FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 200 UI Solução para pulverização nasal Calcitonina de salmão sintética Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é e para que é utilizado 2.Antes de utilizar 3.Como utilizar 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar 6.Outras informações 1.O QUE É MIACALCIC E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa de é a calcitonina (de salmão sintética). A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dos animais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada para reverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea. solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose (adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais. 2.ANTES DE UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL Não utilize solução para pulverização nasal - se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outro componente de ; - se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia) Tome especial cuidado com solução para pulverização nasal Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com solução para pulverização nasal. O seu médico realizarlhe-á um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com solução para pulverização nasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar solução para pulverização

2 nasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar solução para pulverização nasal. Ao tomar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar um medicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seu médico, pois pode ser necessário alterar a dose de lítio. Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) O uso de não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade. Idosos solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquer precauções especiais. Gravidez e aleitamento solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres a amamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios na visão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilize máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio,. Esta substância pode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificar qualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lhe outro tratamento. 3.COMO UTILIZAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL Utilizar solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal. O seu farmacêutico armazenou solução para pulverização nasal no frigorífico. Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após a primeira utilização deve armazenar solução para pulverização nasal à temperatura ambiente. A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre solução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina. Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando a toma de solução para pulverização nasal.

3 Fale com o seu médico para aconselhamento. Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado como descrito abaixo na secção Instruções de utilização do solução para pulverização nasal. As instruções devem ser seguidas cuidadosamente. Instruções de utilização do solução para pulverização nasal Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estas instruções informam-no acerca: A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal. B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado. C. De como utilizar o nebulizador nasal. D. Da verificação do contador. Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem. A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protege o orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de ter usado o nebulizador nasal. Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento é pulverizado. Adaptador: É a parte que insere na sua narina. Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador. Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à medida que usa o nebulizador (ver abaixo). Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual o medicamento sobe quando pressiona o aplicador. Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas. B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder ser utilizado: NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhas de ar que podem afectar a dose a administrar. A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontrase na posição assinalada na figura. - Primeiramente, remova a tampa protectora.

4 - Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente o nebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo. Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupe se sair uma porção de medicamento, isso é normal. À medida que prime o nebulizador, observe - Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela do contador de doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado. para para para - Siga as instruções Como utilizar o nebulizador. C, Como utilizar o nebulizador cabeça ligeiramente para a frente e insira a ponta do aplicador do nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador está posicionada em linha recta com a narina de modo a que a pulverização se disperse o mais uniformemente possível. - Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza. - Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamente através da narina para ajudar a manter o medicamento no seu nariz. - Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizações de cada vez, repita este procedimento na outra narina. - Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e volte a colocar a tampa protectora. - Depois de remover a tampa protectora, incline a

5 D. Verificação do contador Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. O número visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. O nebulizador nasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas doses adicionais. Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16 como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que o nebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução, mas isso é normal. Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigida fazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objecto pontiagudo, uma vez que o pode danificar. Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nunca tente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitar o seu uso. Se utilizar mais do que deveria Se acidentalmente tomar mais solução para pulverização nasal do que deveria consulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos. Caso se tenha esquecido de utilizar Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre, a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere e aplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observados mais frequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas, corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramente requerem a interrupção do tratamento. Alguns efeitos secundários podem ser graves: - Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua e garganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.

6 - Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente). Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico. Outros efeitos secundários: Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes): - Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço, vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal, irritação nasal e cheiro desagradável. Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): -Diarreia, dor de estômago, náuseas, - Cansaço, - Dor óssea ou articular, - Tonturas, - Dor de cabeça, - Alterações do paladar, - Rubor súbito na face e/ou pescoço, - Hemorragia nasal, - Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dos seios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais, - Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite). Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): - Pressão sanguínea elevada (hipertensão), - Sintomas tipo-gripe - Distúrbios na visão, - Reacções alérgicas, - Tosse, - Náuseas, - Comichão. Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes): - Erupção cutânea. Em casos raros a eficácia de pode ser reduzida. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR MIACALCIC SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7 Não utilize solução para pulverização nasal após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). Não congelar. Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC) A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura. Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada de bolhas de ar no tubo. Não agitar o frasco. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de solução para pulverização nasal A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradas de 200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas de calcitonina (de salmão sintética). Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada. Qual o aspecto de solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem 200 UI é uma solução para pulverização nasal. 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível em embalagens com um ou dois frascos de 2 ml. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra Fabricante Novartis Pharma S.A.S.

8 26, Rue de la Chapelle Huningue, França F Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Bélgica Dinamarca Finlândia Alemanha Grécia Islândia Irlanda Itália Luxemburgo Noruega Portugal Espanha Reino Unido Calcitonin Novartis Calcitonina Sandoz Este folheto foi aprovado pela última vez em