ou metal). - Identifica pontos críticos do controlo. São pontos de uma alimentação da produção, a partir do seu estado bruto através do processamento e envio ao consumo. Os potenciais perigos podem ser eliminados pela cozedura, refrigeração, embalagem, detecção e metal. - Estabelece medidas preventivas com limites críticos para cada ponto de referência. - Estabelece procedimentos para monitorizar os pontos críticos do controlo. - Estabelece acções correctivas a ser tomadas quando o acompanhamento mostra que um limite crítico não foi cumprido. - Estabelece procedimentos para verificar se o sistema está funcionando correctamente, como por exemplo testes de temperatura. - Estabelece recordkeeping eficazes para documentar o sistema HACCP. Isso inclui: registos de perigos e os seus métodos de controlo; o

9 acompanhamento de requisitos de segurança e medidas para corrigir os potenciais problemas. Cada um destes princípios deve ser apoiado por conhecimentos científicos sólidos. Um dos desafios mais importantes do HACCP é o número de novos agentes patogénicos alimentares. Por exemplo entre 1973 e 1988, as bactérias anteriormente não reconhecidas como importantes causas de doença de origem alimentar, tais como Escherichia Coli e a Salmonela enteritidis, tornaram-se mais generalizadas. No sistema do HACCP, é feita a avaliação e controlo de riscos em unidades alimentares (segurança e Higiene no Trabalho), por quadros superiores e médios das indústrias alimentares, de organismos oficiais, responsáveis pelo sistema de Gestão da Qualidade e Segurança. Com a globalização e a crescente importância das marcas próprias nas vendas de alimentos, as cadeias de distribuição exigem mais dos seus fornecedores em termos de qualidade e segurança dos produtos, como tal foram definidos referenciais e sistemas de certificação. A segurança alimentar assume particular importância nos nossos dias, sendo cada vez mais um elemento obrigatório para os consumidores. Por esta preocupação, a segurança dos alimentos deve ser uma exigência para todos os intervenientes no sector agro-alimentar. Para isso há que cumprir com os requisitos legais relativos às instalações e equipamentos e com códigos de boas práticas de higiene. Estes códigos não são mais que um conjunto de regras que definem as condições das operações de processamento e serviço de alimentos de modo a garantir a sua salubridade e prevenir a ocorrência de intoxicações alimentares.

10 Os quadros superiores e médios das indústrias alimentares, de organismos oficiais, responsáveis pelo sistema de Gestão da Qualidade, são formados para estarem aptos a gerir e implementar planos de gestão de crises na área alimentar, que possam afectar a competitividade e imagem das empresas. Os operadores ou os responsáveis dos laboratórios ou de unidades fabris, têm acções de formação de microbiologia, estando aptos a analisar as principais patologias emergentes de uma segurança alimentar deficiente, a interpretar boletins de análise microbiológica com base nos limites microbiológicos existentes e de acordo com as normas existentes. O objectivo da norma HACCP, é normalizar as boas práticas de higiene, para que seja produzido alimentos seguros. É através do cumprimento de um conjunto de regras escritas que é garantido a segurança alimentar. O sistema do HACCP é um sistema preventivo e oferece uma série de vantagens, pois concentra-se em identificar e evitar riscos contaminantes, baseados em dados científicos sólidos, que permite uma supervisão eficaz. Coloca a responsabilidade da segurança alimentar sobre o fabricante ou distribuidor dos alimentos, leva as empresas a competir mais eficazmente no marcado mundial fazendo com que seja reduzida as barreiras ao comércio mundial. ISO Para os Laboratórios. A norma ISO foi publicada em Novembro de 2000 e reflecte as práticas profissionais e experiências de acreditação de laboratórios na

11 Europa (EN 45001) e no resto do mundo (Guia ISO 25), e é aplicável a todos os laboratórios incluindo investigação e desenvolvimento, sendo descritos objectivos e não os percursos para os atingir, pelo que compete ao laboratório estabelecer o modo de atingir os objectivos. Esta norma exige: Requisitos de gestão, tais como: a organização, sistema de qualidade, auditorias internas, revisão pela direcção, controlo de documentos e de registos, a aquisição de produtos e serviços, controlo de trabalho de ensaios e/ou de calibrações não conformes. Requisitos técnicos tais como: pessoal, instalações e condições ambientais, equipamento, métodos de ensaio, de calibração e validação de métodos, rastreabilidade das medições, amostragem, manuseamento dos itens a ensaiar ou a calibrar. A ISO 17025, Gestão da Qualidade em Laboratórios tem vindo a aperfeiçoar-se, aproximando-se do modelo adoptado para a gestão da qualidade das empresas ISO 9000, assim a acreditação dos laboratórios com estas normas, é evidenciada com a competência dos laboratórios. Um laboratório com ensaios acreditados consiste num laboratório que comprovadamente possui os recursos humanos, equipamentos, métodos, instalações e procedimentos laboratoriais necessários para produzir resultados que cumpram os requisitos dos clientes e os requisitos de boas práticas aplicáveis. Um laboratório deve proceder à verificação intermédia das características dos equipamentos entre calibrações, de modo a controlar e conhecer a sua deriva e aptidão ao uso. A periodicidade deve ser diária ou semanal. Os materiais de referência são uma ferramenta importante para avaliar a qualidade dos materiais obtidos e podem ser usados na validação de métodos, calibração, estimativa de incertezas de medição, treino de colaboradores e controlo da qualidade. A metodologia de controlo de qualidade adoptada deve estar descrita em documentos e referenciada no manual de qualidade, sendo este manual elaborado tendo em vista explicar para terceiros a forma como o laboratório funciona e se organizou. Um laboratório acreditado tem a vantagem de poder explicar que uma instituição respeitada e independente reconheceu a sua competência para a realização de diversos ensaios. No caso concreto do laboratório de controlo da qualidade de uma instalação fabril, a fábrica é um cliente certo para o laboratório, pelo que não há vantagem aparente a fazer a acreditação do laboratório. Os princípios de boas práticas de laboratório, visam promover o desenvolvimento de ensaios de qualidade. A comparabilidade da qualidade

12 dos dados produzidos por esses ensaios constitui a base para a sua aceitação mútua entre países. Se cada país puder confiar nos dados de ensaios desenvolvidos noutros países, pode-se evitar a duplicação, poupando-se assim muitos recursos. A aplicação destes princípios contribui para a eliminação de barreiras técnicas ao comércio e melhora o nível de protecção da saúde humana, animal e do ambiente. Com a criação do Instituto Português de Acreditação (IPAC) em 2004, foram atribuídas a este organismo as atribuições no âmbito da acreditação que antes eram da competência do Instituto Português da Qualidade (IPQ). Com as alterações efectuadas na publicação da última versão da norma ISO/TEC em Maio de 2005, as quais incidem principalmente ao nível dos requisitos de gestão, é dada maior importância à gestão de topo e à necessidade de demonstrar o seu compromisso com a melhoria contínua do sistema de gestão levando a uma maior preocupação com a satisfação do cliente. ISO Para os Laboratórios Clínicos A norma ISO estabelece os requisitos de qualidade e competências particulares para laboratórios clínicos, tendo sido desenvolvida com base nas normas ISO/IEC e ISO Este serviço de acreditação, está disponibilizado pelo IPAC, desde Fevereiro de A 2ª. Edição da ISO foi publicada em , sendo que em Portugal existe aproximadamente 5 laboratórios credenciados com a norma ISO O objectivo essencial é o alinhamento com a ISO 17025:2005.

13 A ISO reconhece a competência dos laboratórios médicos, além de proporcionar/fornecer aos clientes meios imediatos para encontrarem serviços credíveis de testes e calibragem. Os laboratórios podem ser certificados quanto à sua conformidade com regras e padrões internacionais de gestão e qualidade da organização e embora possa ser um indicador de confiança do sistema de gestão da qualidade do laboratório, o facto é que não fornece indicadores quanto à competência técnica desse laboratório, nem quanto à sua capacidade de fornecer resultados precisos e confiáveis com vista à eventual aceitação dos clientes e parceiros. Uma avaliação técnica própria exige técnicas especializadas capazes de avaliar o laboratório contra os critérios internacionais. Estes critérios estão num documento chamado ISO/IEC Assim sendo, a acreditação do laboratório com a norma ISO 15189:2007, é baseada na ISO/IEC 17025, que é uma medida de competência técnica e qualidade de gestão sendo o processo mais apropriado do que o certificado da qualidade ISO-9001:2001. A ISO 15189:2007 usa padrões (melhores práticas), para avaliar os seguintes factores: Satisfação do cliente e qualidade da atenção; Qualidade de gestão dos dados de teste e calibragem; Validade e apropriação dos métodos de teste; Aproximação das medidas de calibragem aos padrões nacionais; Competência técnica do Staff; Ambiente para testar; Adequação, calibragem e manutenção do equipamento de teste; Amostragem, manejo/tratamento e transporte dos itens de teste. Com o objectivo de assegurar aos clientes do laboratório que os testes, a calibragem ou os dados fornecidos pelo laboratório são fidedignos e

14 exactos foi criado o programa CAP que é uma abordagem educacional baseada em critérios e procedimentos que identificam as melhores práticas e desenvolvem a competência técnica e foi desenvolvido para reforçar os objectivos e padrões da ISO, de modo a defender a excelência na prática da medicina patológica e de laboratório e também dar contributo significativo para o desenvolvimento da ISO Os assistentes CAP farão uma avaliação completa de todos os factores num laboratório que afectem a produção dos dados de testes ou de calibragem. O trabalho dos laboratórios é analisar as amostras dos pacientes atingidos por determinada doença. Quanto mais os relatórios que apresentarem foram correctos e confiáveis, melhor esses dados poderão ser usados para a interpretação dos casos e para o diagnóstico e o tratamento das doenças. O campo de aplicação da norma ISO está limitado a produtos biológicos de origem humana.

15 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS &category_id=64 https://dspace.ist.utl.pt/bitstream/ PT&sl=en&u=http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/haccp.html&sa=X& oi=translate&resnum=2&ct=result&prev=/search%3fq%3dhacc p%26gbv%3d2%26hl%3dpt-pt%26sa%3dn ISO15189.pdf index=21&infoid=1352&sid=3 noverride=%2fportlets%2fcontentviewer%2fshow&_windowl abel=cntvwrptlt&cntvwrptlt%7bactionform.contentreference% 7D=laboratory_accreditation%2Fiso%2Fiso_faq.html&_state=ma ximized&_pagelabel=cntvwr

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