Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pacinone 120 mg Comprimidos Halazepam Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pacinone e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pacinone 3. Como tomar Pacinone 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pacinone 6. Outras informações 1. O QUE É Pacinone E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Pacinone está indicado para o alívio sintomático da ansiedade e perturbações ansiosas transitórias. 2. ANTES DE TOMAR Pacinone Não tome Pacinone - se tem alergia (hipersensibilidade) ao halazepam, a outras benzodiazepinas, ou a qualquer outro componente de Pacinone; - se tem glaucoma agudo de ângulo fechado; - se tem apneia do sono (paragem de respiração temporária, durante o sono) ou insuficiência respiratória grave; - se tem insuficiência hepática grave; - se tem miastenia gravis. Tome especial cuidado com Pacinone Após o uso repetido ao longo de poucas semanas poderá ocorrer tolerância (diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas). O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com antecedentes de alcoolismo ou de toxicodependência, devendo ser usadas com extrema precaução nestes doentes. Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação.

2 Poderá ocorrer insónia rebound e ansiedade, um síndroma transitório na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma, intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto acontece mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono de sete a oito horas seguidas. Poderão também ocorrer reacções psiquiátricas e paradoxais, tais como reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, ou comportamento inadequado. Se isto ocorrer o tratamento deve ser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos. Dever-se-á ter presente a hipótese de depressão associada à ansiedade, reconhecendo, em particular, que podem existir tendências suicidas e que pode ser necessário tomar medidas preventivas. Pacinone não está recomendado no tratamento de perturbações primárias da afectividade ou psicoses e não deve ser administrado em substituição de uma terapêutica adequada. Em doentes idosos e debilitados recomenda-se que a dosagem seja reduzida ao mínimo, evitando a ocorrência de ataxia e sedação excessiva. Pode verificar-se acumulação de halazepam nos doentes com insuficiência renal, requerendo o conveniente ajustamento da dose. Nos doentes com insuficiência hepática, e tal como se verifica com todas as benzodiazepinas, pode ser necessário efectuar periodicamente testes de função hepática, para além de vigiar a potenciação dos efeitos do fármaco. Nos doentes submetidos a um tratamento prolongado com Pacinone devem ser periodicamente efectuados hemogramas e testes da função hepática, uma vez que, à semelhança das outras benzodiazepinas, têm sido referidas, em casos raros, alterações transitórias nas contagens dos leucócitos e nas provas de função hepática. Uma vez que Pacinone exerce um efeito depressor sobre o sistema nervoso central, deve ser evitada a ingestão de álcool ou de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) durante o tratamento com este fármaco. Tomar Pacinone com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. No caso de Pacinone ser administrado conjuntamente com outros medicamentos psicotrópicos ou anticonvulsivos, dever-se-à ter presente a farmacologia dos medicamentos a utilizar. Devem ser tomadas as devidas precauções com os medicamentos susceptíveis de potenciar a acção de halazepam, tais como as

3 fenotiazinas, os narcóticos, os barbitúricos, os inibidores da MAO (monoaminoxidase), os anti-depressivos, os anti-alérgicos ou os anestésicos. Uma vez que a cimetidina altera a farmacocinética do diazepam atrasando a sua depuração, torna-se prudente um maior controlo da acção do fármaco em doentes tratados conjuntamente com halazepam e cimetidina. Tomar Pacinone com alimentos ou bebidas Não tome bebidas alcoólicas durante a terapêutica com Pacinone, uma vez que o efeito sedativo deste medicamento pode ser aumentado. Este facto afecta a capacidade de condução ou utilizar máquinas. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Considerando que a utilização destas substâncias raramente constitui uma urgência, deve evitar-se a sua utilização durante a gravidez. Dever-se-à sempre ter presente que uma mulher em idade fértil pode encontrar-se grávida aquando da instituição do tratamento. As doentes devem ser aconselhadas a informar o seu médico assistente sobre o seu desejo de interromper o tratamento no caso de engravidarem ou pretenderem engravidar. Uma vez que o halazepam e os seus principais metabolitos são excretados no leite, Pacinone não deve ser administrado a mulheres durante o período de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas À semelhança do que se verifica com a maioria dos medicamentos que contém depressores do SNC, devem ser evitadas, durante o tratamento, as actividades que ofereçam risco e que exijam grande acuidade mental, tal como o manuseamento de máquinas ou condução de veículos. Informações importantes sobre alguns componentes de Pacinone Os comprimidos de Pacinone contêm lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Pacinone Tomar Pacinone sempre de acordo com as indicações do médico. Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamento mais apropriado ao seu caso. A posologia deve ser adaptada individualmente em função da gravidade dos sintomas e da resposta do doente Adultos: Pacinone pode ser administrado numa dose diária única de 80 a 160 mg, ao deitar, ou doses fracionadas. Quando administrado em doses fraccionadas, recomenda-se uma dose de 20 mg (metade de um comprimido de 40 mg), três ou quatro vezes por dia. Doentes idosos ou debilitados: a dose inicial recomendada é de 20 mg (metade de um comprimido de 40 mg), uma ou duas vezes por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades e a tolerância demonstrada.

4 Emprego em pediatria: Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade. A resposta do doente a um tratamento de vários dias permitirá ao médico aumentar ou reduzir a dose. Se tomar mais Pacinone do que deveria Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente. A sobredosagem com halazepam requer uma observação clínica do doente e, por vezes, um tratamento de emergência médica num hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Pacinone No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Pacinone, tome-a logo que possível, retomando em seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Pacinone Aconselha-se que os doentes submetidos a tratamento prolongado com Pacinone a fazerem uma redução gradual da dose. O doente deve ser mantido em observação em caso de interrupção súbita, pesquisando sintomas de abstinência. Os doentes com tendência para habituação (nomeadamente, toxicómanos ou alcoólicos) devem ser cuidadosamente vigiados durante a administração de Pacinone ou de outros agentes psicotrópicos, tendo em vista a sua predisposição para a habituação e dependência. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Pacinone pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Só em casos raros se considerou justificado interromper o tratamento devido à ocorrência de efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis mais frequentes registados com Pacinone consistiram em alterações do SNC. A sonolência moderada e passageira tem sido a perturbação mais comum. Verificaram-se ainda outras perturbações a nível do SNC tais como, dores de cabeça, apatia, lentidão psicomotora, desorientação, confusão, euforia, disartria, depressão amnésia e síncope. Nas alterações menos frequentes do SNC incluem-se as vertigens, a ataxia e perturbações visuais e reacções paradoxais. As perturbações do sono, as alterações da líbido e da audição ocorreram em menos de 1 % dos doentes. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Os efeitos indesejáveis menos frequentes incluem perturbações gastrintestinais, tais como sensação de enjoo, náuseas, obstipação, sialorreia, disfagia, vómitos, alterações gástricas, cansaço, boca seca e perturbações musculares. Os efeitos indesejáveis que se verificaram em casos raros foram as perturbações cardiovasculares tais como, taquicardia, bradicardia, tensão arterial baixa, e alterações do apetite.

5 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Pacinone Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Pacinone após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pacinone A substância activa é o halazepam. Um comprimido de Pacinone contém 120 mg de halazepam. Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada; laurilsulfato de sódio, indigotina (E 132), povidona, amido de milho e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Pacinone e conteúdo da embalagem Pacinone apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blister de PVC/Alu. Embalagem com 20, 30 ou 40 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores, n.º Agualva-Cacém Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em: