GARANTIA DA QUALIDADE. Prof. Erika Liz

Transcrição

1 GARANTIA DA QUALIDADE Prof. Erika Liz

2 Atribuições do Farmacêutico na Indústria Produção O farmacêutico responsável pela produção de medicamentos deve assegurar a produção de produtos farmacêuticos puros e eficazes, evitando o risco de contaminações/misturas de produtos, exigindo o correto cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em todas as etapas do processo de fabricação das diversas formas farmacêuticas (injetáveis, sólidos orais, semi-sólidos, líquidos estéreis, não estéreis, etc). Garantia de Qualidade: A garantia da qualidade, através dos profissionais farmacêuticos, é responsável por assegurar que as operações de produção e controle de qualidade estejam especificadas por escrito através de procedimentos operacionais padrão devidamente aprovados. É responsável pela aprovação/rejeição do produto final. Coordena e planeja o programa de treinamento em Boas Práticas de Fabricação, capacitando colaboradores de diversos setores. Desenvolve programas de validação de processos, validação de limpeza, calibração e qualificação de equipamentos e instrumentos junto com outros setores. Participa da qualificação e certificação de fornecedores de materiais e equipamentos. Responde também pelos sistemas de desvios de qualidade, auditorias internas e externas, controle de mudanças, dúvidas e reclamações de mercado, etc.

3 Atribuições do Farmacêutico na Industria Controle de Qualidade Os farmacêuticos atuantes no controle de qualidade são responsável por aprovar ou rejeitar as matérias-primas, produtos semi-acabados, produtos terminados e materiais de embalagem, assegurando que os ensaios exigidos sejam realizados seguindo compêndios oficiais e na ausência destes por métodos analíticos validados e mantendo os registros das análises efetuadas. Amostras analíticas para referência futura deve ser mantida e conservada pelo controle de qualidade. Devem assegurar que os materiais não sejam liberados para uso, nem os medicamentos liberados para comercialização até que a qualidade seja julgada satisfatória, realizando ainda o monitoramento ambiental das áreas de produção e controle. Desenvolvimento Tecnológico O profissional farmacêutico atua na pesquisa de possíveis formulações, com as características das matérias-primas envolvidas e as possibilidades de fabricação em escala industrial, adequando as formulações pretendidas quanto à via de administração, à concentração e posologia pretendida. Acompanha os primeiros lotes em escala industrial, participando ainda da seleção do material de embalagem primário e secundário do lote.

4 Controle da Qualidade Total Princípios Básicos Orientação Pelo Cliente (o que o cliente quer?) Qualidade em Primeiro Lugar (maior produtividade) Ação Orientada Por Prioridades Ação Orientada Por Fatos e Dados (evitar intuições) Gerenciamento ao longo dos processos (preventivo) Controle da Dispersão (isolar causas) Não aceitar ida de defeitos para o cliente Prevenção de problemas Ação de Bloqueio (evitar o mesmo erro) Respeito Pelo Empregado como Ser Humano Comprometimento da Alta Direção

5 GPD Metodologia Geral Fonte:

6 Administração Estrutura do Processo da Qualidade de - Administração Motivação da Qualidade Sistema da Qualidade Política da Qualidade Objetivos da Qualidade Organização da Qualidade Planejamento da Qualidade Responsabilidade da alta direção Garantia da Qualidade Controle da Qualidade Responsabilidade das chefias do setor Auditoria da Qualidade 6/68

7 Garantia da Qualidade Definição Tem como finalidade confirmar que todas as atividades da qualidade estão sendo conduzidas da forma requerida; Visa confirmar que todas as ações necessárias para atendimento das necessidades dos clientes estão sendo conduzidas de forma completa e melhor que o concorrente; Estágio avançado de uma empresa que praticou de maneira correta o controle da qualidade em cada projeto e em cada processo; Interdepartamental; Envolve pontos importantes como Tradição e Satisfação Total das Necessidades do Consumidor; Só pode efetivamente ser conseguida com a participação de todas as pessoas da empresa.

8 Garantia da Qualidade A qualidade é garantida: Pelo controle da qualidade do produto/serviço a ser colocado no mercado; Pelo controle da qualidade conduzido por todas as pessoas da empresa; Pela auditoria da qualidade para verificar se todas as atividades da qualidade estão sendo conduzidas como planejado.

9 Implantação da Garantia da Qualidade 1ª Etapa Tratamento das Reclamações e Auditoria Fazer uma análise das reclamações e reivindicações continuamente até eliminá-las; Auditoria do produto -> e em seguida do processo.

10 Implantação da Garantia da Qualidade 2ª Etapa Desenvolvimento de Novos Produtos Qualidade tem que ser garantida por todas as pessoas em todo ciclo de vida do produto; Melhoria contínua.

11 Filosofia de Sistemas de Garantia da Qualidade Abordagens Abordagem Ofensiva Baseada na preferência do mercado; Orientada pelo vendedor. Abordagem Defensiva Baseada no cumprimento de normas e/ou regulamentos nacionais ou internacionais; Orientada pelo comprador.

12 Qualidade na Interface Compras/Vendas

13 Qualidade na Interface Compras/Vendas Definição Segundo Ishikawa O marketing é a entrada e a saída da qualidade ; O relacionamento da empresa para com seus clientes (vendas) e da empresa para com seus fornecedores (compra) deve ser norteado pela Satisfação das Necessidades do Cliente Vendas (marketing): ações de antecipação das necessidades do consumidor e da garantia da qualidade por parte da empresa; Compras: ações no sentido do desenvolvimento dos fornecedores de tal modo que eles passem a atuar também no sentido da satisfação total do consumidor.

14 Controle da Qualidade nas Vendas Gerenciamento do Marketing Alguns itens de controle de processo de marketing Geral (educação e treinamento do pessoal de marketing em Controle da Qualidade, relatório de vendas, lucro e despesa); Clientes (educação e treinamento dos revendedores, propaganda, reclamações, devoluções, melhoria da assistência técnica, nível de satisfação do cliente); Informação e Análise (análise das informações referentes às necessidades do consumidor, análise do preço de venda, mecanismo de informação à alta direção acerca dos problemas da clientela); Produto ou Serviço (idéias de novos produtos ou serviços, reputação do produto ou serviço face a concorrência); Estoque e Distribuição (estoque de produtos e peças de reposição, transporte, perdas).

15 Controle da Qualidade nas Compras Cenário Atual Compra-se muito pelo menor preço, num relacionamento fornecedor/comprador que não prima pela confiança mútua; O setor de compras deveria se conscientizar que o preço da matéria-prima adquirida é apenas parte do seu custo; Deveria-se comprar pelo menor custo (preço, qualidade do produto, confiança dos prazos de entrega); Muitas empresas além de não desenvolverem os seus fornecedores, os maltratam, mudando suas programações de compra e prazos de pagamento.

16 Controle da Qualidade nas Compras Cenário Futuro O desenvolvimento dos fornecedores é uma tarefa de longo prazo e que exige paciência; Alguns princípios para relação fornecedor/comprador: Ambos são responsáveis pelo controle da qualidade; Ambos devem ser mutuamente independentes; O comprador é responsável por entregar informações e exigências claras e adequadas; Ambos devem fazer um contrato racional com relação a qualidade, quantidade, preço, entrega e pagamento; Ambos devem conduzir de maneira eficaz as atividades de controle dos negócios (pedido, planejamento de produção e estoque); Ambos devem levar em conta o interesse do consumidor.

17 Controle da Qualidade nas Compras Comprar x Fabricar O julgamento entre comprar e fabricar é sempre baseado em custo, quantidade e acumulação de tecnologia; Desempenhado pelas engenharias de produção e compras, que submetem um estudo detalhado de cada alternativa à decisão da diretoria; Opção pelo desenvolvimento de fornecedores: Reduzir o número de fornecedores ; Manter negociações preliminares com encomendas experimentais; Giro contínuo de desenvolvimento, através de aconselhamento, cursos, assistência técnica e premiação por desempenho; Redução dos custos pela eliminação de processos caros de inspeção, pela eliminação de perdas e re-trabalho; Aumento da confiabilidade e redução de estoque.

18 Controle da Qualidade nas Compras Cadeia Competitiva Uma empresa não pode ser competitiva de forma isolada; A empresa faz parte de uma cadeia de compradores/fornecedores que tem como objetivo final satisfazer as necessidades do consumidor; O consumidor compra de uma Cadeia de Empresas ; A qualidade é responsabilidade de todos.

19 Gerenciamento do Crescimento do Ser Humano

20 Política de Recursos Humanos e o TQC Aspectos Básicos e Fundamentais TQC é a conjugação de métodos gerenciais com criação de um clima de emoção pelo trabalho TQC é baseado em um programa de educação e treinamento para se mudar a maneira de pensar TQC é um programa gerencial centrado nas pessoas Ter um quadro mínimo, mas ótimo Cada um deve ser o melhor do mundo naquilo que faz A empresa faz parte do projeto de vida de cada um Todos devem se orgulhar da empresa e lutar por ela

21 Conceito de Crescimento do Ser Humano O conceito de crescimento do ser humano está baseado na intenção de que as pessoas devem fazer sempre serviços de valor agregado cada vez mais alto. Trabalho no qual se escreve, fala, ordena, mostra, instrui etc., ao invés de mover, copiar, seguir, obedecer, etc. Crescimento do ser humano significa utilizar cada vez mais a mente do indivíduo e não somente a força braçal.

22 Educação e Treinamento Objetivos Desenvolver o raciocínio das pessoas Análise e solução dos problemas Desenvolver a sensibilidade e a tenacidade para mudanças Visão crítica do mundo leva à melhoria contínua Desenvolver a consciência que a empresa é sua Projeto de vida Pilares da Educação e Treinamento Treinamento no Trabalho Treinamento em grupo Auto-desenvolvimento

23 Implantação do TQC

24 Fundamentos da Implantação Pontos Básicos Comprometimento da Alta-administração Implantação top-down Esforço de Educação e Treinamento Acompanhamento de instituição qualificada Condições Básicas Liderança Persistente das chefias Educação e Treinamento

25 Procedimentos Iniciais de Implantação Definição da situação atual Definição das metas de Sobrevivência Definição de Estratégias para atingir as metas Definição do Coordenador do TQC Definição do Comitê de Implantação do TQC

26 Organização para Implantação Presidente Comitê de Implantação do TQC Subcomitês Padronização Tecnologia Etc. Escritório TQC Escritório CCQ Diretor A Diretor B

27 Sistema de Gerenciamento da Implantação do TQC Tomar Ações Corretivas Verificar A P C Definir metas D Executar e coletar dados Definir os métodos Educar e Treinar

28 Referências TQC: Controle Total da Qualidade (no Estilo Japonês), Vicente Falconi Campos, 2003 Fundação Nacional da Qualidade Uniona Japanese of Scientists and Engineers Associação Brasileira de Controle da Qualidade Instituto de Desenvolvimento Gerencial