O alprazolam é um ansiolítico derivado das benzodiazepinas. Pertence ao Grupo Farmacoterapêutico: Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Alprazolam Medilusa 0,25 mg Comprimidos Alprazolam Medilusa 0,5 mg Comprimidos Alprazolam Medilusa 1 mg Comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: O que é Alprazolam Medilusa e para que é utilizado Antes de tomar Alprazolam Medilusa Como tomar alprazolam Medilusa Efeitos secundários possíveis Como conservar Alprazolam Medilusa Outras informações 1. O que é Alprazolam Medilusa e para que é utilizado O alprazolam é um ansiolítico derivado das benzodiazepinas. Pertence ao Grupo Farmacoterapêutico: Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos O alprazolam está indicado quando as seguintes doenças são graves, incapacitantes ou provocam uma angústia extrema: Estados ansiosos (neuroses de ansiedade): Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia, apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixas somáticas variadas. Ansiedade em doentes com depressão: Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes. Estados de ansiedade associada a outras situações, como por exemplo, a fase crónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos. Perturbações relacionadas com o pânico: Alprazolam Medilusa está indicado para o tratamento de doença de pânico, com ou sem evitamento fóbico. Está igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agarofobia e ataques de pânico.

2 A eficácia de Alprazolam Medilusa no tratamento de ansiedade, para uso a longo prazo, excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; no entanto, doentes com perturbações relacionadas com pânico foram tratados eficazmente por períodos até oito meses. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade do fármaco para cada doente individualmente. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema. Apresenta-se em embalagens com 20 e 40 comprimidos doseados a 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg. 2. Antes de tomar Alprazolam Medilusa Tome especial cuidado com Alprazolam Medilusa nas seguintes situações: O Alprazolam Medilusa não deve ser administrado no caso de doentes com: Alergia à substância activa ou a qualquer dos outros componentes do medicamento, ou a outras benzodiazepinas Miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia do sono ou insuficiência hepática grave. Tolerância Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas. Dependência O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência. Quando se desenvolve dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação, o qual pode manifestar-se com cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade, disforia ligeira e insónia. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações, dores e cãibras abdominais, vómitos, sudação, tremuras e convulsões. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves, são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas durante períodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente, deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema de redução gradual (ver Posologia e modo de administração). Quando se interrompe a

3 terapêutica em doentes com perturbações relacionadas com pânico, a sintomatologia associada à recidiva dos ataques de pânico mimetizam muitas vezes os sintomas de privação. Amnésia As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também Efeitos Indesejáveis). Reacções psiquiátricas e paradoxais Durante o tratamento com benzodiazepinas foram referidas reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. O tratamento deve ser interrompido se tais reacções se manifestarem. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos. Grupos de doentes especiais A administração a doentes com ansiedade associada a depressão grave ou tendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade da posologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas a estados depressivos primários e secundários major e ao aumento de suicídios em doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao administrar as doses de Alprazolam Medilusa mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações relacionadas com pânico, bem como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos no tratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas. Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do Alprazolam Medilusa em doentes com idade inferior a 18 anos. As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica e a duração do tratamento deve ser a mínima possível. Os idosos devem receber uma dose reduzida (ver Posologia e modo de administração). Está também recomendada uma dose mais baixa nos doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que podem desencadear encefalopatia. Ao administrar o Alprazolam Medilusa a insuficientes renais devem tomar-se as precauções habituais. Indivíduos com história de alcoolismo ou toxicodependência devem ser cuidadosamente observados enquanto receberem benzodiazepinas, devido à sua predisposição para o hábito e dependência. Tomar Alprazolam Medilusa com outros medicamentos

4 Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acção depressora do Sistema Nervoso Central. APROVADO EM Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor do alprazolam no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica. As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o Citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintes recomendações: Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ou outros antifúngicos azólicos; Recomenda-se precaução e que se considere a redução da dose quando o alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina; Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, tais como a eritromicina e a troleandomicina; Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p. ex. ritonavir) e o alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grande alteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação e aumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo, após exposição prolongada ao ritonavir, a indução do CYP3A altera esta inibição. Esta interacção requer um ajuste de dose ou interrupção do alprazolam. Tomar Alprazolam Medilusa com alimentos e bebidas Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo do alprazolam pode aumentar quando utilizado em simultâneo com o álcool, o que afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Os dados relativos à teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento e comportamento pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe das benzodiazepinas que mostram que a exposição in útero pode encontrar-se associada a

5 malformações. Estudos posteriores realizados com a classe das benzodiazepinas não forneceram evidências claras de qualquer tipo de malformação. Existe potencial para a ocorrência de malformações congénitas, em caso de medicação com benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipo de medicação, deve evitar-se a administração de Alprazolam Medilusa durante o primeiro trimestre. Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver intenção de engravidar ou se suspeitar que está grávida. Se por razões médicas o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem esperar-se efeitos no recémnascido, tais como hipotermia, hipotonia, depressão respiratória moderada e síndrome de privação, devido à acção farmacológica do fármaco Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal. As benzodiazepinas são excretadas no leite materno pelo que não devem ser administradas a mães que amamentem. No entanto os níveis destes compostos no leite materno são baixos. Condução de veículos e utilização de máquinas A exemplo de outros fármacos que actuam sobre o Sistema Nervoso Central os doentes em tratamento com Alprazolam Medilusa devem ser advertidos para não operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certeza de que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento. Sonolência, amnésia, dificuldades da concentração e alterações da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior probabilidade de a capacidade de reacção ser diminuída (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). Informações importantes sobre alguns componentes do Alprazolam Medilusa Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas de intolerância à lactose, deficiência de galactose e má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.

6 3. Como tomar Alprazolam Medilusa Tome sempre alprazolam do modo que o médico indicou. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. O tratamento com as benzodiazepinas deve ser o mais curto possível. O doente deve ser reavaliado regularmente e ponderada a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se o doente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento não deve geralmente ultrapassar as 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose. Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado; tal não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista. O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. A dose máxima recomendada não deve ser excedida. Alprazolam Medilusa Comprimidos Doentes Geriátricos ou na presença de doenças debilitantes Perturbações Relacionadas com o Pânico Dose Inicial Recomendada* 0,25 administrados 2 a 3 vezes ao dia Posologia Habitual 0,5 a 0,75 mg por dia, administrados em doses divididas; a ser gradualmente aumentado se necessário e tolerado 0,5 a 1,0 mg ao deitar A dose deve ser ajustada à resposta do doente. Os ajustamentos não devem exceder o aumento de 1 mg cada 3 a 4 dias. As doses podem ser acrescentadas até se atingir um esquema terapêutico de 3 ou 4 tomas diárias. A dose média num estudo multiclínico alargado foi de 5,7±2,3 mg/dia, com Raros doentes requerendo a dose máxima de 10 mg/dia. * Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzida. Administração por via oral.

7 Dependente do esquema posológico e do tratamento adoptado pelo médico. A sua indicação deverá ser escrupulosamente seguida Duração do Tratamento O tratamento deve ser o mais curto possível (ver Posologia e modo de administração) dependendo da indicação, não devendo ultrapassar oito a doze semanas incluindo o tempo necessário à diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação. É possível ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este acto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência/recaída é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente. Se tomar Alprazolam Medilusa mais do que devia A sobredosagem não coloca a vida em risco mas pode originar sintomas desagradáveis se ocorrer em associação com outras substâncias depressoras do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo o álcool. Se o doente em que a sobredosagem ocorreu estiver consciente deve induzir-se o vómito (no prazo de uma hora). Se o doente estiver inconsciente deve proceder-se a uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago deve administrar-se carvão activado para reduzir a absorção. Deve dar-se particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos. A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir de sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia e em casos mais graves podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros a menos que o medicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool. O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. O flumazenil pode ser útil como antídoto, podendo ser utilizado na gestão das funções respiratória e cardiovascular associadas à sobredosagem. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Alprazolam Medilusa é demasiado forte ou demasiado fraco.

8 Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Medilusa Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Se parar de tomar o Alprazolam Medilusa O tratamento não deve ser interrompido subitamente. Sugere-se que a dose seja reduzida progressivamente em não mais de 0,5 mg cada 3 dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos o Alprazolam Medilusa pode ter efeitos secundários. Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, dores de cabeça, tonturas, fraqueza muscular, ataxia (dificuldade de coordenação dos movimentos), visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso, depressão, insónia, redução da memória/amnésia e manifestações autonómicas. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou com o decréscimo da dose. Foram referidos ocasionalmente outros efeitos adversos, tais como problemas gastrintestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas. Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos adversos associados à utilização de alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunção sexual/alterações na líbido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária, função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento da pressão intra-ocular. Pode revelar-se uma depressão pré-existente durante a utilização de benzodiazepinas. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais como dificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitos comportamentais adversos tais como reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento foram notificados em casos raros. Estes efeitos são mais comuns nas crianças e nos idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitos comportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantemente outros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos como possuindo doenças psiquiátricas subjacentes.

9 Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior de comportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuem risco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidade e pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes com perturbação de stress pós-traumático. Pode ocorrer amnésia (perturbações da memória) com dosagens terapêuticas; o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados. O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física pelo que a interrupção da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinência ou ao reaparecimento dos sintomas. Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido referido uso abusivo das benzodiazepinas. 5. Como conservar o Alprazolam Medilusa Não guardar acima de 25º C Como com qualquer medicamento deverá manter este fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o Alprazolam Medilusa após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Alprazolam Medilusa Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de Alprazolam Os outros componentes são: Lactose monohidratada, Hypromelose 2208/4000, Hypromelose 2208/100, Sílica coloidal anidra, Laca alumínio Indigo Carmim, Estearato de magnésio. Qual o aspecto de Alprazolam Medilusa e conteúdo da embalagem

10 Trata-se de comprimidos, apresenta-se em blisters de 10, em caixas contendo 20 e 40 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado MEDILUSA Com. Ind. Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Duarte Galvão, 13 R/C Esq Lisboa Medicamento Sujeito a Receita Médica Este folheto foi aprovado pela última vez em: