IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DE CONTROLE DE MUDANÇAS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

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1 ISSN IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DE CONTROLE DE MUDANÇAS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Julia Helena C. de Melo (LATEC/UFF) Resumo: Este artigo consiste em um estudo de caso que aborda a implementação de um sistema de gestão de controle de mudanças por uma indústria farmacêutica sediada na cidade do Rio de Janeiro. Trabalharemos a aplicação do conceito JAD (Joint Application Design) para a implementação desse sistema, associado à utilização de ferramentas da qualidade e de indicadores de desempenho para avaliação do mesmo. Após três anos de implementação do sistema, podemos considerá-lo um sucesso, uma vez que permitiu a redução significativa em retrabalhos, recursos financeiros e humanos. A empresa permanece na busca de aprimorar o seu sistema de forma a melhorá-lo continuamente. Palavras-chaves: Indústria farmacêutica, controle de mudanças, ferramentas da qualidade

2 1. Introdução A fabricação de medicamentos é um dos segmentos industriais mais rigorosamente regulados no mundo. Isso porque esse segmento está diretamente ligado à saúde pública. Sendo assim, os fabricantes de produtos farmacêuticos possuem uma enorme responsabilidade social e legal em manter as suas operações sob controle adequado, de modo a garantir a qualidade do produto oferecido à população. A qualidade de um produto está diretamente ligada à capacidade de reprodutibilidade do mesmo, ou seja, a manutenção de seus padrões de qualidade e especificações, lote a lote produzidos. No entanto, mudanças são inerentes ao processo produtivo, seja de forma a aumentar a produtividade, realizar melhorias relacionadas ao avanço da tecnologia farmacêutica, reduzir o lead-time de entrega do produto, corrigir desvios de qualidade, reduzir custos do processo, adaptação a novas regulamentações, entre outras. Na indústria farmacêutica, a classificação de "mudança" pode ser definida como uma modificação na documentação, equipamento, embalagem, utilidades, formulação, processos e sistemas computadorizados. Tal mudança pode ou não ter impacto na segurança e qualidade de um produto. Sendo assim, a implementação de um sistema de gestão de controle de mudanças na indústria farmacêutica é essencial de modo a promover a manutenção dos padrões de qualidade do produto oferecido, além de manter as empresas em conformidade com leis, normas e diretrizes internas. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão regulador do segmento farmacêutico, já previa em seu Guia Relacionado à Garantia de Qualidade 1, publicado em 31 de outubro de 2006, a implementação de um sistema de gestão de controle de mudanças pelas indústrias farmacêuticas. No entanto, foi em 2010 através da publicação da RDC 17 de 16/04/2010 que Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos 2, que a implementação do mesmo tornou-se obrigatória. A partir de então, as empresas tiveram que se adaptar a essa nova obrigatoriedade de modo a atender os requisitos que a nova legislação previa e é à respeito da implementação de um sistema de gestão de controle de mudanças que iremos tratar no decorrer desse trabalho. 2. Objetivo Demonstrar como a implementação de um sistema de gestão de controle de mudanças (SGCM) traz benefícios à empresa e não deve ser visto apenas como cumprimento de requisito regulatório uma vez que, a falta do controle sob as mudanças realizadas pode ocasionar: retrabalhos, perda de 2

3 recursos financeiros e humanos, além de acarretar riscos patrimoniais, pessoais e sanitários. Infrações sanitárias podem gerar prejuízos imensos a uma organização, assim como à saúde da população e, dependendo de seu grau, podem até mesmo culminar no fechamento da empresa. 3. Fundamentação Teórica JAD (Joint Application Design): é uma técnica de levantamento de dados criada pela IBM na década de 70, com o objetivo de reduzir o tempo de especificações de sistemas. Dentre as razões levantadas para se aplicar esta técnica, pode-se destacar: retrabalhos que ocorrem em função de parte do grupo não levar em consideração o todo, e pelo fato do conhecimento da situação atual nem sempre ser homogêneo, entre diferentes setores da empresa. Apesar dessa técnica ter sido criada voltada para a área de tecnologia da informação, ela tem sido amplamente utilizada como forma de manter todos os usuários de um sistema envolvidos em determinado processo (YATCO, 1999). Gerenciamento de Mudanças - Serve pra assegurar que os custos e os benefícios das mudanças sejam adequadamente analisados e as mudanças em um sistema sejam feitas de maneira controlada (SOMMERVILLE, 2003). 4. Metodologia A metodologia aplicada neste estudo de caso baseia-se na utilização do conceito da técnica JAD (Joint Application Design) para implementação do sistema de gestão de controle de mudanças, além da utilização de ferramentas de qualidade e de indicadores de desempenho para análise dos resultados obtidos. Ferramentas da qualidade: São utilizadas para análise e resolução de problemas, além da realização de melhorias no processo. O seu uso intensivo pode representar, entre outros aspectos, um ponto de partida para a melhoria no ambiente de trabalho e para a redução de custos operacionais (LINS, 1993). Nesse trabalho foram utilizadas, principalmente, as ferramentas: fluxograma, gráficos e planos de ação baseados no princípio 5W3H1S1P. 3

4 Indicadores de desempenho: São muito importantes para o planejamento de operações e antecipação de riscos devido a análise de tendências. Demonstram quais processos precisam de melhorias e/ou mudanças. Foram utilizados na monitoração das ações definidas resultantes de controles de mudanças. 5. Estudo de Caso 5.1. Identificação da empresa A empresa utilizada como base de dados para a descrição deste trabalho é uma indústria farmacêutica presente no mercado há mais de 70 anos. Atuante na produção de medicamentos, produtos para saúde e cosméticos, seu portifólio é composto por mais de 50 produtos e sua fábrica conta com 8 linhas de produção, sendo elas: linha de hormônios, sólidos I, II, III e IV, líquidos, produtos para saúde e cosméticos Identificação do problema Necessidade de retrabalho em diversas áreas da empresa. Investimento de tempo, recursos financeiros e humanos na realização de mudanças que, muitas vezes, após concluídas, não podiam ser implementadas devido ao impacto que causariam em outros setores da cadeia produtiva Análise do problema As mudanças eram realizadas sem a avaliação inicial de todas as áreas envolvidas no processo para verificação do impacto das mesmas em: sistemas e equipamentos qualificados, processos e procedimentos já validados podendo, ou não, interferir na qualidade do produto, além de seus impactos legais. Pôde-se verificar que os problemas de retrabalho, gastos financeiros, humanos e de tempo ocorriam, principalmente, devido a essa falta de integração inicial na tomada de decisão sobre a implementação de mudanças propostas Plano de Ação 4

5 Implementar um SGCM gerenciado pela Garantia de Qualidade tendo como conceito o princípio da técnica JAD. Ou seja, a avaliação minuciosa e multidisciplinar referente as possibilidades de mudanças e/ou melhorias levantas. Dessa forma, pode ser feito o detalhamento e planejamento de ações a serem executadas antes da implementação de uma mudança, de modo que a mesma não impactasse na qualidade do produto final. Para o escopo de um SGCM em indústria farmacêutica o conceito JAD foi aplicado da seguinte forma: Os componentes básicos de uma sessão JAD são: patrocinador, líder de projeto, facilitador, documentador, participantes e observadores (LIOU e CHEN 1994), onde: Patrocinador: É o proprietário do sistema. É quem toma decisões e fornece os recursos necessários e apoio para o projeto. Pode participar das sessões de abertura e de encerramento. O papel do patrocinador é representado, nesse estudo de caso, pela Gerência da Garantia da Qualidade. Líder do projeto: É o responsável por esclarecer os questionamentos referentes ao projeto, cronograma e recursos. Essa figura é representada, nesse estudo de caso, pelo gestor do SGCM que fica sob direção da Gerência de Garantia da Qualidade. Documentador: É quem comunica os dados e decisões das reuniões. Nesse trabalho, é também representado pelo gestor do SGCM que fica sob direção da Gerência de Garantia da Qualidade. Participantes: São os clientes internos do processo, ou seja, demais setores que, direta ou indiretamente, podem ser afetados pela mudança. São especialistas em sua área e podem tomar decisões sobre o seu trabalho. São as fontes de entrada para cada sessão, uma vez que propõem os impactos positivos e negativos da mudança proposta em sua área de trabalho. No final de cada sessão JAD, na qual eram levantadas as propostas de mudanças e/ou melhorias, era elaborada documentação clara sobre os assuntos discutidos, orientações, medidas e ações acordadas, além de cronograma contendo todas as informações definidas pelo grupo. 5

6 Para a implementação e acompanhamento do sistema, foram utilizadas ferramentas da qualidade como fluxogramas, gráficos, 5W3H1S1P e indicadores de desempenho que poderão ser visualizados no item a seguir Execução 5.5.1) O primeiro passo para a inclusão do SGCM foi a criação de um procedimento documentado e aprovado para o Gerenciamento de Controle de Mudanças. Esse procedimento abrangia de forma clara: objetivos, responsabilidades de cada usuário, procedimentos, fluxos e referências desse sistema. Foi elaborado pelo gestor do SGCM e aprovado pelo gerente de garantia da qualidade apoiado pela alta direção da empresa ) Criou-se então um comitê de mudanças. Esse comitê foi treinado no procedimento para Gerenciamento de Controle de Mudanças para compreensão do conceito do sistema. O comitê foi formado por um integrante de cada área da empresa considerada "chave" no conhecimento e decisão referente as propostas de mudanças existentes. As áreas escolhidas para compor o comitê de mudanças foram: Garantia da Qualidade, Validação, Controle de Qualidade, Produção, Desenvolvimento de Produtos, Desenvolvimento de Embalagem, Engenharia, Manutenção, Logística, Tecnologia da Informação, Planejamento e Controle de Produção (PCP) e Compras. Apesar de todas as áreas se comunicarem, o centro de comunicação e controle do sistema era a Garantia da Qualidade, conforme preconiza a RDC 17 de 16/04/

7 Fig ) Foram criadas as classificações macro e micro de possíveis mudanças. Fig ) Etapa de realização de treinamentos em massa de todos os usuários impactados. Nesse momento foram treinados desde operadores de produção até gerentes. Qualquer usuário que pudesse verificar uma possibilidade de mudança foi treinado no Procedimento de Gestão de Controle de Mudanças ) Criou-se, então, o fluxo de etapas do sistema de gerenciamento de controle de mudanças: 7

8 Garantia da Qualidade Áreas impactadas Comitê de mudanças Garantia da Qualidade Início/Usuário IX CONGRESSO NACIONAL DE EXCELÊNCIA EM GESTÃO Fluxo de etapas do controle de mudanças Observação de possibilidade de melhoria e/ou necessidade de mudança Proposta de mudança Documentação da mudança e avaliação prévia da mesma Mudança procedente? Não Sim Explanação da proposta ao comiteê Fig. 3 Avaliação da proposta e comunicação dos seus impactos Aprovação? Não Declínio da proposta Sim Implementação Acompanhamento Encerramento da mudança A possibilidade de mudança podia ser percebida e levantada por qualquer usuário que participasse de alguma etapa do processo produtivo. Dessa forma, a partir da observação da possibilidade de melhoria e/ou correção, o solicitante da mudança informaria ao responsável pelo sistema de controle de mudanças da Garantia da Qualidade, através de formulário específico, a situação por ele observada. Nesse formulário eram informados: situação atual (observada), mudança proposta, razão da mudança e classificação macro e micro da mudança (tipo de mudança). 8

9 FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE MUDANÇA POP XX Formulário XX Pág. 1 de 1 N.º Mudança: Tipo da Mudança: Dados da Mudança Situação Atual Fig. 4 Mudança Proposta Razão da Mudança Avaliação da Garantia da Qualidade: Data: Solicitante: Data: O responsável pelo gerenciamento do controle de mudanças realizava o filtro inicial e analisava o impacto daquela mudança na área de Garantia da Qualidade. Caso a mesma fosse procedente, o responsável gerava uma numeração referente aquela proposta de mudança que seria sequencial e reiniciada a cada ano. O gestor do SGCM alimentava, então, planilha com a numeração e indicava seu status conforme abaixo: Nº do CM 001/13 AAA 002/13 BBB 003/13 CCC 004/13 DDD Produto Assunto Tipo de Mudança Status Alteração de Monografia de Análise Alteração Ordem de Produção Alteração Ordem de Produção Inclusão de Equipamento Alteração de Documentação Técnica Alteração de Documentação Técnica Alteração de Documentação Técnica Inclusão de Equipamento Concluído Aprovado Em aprovação Em aprovação Setor Solicitante Controle de Qualidade Garantia da Qualidade Produção - Engenharia - Data de Aprovação 10/01/ /01/2013 Fig. 5 A partir daí, o gestor do sistema encaminhava via o formulário (fig. 4) preenchido já numerado para os representantes do comitê. Os representantes tinham 2 dias para avaliação prévia 9

10 do impacto da mudança em seu setor. Após avaliação inicial do comitê, havia uma reunião JAD na qual o mesmo discutia profundamente as propostas de mudança utilizando a ferramenta de qualidade 5W3H1S1P. Essa ferramenta permitia a avaliação completa da mudança pois a partir dela eram respondidas todas as perguntas pertinentes a uma alteração conforme é colocado abaixo: O que fazer? (What?) É objetivo central do plano de ação. Por que fazer? (Why?) Onde explanamos por que esta atividade foi proposta. A atividade só será factível se puder ser explicada sua necessidade de realização. Quem vai fazer? (Who?) Define os responsáveis pela execução e pelo sucesso pretendido com a ação proposta. Onde será feito? (Where?) Define qual o local da organização e em que condições se processará a atividade. Como fazer? (How?) Define como fazer a atividade, ou seja, um plano de trabalho, contendo as etapas de implantação. Elucidando este ponto, pode-se padronizar sua realização, bem como analisar quais são as atribuições técnicas, tecnológicas e comerciais envolvidas com a atividade, sendo portanto, de extrema importância. Quanto será necessário fazer? (How Many?) Define o quanto se deve executar de cada atividade, trata-se da previsão da extensão da ação, fundamental para as decisões de alocação de recursos e definição de prazos para a realização. Quanto Custa fazer? (How Much?) Apresenta uma estimativa de investimento requerido para a implantação da solução, até mesmo visando um posicionamento quanto à viabilidade da mesma. Mostre como medir a eficácia do que será feito (Show) Define, de forma clara, indicadores que sejam capazes de medir adequadamente o efeito das ações, isto é, estes devem comprovar a eficiência e a eficácia destas últimas. Quando fazer? (When?) Define a data ou prazo para a execução de cada atividade. Qual a rede de precedência entre as ações (Precedence)? Define a seqüência lógica das atividades propostas, mostrando assim, como o plano de ação se desdobrará no tempo durante sua execução, possibilitando ao gestor conhecer as atividades críticas e o montante de recursos a serem alocados para cada atividade. A frequência da realização das reuniões JAD do comitê foram inicialmente definidas como semanais. Ao final de cada reunião, eram definidas as ações que cada setor teria que exercer para 10

11 implementação da mudança proposta, assim como um cronograma com as datas para a realização de cada uma dessas ações. FORMULÁRIO DE MEDIDAS NECESSÁRIAS PARA O CONTROLE DE MUDANÇAS Nº CM 0 Medidas: Ações: Responsável: Prazo: POP XX Formulário XX Página: 1/1 O gestor do SGCM era o responsável pelo controle da realização das etapas informando a conclusão das mesmas aos envolvidos até que a mudança fosse concluída em sua totalidade e pudesse ser dada como encerrada. Fig Discussão e Resultados Alguns indicadores foram criados pelo gestor do SGCM para o acompanhamento do mesmo e eram apresentados aos gestores das áreas envolvidas no comitê. Esses indicadores foram criados a partir da coleta de dados realizada pelos setores envolvidos em sua rotina diária. Os dados estavam presentes em planilhas de acompanhamento e eram mantidos sempre atualizados. Indicador 1 - Gráfico: Principais tipos de mudança realizados por ano. Foi feito um levantamento de todas as mudanças que ocorreram em 2009 a partir da planilha "Trend de Controle de Mudanças", colocada na figura 5 versus a porcentagem de cada tipo de mudança e obteve-se o gráfico abaixo: Gráfico1 11

12 O gráfico acima demonstrou aonde estavam concentrados os principais tipos de mudanças. A partir desse gráfico pôde-se visualizar que a maior concentração de alterações estava relacionada a inclusão de novos equipamentos. Os setores envolvidos nesse tipo de mudança eram, principalmente: engenharia e validação. A engenharia é responsável pela alteração na infraestrutura para a inclusão do equipamento no processo e a validação valida o mesmo. A partir desse indicador, o setor de validação conseguiu verificar um dos motivos pelos quais ele não estava conseguindo acompanhar o cronograma de validações anuais planejadas. Isso ocorria porque, além das validações que o setor já havia programado para determinado ano, surgia a necessidade de revalidar processos e validar equipamentos devido a essas inclusões. Assim, o setor de engenharia foi informado do impacto que esse tipo de mudança acarretava nos processos produtivos e, a partir desse dado, ambos os setores montaram um cronograma em comum para que a alteração e/ou inclusão de novos equipamentos coincidisse com a revalidação dos equipamentos e/ou processos produtivos, de modo a reduzir retrabalhos. Abaixo podemos acompanhar a evolução de validações feitas fora do cronograma no decorrer dos anos de 2009, 2010 e Esse acompanhamento era feito pelo setor de validação e podemos observar que com a estruturação do SGCM ao longo dos anos de 2010 e 2011 houve uma redução significativa no número de validações que eram feitas fora do cronograma. Acompanhamento de validações ao longo dos anos. Gráfico 2 Indicador 2 - Redução de retrabalho, gastos financeiros e humanos. 12

13 O alinhamento entre os setores explorado após a implementação do SGCM permitiu também a redução do retrabalho, gastos financeiros e humanos por parte do setor de estabilidade. Isso se deveu, principalmente, as discussões de comitê (sessões JAD) e explanação do 5W3H1S1P. Podemos exemplificar essa melhora ao observarmos o gráfico 3. Nele, acompanhamos as mudanças que ocorreram com o produto AAA ao longo dos anos: 2008, 2009, 2010 e 2011 versus o número de lotes que tiveram que ser submetidos a estudos de estabilidade. Gráfico 3 O gráfico acima foi construído a partir da planilha exemplificada na figura 5, na qual checamos o número de solicitações de mudanças que o produto AAA sofreu ao longo dos anos 2008, 2009, 2010 e Nele podemos verificar que, em 2008, antes do sistema ter sido implementado, eram feitas muitas alterações em um mesmo produto (cerca de 4 ao ano). No entanto, essas alterações eram feitas de forma indiscriminada e não era avaliado o momento no qual cada mudança deveria ser feita. O impacto disso era que para algumas mudanças era requerida a realização de estudos de estabilidade. Após a implementação do sistema, o momento no qual essa mudança era realizada passou a ser programado, ou seja, as mudanças eram todas implementadas em um mesmo 13

14 momento de modo que o menor número possível de lotes tivesse que ser acompanhado, ou seja, que houvesse o menor número possível de estudos de estabilidade. Esse controle permitiu a redução de pessoal disponibilizado para realizar os estudos, redução de gastos com a separação de amostras retidas para a realização dos teste, redução da utilização de câmaras climáticas para a condução desses estudos, entre outros. Vale ressaltar que o gráfico 3 refere-se a apenas um produto e a empresa em questão possui mais de 50 em seu portifólio. Portanto, quando temos a visão macro do processo, podemos analisar o quanto foi otimizada a realização de estudos de estabilidade após a implementação do SGCM. O setor de Assuntos Regulatórios também se beneficiou bastante com a implementação do SGCM. Isso porque o mesmo deve atualizar a ANVISA anualmente quanto às alterações ocorridas em um determinado produto regulado. Uma vez que todas as mudanças passaram a ser controladas através da avaliação dos comitês, realizar o levantamento de todas as mudanças que ocorreram com um determinado produto se tornou algo muito mais prático e rápido. 7. Conclusões A implementação de um sistema de controle de mudanças bem estruturado é crucial para a manutenção do sistema de gestão da qualidade na indústria farmacêutica. O SGCM garante que todas as mudanças efetuadas em aspectos capazes de influenciar direta ou indiretamente a qualidade dos produtos fabricados sejam sempre realizadas de acordo com as exigências regulatórias e que todos os setores envolvidos estejam plenamente de acordo. O sistema de controle de mudanças facilita em muito a investigação de desvios de qualidade, assim como a manutenção do histórico de mudanças de um determinado produto junto à ANVISA, pois podemos verificar todas as ações que foram envolvidas devido a uma determinada mudança. Sem esse controle, as ações de diferentes setores não seriam integradas e não permitiriam a sua avaliação conjunta. Todo processo em uma indústria farmacêutica deve ser rigorosamente controlado a fim de garantir a qualidade do produto oferecido. Dessa forma, por mais que muitas vezes se pense que o sistema possa engessar o processo de mudanças e/ou melhorias, deve-se avaliar em quanto ele aumenta a confiabilidade do mesmo quando comparado a inexistência de um sistema de controle de mudanças e/ou melhorias. 14

15 8. Referências Bibliográficas 1. BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia Relacionado à Garantia de Qualidade, Brasília 31/10/2006. ANVISA Publicações Eletrônicas. Website: de.pdf?mod=ajperes. Acesso em: 25 mar BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC Nº 17, de 16 de abril de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. ANVISA Publicações Eletrônicas. Website: _04_2010.html. Acesso em: 25 mar YATCO, Mei C. "Joint Application Design/Development", < Acesso em: 25 mar LINS, Bernardo F. E. "Ferramentas básicas da qualidade". Ci. Inf., Brasília, 22(2): , maio/ago LIOU, Yihwa Irene, CHEN, Minder. "Using Group Support Systems and Joint Application Development for Requirements Specification". Journal of Management Information Systems, Winter 1993/1994 p: Somerville, I. Engenharia de software. 6 ed. Tradução Maurício de Andrade. São Paulo: Ed Addison-Wesley,