FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Zolpidem Ciclum, 5 mg, comprimidos revestidos por película tartarato de zolpidem

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zolpidem Ciclum, 5 mg, comprimidos revestidos por película tartarato de zolpidem Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Zolpidem Ciclum e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zolpidem Ciclum 3. Como tomar Zolpidem Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zolpidem Ciclum 6. Outras informações 1. O QUE É ZOLPIDEM CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO Zolpidem Ciclum é um hipnótico que pertence ao grupo dos fármacos benzodiazepine-like. Zolpidem Ciclum é utilizado no tratamento de curto prazo de perturbações do sono. O tratamento com benzodiazepinas ou com substâncias benzodiazepine-like é apenas é indicado nas perturbações de sono de gravidade clinicamente relevante. 2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM CICLUM Não tome Zolpidem Ciclum: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao Zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidem Ciclum; - se sofre de certas formas de fraqueza muscular patológica (miastenia gravis); - se tem paragens respiratórias de curta duração enquanto dorme (síndroma de apneia no sono); - se tem uma fraqueza severa ao respirar (insuficiência respiratória); - se tem dano grave do fígado (insuficiência hepática). Zolpidem Ciclum não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos de idade. Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum: Geral Antes de começar a tomar o Zolpidem Ciclum, é importante: - saber qual a causa da sua perturbação do sono; - tratar outras doenças subjacentes.

2 Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias de tratamento. A não melhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbação psiquiátrica ou física que deve ser avaliada. A informação geral sobre os efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e substâncias benzodiazepina-like (tais como o Zolpidem Ciclum) ou outros hipnóticos a ser tida em consideração pelo médico prescritor é descrita de seguida: Habituação Depois da utilização repetida de promotores do sono (hipnóticos), durante várias semanas, pode ocorrer uma atenuação do seu efeito. Dependência É possível que se desenvolva uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com o aumento da dosagem e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior em doentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência física se desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de privação. Sintomas de privação (insónia rebound) Após o termo do tratamento com o hipnótico pode ocorrer uma síndrome de transição com o regresso mais intenso das perturbações do sono (fenómeno rebound). Esta pode ser acompanhada de outras reacções: dor de cabeça ou muscular, ansiedade e tensão extremas, agitação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e, em casos mais graves, perda da noção de realidade, despersonalização, perturbações da audição (hiperacúsia), dormência e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos podem ocorrer. É importante que esteja alertado para a possibilidade de ocorrência destes sintomas, de forma a minimizar a sua ansiedade. Perda de Memória (amnésia) Podem ocorrer perdas de memória (amnésia anterógrada). Esta situação ocorre em geral poucas horas após a toma de Zolpidem Ciclum. De forma a reduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver 4. Efeitos secundários possíveis ). Reacções psiquiátricas e paradoxais Agitação, agitação interior, irritabilidade, agressividade, ilusões (psicoses), ataques de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento inapropriado, distúrbios de sono aumentados e outros efeitos adversos comportamentais podem ocorrer durante o tratamento. Se é este o caso, deve parar de tomar Zolpidem Ciclum. É mais provável que estas reacções aconteçam nos idosos. Grupos específicos de doentes As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like (tais como o Zolpidem Ciclum) devem ser administradas com precaução nos: Doentes idosos ou debilitados Os doentes idosos ou debilitados deverão ser tratados com uma dose mais baixa (ver 3. Como tomar Zolpidem Ciclum ). Devido aos efeitos miorelaxantes (efeito relaxante a nível muscular), existe o risco de quedas e consequentemente de fracturas da anca, especialmente no caso de idosos quando estes se levantam durante a noite. Doentes com disfunção renal Deve ser aplicado um cuidado especial, apesar de não ser necessário um ajuste de dose. Doentes com dispneia crónica

3 Foi demonstrado que as benzodiazepinas podem comprometer a função respiratória. Deve também ser tido em conta que a ansiedade ou agitação foram descritas como sinais de uma dispneia. Utilização em doentes com história de abuso de álcool ou de drogas As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like devem ser utilizadas com o máximo cuidado. Estes doentes devem ser acompanhados cuidadosamente já que estão em risco de desenvolverem tolerância e dependência psicológica. Benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like (tais como o Zolpidem Ciclum) estão contraindicadas: - em doentes com difunções graves do fígado. Estão em risco de sofrer de danos cerebrais (encefalopatia); - em doentes com ilusões (psicoses) num tratamento primário; - no tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão apenas (risco de suicídio) Tomar Zolpidem Ciclum com outros medicamentos Zolpidem Ciclum deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central (ver 2. Antes de tomar Zolpidem Ciclum ). A co-administração de zolpidem com outros medicamentos pode levar a uma intensificação mútua do efeito depressor central (ver 4. Efeitos secundários possíveis ); -medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos, antipsicóticos) - hipnóticos -medicamentos utilizados para tratar perturbações de ansiedade, tranquilizantes (ansiolíticos/sedativos) -analgésicos fortes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica -relaxantes musculares -medicamentos para o tratamento das convulsões (anti-epilépticos) -anestésicos -medicamentos utilizados para tratar alergias ou constipações com efeito sedativo (antihistamínicos sedativos) Certos medicamentos que provocam um aumento das enzimas do fígado podem diminuir os efeitos do Zolpidem Ciclum: por ex. rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose). Estes efeitos também podem ocorrer com medicamentos tomados há algum tempo ou com futuros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Zolpidem Ciclum com alimentos e bebidas Não deve consumir álcool durante o tratamento, porque altera e intensifica o efeito do zolpidem de uma forma inesperada. É também comprometida a capacidade de exercer tarefas que exijam uma concentração aumentada.

4 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O Zolpidem Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, dado que não existem dados suficientes para avaliar a segurança da sua administração durante a gravidez e aleitamento. Apesar de não terem sido observadas malformações ou efeitos nocivos ao nível do embrião nos estudos realizados em animais, não foi verificada a sua segurança na gravidez humana. Informe o seu médico caso planeie engravidar durante o tratamento com Zolpidem Ciclum, ou se suspeita estar grávida, de forma a ele decidir sobre a continuação do tratamento. Se Zolpidem Ciclum for tomado durante um longo periodo de tempo, nos últimos meses de gravidez, poderão surgir sintomas de privação no recém-nascido, após o parto. Se, por razões médicas, o Zolpidem Ciclum for tomado na parte final da gravidez ou durante o parto, poderão ocorrer no recém-nascido efeitos como redução da temperatura corporal (hipotermia), diminuição da pressão arterial (hipotensão) ou depressão respiratória moderada. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Zolpidem Ciclum podem passar para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas A capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas poderá estar comprometida devido a sonolência, alterações de memória, alterações na concentração e alterações da função muscular. (Ver também Tomar Zolpidem Ciclum com alimentos e bebidas ). Estes efeitos agravam-se se o número de horas de sono for insuficiente. Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Ciclum: Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ZOLPIDEM CICLUM Tomar Zolpidem Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos A dose diária recomendada é de 2 comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum 5 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) - Doentes idosos ou debilitados A dose diária recomendada é de 1 comprimido revestido por película de Zolpidem Ciclum 5 mg (correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia). Esta dose apenas deverá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum 5 mg por dia (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

5 - Doentes com disfunção hepática (fígado) A dose diária recomendada é de 1 comprimido de Zolpidem Ciclum 5 mg (correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia). Esta dose apenas deverá ser aumentada para 2 comprimidos de Zolpidem Ciclum 5 mg por dia (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado. Dose máxima A dose diária de 2 comprimidos de 5 mg de Zolpidem Ciclum (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) não deve ser excedida. Crianças e adolescentes O zolpidem não deve ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Método e via de administração O comprimido revestido por película deverá ser tomado com líquidos imediatamente antes do deitar. Durante quanto tempo deve tomar Zolpidem Ciclum? A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, estende-se desde alguns dias até duas semanas e não deverá exceder 4 semanas, incluindo o periodo de descontinuação. Este período de descontinuação deverá ser adaptada caso a caso. Algumas situações requerem uma prolongação do tratamento para além do tempo máximo. O seu médico decidirá após uma nova avaliação das suas queixas. Se tomar mais Zolpidem Ciclum do que deveria Em caso de sobredosagem, deverá contactar imediatamente o seu médico. Em casos de sobredosagem com Zolpidem Ciclum isolado, foram observadas depressões do nível de consciência, variando desde uma sonolência extrema até um estado de coma ligeiro. Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Ciclum Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento tal como prescrito pelo seu médico. Se parar de tomar Zolpidem Ciclum Uma interrupção brusca do tratamento aumenta o risco de aparecimento de sintomas de privação, o seu médico aconselhá-lo-á a uma redução gradual da dose na terminação do tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

6 Como os demais medicamentos, Zolpidem Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. São utilizadas as seguintes frequências para avaliação dos efeitos secundários: Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados, Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados, Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados, Raros: menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em doentes tratados, Muito raros: menos de 1 em doentes tratados, incluindo casos isolados. Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: reacções paradoxais: agitação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamento inadequado ou outros efeitos adversos comportamentais (os doentes idosos estão mais sujeitos a este tipo de reacções), alterações de memória (amnésia), que pode estar associada a um comportamento inadequado (ver Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum ). Poderá ser exacerbada uma depressão pré-existente com o uso de benzodiazepinas ou substâncias benzodiazepinas-like. Uma dependência física poderá ocorrer com o uso, mesmo em concentrações terapêuticas. A descontinuação da terapia poderá estar na origem de um fenómeno de privação ou de rebound (ver Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum ). Pode ocorrer dependência psicológica. Tem sido relatado abuso em doentes com tendência para abuso de vários medicamentos. Diminuição do interesse sexual (libido). Doenças do sistema nervoso Frequentes: sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, cefaleias Afecções oculares Frequentes: visão dupla Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes: vertigens, distúrbio dos movimentos (ataxia) Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos) Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: reacções de pele Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: fraqueza muscular Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM CICLUM

7 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Zolpidem Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zolpidem Ciclum - A substância activa de Zolpidem Ciclum é o tartarato de zolpidem. Um comprimido revestido por película de Zolpidem Ciclum contém 5 mg de taratrato de zolpidem. - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo A, hipromelose e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400. Qual o aspecto de Zolpidem Ciclum e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos, biconvexos, revestidos por película e apresentam a gravação ZIM e 5 numa das faces. Os comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum são acondicionados em: - blisters em embalagens de cartão contendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 ou 500 comprimidos. - recipientes com 30, 100 e 500 comprimidos, fechados com um sistema de fecho à prova de crianças. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Estão também disponíveis no mercado comprimidos de Zolpidem Ciclum 10 mg. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, Amadora Fabricante Synthon Hispânia, S. L. c/ Castelló 1 Polígono Industrial Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona España Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

8 Alemanha Dinamarca Finlândia Irlanda Islândia Holanda Noruega Suécia Inglaterra Zolpidem STADA 5mg Filmtabletten Zonoct 5 mg Zolpidem STADA 5 mg Nytanel 5 mg Zolpidem Stada Zolpidemtartraat STADA 5 mg, filmomhulde tabletten Zolpidem STADA Zolpidem STADA Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em