O Brotizolam Finadil apresenta-se em comprimidos doseados a 0,25 mg. Embalagens de 14 comprimidos.

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1 FOLHETO INFORMATIVO Brotizolam Finadil Brotizolam Indutor do sono. Comprimidos Composição Cada comprimido contém 0,25 mg de brotizolam. Apresentação O Brotizolam Finadil apresenta-se em comprimidos doseados a 0,25 mg. Embalagens de 14 comprimidos. Propriedades Classificação do medicamento: ATC: N05CD09 CFT: II-8-a.5 Sistema Nervoso Cérebro-Espinal: Psicofármacos, ansiolíticos sedativos e hipnóticos, hipnóticos não barbitúricos. Brotizolam Finadil é uma hetrazepina que se liga especificamente e com grande afinidade aos receptores da benzodiazepina no sistema nervoso central. Reduz o período de indução do sono, a frequência dos despertares nocturnos, prolongando a duração do sono. Nas doses recomendadas, a estrutura do sono permanece inalterada. Responsável pela autorização de introdução no mercado Finadil - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 104 1º LISBOA Licenciado por Boehringer Ingelheim International GmbH

2 Indicações Insónia requerendo intervenção farmacológica. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema. Contra-indicações Brotizolam Finadil está contra-indicado em doentes com miastenia graveis, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia do sono e em doentes com insuficiência hepática grave. Brotizolam Finadil está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância activa brotizolam, a qualquer um dos excipientes ou a outras benzodiazepinas. A dosagem disponível de Brotizolam Finadil é apenas aconselhada para adultos, não tendo sido efectuada investigação em crianças. Assim, o Brotizolam Finadil não deve ser administrado a crianças. Efeitos indesejáveis A maioria dos efeitos secundários observados até ao momento, relacionam-se com a acção farmacológica do medicamento. Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários: Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuida (alerta reduzida), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia ou visão dupla. Estes efeitos observam-se predominantemente no início da terapêutica e normalmente desaparecem com a continuação da administração. Têm sido referidos ocasionalmente outros efeitos secundários tais como, perturbações gastrintestinais, alterações da libido ou reacções cutâneas. Foram referidas desordens hepáticas, incluindo alterações nos testes da função hepática e icterícia. Amnésia Pode ocorrer amnésia anterógrada com doses terapêuticas, aumentando o risco com doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a um comportamento inadequado. Depressão

3 Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização de Brotizolam Finadil Reacções psiquiátricas e paradoxais Poderão observar-se perturbações paradoxais com as benzodiazepinas, mais frequentes nas crianças e nos idosos. Em casos excepcionais, foram também referidas reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento com brotizolam também nas doses terapêuticas. A utilização do medicamento deverá ser suspensa em caso de ocorrência de qualquer um destes efeitos. Dependência O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndroma de abstinência ou fenómeno de rebound (ver Precauções especiais de utilização). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo de benzodiazepinas tem sido referido. Interacções Medicamentosas e outras formas de interacção Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Quando o Brotizolam é prescrito com outros sedativos de acção central, poderá ocorrer potenciação de efeitos nervosos centrais. Tais potenciais interacções devem ser consideradas com uma variedade de agentes, incluindo anti-psicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos, sedativos, anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e sedativos anti-histamínicos. No caso dos analgésicos narcóticos, a potenciação da euforia poderá aumentar a dependência psíquica. As investigações das interacções in vitro sugerem uma contribuição significativa do citocromo 3A4 no metabolismo hepático do brotizolam. O potencial para a ocorrência de interacções farmacocinéticas fármaco-fármaco e resultantes alterações da actividade do brotizolam devem, consequentemente, ser tidas em conta, se o brotizolam for administrado concomitantemente com substractos de citocromo 3A4 ou mesmo inibidores do citocromo 3A4 (ex: cetoconazol). Advertências e Precauções Especiais de utilização Tolerância

4 Pode ocorrer uma diminuição da eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas. Dependência Poderá desenvolver-se dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; é também mais elevado em doentes com tendência para desenvolverem dependência ao álcool ou a drogas. Em caso de existência de dependência, o abandono abrupto do tratamento será acompanhado de sintomas de abstinência. Estes sintomas poderão variar em grau de gravidade, desde perturbações ligeiras, como cefaleias ou dores musculares (mialgias), a graves sintomas psiquiátricos tais como ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Nos casos mais graves, poderão ocorrer ainda: fuga à realidade, despersonalização, hiperacúsia, entorpecimento (torpor) e sensação de formigueiro nas extremidades (parestesias das extremidades), hipersensibilidade à luz, ao ruído ou ao contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos (convulsões). Insónia rebound e ansiedade: consiste num síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuição do medicamento. Poderá ser acompanhado por outras reacções incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação. Dado que o risco do fenómeno de abstinência/"rebound" é maior após descontinuação abrupta do tratamento, aconselha-se a diminuição gradual da dosagem. Duração do tratamento É importante que o doente esteja consciente da possibilidade do fenómeno de abstinência/"rebound", diminuindo a ansiedade para com esses sintomas, caso eles ocorram com a suspensão do medicamento. Poderá ser útil informar o doente no início do tratamento, de que este será de duração limitada, e explicar precisamente a forma como a administração será progressivamente diminuída (ver modo de administração). Amnésia As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis). Reacções psiquiátricas e paradoxais As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos

5 adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deve ser interrompido. Gravidez, Lactação, Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais A segurança durante a gravidez não foi ainda determinada. Por isso, Brotizolam Finadil não é aconselhado durante a gravidez e lactação. Uma mulher em idade fértil deve contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica, caso tenha intenção de engravidar ou suspeite estar grávida. As características farmacológicas do medicamento podem predispor para efeitos no recém-nascido tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, se por razões médicas o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas. Além disto, os filhos de mães que tomaram benzodiazepinas de forma crónica durante o último período da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no periodo pós-natal. Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar. Grupos de doentes especiais As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir terapêutica e a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A redução da dose deve ser tomada em consideração nos doentes idosos e nos doentes com deterioração da função hepática. A mesma precaução deverá ser aplicada aos doentes com insuficiência respiratória crónica com hipercapnia, devido ao risco de depressão respiratória, sobretudo à noite. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que podem desencadear encefalopatia. O Brotizolam isolado não é recomendado no tratamento da doença psicótica. Não deverá ser utilizado isoladamente no tratamento da depressão e da ansiedade associada à depressão, pois o comportamento suicida poderá acentuar-se nestes doentes. Brotizolam não deve ser utilizado em doentes com tendência para a dependência do álcool ou drogas. Se tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento. Cada comprimido contém 82,75 mg de lactose. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com Diabetes Mellitus.

6 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas A sedação, amnésia, dificuldades de concentração e a perturbação da função muscular pode afectar de modo adverso a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. O consumo concomitante de álcool ou de anti-depressivos centrais potenciará esta perturbação. Se o sono for de duração insuficiente, a hipótese de uma perturbação da vigilância poderá aumentar (ver interacções medicamentosas). Excipientes Os comprimidos de Brotizolam Finadil contêm lactose (ver Grupos de doentes especiais). Posologia e modo de administração Salvo indicação médica em contrário a posologia média é: Adultos - 1 comprimido Idosos - ½ - 1 comprimido Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Brotizolam Finadil deve ser tomado com um pouco de líquido antes de deitar. Pode também, colocar-se um comprimido sob a língua e deixar dissolver. Brotizolam Finadil deverá ser tomado com o estômago vazio. Os doentes deverão dispor de um período de repouso/sono entre 7-8 horas após a toma de Brotizolam Finadil. O tratamento deverá ser iniciado com a dose mínima recomendada. A dose máxima de 0,25 mg não deverá ser ultrapassada dado o aumento do risco de efeitos adversos centrais inaceitáveis. Em doentes com deterioração da função hepática a dose deve ser reduzida. Em caso de deterioração da função renal, os dados disponíveis mostram que a adaptação da dose não é necessária. Duração do tratamento médio O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral, a duração do tratamento varia entre poucos dias a algumas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual do Brotizolam Finadil. Em alguns casos pode ser necessário o prolongamento do tratamento para além do período máximo; se assim for, esse prolongamento não deverá ser efectuado sem uma reavaliação do estado do doente.

7 Suspensão do Tratamento A suspensão ou o fenómeno "rebound" poderão precipitar uma dependência em desenvolvimento (ver precauções especiais de utilização). Sobredosagem Habitualmente a sobredosagem não constitui ameaça para a vida se o doente for tratado e se não tiverem sido tomados outros agentes depressores do SNC, tais como barbitúricos e/ou álcool. Sintomas A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Tratamento No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos. Na sobredosagem por via oral o vómito pode ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente, ou faz-se uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deverá ser prestada especial atenção às funções respiratória e cardiovascular nos cuidados intensivos. O Flumazenil pode ser útil como antídoto. Espera-se que a diurese forçada e a hemodiálise sejam de valor limitado em situações de envenenamento com benzodiazepina. Recomendações Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este medicamento e que não constem do presente folheto informativo. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento.

8 Não conservar acima de 25ºC. Manter em local seco e fresco. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Data da última revisão deste folheto informativo