FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Aceclofenac Accord 100 mg Comprimido revestido por película Aceclofenac

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Aceclofenac Accord 100 mg Comprimido revestido por película Aceclofenac APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Aceclofenac Accord e para que é utilizado 2. Antes de tomar Aceclofenac Accord 3. Como tomar Aceclofenac Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aceclofenac Accord 6. Outras informações 1. O QUE É ACECLOFENAC ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Aceclofenac Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs. Aceclofenac Accord é utilizado para aliviar a dor e a inflamação em doentes com: artrite das articulações (osteoartrite). Esta ocorre frequentemente em doentes com mais de 50 anos e causa a perda da cartilagem e do tecido ósseo que estão próximos das articulações. Doença auto-imune que causa inflamação crónica das articulações (artrite reumatóide). Artrite da coluna que pode causar fusão das vértebras (espondilite anquilosante). 2. ANTES DE TOMAR ACECLOFENAC ACCORD Não tome Aceclofenac Accord Se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de Aceclofenac Accord. Se está grávida (a menos que considerado essencial pelo seu médico). Se a aspirina ou outros AINEs tiverem causada asma, rinite (corrimento do nariz) ou urticária (erupção cutânea) ou outra reacção alérgica.

2 Se tem uma úlcera péptica (úlcera no seu estômago ou duodeno) ou hemorragia a nível do estômago, ou teve dois ou mais episódios de úlceras pépticas, hemorragia ou perfuração do estômago. Se tem uma doença grave dos rins Se tem uma doença grave do coração Se tem uma doença grave do fígado Tome especial cuidado com Aceclofenac Accord Informe o seu médico antes de tomar Aceclofenac Accord Se já teve antes desconforto ou dor no estômago, vomitou sangue, ou teve azia após tomar aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Se sofre de qualquer outra forma de doença dos rins ou do fígado. Se tem asma ou qualquer outro problema respiratório. Se tem ou teve qualquer problema da coagulação do sangue (sangra facilmente). Se foi submetido recentemente a uma operação importante. Se está a amamentar. Se tem doença de Crohn (doença inflamatória crónica dos intestinos) ou colite ulcerosa (doença inflamatória dos intestinos). Se sofre de uma doença do sangue conhecida por porfiria. Se tem problemas do coração, se teve antes uma trombose ou pensa que pode estar em risco destas situações (por exemplo, se tem uma tensão arterial elevada, diabetes ou colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Aceclofenac Accord podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose. O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento. Aceclofenac Accord pode fazer com que seja mais difícil que engravide. Informe o seu médico se está a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar. Ao tomar Aceclofenac Accord com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Anticoagulantes (medicamentos que alteram a velocidade da coagulação do sangue) como a varfarina. Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina excretada) como a furosemida, hidroclorotiazida ou o triamtereno. Antidiabéticos (medicamentos utilizados para baixar os níveis de açúcar no sangue) Metotrexato (utilizado para tratar o cancro, artrite) Esteróides Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário) Anti-infecciosos (como os antibióticos do tipo da quinolona) Zidovudina (medicamento para tratar o VIH)

3 Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como aspirina, ibuprofeno ISCSs e lítio (utilizados para tratar a depressão ou a depressão maníaca) Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada (anti-hipertensores) Glicósidos cardíacos como a digoxina (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e os batimentos irregulares do coração) Não deve tomar Aceclofenac Accord durante 8 a 12 dias após tomar mifepristona (medicamento utilizado para terminar uma gravidez). Ao tomar Aceclofenac Accord com alimentos e bebidas Aceclofenac Accord deve ser tomado de preferência com ou após as refeições. Gravidez e aleitamento Não tome Aceclofenac Accord se está a planear engravidar, está grávida ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Como precaução, quando tomar Aceclofenac Accord não deve conduzir ou utilizar máquinas caso se sinta sonolento ou tonto. Não efectue estas acções até que os efeitos desapareçam. 3. COMO TOMAR ACECLOFENAC ACCORD Tomar Aceclofenac Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Deve ser-lhe prescrita a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto para diminuir os efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos: A dose recomendada em adultos é de 200 mg por dia. Deve ser tomado um comprimido de manhã e um comprimido à noite (1 comprimido de 12 em 12 horas). Crianças: A utilização de Aceclofenac Accord não é recomendada em crianças com menos e 18 anos. Idosos Se for uma pessoa idosa, é mais provável que tenha efeitos secundários graves (mencionados na secção 4 Efeitos secundários possíveis ). Se o seu médico lhe receitar Aceclofenac Accord, ser-lhe-á dada a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto. Modo e via de administração:

4 Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não esmague ou mastigue os comprimidos. Nunca altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Continue a tomar os seus comprimidos enquanto o seu médico recomendar que o faça. Se tomar mais Aceclofenac Accord do que deveria Se tomar mais Aceclofenac Accord do que lhe foi precrito, ou se alguém tomar acidentalmente o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou dirija-se rapidamente a um hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Accord No caso de se esquecer de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar; depois continue a tomá-lo normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Aceclofenac Accord Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a menos que indicado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Aceclofenac Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se tiver qualquer dos seguintes efeitos secundários, contacte IMEDIATAMENTE o seu médico: os medicamentos como Aceclofenac Accord podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose. reacção alérgica grave (choque anafiláctico). Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, pieira, dor anormal e vómitos inchaço da face insuficiência renal Se tiver qualquer um dos seguintes em qualquer altura durante o seu tratamento PARE DE TOMAR o medicamento e consulte imediatamente um médico: Fezes com sangue Fezes cor de alcatrão Vomitar sangue ou partículas escuras que se parecem com borras de café PARE de TOMAR o medicamento e informe o seu médico se tiver: Indigestão ou azia Dor abdominal (dores no estômago) ou outros sintomas anormais de estômago

5 Se algum dos efeitos secundários mencionados abaixo se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Frequentes (ocorrem em mais do que 1 doente em cada 100 mas em menos de 1 doente em cada 10): tonturas náuseas (enjoo) diarreia aumento das enzimas do fígado no sangue Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 doente em cada mas em menos de 1 doente em cada 100): gases (flatulência) inflamação ou irritação do revestimento do estômago (gastrite) prisão de ventre vómitos úlceras na boca comichão erupção cutânea inflamação da pele (dermatite) manchas vermelhas circulares elevadas, com comichão, sensação de picadas ou ardor na pele (urticária) aumento dos níveis da ureia no sangue aumento dos níveis da creatinina no sangue Raros (ocorrem em mais do que 1 doente em cada mas em menos de 1 doente em cada 1.000): níveis baixos de ferro no sangue hipersensibilidade (reacção alérgica) perturbações visuais falta de ar Muito raros (ocorrem em menos do que 1 utilizador em cada ): níveis baixos de glóbulos brancos níveis baixos de plaquetas no sangue destruição anormal de glóbulos vermelhos (anemia) níveis elevados de potássio no sangue depressão sonhos estranhos incapacidade de dormir formigueiros, sensação de picadas ou dormência da pele tremores incontroláveis sonolência dores de cabeça

6 sabor anormal na boca sensação de rodar sobre si mesmo quando está de pé batimentos fortes ou acelerados (palpitações) afrontamentos dificuldade em respirar ruído agudo ao respirar inflamação da boca úlcera do estômago inflamação do pâncreas (pancreatite) inflamação do fígado (hepatite) coloração amarela da pele (icterícia) hemorragia espontânea na pele (semelhante a uma erupção cutânea) bolhas retenção de água e inchaço cansaço cãibras nas pernas aumento dos níveis da fosfatase alcalina no sangue aumento de peso Se qualquer dos efeitos secundários mencionados abaixo se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico. Os outros efeitos secundários que foram notificados com este tipo de medicamento (AINEs) são: insuficiência da medula óssea. alucinações confusão visão pouco nítida ou perda de visão parcial ou completa movimentos dolorosos dos olhos zumbido nos ouvidos agravamento da asma úlceras perfuração do estômago, intestino grosso ou da parede do intestino formação de bolhas e descamação da camada superior da pele vermelhidão ou cor-de-rosa com comichão ligeira da pele vermelhidão ou descamação da pele irritação da pele (eczema) reacção da pele à luz inflamação dos rins sensação geral de mal-estar meningite asséptica intensificação de colite e doença de Crohn hipertensão (tensão arterial elevada) insuficiência do coração depressão da medula óssea.

7 5. COMO CONSERVAR ACECLOFENAC ACCORD Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não utilize Aceclofenac Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Aceclofenac Accord A substância activa é o aceclofenac. Cada comprimido contém 100 mg de aceclofenac. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K-30, palmitoestearato de glicerilo. Revestimento por película: Hipromelose 15 cps, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de Aceclofenac Accord e conteúdo da embalagem Aceclofenac Accord é um comprimido revestido por película, biconvexo, redondo, branco a esbranquiçado, com a gravação 100 num lado e liso do outro lado. Aceclofenac Accord está disponível em caixas de 10, 20, 30, 40, 60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare Limited 1st Floor - Sage House, 319 Pinner Road HA14HF North Harrow - Middlesex, Reino Unido Fabricante: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Nome do país Nome proposto Reino Unido Aceclofenac 100 mg film-coated Tablets

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