FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Alkeran 2 mg comprimidos revestidos por película melfalano APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Alkeran e para que é utilizado Antes de tomar Alkeran Como tomar Alkeran Efeitos secundários possíveis Como conservar Alkeran Outras informações O QUE É Alkeran E PARA QUE É UTILIZADO Alkeran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos citotóxicos alquilantes (16.1.1). Alkeran está indicado no tratamento das seguintes patologias: mieloma múltiplo; adenocarcinoma avançado do ovário. Alkeran poderá ser utilizado no tratamento das seguintes patologias: carcinoma da mama: Alkeran, em monoterapia ou em terapêutica de associação, tem um efeito terapêutico significativo em alguns doentes com carcinoma da mama avançado; policitemia rubra vera: Alkeran mostrou eficácia no tratamento de alguns doentes. ANTES DE TOMAR Alkeran Não tome Alkeran: se tem alergia (hipersensibilidade) ao melfalano, ou a qualquer outro componente de Alkeran.

2 Tome especial cuidado com Alkeran ALKERAN É UM FÁRMACO CITOTÓXICO ACTIVO QUE DEVE SER UTILIZADO APENAS SOB VIGILÂNCIA DE MÉDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAÇÃO DESTES FÁRMACOS. Manuseamento seguro de Alkeran (ver Instruções para utilização apropriada). Contacte o seu médico caso se verifique algumas das seguintes situações: doença dos rins, pois poderá ser necessário reduzir a dose que está a tomar (ver 3. Como tomar Alkeran). Em doentes com mieloma e com lesão renal tem ocorrido aumento significativo, mas temporário, da uremia nas fases iniciais da terapêutica com melfalano. administração recente ou planeada de uma vacina. A imunização através da administração de uma vacina viva pode originar infecção em indivíduos imunocomprometidos, não se recomendando a imunização com vacinas vivas. Como Alkeran diminui a produção de células sanguíneas (leucócitos e plaquetas) pela medula óssea, poderá ser necessário que efectue análises sanguíneas regularmente, principalmente em situações de tratamento contínuo. Os valores hematológicos poderão continuar a diminuir mesmo após interrupção do tratamento, devendo este ser suspenso ao primeiro sinal de diminuição acentuada do número de leucócitos ou plaquetas. Tomar Alkeran com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A vacinação de indivíduos imunocomprometidos com vacinas vivas não é recomendada (ver Tome especial cuidado com Alkeran). Contacte o seu médico caso faça tratamento concomitante, ou imediatamente após tratamento com Alkeran, com: ácido nalidíxico: a administração de doses elevadas de melfalano por via intravenosa em associação com ácido nalidíxico provocou morte em crianças, devido a inflamação das mucosas do intestino delgado e do cólon, com hemorragia; ciclosporina: foi descrita insuficiência renal em doentes submetidos a transplante de medula óssea, tratados com doses elevadas de melfalano, por via intravenosa, e subsequentemente tratados com ciclosporina para prevenir a rejeição do transplante. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

3 Sempre que possível, deve evitar-se a administração de melfalano durante a gravidez, particularmente nos três primeiros meses, pois este fármaco tem efeitos adversos sobre o feto. Em qualquer caso particular, o risco potencial para o feto deve ser considerado em relação ao benefício esperado para a mãe. Devem ser tomadas as precauções contraceptivas adequadas quando qualquer dos parceiros estiver sob tratamento com Alkeran. As mulheres em tratamento com Alkeran não devem amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efectuados estudos para avaliar o efeito de Alkeran sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. COMO TOMAR Alkeran Tomar Alkeran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Como Alkeran é mielodepressor, poderá ser necessário ajustar a dose ou adiar/interromper a administração conforme os resultados das análises sanguíneas periódicas, em particular em caso de tratamento contínuo, devido à possibilidade de mielodepressão grave (ver Tome especial cuidado com Alkeran). Os regimes posológicos são muito variáveis. A absorção de Alkeran após administração oral é variável. Poderá ser necessário aumentar cuidadosamente a dose, até ao desenvolvimento de mielodepressão, de modo a assegurar que se atingem níveis potencialmente terapêuticos. Mieloma múltiplo Dose usual por via oral: 0,15 mg/kg por dia, em doses divididas, durante 4 dias, com repetição do ciclo de tratamento a intervalos de 6 semanas. Tendo sido utilizados numerosos regimes terapêuticos, recomenda-se consulta da literatura científica para informações adicionais. A administração oral de Alkeran em associação com a prednisolona poderá ser mais eficaz do que a monoterapia com Alkeran. A associação é normalmente administrada de forma intermitente. O prolongamento do tratamento por períodos superiores a 1 ano parece não melhorar os resultados obtidos em doentes que reagem ao tratamento. Adenocarcinoma avançado do ovário

4 Dose usual por via oral: 0,2 mg/kg por dia, durante 5 dias. Este ciclo de tratamento deve ser repetido a intervalos de 4-8 semanas ou assim que ocorra recuperação dos valores da contagem do sangue periférico. Carcinoma da mama Alkeran tem sido administrado por via oral em doses de 0,15 mg/kg por dia, ou 6 mg/m2 de área corporal por dia, durante 5 dias, com repetição do ciclo de tratamento de 6 em 6 semanas. A dose era reduzida caso se observasse toxicidade da medula óssea. Policitemia rubra vera Indução da remissão: foram administradas doses de 6-10 mg por dia, durante 5-7 dias, seguidas de 2-4 mg por dia até ao controlo satisfatório da doença. Terapêutica de manutenção: têm sido utilizadas doses de 2 a 6 mg, uma vez por semana. Caso Alkeran seja administrado de forma contínua, é essencial realizar contagens sanguíneas frequentes ao longo do tratamento, ajustando a dose ou interrompendo o tratamento conforme apropriado, para manter um controlo hematológico cuidadoso, devido à possibilidade de mielodepressão grave. Crianças Alkeran raramente está indicado em crianças no intervalo posológico convencional, pelo que não estão estabelecidas recomendações posológicas absolutas. Doentes idosos Apesar de a posologia convencional para Alkeran ser frequentemente utilizada no idoso, não está disponível informação específica sobre a administração de Alkeran neste grupo etário. Doentes com insuficiência renal Apesar de variável, a depuração de Alkeran está diminuída em doentes com insuficiência renal. Os dados actualmente disponíveis não justificam uma recomendação absoluta para a redução da dose, no entanto, será prudente diminuir a dose inicial até que a sua tolerabilidade seja estabelecida (ver Tome especial cuidado com Alkeran). Modo de administração Deve tomar Alkeran com um pouco de água. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar. Instruções para utilização apropriada Manuseamento seguro de Alkeran: O manuseamento dos comprimidos de Alkeran não constitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto. No entanto, devem seguir-se as recomendações e/ou regulamentações locais em vigor para o manuseamento de fármacos citotóxicos.

5 Os comprimidos não devem ser divididos. Momento mais favorável à administração do medicamento É importante que tome Alkeran exactamente conforme recomendado pelo seu médico. Se tomar mais Alkeran do que deveria Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, ou caso alguém tome Alkeran por engano, informe o seu médico imediatamente ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Sinais e sintomas Os sinais e sintomas iniciais mais prováveis em caso de sobredosagem oral aguda são efeitos gastrintestinais, incluindo náuseas, vómitos e diarreia. O principal efeito tóxico é a mielodepressão, conduzindo a leucopenia, trombocitopenia e anemia. Medidas de urgência Devem instituir-se as medidas gerais de suporte, com transfusão sanguínea e de plaquetas, se necessário. Poderá ser considerada a possibilidade de hospitalização, administração de fármacos anti-infecciosos e a utilização de factores de crescimento hematológicos. Não há nenhum antídoto específico. O perfil hematológico deve ser cuidadosamente monitorizado durante pelo menos 4 semanas após sobredosagem, até os sinais de recuperação serem evidentes. Caso se tenha esquecido de tomar Alkeran Se se esquecer de tomar Alkeran, contacte com o seu médico. NÃO tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Alkeran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Foi reportado que Alkeran pode causar carcinomas, em alguns doentes que estejam a ser tratados com o mesmo. Em alguns doentes, Alkeran poderá provocar os seguintes efeitos indesejáveis: diminuição da produção de células da medula óssea (é o efeito mais frequente) com desenvolvimento de leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).

6 Alkeran pode originar amenorreia em doentes do sexo feminino. Alkeran pode originar redução ou paragem na produção de espermatozóides em doentes do sexo masculino. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após tomar Alkeran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: urticária ou erupções cutâneas; edema; choque anafiláctico. Foram relatados casos raros de paragem cardíaca em associação com estes efeitos. Contacte o seu médico caso sinta qualquer dos seguintes efeitos enquanto tomar Alkeran: náuseas e vómitos; inflamação da mucosa bucal, erupções maculopapulosas e prurido; febre, infecção ou formação de nódoas negras ou hemorragia inesperada (Alkeran pode ter efeitos sobre o sistema sanguíneo); coloração amarela dos olhos ou pele (icterícia) pois poderá dever-se a hepatite. Caso tenha que efectuar testes sanguíneos para avaliar o funcionamento do fígado, Alkeran poderá alterar os resultados; diminuição da capacidade respiratória; queda de cabelo. Ocorreu elevação temporária, mas significativa, da uremia nas fases iniciais do tratamento com melfalano em doentes com mieloma e danos renais. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. COMO CONSERVAR Alkeran Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a 2-8 C (no frigorífico). Não utilize Alkeran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de ALKERAN

7 A substância activa é melfalano. Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (núcleo do comprimido), hipromelose, dióxido de titânio e macrogol (revestimento). Qual o aspecto de ALKERAN e conteúdo da embalagem Os comprimidos são redondos, brancos a esbranquiçados, biconvexos, com gravação GX EH3 numa face e A na outra Embalagem contendo 25 comprimidos acondicionados em frasco de vidro âmbar com fecho de plástico resistente à abertura por crianças. Precauções especiais para a eliminação de produto não utilizado Caso o seu médico lhe recomende a suspensão do tratamento, deve devolver ao farmacêutico os comprimidos que não tomar, salvo recomendação do médico em contrário. Os comprimidos de Alkeran devem ser eliminado de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de fármacos citotóxicos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores ALGÉS Este folheto foi aprovado pela última vez em: