1. O que é Alprazolam Basi Comprimidos e para que é utilizado

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1 Folheto Informativo Alprazolam Basi 0,25 mg Comprimidos Alprazolam Basi 0,5 mg Comprimidos Alprazolam Basi 1 mg Comprimidos Alprazolam Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste Folheto Informativo: 1 O que é Alprazolam Basi Comprimidos e para que é utilizado 2 Antes de tomar Alprazolam Basi Comprimidos 3 Como tomar Alprazolam Basi Comprimidos 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Alprazolam Basi Comprimidos 6 Outras informações Cada comprimido contém 0,25, 0,5 ou 1 mg de Alprazolam como substância activa.. Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Celulose Microcristalina, Sílica coloidal anidra, Estearato de Cálcio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, Coimbra Portugal 1. O que é Alprazolam Basi Comprimidos e para que é utilizado O Alprazolam é uma substância activa ansiolítica (calmante) e anti-pânico, rapidamente absorvida por via oral. A eficácia do Alprazolam Basi Comprimidos no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo, excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; no entanto, doentes com perturbações relacionadas com

2 pânico foram tratados eficazmente por períodos até 8 meses. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade do fármaco para cada doente individualmente. O Alprazolam Basi Comprimidos está indicado para o tratamento de: Estados ansiosos (neuroses de ansiedade): Os sintomas que ocorrem nestes doentes incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia, apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixas somáticas variadas. Ansiedade em doentes com depressão: Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes. Estados de ansiedade associados a outras situações, como por exemplo a fase crónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos. Perturbações relacionadas com o pânico: Este medicamento está indicado para o tratamento da doença de pânico, com ou sem evitamento fóbico. Está igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico. Forma Farmacêutica e Apresentações Comprimidos brancos ranhurados para administração oral, acondicionados em blisteres de PVC /Alumínio. Cada embalagem contém 20 ou 40 comprimidos. Categoria Fármaco-Terapêutica Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 2 - Sistema Nervoso Central; Psicofármacos; Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Código ATC: N05B A12 (Alprazolam) 2. Antes de tomar Alprazolam Basi Comprimidos A fim de evitar interacções eventuais entre vários medicamentos, é indispensável informar sempre o seu médico acerca dos outros tratamentos em curso. Fale com o seu médico e com o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

3 Não tome Alprazolam Basi Comprimidos se: Tem hipersensibilidade (alergia) ao Alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer dos outros componentes do medicamento. Sofre de Miastenia grave Sofre de Insuficiência respiratória grave Sofre de Síndroma de apneia (falta de ar) durante o sono Sofre de Insuficiência hepática grave Tome especial cuidado com Alprazolam Basi Comprimidos se: Sofre de Doença Hepática Sofre de Insuficiência renal Sofre de Insuficiência Respiratória Crónica Sofre de Alcoolismo ou Toxicodependência Tem mais de 65 anos de idade Sofre de perturbações relacionadas com pânico Dependência: O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência. Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade, sensação de mal-estar ligeira e insónia. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, sensibilidade auditiva anormalmente elevada, torpor e sensação de picadas/formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações, dores e cãibras abdominais, vómitos, sudação, tremores e convulsões. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves, são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas durante períodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente, deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema de redução gradual (ver 3 - Como tomar Alprazolam Basi Comprimidos ). Quando se interrompe a terapêutica em doentes com perturbações relacionadas com pânico, a sintomatologia

4 associada à recidiva dos ataques de pânico mimetizam muitas vezes os sintomas de privação. As benzodiazepinas não são recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio). Não foi testada a utilização de Alprazolam Basi em situações de depressão com componente psicótico, com diagnóstico de depressão bipolar ou na depressão "endógena" (ou seja, doentes hospitalizados por depressão grave). A habituação e a dependência emocional/física podem registar-se com a administração de benzodiazepinas incluindo o Alprazolam. Indivíduos com tendência para o uso de drogas tais como alcoólicos e toxicodependentes devem ser cuidadosamente observados enquanto receberem benzodiazepinas, devido à sua predisposição para o hábito e dependência. A administração a doentes com ansiedade acompanhada de depressão grave ou tendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade da posologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas a estados depressivos primários e secundários "major" e ao aumento do registo de suicídios em doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar as doses de Alprazolam Basi mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações relacionadas com pânico tal como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos no tratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas. Tomando Alprazolam Basi Comprimidos com alimentos e/ou bebidas Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Utilização do Alprazolam Basi Comprimidos na Gravidez Consulte o seu médico e farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento. Existe potencial para a ocorrência de malformações congénitas, em caso da medicação com benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipo de medicação, deve evitar-se a administração de Alprazolam Basi durante o primeiro trimestre.

5 Se, por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco. Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal. Utilização do Alprazolam Basi Comprimidos em Mulheres em Idade Fértil Consulte o seu médico e farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento. As mulheres em idade fértil devem contactar o médico, no sentido de descontinuar a terapêutica, caso tenham intenção de engravidar ou suspeitarem estar grávidas. Utilização do Alprazolam Basi Comprimidos no Aleitamento Consulte o seu médico e farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento. O Alprazolam passa para o leite materno, não devendo por isso ser administrado a mães a amamentar. Condução e Utilização de Máquinas Os doentes em tratamento com Alprazolam Basi Comprimidos não deverão operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que tenham a certeza de que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto tomam este medicamento. Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. Informações Importantes sobre Alguns dos Ingredientes de Alprazolam Basi Comprimidos Alprazolam Basi contém lactose na sua composição. Não é recomendada a administração a indivíduos que sofram de insuficiência em lactase, galactosémia ou síndroma de má absorção de glucose/galactose.

6 Toma Simultânea de Outros Medicamentos Informe sempre o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica. Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acção depressora do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação de efeito depressor no caso do uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, anti-depressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos ou anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica. As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintes recomendações: Não se recomenda a administração de Alprazolam com cetoconazol, itraconazol ou outros antifúngicos azólicos; Recomenda-se precaução e que se considere a redução da dose quando o Alprazolam é co-administrado com nefazodona, íluvoxamina e cimetidina. Recomenda-se precaução quando o Alprazolam é co-administrado com a fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, tais como a eritromicina e a troleandomicina. Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o Alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Esta interacção requer um ajuste de dose ou interrupção do Alprazolam. 3 Como tomar Alprazolam Basi Comprimidos Utilização do Alprazolam Basi Comprimidos em Crianças As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Alprazolam Basi Comprimidos em doentes com idade inferior a 18 anos.

7 Tome sempre Alprazolam Basi Comprimidos da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose óptima de Alprazolam Basi Comprimidos deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do doente. A dose diária habitual (ver quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos doentes. Recomenda-se que seja seguido o princípio geral de usar as mais baixas doses eficazes para evitar o desenvolvimento de super-sedação ou ataxia. O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada. Nalguns casos requerendo doses mais elevadas, estas deverão ser aumentadas cuidadosamente, a fim de evitar efeitos adversos. Quando há necessidade de elevar a dosagem, a dose da noite deve ser aumentada antes do esquema diurno. Em geral, os doentes que não tenham sido previamente tratados com medicação psicotrópica requererão doses mais baixas do que aqueles previamente tratados com tranquilizantes menores, anti-depressivos ou hipnóticos, ou aqueles com antecedentes de alcoolismo crónico. Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deverá ser reduzida. Duração do tratamento: Tal como com outras benzodiazepinas, a duração do tratamento deve ser o mais curta possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do doente por um especialista. É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma situação transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndroma de abstinência/recaída é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente. Posologia habitual: Alprazolam Basi *Dose inicial Posologia habitual Comprimidos recomendada Ansiedade 0,25 a 0,5 mg 0,5 a 4,0 mg por dia, administrados em doses

8 Doentes idosos ou na presença de doenças debilitantes Perturbações relacionadas com o pânico *dose inicial comum administrados três vezes ao dia 0,25 mg administrados duas ou três vezes ao dia 0,5 a 1,0 mg ao deitar divididas APROVADO EM 0,5 a 0,75 mg por dia, administrados em doses divididas; a ser gradualmente aumentado, se necessário e tolerado A dose deve ser ajustada à resposta do doente. Os ajustes não devem exceder o aumento de 1 mg cada 3-4 dias. As doses podem ser acrescentadas até se atingir um esquema terapêutico de três ou quatro tomas diárias. (Dose Máxima Diária, 10 mg). Posologia para doentes com características especiais: Idosos e Doentes com doenças debilitantes Nestes doentes, recomenda-se uma diminuição da dosagem (ver quadro). Doentes com alteração da função hepática As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem desencadear encefalopatia. Doentes com alteração da função renal Ao administrar o Alprazolam Basi Comprimidos a insuficientes renais devem tomar-se as precauções habituais. 4 Efeitos secundários possíveis Terapêutica de desabituação A dose deve ser reduzida lentamente de acordo com a ética clínica. Sugere-se que a dosagem diária de Alprazolam Basi seja diminuída em não mais de 0.5 mg, de três em três dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento. Tolerância Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas. Se tomar mais Alprazolam Basi Comprimidos do que o indicado Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o(a) aconselhem, ou dirija-se ao hospital mais próximo.

9 Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco, excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool). No tratamento destas situações, deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos. Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca, nos cuidados intensivos. A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão metal e letargia (apatia), em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia (descoordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tónus muscular), hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O flumazenil pode ser útil como antídoto Se se esquecer de tomar Alprazolam Basi Comprimidos Informe o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Retome de imediato a administração de Alprazolam Basi Comprimidos de acordo com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico. Como todos os medicamentos, o Alprazolam Basi Comprimidos pode provocar efeitos secundários: Sonolência, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia/perturbações da coordenação, visão dupla, depressão, insónia, nervosismo/ansiedade, tremores, alterações de peso, redução da memória/amnésia e manifestações autonômicas. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alterações da libido ou reacções cutâneas foram referidas ocasionalmente. Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados à utilização de Alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunção sexual/alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária, função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento da pressão intra-ocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais como dificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitos comportamentais adversos tais

10 como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação, raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado, agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitos são mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitos comportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantemente outros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos como possuindo doenças psiquiátricas subjacentes. Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior de comportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuem risco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidade e pensamentos incómodos durante a interrupção de Alprazolam em doentes com perturbação de stress pós-traumático. Amnésia As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas. Depressão Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas. Reacções psiquiátricas e paradoxais As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o, tratamento deve ser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos. Dependência O uso, mesmo em doses terapêuticas, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. (ver Antes de tomar Alprazolam Basi ). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido. Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir estes ou outros sintomas após iniciar o tratamento. Se ocorrerem alguns efeitos secundários não mencionados neste folheto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico 5 Como conservar Alprazolam Basi Comprimidos Não guardar acima de 25ºC. Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

11 Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem. Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças. APROVADO EM 6 Outras informações Este folheto foi aprovado pela última vez em