FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Alprazolam Pazolam 0,5 mg Comprimidos de libertação modificada Alprazolam Pazolam 1 mg Comprimidos de libertação modificada Alprazolam Pazolam 2 mg Comprimidos de libertação modificada Alprazolam Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento. APROVADO EM Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve cede-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Alprazolam Pazolam e para que é utilizado 2. Antes de tomar Alprazolam Pazolam 3. Como tomar Alprazolam Pazolam 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Alprazolam Pazolam 6. Informação Adicional Cada comprimido de libertação modificada contém 0,5, 1 ou 2 mg de Alprazolam. Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Hipromelose 2208(4000 cps), Hipromelose 2208(100 cps), Sílica coloidal anidra, Indigotina(E 132), Estearato de magnésio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo Forma farmacêutica e apresentações Comprimidos azuis-claros salpicados, redondos, biconvexos para administração oral, acondicionados em blisteres de Alumínio/Alumínio. Cada embalagem contém 20, 40 ou 60 comprimidos. 1. O que é Alprazolam PAZOLAM e para que é utilizado

2 O Alprazolam é uma substância activa ansiolítica (calmante), anti-depressiva e antipânico, rapidamente absorvida por via oral. A eficácia do Alprazolam Pazolam 0,5, 1 e 2 mg Comprimidos de libertação modificada no tratamento da ansiedade, ansiedadedepressão associadas para uso a longo prazo, excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; no entanto, doentes com perturbações relacionadas com pânico foram tratados eficazmente por períodos até 8 meses. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade do fármaco para cada doente individualmente. O Alprazolam Pazolam 0,5, 1 e 2 mg Comprimidos de libertação modificada está indicado nas seguintes situações: Estados ansiosos (neuroses de ansiedade): Os sintomas que ocorrem nestes doentes incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia, apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixas somáticas variadas. Ansiedade-depressão associadas: Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes. Estados de ansiedade, Ansiedade-depressão associadas com outras situações, como por exemplo a fase crónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos. Perturbações relacionadas com o pânico: Este medicamento está indicado para o tratamento da doença de pânico, com ou sem evitamento fóbico. Está igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico. Categoria fármaco-terapêutica Grupo Farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central; Psicofármacos; Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Código ATC: N05B A12 (Alprazolam) 2. Antes de tomar Alprazolam PAZOLAM O Alprazolam não deve ser administrada em caso de: Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Alprazolam ou a qualquer outro constituinte do medicamento.

3 Miastenia grave Insuficiência respiratória grave Síndroma de apneia durante o sono Insuficiência hepática grave Deve ter especial cuidado, em caso de: Insuficiência Hepática Insuficiência renal Alcoolismo ou toxicodependência Dependência: O uso deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração do tratamento. É também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência. Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e formigeiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões. Deste modo, deve deixar de tomar Alprazolam Pazolam gradualmente (ver Como tomar Alprazolam Pazolam ), segundo o conselho do seu médico. Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver "posologia") dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação. É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma situação transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer quando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndroma de abstinência/recaída é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente. Amnésia: As benzodiazepinas podem induzir amnésia retrógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver "Efeitos secundários possíveis").

4 Reacções psiquiátricas e paradoxais As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser interrompido. Tomando Alprazolam Pazolam com alimentos Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Utilização do Alprazolam Pazolam na Gravidez Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe potencial risco de efeitos sobre o recém-nascido, em caso de medicação com benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipo de medicação, deve evitar-se a administração de Alprazolam Pazolam Comprimidos de libertação modificada durante o primeiro trimestre de gravidez. Se, por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco. Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal. Utilização do Alprazolam Pazolam em Mulheres em Idade Fértil As mulheres em idade fértil devem contactar o médico, no sentido de descontinuar a terapêutica, caso tenham intenção de engravidar ou suspeitarem estar grávidas. Utilização do Alprazolam Pazolam no Aleitamento Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O alprazolam passa para o leite materno, não deve ser administrado a mães a amamentar. Condução e Utilização de Máquinas

5 Os doentes em tratamento com Alprazolam Pazolam Comprimidos de libertação modificada devem ser advertidos para não operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certeza de que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento. Informações Importantes sobre Alguns dos Ingredientes de Alprazolam Pazolam Alprazolam Pazolam contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento." Toma simultânea de outros medicamentos Informe sempre o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica. Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acção depressora do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação de efeito depressor no caso do uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epiléticos, anestésicos ou anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica. As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Utilização do Alprazolam Pazolam em Crianças Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Alprazolam Pazolam em doentes com idade inferior a 18 anos. Utilização do Alprazolam Pazolam em Idosos A dosagem nos idosos deve ser reduzida ( ver " Como tomar Alprazolam Pazolam") Utilização do Alprazolam Pazolam em Doentes com Patologias Especiais Doentes com alteração da função hepática As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem desencadear encefalopatia. Doentes com alteração da função renal Ao administrar o Alprazolam Pazolam Comprimidos de libertação modificada a insuficientes renais devem tomar-se as precauções habituais. 3. Como tomar Alprazolam Pazolam

6 Tome sempre Alprazolam Pazolam da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose óptima de Alprazolam Pazolam 0,5, 1 e 2 mg Comprimidos de libertação modificada deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do doente. Tal como com outras benzodiazepinas, a duração do tratamento deve ser o mais curta possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose. Em certos casos, poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista. O tratamento de doentes com ansiedade deve iniciar-se com a dose de 1,0 mg, em uma ou duas tomas. Habitualmente a dose diária está compreendida entre 0,5 e 4 mg, administrada de uma só vez ou dividida. O tratamento dos doentes com perturbações de pânico deve-se iniciar com uma dose compreendida entre 0,5 e 1,0 mg administrada ao deitar ou 0,5 mg duas vezes ao dia. Em ensaios clínicos realizados com o Alprazolam comprimidos de libertação modificada, a dose média de manutenção para doentes com perturbações de pânico estava compreendida entre 5 e 6 mg por dia, administrada numa dose única ou dividida em duas doses, ocasionalmente alguns doentes podem necessitar de doses diárias superiores, até 10 mg. A dose deve ser adaptada à resposta do doente, com aumentos diários nunca superiores a 1 mg, cada três ou quatro dias. Em doentes idosos, com doença hepática avançada ou com doenças debilitantes, recomenda-se uma dose inicial de Alprazolam comprimidos de libertação modificada 0,5 mg, administrada uma ou duas vezes ao dia. Se necessária e tolerada, esta dose pode ser gradualmente aumentada. A dose óptima de Alprazolam comprimidos de libertação modificada deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do doente. A dose diária habitual (ver quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos doentes. Nos casos em que é necessário a administração de doses mais elevadas, estas deverão ser aumentadas cuidadosamente, a fim de evitar efeitos adversos. Em geral, os doentes que não tenham sido previamente tratados com medicação psicotrópica requererão doses mais baixas do que aqueles previamente tratados com tranquilizantes menores, anti-depressivos ou hipnóticos.

7 A situação dos doentes deve ser avaliada periodicamente, ajustando-se as doses às necessidades. Recomenda-se que seja seguido o princípio geral de administrar as doses eficazes mais baixas, nos doentes idosos ou que se encontrem debilitados de forma a evitar o desenvolvimento de ataxia ou super-sedação. Alprazolam Comprimidos de libertação modificada Ansiedade Depressão Perturbações relacionadas com o pânico Dose inicial recomendada Posologia habitual 1,0 mg por dia, em 0,5 a 4,0 mg por dia, em uma ou duas doses uma ou duas doses 1,0 mg por dia, em 0,5 a 4,5 mg por dia, em uma ou duas doses uma ou duas doses 0,5 a 1,0 mg ao A dose deve ser ajustada à resposta do doente deitar, ou 0,5 mg, com aumentos não superiores a 1 mg cada 3-4 duas vezes ao dia dias. Em ensaios clínicos, a dose média de manutenção situou-se entre os 5 e os 6 mg/dia, numa toma única ou dividida em duas doses. Ocasionalmente, alguns doentes necessitaram de doses superiores, até 10 mg por dia. Doentes geriátricos 0,5 a 1,0 mg ao deitar, ou 0,5 mg, duas vezes ao dia 0,5 a 1,0 mg por dia, a ser gradualmente aumentado se necessário e tolerado Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deverá se reduzida. Terapêutica de desabituação: A dose deverá ser reduzida lentamente de acordo com a ética clínica. Sugere-se que a dosagem diária de Alprazolam Comprimidos de libertação modificada seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três em três dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento. Se tomar mais Alprazolam Pazolam do que o indicado Informe o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco, excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool). No tratamento destas situações, deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

8 Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca, nos cuidados intensivos. A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão metal e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O flumazenil pode ser útil como antídoto Se se esquecer de tomar Alprazolam Pazolam Informe o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Retome de imediato a administração de Alprazolam Pazolam de acordo com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico. 4. Efeitos secundários possíveis Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no inicio da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas foram referidas ocasionalmente. Amnésia Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas; o risco aumenta nas dobagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados. Depressão Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas. Reacções psiquiátricas e paradoxais Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser graves com estes fármacos. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

9 Dependência O uso, mesmo em doses terapêuticas, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. ( ver "Antes de tomar Alprazolam Pazolam" ) Em caso de observação de efeitos secundários não descritos neste folheto aconselha-se sua comunicação ao médico assistente ou ao farmacêutico. 5. Conservação de Alprazolam Pazolam Não são necessárias precauções especiais de conservação Conservar na embalagem original Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças