Composição qualitativa e quantitativa da substância activa: Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em unidades:

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1 FOLHETO INFORMATIVO Nome do medicamento: METAMIDOL Suspensão oral Composição qualitativa e quantitativa da substância activa: Diazepam 40 mg /100 ml de suspensão oral Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em unidades: Suspensão Oral Metamidol -Frasco de 100 ml de suspensão oral doseada a 40 mg de diazepam Cada colher medida contém o equivalente a 2 mg de Diazepam. Categoria farmaco-terapêutica: Grupo II 8 Sedativos, hipnóticos e tranquilizantes Designação e Sede do Titular da AIM: IREX-Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Ld.ª Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 2º e 3º andar Porto Salvo Indicações terapêuticas: Ansiedade. Alterações reaccionais e psicossomáticas tais como tensão, excitação, irritabilidade e, funcionais neurovegetativas. Insónia Espasmos e contraturas musculares Em pediatria, na prevenção de convulsões hipertérmicas, terrores nocturnos e alterações do sono. Contra-indicações: Miastenia gravis. Hipersensibilidade às benzodiazepinas, ou a qualquer outro constituinte do medicamento. Insuficiência respiratória grave. Síndroma de apneia do sono. Insuficiência hepática grave. Também se encontra contra-indicado em estados depressivos, no primeiro trimestre de gravidez e em mulheres a amamentar. Efeitos indesejáveis:

2 Podem ocorrer: Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia e visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no inicio da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Foram também referidos ocasionalmente outros efeitos adversos tais como problemas gastrointestinais, alterações da libido e reacções cutâneas. Amnésia O risco de ocorrência de amnésia anterógrada aumenta com as dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamento inadequados. Depressão Durante a utilização de benzodiazepinas pode-se revelar uma depressão preexistente. Reacções psiquiátricas e paradoxais Sabe-se que reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento, estão associados à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. A sua manifestação pode revestir-se de severidade. São mais comuns nas crianças e nos idosos. Dependência O uso de benzodiazepinas (mesmo em doses terapêuticas), pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção brusca da terapêutica pode originar o síndroma de abstinência ou o fenómeno de rebound. Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido também referido o uso abusivo das benzodiazepinas. Interacções medicamentosas e outras: Não é recomendada a ingestão simultânea de álcool. O efeito sedativo pode estar aumentado quando o fármaco é ingerido simultaneamente com álcool. Esta situação interfere também com a capacidade de conduzir ou operar com máquinas. Deve ser tomada em atenção a associação de Metamidol com qualquer depressor do SNC. Pode verificar-se a ocorrência de uma intensificação do efeito depressor, no caso de uso concomitante com antipsicoticos (neurolepticos), hipnóticos, ansioliticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, farmacos anti-epiléticos, anestésicos e anti-histaminicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica. As substâncias inibidoras das enzimas hepáticas (particularmente do citocromo P 450 )podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. A administração simultânea de cimetidina (mas não de ranitidina), retarda a depuração do diazepam, verificando-se um risco aumentado de sonolência. Existem estudos publicados que referem que o diazepam modifica a eliminação metabólica da fenitoína, podendo verificar-se alterações imprevisíveis nas taxas plasmáticas deste último fármaco. Não se conhecem interacções com os antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos de uso corrente.

3 A utilização concomitante com o cisapride pode originar um aumento temporário do efeito sedativo do diazepam, devido a um aumento na velocidade de absorção. Precauções Especiais de Utilização: Tolerância Tal como para as outras benzodiazepinas, após o seu uso repetido ao longo de poucas semanas, pode ocorrer alguma diminuição do efeito hipnótico do Metamidol. Dependência Tal como para com as outras benzodiazepinas a utilização de Metamidol pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e com o prolongar do tratamento; é também maior nos indivíduos com uma história de alcoolismo ou de toxicodependência. Quando se verifica o desenvolvimento de dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Este pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e/ou convulsões. Insónia rebound e ansiedade: trata-se de um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram, inicialmente, ao tratamento com Metamidol, regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este fenómeno pode ser acompanhado de outros sintomas tais como, alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco de surgimento de síndroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuída gradualmente. Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e outros doentes com patologias especiais: O diazepam e os seus metabolitos atravessam a barreira placentária e são excretados pelo leite materno. Não se recomenda portanto a administração de Metamidol durante a aleitação. A administração continua de benzodiazepinas durante a gravidez, ou durante o trabalho de parto, pode provocar hipotensão, depressão respiratória moderada, hipotermia e hipotonia no recém nascido. Os recém nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem, de algum modo, apresentar risco de desenvolvimento de sintomas de privação na fase pós natal. Tal como para qualquer outro medicamento a utilização de Metamidol durante a gravidez, particularmente durante o primeiro trimestre, só deve ser encarada depois de criteriosamente equacionado o balanço risco/beneficio. Salienta-se ainda que o sistema enzimático responsável pela metabolização e posterior eliminação do fármaco do organismo se encontra ainda incipientemente desenvolvido no recém nascido. Grupos de doentes especiais

4 Tal como as outras benzodiazepinas, o Metamidol não deve ser administrado na criança sem que primeiro seja feita uma análise criteriosa risco/beneficio. A duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem no idoso deve ser reduzida. Também se recomenda uma diminuição da dose para doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco potencial de depressão respiratória. Não se recomenda a utilização de benzodiazepinas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, devido à possibilidade de desencadear encefalopatia. As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. O seu uso isolado no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão também não se aconselha (risco de desencadear suicídio). As benzodiazepinas devem ser utilizadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Com a utilização de Metamidol podem manifestar-se: sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alterações no tónus muscular que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há uma maior probabilidade de a capacidade de reacção estar diminuída. Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário: Contem Nipagin e Nipazol como conservantes. Posologia usual, duração do tratamento e via de de administração: Uso oral. Ansiedade O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser regularmente avaliado, bem como a necessidade de continuar com o tratamento, particularmente no caso de o doente se encontrar livre de sintomas. A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo o período para redução gradual da dose. Nalguns casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado, tal não deverá ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista Insónia O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual do medicamento. Em certas situações o prolongamento do tratamento poderá ser necessário, neste caso não deverá ser feito sem uma reavaliação do estado do doente. No adulto o tratamento situa-se, em média, entre 5 a 20 mg por dia.

5 O tratamento deve iniciar-se sempre pela dose mínima (5 mg), não devendo ser excedida a dose máxima de 20 mg por dia. As tomas não devem exceder, normalmente, os 10 mg. Na criança a dose recomendada é de mg/kg de peso corporal/dia. Uma colher medida de suspensão contem o equivalente a 2 mg de diazepam. Nas crianças até 3 anos não exceder 3 colheres medida por dia. Nas crianças com idade compreendida entre os 3 e os 14 anos a posologia deverá ser de 2 a 6 colheres medida por dia. No idoso o tratamento deve ser iniciado com metade da posologia habitual para o adulto, podendo a dose ser aumentada gradualmente conforme a necessidade e a tolerância. No doente renal a posologia deve ser encarada individualmente de acordo com o caso. Duração do tratamento A duração do tratamento com Metamidol deve ser o mais curto possível (ver posologia) dependendo da indicação mas não devendo exceder as quatro semanas para a insónia e oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer, sem que seja feita uma reavaliação da situação clinica. Pode revelar-se útil informar o doente ao iniciar o tratamento com Metamidol, que este terá uma duração limitada, explicando exactamente como será feita a diminuição progressiva da dosagem. È também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrência do fenómeno rebound, durante a diminuição progressiva da dose administrada, minimizando-se assim a ansiedade associada a este fenómeno. A utilização de benzodiazepinas de acção mais prolongada como é o caso do Metamidol, pode originar síndroma de abstinência se a terapêutica for eventualmente alterada para uma benzodiazepina de curta duração. Amnésia As benzodiazepinas podem induzir amnésia retrograda. Este fenómeno ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. No sentido de minimizar este risco o doente deve ter a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas após a ingestão do medicamento. Reacções psiquiátricas e paradoxais Encontram-se associados ao uso de benzodiazepinas reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado, bem como outros efeitos adversos comportamentais. Caso se verifiquem o tratamento deve ser descontinuado, observando-se as medidas de precaução habituais. As reacções, atrás descritas ocorrem com maior frequência no idoso e na criança. Sobredosagem: Tal como para as outras benzodiazepinas, a sobredosagem com Metamidol, não coloca a vida em risco, excepto se utilizado em associação com outras substância depressoras do SNC, incluindo o álcool.

6 Deve-se tomar em linha de consideração que em situação de sobredosagem podem ter sido ingeridos múltiplos fármacos. Na sobredosagem provocada pelas benzodiazepinas por via oral, deve-se induzir o vómito (no espaço de uma hora), desde que o doente esteja consciente. Se o doente estiver inconsciente deve ser feita uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser administrado ao doente carvão activo para reduzir a absorção do fármaco. A nível de cuidados intensivos deve ser prestada particular atenção às funções respiratória e cardíaca. A sobredosagem provocada pelas benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, que pode ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, sendo que em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O flumazenil pode ser utilizado como antídoto. Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente Precauções de conservação: Abaixo de 30º C e em local seco e no frasco de origem. Data da elaboração deste Folheto Informativo: