Folhas de Dados de Segurança para Produtos para Bancos de Sangue

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1 Estimado Cliente: Folhas de Dados de Segurança para Produtos para Bancos de Sangue A Ortho Clinical Diagnostics (OCD) faculta Folhas de Dados de Segurança (FDS) para todos os produtos OCD que contenham materiais perigosos nos limiares regulamentados ou acima destes. Em condições normais de utilização, os produtos que contêm substâncias perigosas não expõem o utilizador a risco químico. No entanto, dado que alguns produtos podem conter materiais biológicos, devem ser tomadas algumas precauções básicas ao manusear qualquer produto. A lista de produtos da Ortho Clinical Diagnostics ou de produtos distribuídos pela OCD apresenta os produtos que têm FDS e os produtos que estão isentos e não têm FDS. Os produtos com a indicação Sim na primeira coluna da lista têm FDS. A FDS pode ser consultada em ou no Web site do fabricante listado. Clique no link da Biblioteca de FDSM no canto inferior direito da página, selecione o seu país e siga as indicações apresentadas no ecrã para obter os documentos necessários. Imprima a FDS para os seus registos. Os produtos com a indicação Não na primeira coluna da lista não necessitam de FDS. Imprima este certificado de isenção e arquive-o como prova de que não é necessária uma FDS. Para obter mais informações sobre estes produtos, consulte o folheto informativo ou as instruções de utilização. Recomendamos o arquivamento deste certificado e da lista de produtos juntamente com os seus registos de FDS para fins de documentação. Obrigado pelo seu permanente apoio aos produtos da Ortho Clinical Diagnostics. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc J55689PT (STDDOC668174) Página

2 Produtos para Bancos de Sangue Informações das Folhas de Dados de Segurança (FDS) Nem todos os produtos e sistemas estão disponíveis em todas as regiões. Índice Histórico de Revisões... 2 Reagentes de grupagem de sangue ABO... 3 Reagentes de Tipo Anti-D Sera e Rh-hr... 4 Reagentes de Globulina Anti-humana... 5 Meios de Melhoramento de Anticorpos... 6 Antissoros Raros... 6 Reagente de glóbulos vermelhos... 7 Sistema BioVue... 9 Reagentes ORTHO Sera Kits de de Qualidade Reagentes Genéricos ORTHO Histórico de Revisões Data da Alteração Adicionado o número de catálogo ORTHO BSA a 7% - FDS não necessário mas é fornecido um Várias alterações ao longo do documento Edição inicial do documento J55689PT (STDDOC668174) Página

3 Reagentes de grupagem de sangue ABO Reagentes de grupagem de sangue ABO Não Anti-A (Anti-ABO1) (Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-A (Anti-ABO1) (Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-A (Anti-ABO1) (Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-A (Anti-ABO1) (Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-B (Anti-ABO2) (Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-B (Anti-ABO2) (Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-B (Anti-ABO2) (Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-B (Anti-ABO2) (Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-A,B ((Anti-ABO3) Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-A,B (Anti-ABO3) (Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-A,B (Anti-ABO3) (Mistura Murino Monoclonal) BioClone Não ORTHO Anti-A 1 Lectina (Dolichos biflorus) Não ORTHO Anti-A 1 Lectina (Dolichos biflorus) J55689PT (STDDOC668174) Página

4 Reagentes de Tipo Anti-D Sera e Rh-hr Reagentes de Tipo Anti-D Sera e Rh-hr Não Anti-D (RH1) para testes de lâmina e de tubo modificado Não Anti-D (Anti-Rh o ) para testes de lâmina e de tubo modificado Não Anti-D (Anti-Rh o ) para testes de lâmina e de tubo modificado Não Anti-D (RH1) (Mistura Monoclonal-Policlonal Humana) BioClone Não Anti-D (RH1) (Mistura Monoclonal-Policlonal Humana) BioClone Não Anti-D (Anti-Rh o ) (Mistura Monoclonal-Policlonal Humana) BioClone Não Anti-D (Anti-Rh o ) (Mistura Monoclonal-Policlonal Humana) BioClone Não Anti-C (Anti-RH2) (Monoclonal) BioClone Não Anti-C (Anti-RH2) (Monoclonal) BioClone Não Anti-E (Anti-RH3) (Monoclonal) BioClone Não Anti-E (Anti-RH3) (Monoclonal) BioClone Não Anti-c (Anti-RH4) (Monoclonal) BioClone Não Anti-c (Anti-RH4) (Monoclonal) BioClone Não Anti-e (Anti-RH5) (Monoclonal) BioClone Não ORTHO Rh-hr (Humano e Bovino) Não ORTHO Rh-hr (Humano e Bovino) J55689PT (STDDOC668174) Página

5 Reagentes de Globulina Anti-humana Reagentes de Globulina Anti-humana Não Anti-IgG, -C3d; poliespecífica BioClone (Transparente) Não Globulina Anti-humana (Coelho e Murino Monoclonal) BioClone (Transparente) Anti-IgG, -C3d; poliespecífica Não Globulina Anti-humana BioClone (Coelho e Murino Monoclonal) (Transparente) Anti-IgG, -C3d; poliespecífica Não Globulina Anti-humana (Coelho e Murino Monoclonal) BioClone (Transparente) Anti-IgG, -C3d; poliespecífica Não Globulina Anti-humana (Coelho e Murino Monoclonal) BioClone (Transparente) Anti-IgG, -C3d; poliespecífica Não Anti-IgG, -C3d; poliespecífica BioClone (Verde) Não Globulina Anti-humana BioClone (Coelho e Murino Monoclonal) (Verde) Anti-IgG, -C3d; poliespecífica Não Globulina Anti-humana BioClone (Coelho e Murino Monoclonal) (Verde) Anti-IgG, -C3d; poliespecífica Não Globulina Anti-humana (Coelho e Murino Monoclonal) BioClone (Verde) Anti-IgG, -C3d; poliespecífica Não Anti-IgG (Transparente) Não Anti-IgG (Coelho) (Transparente) Não Anti-IgG (Coelho) (Transparente) Não Anti-IgG (Coelho) (Verde) Não Anti-IgG (Coelho) (Verde) Não Anti-C3d BioClone Não Anti-C3d BioClone Não Anti-C3b, -C3d (Murino Monoclonal) BioClone Não Anti-C3b, -C3d BioClone J55689PT (STDDOC668174) Página

6 Meios de Melhoramento de Anticorpos Meios de Melhoramento de Anticorpos Não Albumina bovina 22% Não Solução de Albumina Bovina ORTHO, 22% de concentração, ph 7,2 Não Solução de Albumina Bovina ORTHO, 22% de concentração, ph 7,2 Não Albumina Bovina Polimerizada Não Albumina Bovina Polimerizada ORTHO, ph 7,2 Não Albumina Bovina Polimerizada ORTHO, ph 7,2 Sim Solução de Melhoramento de Anticorpos ORTHO * Sim Solução de Melhoramento de Anticorpos ORTHO * Sim Solução de Melhoramento de Anticorpos ORTHO * Não Albumina Sérica Bovina ORTHO, 22% de Concentração de Proteínas, ph 7,2 Não Solução de Albumina Bovina ORTHO Solução Bovina Polimerizada Não Solução Bovina Polimerizada ORTHO, ph 7,2 *A fórmula inclui ProClin como conservante. Antissoros Raros Antissoros Raros Não Anti-Fy a (FY1) Não Anti-Fy a (FY1) Não Anti-Fy b (FY2) Não Anti-Fy b (FY2) Não Anti-Le a (LE1) (Monoclonal) BioClone 2.0 Não Anti-Le a (LE1) (Murino Monoclonal) BioClone 2.0 Não Anti-Le b (LE2) (Monoclonal) BioClone 2.0 Não Anti-Le b (LE2) (Murine Monoclonal) BioClone 2.0 Não Anti-P1 (Caprino) Não Anti-P1 (Caprino) J55689PT (STDDOC668174) Página

7 Antissoros Raros Não Anti-M (MNS1) (Coelho) Não Anti-M (MNS1) (Coelho) Não Anti-N (MNS2) (Coelho) Não Anti-N (MNS2) (Coelho) Não Anti-S (MNS3) Não Anti-S (MNS3) Não Anti-s (MNS4) Não Anti-s (MNS4) Não Anti-K (Anti-Kell) Não Anti-Cellano (KEL2) Não Anti-k (Anti-Cellano) (KEL2) Não Anti-C w (RH8) Policlonal IgM Não Anti-C w (Anti-rh w1 ) Não Anti-Jk a (JK1) (Monoclonal) BioClone Não Anti-Jk a (JK1) (Monoclonal) BioClone Não Anti-Jk b (JK2) (Monoclonal) BioClone Não Anti-Jk b (JK2) (Monoclonal) BioClone Reagente de glóbulos vermelhos Reagente de glóbulos vermelhos Não Affirmagen Não Affirmagen (Células agrupadas) Não Affirmagen (Células agrupadas) Não Affirmagen (Células agrupadas) Não Affirmagen 4 Não Affirmagen 4 Não Affirmagen Não Células ORTHO A 2 Não ORTHO A 2 Cells (Células agrupadas) J55689PT (STDDOC668174) Página

8 Reagente de glóbulos vermelhos Não Selectogen Não Selectogen Não Selectogen Não Selectogen Não Surgiscreen Não Surgiscreen Não Surgiscreen Não Surgiscreen Não Resolve Painel A Não Resolve Painel A Não Resolve Painel B Não Resolve Painel B Sim Resolve Painel C Não tratado Resolve Painel C Ficin Tratado Sim Resolve Painel C Não tratado e Tratado Não Células de ORTHO Coombs (Células agrupadas) Não Células de ORTHO Coombs (Células agrupadas) Não Células de ORTHO Coombs (Células agrupadas) Não ,8% Affirmagen Não ,8% Affirmagen 3 Não ,8% Affirmagen 4 Não ,8% Selectogen Não ,8% Surgiscreen Não ,8% Resolve Painel A Não ,8% Resolve Painel B Não Sistema 0,8% Resolve Painel C Não Diluente de glóbulos vermelhos a 0,8% ORTHO Não Diluente de glóbulos vermelhos a 0,8% ORTHO Não Células de Rastreio Agrupadas Ortho Não Grupo O Di a Positivo (3%) (Diego) Não Filtro 0,8% BioVue J55689PT (STDDOC668174) Página

9 Sistema BioVue Sistema BioVue Não Anti-K (Anti-K1) (Monoclonal) (Cassete K) Não Anti-K (Anti-K1) (Monoclonal) (Cassete K/) Não Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) Anti-A,B (Anti-ABO3) (Monoclonal) (Cassete de Grupagem ABO-DD) Não Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) (Cassete de Confirmação ABD) Não Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) (Cassete de Confirmação ABD) Não Anti-IgG (Coelho) Globulina Anti-humana Anti-C3b, -C3d (Monoclonal) (Cassete DAT/IDAT) Não Anti-C (Anti-RH2) (Monoclonal) Anti-E (Anti-RH3) (Monoclonal) Anti-c (Anti-RH4) (Monoclonal) Anti-e (Anti-RH5) (Monoclonal) (Cassete Rh-hr) J55689PT (STDDOC668174) Página

10 Sistema BioVue Não Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) Anti-K (Anti-K1) (Monoclonal) (Cassete ADK) Não Globulina Anti-humana Sistema Anti-lgG (Coelho) (Verde) Ortho BioVue (Cassete IgG) Não Globulina Anti-humana Sistema Anti-lgG (Coelho) (Verde) Ortho BioVue (Cassete IgG) Não Reagentes de grupagem de sangue Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) Anti-A,B (Anti-ABO3) (Monoclonal) Globulina Anti-humana Anti-IgG (Coelho) (Verde) (Cassete Recém-nascido) Não Reagentes de grupagem de sangue Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) Anti-A,B (Anti-ABO3) (Monoclonal) Anti-CDE (Anti-RH1,2,3) (Monoclonal) (Cassete de Grupagem ABO-Rh) Não Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) Anti-A,B (Anti-ABO3) (Monoclonal) Anti-CDE (Anti-RH1,2,3) (Monoclonal) (Cassete de Grupagem ABO-Rh) Não Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) Diluente para Prova Reversa (Cassete de Grupagem ABO-Rh/Prova Reversa) J55689PT (STDDOC668174) Página

11 Sistema BioVue Não Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) Diluente para Prova Reversa (Cassete de Grupagem ABO-Rh/Prova Reversa) Não Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) Diluente para Prova Reversa (Cassete de Grupagem ABO-Rh/Prova Reversa) Não Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) Diluente para Prova Reversa (Cassete de Grupagem ABO-Rh/Prova Reversa) Não Anti-C (Anti-RH2) (Monoclonal) Anti-E (Anti-RH3) (Monoclonal) Anti-c (Anti-RH4) (Monoclonal) Anti-e (Anti-RH5) (Monoclonal) Anti-K (Anti-K1) (Monoclonal) (Cassete Rh/K) Não Anti-C (Anti-RH2) (Monoclonal) Anti-E (Anti-RH3) (Monoclonal) Anti-c (Anti-RH4) (Monoclonal) Anti-e (Anti-RH5) (Monoclonal) Anti-K (Anti-K1) (Monoclonal) (Cassete Rh/K) Não Anti-IgG, -C3d; poliespecífica (Coelho e Murino Monoclonal) (Verde) (Cassete Poliespecífica) Não Anti-IgG, -C3d; poliespecífica (Coelho e Murino Monoclonal) (Verde) (Cassete Poliespecífica) Não Anti-IgG, -C3d; poliespecífica (Coelho e Murino Monoclonal) (Verde) (Cassete Poliespecífica) J55689PT (STDDOC668174) Página

12 Sistema BioVue Não Anti-IgG, -C3d; poliespecífica (Coelho e Murino Monoclonal) (Verde) (Cassete Poliespecífica) Não Anti-IgG, -C3d; poliespecífica (Coelho e Murino Monoclonal) (Verde) Solução Neutra (Cassete Poliespecífica/Neutra) Não Anti-IgG, -C3d; poliespecífica (Coelho e Murino Monoclonal) (Verde) Solução Neutra (Cassete Poliespecífica/Neutra) Não Anti-IgG (Coelho) (Verde) (Cassete IgG) Não Anti-IgG (Coelho) (Verde) (Cassete IgG) Não Diluente para Prova Reversa (Cassete de Diluente para Prova Reversa) Não Diluente para Prova Reversa (Cassete de Diluente para Prova Reversa) Não Neutro (Cassete Neutra) Não Neutro (Cassete Neutra) Não Anti-A (Anti-ABO1) (Monoclonal) (Cassete de Confirmação ABD) J55689PT (STDDOC668174) Página

13 Reagentes ORTHO Sera Reagentes Ortho Sera Sim ORTHO Sera Anti-Fy a Sim ORTHO Sera Anti-Fy b Sim ORTHO Sera Anti-S Sim ORTHO Sera Anti-s Sim ORTHO Sera Anti-Jk a Sim ORTHO Sera Anti-Jk b Sim ORTHO Sera Anti-K Sim ORTHO Sera Anti-D (IAT) Sim ORTHO Sera Anti-D (DVI) Sim ORTHO Sera Anti-P1 Sim ORTHO Sera Anti-Le a Sim ORTHO Sera Anti-Le b Sim ORTHO Sera Anti-M Sim ORTHO Sera Anti-N Kits de de Qualidade Kits de de Qualidade Não ORTHO CONFIDENCE WB Não Sistema ORTHO Confidence Reagentes Genéricos ORTHO Reagentes Genéricos ORTHO Não ORTHO BSA a 7% (5 ml) Sim ORTHO BSA a 7% (12 ml) - FDS não necessário mas é fornecido um J55689PT (STDDOC668174) Página