APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Innohep, solução injectável. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Frascos para injectáveis Ampolas Seringas pré-carregadas Tinzaparina de sódio UI/ml UI/ml UI/ml FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injectável. 10 Frascos para injectáveis de 2ml com UI anti-xa 10 Ampolas de 0.3 ml com UI anti-xa 2, 6 e 10 seringas pré-carregadas de 0.25ml com UI anti-xa ; 2, 6 e 10 seringas pré-carregadas de 0.35 ml com UI anti-xa 2, 6 e 10 seringas pré-carregadas de 0.45 ml com UI anti-xa CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA Grupo farmacoterapêutico: Heparinas. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LEO Pharmaceutical Products Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca. Representada em Portugal por: LEO Farmacêuticos, Lda. Av. das Nações Unidas n Lisboa Fabricante Laboratoires LEO SA 39 Route de Chartres, 28500, Vernouillet France INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia de tromboflebite profunda e de complicações tromboembólicas.

2 Prevenção da formação de coágulos na circulação extracorporal durante a hemodiálise CONTRA-INDICAÇÕES História de trombocitopenia induzida pela heparina. Indivíduos com predisposição para hemorragias focais e generalizadas. Hemorragia activa. Insuficiência hepática grave, urémia, hipertensão grave. Acidente vascular cerebral hemorrágico agudo e endocardite séptica. A anestesia loco regional está contra-indicada em procedimentos cirúrgicos electivos em doentes que estejam a receber tratamento com heparina. Esta contra-indicação não se aplica quando a heparina é utilizada apenas profilacticamente. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Innohep. O Innohep na apresentação de frascos para injectáveis contém álcool benzílico ( ver Lista de Excipientes ) o qual não deverá ser administrado a bebés prematuros e recém-nascidos. Hipersensibilidade conhecida ao fármaco, heparina, álcool ou outros excipientes EFEITOS INDESEJÁVEIS Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são: hemorragias, aumento reversível das transaminases, gama GT, lipases, trobocitopenia reversível e várias reacções dermatológicas,tais como rash,urticária e prurido. Reacções alérgicas, necrose da pele e priapismo. Pode ocorrer irritação no local da injecção. Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou espinal associados à utilização profilática de heparina, no contexto da anestesia epidural ou espinal e da punção espinal. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica, incluindo paralisia prolongada ou permanente (ver advertências e precauções especiais de utilização). INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS Devem administrar-se com cuidado os anticoagulantes orais, ex. varfarina bem como outros medicamentos que afectam a hemeostase, tais como fármacos anti-plaquetários, ex. o ácido acetilsalicílico, Dextran e agentes trombolíticos, que podem intensificar o efeito anticoagulante ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Não deve administrar-se pela via intramuscular. Deverá ser administrado com cuidado a doentes com risco acrescido de complicações hemorrágicas Deverá administrar-se com precaução em doentes com insuficiência renal ou hepática, assim como nos indivíduos idosos. Os doentes que recebam Innohep simultaneamente com anestesia espinal ou epidural deverão ser devidamente monitorizados relativamente a sintomas ou sinais de alteração neurológica. Em doentes sujeitos a anestesia epidural ou espinal ou a punção espinal, a utilização profiláctica de heparina está muito raramente associada a hematoma epidural ou espinal e pode consequentemente provocar paralisia prolongada ou permanente (ver Efeitos indesejáveis). O risco encontra-se aumentado na utilização de catéter epidural ou espinal em anestesia, na utilização

3 concomitante de fármacos que afectem a hemostase (tais como anti-inflamatórios não esteróides AINE's, inibidores da agregação plaquetária e anticoagulantes) e na punção traumática ou repetida. Após a última administração de heparina em doses profilácticas, a decisão de colocação ou retirada do catéter epidural ou espinal deverá ter em conta o perfil do doente e as características do fármaco. A dose subsequente não deve ser administrada sem que tenha decorrido, pelo menos, quatro horas. A readministração só deve ser efectuada após ter terminado o procedimento cirúrgico. Se o médico decidir administrar anticoagulantes, no contexto da anestesia epidural ou espinal, deve ser efectuada uma vigilância muito rigorosa e uma monitorização frequente, no sentido de serem detectados quaisquer sinais e sintomas de disfunção neurológica, tais como: lombalgias, diminuição da sensibilidade ou da actividade motora ( parestesias e adinamia dos membros inferiores ), disfunção da vesícula ou da bexiga. Os enfermeiros devem ser treinados para detectarem estes sinais e sintomas. Os doentes devem ser instruídos para avisar de imediato o enfermeiro ou o médico, caso detectem quaisquer destes sinais ou sintomas. Se houver suspeita de sinais ou sintomas de hematoma epidural ou espinal, deve ser efectuado com urgência o diagnóstico e tratamento que deverá incluir a descompressão imediata da espinal medula. Dado que existe risco de trombocitopenia induzida pela heparina mediada por anticorpos, a contagem de plaquetas deverá ser determinada antes do início do tratamento e subsequentemente duas vezes durante o tratamento. O tratamento com Innohep deve ser interrompido imediatamente nos doentes que desenvolvem trombocitopenia. Como Innohep é excretado, pelo menos parcialmente, pelo rim deverá ser utilizado com precaução no tratamento de TVP e EP em doentes com insuficiência renal. Se Innohep for utilizado para prevenção de coágulos em circulação extracorporal deverá ser utilizada a posologia recomendada para hemodiálise. Os produtos à base de heparina podem induzir a supressão da aldosterona pelas supra renais o que conduz a uma hipercalemia, particularmente em doentes com diabetes mellitus, insuficiência renal crónica, acidose metabólica pré-existente, níveis elevados de potássio plasmático ou a tomarem agentes poupadores de potássio.. O risco de hipercalemia parece aumentar com a duração da terapêutica mas é normalmente reversível. O potássio plasmático deverá ser monitorizado nos doentes em risco antes de iniciar a terapêutica com heparina sendo depois monitorizado regularmente, em especial se o tratamento se prolongar além de 7 dias. Devido ao risco acrescido de hemorragia deverá ser exercida precaução quando administrado concomitantemente com injecções intramusculares, punções lombares e procedimentos similares. Os fármacos que afectam a função das plaquetas ou o sistema de coagulação devem em geral não ser administrados concomitantemente com Innohep, O Innohep na apresentação em frascos para injectáveis contém álcool benzílico (ver LISTA de EXCIPIENTES), o qual poderá causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até aos 3 anos de idade. EFEITOS EM GRÁVIDAS E DURANTE A LACTAÇÃO Estudos em mulheres grávidas expostas não indicam qualquer risco de utilização da tinzaparina na gravidez ou na saúde dos fetos /recém-nascidos. Não foi demonstrada passagem transplacentária nos 2 estudos clínicos. Os dados em animais não indicam efeitos indesejáveis directos ou indirectos relativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. A prescrição de tinzaparina nas mulheres grávidas deve ser feita com precaução

4 Doentes grávidas com válvulas protéticas cardíacas Foram relatados insucessos terapêuticos em mulheres grávidas portadoras de válvulas protéticas cardíacas que estavam a receber doses anticoagulantes completas de tinzaparina ou outras HBPMs. O uso de tinzaparina não está recomendado por isso, em mulheres grávidas portadoras de válvulas protéticas cardíacas. Na ausência de informações precisas relativas à posologia, eficácia e segurança nestas circunstâncias, qualquer tentativa de administração de terapia anticoagulante a tais doentes apenas pode ser empreendida por médicos com experiência nesta área clínica e, apenas, se não houver uma alternativa mais segura. Dado que o álcool benzílico pode atravessar a placenta, o uso de formulações de Innohep em frascos de 2 ml de UI/ml ( contém 20 mg de álcool benzílico -10 mg de álcool benzílico por ml) não está recomendado durante a gravidez. Consultar sempre o seu médico antes de usar Innohep durante a gravidez ou lactação. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Não relevante LISTA DE EXCIPIENTES Acetato de sódio, hidróxido de sódio, água para injectáveis. Os frascos para injectáveis também contêm Álcool benzílico.(ver CONTRA-INDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO E EFEITOS EM GRÁVIDAS E DURANTE A LACTAÇÃO). POSOLOGIA. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Innohep administra-se por injecção subcutânea. Em doentes que vão submeter-se a cirurgias gerais deve administrar-se Innohep UI por via subcutânea 2 horas antes da intervenção cirúrgica e subsequentemente UI uma vez por dia, durante 7-10 dias. Nos casos de cirurgia ortopédica deve administrar-se 50 UI /Kg de peso corporal por via subcutânea, duas horas antes da intervenção cirúrgica e subsequentemente a mesma dose uma vez por dia durante 7-10 dias ou, em alternativa UI anti-xa por via subcutânea 12 horas antes da intervenção cirúrgica e subsequentemente UI anti-xa uma vez por dia. Na Hemodiálise o Innohep é administrado na forma de bolus no ramo arterial do dialisador (ou por via intravenosa) no início de cada sessão de diálise. As optimizações da dose são estabelecidas tomando em consideração por exemplo as características do doente e as condições técnicas da diálise. Dose inicial recomendada na hemodiálise : Recomenda-se um bolus de unidades anti-xa. Optimização da dose: Em caso de anticoagulação insuficiente (formação de coágulos na câmara de bolhas), poder-se-á aumentar o bolus em 500 unidades anti-xa nas sessões de diálise seguintes, até que se obtenha a dose satisfatória. Em caso de perda prolongada de sangue no local da cânula poder-se-á diminuir o bolus em 500 unidades anti-xa nas sessões de diálise seguintes, até que se obtenha uma dose satisfatória. Quando for aplicado o regime de dosagem descrito anteriormente não se deve adicionar nenhum anticoagulante ao soro fisiológico para irrigar o circuito do dialisador. Crianças: não existe experiência de utilização em crianças. Doentes idosos: Innohep foi utilizado com segurança em idosos sem necessidade de proceder ao ajustamento da

5 dose. MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM A administração de doses excessivas de INNOHEP pode provocar complicações hemorrágicas. 0 efeito de Innohep pode se neutralizado pela administração intravenosa duma solução a 1% de sulfato de protamina. A dose requerida para a neutralização deverá ser determinada através duma titulação com o plasma do doente. É importante não administrar uma dose excessiva de sulfato de protamina, uma vez que a própria protamina possui propriedades anticoagulantes. Uma dose única de sulfato de protamina nunca deve ultrapassar 50 mg. A injecção por via intravenosa de sulfato de protamina pode provocar uma queda brusca da tensão arterial, bradicardia, dispneia e rubor passageiro, mas estes sintomas podem ser evitados ou atenuados se o medicamento for administrado devagar e com precaução. ACONSELHAMENTOS Consultar o seu médico ou farmacêutico se observar alguma reacção desfavorável que não tenha sido previamente descrita neste folheto. Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem. DEVEM MANTER-SE TODOS OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. PRECAUÇÕES DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima dos 25º C DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO Setembro de 2005