APROVADO EM INFARMED. Folheto Informativo: Informação para o utilizador

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Ultramidol 1,5 mg Comprimido Ultramidol 3 mg Comprimido Ultramidol 12 mg Comprimido Bromazepam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Ultramidol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ultramidol 3. Como tomar Ultramidol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ultramidol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ultramidol e para que é utilizado Ansiedade. Ansiedade sob todas as suas formas, mesmo as que se revestem de um aspeto mais grave. Alterações funcionais e manifestações somáticas associadas à ansiedade. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ultramidol Não tome Ultramidol - se tem alergia (hipersensibilidade) ao Bromazepam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Hipersensibilidade às benzodiazepinas. - Miastenia gravis. - Insuficiência respiratória grave. - Síndroma de apneia do sono. - Insuficiência hepática grave. - Também se encontra contraindicado no primeiro trimestre da gravidez e em mulheres a amamentar.

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ultramidol. Dependência Tal como para com as outras benzodiazepinas a utilização de Ultramidol pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e com o prolongar do tratamento; é também maior nos indivíduos com uma história de alcoolismo ou de toxicodependência. Quando se verifica o desenvolvimento de dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Este pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e/ou convulsões. Insónia rebound e ansiedade: trata-se de um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram, inicialmente, ao tratamento com Ultramidol, regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este fenómeno pode ser acompanhado de outros sintomas tais como, alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco de surgimento de síndroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuída gradualmente. Duração do tratamento A duração do tratamento com Ultramidol deve ser o mais curto possível (ver posologia) dependendo da indicação mas não devendo exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer, sem que seja feita uma reavaliação da situação clinica. Pode revelar-se útil informar o doente ao iniciar o tratamento com Ultramidol, que este terá uma duração limitada, explicando exatamente como será feita a diminuição progressiva da dosagem. È também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrência do fenómeno rebound, durante a diminuição progressiva da dose administrada, minimizando-se assim a ansiedade associada a este fenómeno. Amnésia As benzodiazepinas podem induzir amnésia retrograda. Este fenómeno ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. No sentido de minimizar este risco o doente deve ter a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas após a ingestão do medicamento. Reações psiquiátricas e paradoxais Encontram-se associados ao uso de benzodiazepinas reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado, bem como outros efeitos adversos comportamentais. Caso

3 se verifiquem o tratamento deve ser descontinuado, observando-se as medidas de precaução habituais. As reações, atrás descritas ocorrem com maior frequência no idoso e na criança. Outros medicamentos e Ultramidol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não é recomendada a ingestão simultânea de álcool. O efeito sedativo pode estar aumentado quando o fármaco é ingerido simultaneamente com álcool. Esta situação interfere também com a capacidade de conduzir ou operar com máquinas. Deve ser tomada em atenção a associação de Ultramidol com qualquer depressor do SNC. Pode verificar-se a ocorrência de uma intensificação do efeito depressor, no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolepticos), hipnóticos, ansioliticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, farmacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histaminicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica. As substâncias inibidoras das enzimas hepáticas (particularmente do citocromo P450), podem intensificar a atividade das benzodiazepinas. A administração simultânea de cimetidina (mas não de ranitidina), retarda a depuração do Bromazepam, verificando-se um risco aumentado de sonolência. Interdição absoluta de utilização concomitante com nilutamida. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A administração de Bromazepam durante a gravidez, não se recomenda, sem que a mesma se revele absolutamente indispensável. Uma vez que o Bromazepam e os seus metabolitos atravessam a barreira placentária e são excretados pelo leite materno, não se recomenda a administração de Ultramidol durante a aleitação. A administração continua de benzodiazepinas durante a gravidez, ou durante o trabalho de parto, pode provocar hipotensão, depressão respiratória moderada, hipotermia e hipotonia no recém nascido. Os recém nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem, de algum modo, apresentar risco de desenvolvimento de sintomas de privação na fase pós natal. Salienta-se ainda que o sistema enzimático responsável pela metabolização e posterior eliminação do fármaco do organismo se encontra ainda incipientemente desenvolvido no recém nascido.

4 Condução de veículos e utilização de máquinas Com a utilização de Ultramidol podem manifestar-se: sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alterações no tónus muscular que podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes sintomas manifestam-se particularmente nas primeiras 4 a 5 horas após a toma e em dosagens mais elevadas. Se a duração do sono for insuficiente há uma maior probabilidade de a capacidade de reação estar diminuída. Ultramidol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Ultramidol Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Uso oral. Ansiedade O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser regularmente avaliado, bem como a necessidade de continuar com o tratamento, particularmente no caso de o doente se encontrar livre de sintomas. A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo o período para redução gradual da dose. Nalguns casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado, tal não deverá ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista. Em média recomenda-se 1.5 a 3 mg, em três tomas diárias. Deve sempre ser tido em consideração que a posologia deve ser adaptada individualmente em função da resposta terapêutica. Nos casos graves, em regime ambulatório, a dosagem pode oscilar entre 6 e 8 mg por dia. No idoso o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível, podendo esta ser aumentada gradualmente conforme a necessidade e a tolerância. O Ultramidol não deve ser administrado na criança sem que primeiro seja feita uma análise criteriosa risco/beneficio. Se efetivamente o medicamento for utilizado em crianças a dose deve ser ajustada ao seu baixo peso corporal. A duração do tratamento deve ser a mínima possível No doente renal a posologia deve ser encarada individualmente de acordo com o caso. Utilização em crianças e adolescentes Tal como as outras benzodiazepinas, o Ultramidol não deve ser administrado na criança sem que primeiro seja feita uma análise criteriosa risco/beneficio. Se efetivamente o

5 medicamento for utilizado em crianças a dose deve ser ajustada ao seu baixo peso corporal. A duração do tratamento deve ser a mínima possível. Utilização em idosos A dosagem no idoso deve ser reduzida. Grupos de doentes especiais Também se recomenda uma diminuição da dose para doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco potencial de depressão respiratória. Não se recomenda a utilização de benzodiazepinas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, devido à possibilidade de desencadear encefalopatia. As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. O seu uso isolado no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão também não se aconselha (risco de desencadear suicídio). As benzodiazepinas devem ser utilizadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência. Se tomar mais Ultramidol do que deveria Tal como para as outras benzodiazepinas, a sobredosagem com Ultramidol, não coloca a vida em risco, exceto se utilizado em associação com outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool. Deve-se tomar em linha de consideração que em situação de sobredosagem podem ter sido ingeridos múltiplos fármacos. Na sobredosagem provocada pelas benzodiazepinas por via oral, deve-se induzir o vómito (no espaço de uma hora), desde que o doente esteja consciente. Se o doente estiver inconsciente deve ser feita uma lavagem gástrica com proteção das vias respiratórias. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser administrado ao doente carvão ativo para reduzir a absorção do fármaco. A nível de cuidados intensivos deve ser prestada particular atenção às funções respiratória e cardíaca. A sobredosagem provocada pelas benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, que pode ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, sendo que em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O flumazenil pode ser utilizado como antídoto. Caso se tenha esquecido de tomar Ultramidol Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

6 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer: Sonolência durante o dia (particularmente no idoso), confusão emocional, capacidade de reação diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia e visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no inicio da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Foram também referidos ocasionalmente outros efeitos adversos tais como problemas gastrointestinais, alterações da libido e reações cutâneas. Amnésia O risco de ocorrência de amnésia anterógrada aumenta com as dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamento inadequados. Depressão Durante a utilização de benzodiazepinas pode-se revelar uma depressão preexistente. Reações psiquiátricas e paradoxais Sabe-se que reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento, estão associados à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. A sua manifestação pode revestir-se de severidade. São mais comuns nas crianças e nos idosos. Dependência O uso de benzodiazepinas (mesmo em doses terapêuticas), pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção brusca da terapêutica pode originar o síndroma de abstinência ou o fenómeno de rebound. Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido também referido o uso abusivo das benzodiazepinas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Ultramidol Não conservar acima de 25 C. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

7 Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ultramidol Ultramidol 1,5 mg Comprimido - A(s) substância(s) ativa(s) é (são) bromazepam, na dosagem de 1,5 mg. Ultramidol 3 mg Comprimido - A(s) substância(s) ativa(s) é (são) bromazepam, na dosagem de 3 mg. Ultramidol 12 mg Comprimido - A(s) substância(s) ativa(s) é (são) bromazepam, na dosagem de 12 mg. - O(s) outro(s) componente(s) são lactose, celulose microcristalina 102, croscaramelose sódica, estearato de magnésio. Qual o aspeto de Ultramidol e conteúdo da embalagem Blisters de alumínio e PVC É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7-3º piso Porto Salvo Portugal Tel: Fabricante Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride Agualva Cacém Portugal Tel: Este folheto foi revisto pela última vez em