APROVADO EM INFARMED

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1 Folheto Informativo Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Denominação do medicamento Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal Composição Cada pulverização (90 µl) administra 200 U.I. de calcitonina sintética de salmão como substância activa. Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217), edetato dissódico e água purificada. Forma farmacêutica: Solução para Pulverização Nasal Apresentação Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal, Frasco de 14 doses (2 ml). Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal, Frasco de 28 doses (4 ml). Classificação farmacoterapêutica: Calcitonina Código ATC: H05BA01 A calcitonina é uma hormona calciotrópica, que inibe a reabsorção óssea por acção directa nos osteoclastos. A calcitonina de salmão diminui a reabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclástica via receptores específicos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Indicações terapêuticas

2 Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal está indicada no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais. Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca. Contra-indicações Hipersensibilidade à calcitonina ou a qualquer dos excipientes da formulação. A calcitonina também está contra-indicada em doentes com hipocalcemia. Efeitos secundários Categorias de frequências: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, 1/10); Pouco frequentes (>1/1000, <1/100); Raros (>1/10000, <1/1000); Muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas. Doenças gastrointestinais - Frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal. Pouco frequentes: vómitos Alterações vasculares Frequentes: rubor. Pouco frequentes: hipertensão Doenças respiratórias Muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular, alteração do olfacto, eritema, abrasão). Frequentes: rinite ulcerativa, sinusite, hemorragia nasal, faringite. Pouco frequentes: tosse. Estes efeitos são geralmente ligeiros (em cerca de 80% das notificações) e requerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos. Doenças do sistema nervoso - Frequentes: tonturas, dores de cabeça, alteração do paladar. Perturbações dos órgãos sensoriais - Pouco frequentes: perturbação da visão Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos - Pouco frequentes: edema (edema da face, edema periférico e edema generalizado) Afecções músculo-esqueléticas - Frequentes: dor músculo-esquelética. Pouco frequentes: dores nas articulações. Doenças do sistema imunitário - Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como reacções cutâneas generalizadas, rubor, edema (edema da face, edema periférico e anasarca), hipertensão, artralgia e prurido. Muito raros: reacções de tipo alérgico e anafilácticas tais como taquicardia, hipotensão, colapso circulatório e choque anafiláctico. Exames complementares de diagnóstico Raros: o desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina é raro. O desenvolvimento destes anticorpos não está normalmente relacionado com perda de eficácia clínica, ainda que a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamento de longa duração com doses elevadas de calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao medicamento. A presença de anticorpos não parece estar relacionada com reacções alérgicas que são raras. A regulação negativa dos receptores da calcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numa pequena percentagem de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas. Perturbações gerais Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: sintomas tipo-gripe. Interacções medicamentosas ou outras Não foram notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmão em uso nasal.

3 Todavia, deverá sempre indicar ao seu médico todos os medicamentos que está a usar ou costuma usar. Precauções especiais de utilização Antes do início do tratamento deve efectuar-se um exame nasal e, em caso de perturbações nasais, a medicação não deve ser iniciada. Se ocorrer ulceração grave da mucosa nasal (por exemplo, penetração abaixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-se descontinuar o uso nasal de calcitonina. Em caso de ulceração moderada, a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura. Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas sistémicas e reacções do tipo alérgico, incluindo casos isolados de choque anafilático, que têm sido notificados em doentes tratados com calcitonina por uso nasal. Nos doentes com suspeita de sensibilidade à calcitonina, deve realizar-se um teste cutâneo antes do início do tratamento. A administração do fármaco em mulheres grávidas está interdita. Mulheres em aleitamento não deverão ser tratadas com este medicamento. Este medicamento não deve ser administrado a crianças. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Não existem dados sobre o efeito da calcitonina solução para pulverização nasal na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A calcitonina por uso nasal pode causar tonturas transitórias que podem afectar a reacção do doente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias; nestes casos não devem conduzir ou utilizar máquinas. Posologia usual A posologia recomendada de calcitonina em uso nasal no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida é de 200 U.I. uma vez por dia. O uso nasal de calcitonina é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é um tratamento prolongado. Modo e via de administração Uso nasal. NOTA: antes da primeira administração da pulverização nasal a bomba de administração deverá ser premida 6 vezes sucessivamente até que seja emitida a primeira pulverização completa. Depois destas 6 primeiras pressões (efeito de "ferrar" a bomba) toda e qualquer pressão conduzirá à libertação de uma dose terapêutica adequada (200 U.I.) para uso nasal. Ver Instruções para o uso correcto no final do folheto informativo. Momento mais favorável à administração A administração deve ser feita consoante a indicação do seu médico, de preferência sempre à mesma hora. Duração média do tratamento

4 O tratamento é prolongado, durando vários meses. É o seu médico que determinará a duração adequada bem como a posologia adequada para o tratamento prolongado. Omissão de uma ou mais doses Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte à hora normal, não devendo administrar nunca uma dose dupla para compensação. Se se esquecer de tomar o medicamento por vários dias, deverá contactar o seu médico. Sobredosagem Quando a calcitonina é administrada por via parentérica, as náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas são sintomas dependentes da dose. Têm sido administradas parentericamente doses únicas (até U.I.) de calcitonina de salmão sem ocorrência de outros efeitos adversos para além das náuseas e vómitos e exacerbação dos efeitos farmacológicos. É portanto expectável que estes efeitos adversos ocorram em caso de sobredosagem com calcitonina por uso nasal. Contudo a calcitonina tem sido administrada por via nasal em doses únicas até 1600 U.I. e em doses iguais ou inferiores a 800 U.I. por dia, durante três dias consecutivos, sem ocorrência de qualquer efeito adverso grave. Caso ocorram sintomas de sobredosagem o tratamento deve ser sintomático. Avisos Este medicamento contém parabenos (para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217)), conhecidos por poderem causar urticária. Geralmente originam reacções tardias tais como dermatite de contacto. Em casos raros, podem causar reacções imediatas, nomeadamente urticária e broncospasmo. Caso ocorram efeitos indesejáveis não descritos neste folheto comunique-os ao seu médico ou farmacêutico. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no frasco Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças Precauções especiais de conservação Conservar Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal no frigorífico (2ºC- 8ºC). Conservar ao abrigo da luz. Após a primeira utilização da Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal, o medicamento deverá ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e o seu conteúdo deverá consumir-se no prazo de 4 semanas. Conservar ao abrigo da luz. Não congelar. Medicamento sujeito a receita médica Este folheto foi aprovado em Janeiro de 2006.

5 Instruções para o uso correcto de Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal 1. Retirar a cápsula 2. Efectuar 6 pressões para o ar, comprimindo sucessivamente a bomba até que seja emitida a primeira pulverização completa da solução do frasco. A bomba está pronta para uso. CUIDADO: esta acção é efectuada somente antes do primeiro uso de cada frasco e não antes de cada uso. 3. Mantendo o frasco e bomba direitos, na vertical inserir a ponta na narina e premir a bomba uma vez. 4. Após o uso tapar a bomba com a cápsula

6 5. Quando o frasco está aberto, guardar temperatura inferior a 25ºC e usar o conteúdo no prazo de 4 semanas. Se o seu médico lhe recomendar uma segunda pulverização no mesmo momento, esta deverá ser efectuada na outra narina. O seu médico também lhe indicará quantas pulverizações por dia deverão ser efectuadas totalmente.