2. ANTES DE UTILIZAR PLASMAVOLUME REDIBAG

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PLASMAVOLUME REDIBAG solução para perfusão. (Hidroxietilamido, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio dihidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, acetato de sódio tri-hidratado) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Leia com atenção este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é PlasmaVolume Redibag e para que é utilizado 2. Antes de utilizar PlasmaVolume Redibag 3. Como utilizar PlasmaVolume Redibag 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar PlasmaVolume Redibag 6. Outras informações 1. O QUE É PLASMAVOLUME REDIBAG E PARA QUE É UTILIZADO O PlasmaVolume Redibag contém um fluido que é dado diretamente numa veia. PlasmaVolume Redibag é um substituto do volume plasmático, que é administrado para repor o volume de sangue em caso de perda de sangue, quando outros medicamentos chamados de cristalóides não são considerados suficientes por si só. 2. ANTES DE UTILIZAR PLASMAVOLUME REDIBAG Não utilize PlasmaVolume Redibag se: - tem alergia a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6 deste folheto para obter informações adicionais) - sofre de infeção generalizada grave (sepsis) ou choque séptico - sofre de queimaduras - têm insuficiência renal ou está a fazer diálise - tem uma doença hepática grave - sofre de hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral) - está em estado grave (por exemplo, necessita de estar numa unidade de cuidados intensivos) - tem demasiado líquido no seu corpo e lhe foi dito que tem uma condição conhecida como hiperhidratação - tem líquido nos pulmões (edema pulmonar) - está desidratado - foi informado que tem um grave aumento de potássio, sódio ou cloreto no sangue

2 - tem função hepática gravemente prejudicada - tem insuficiência cardíaca grave - tem problemas graves da coagulação do sangue - recebeu um transplante de órgão Advertências e precauções É importante informar o seu médico se tem: - diminuição da função do fígado - problemas com o seu coração ou circulação - distúrbios da coagulação do sangue - problemas com os seus rins - tem uma doença que exige um consumo restrito de sódio (p.ex. falha cardíaca, retencão de líquidos, pressão arterial elevada, convulções durante gravidez). Devido ao risco de reações alérgicas (anafiláticas/anafilatóides), vai ser cuidadosamente monitorizado para detetar os primeiros sinais de uma reação alérgica quando lhe for administrado este medicamento. Cirurgia e trauma: O médico irá decidir cuidadosamente se este medicamento é adequado para si. O seu médico irá ajustar a dose do PlasmaVolume Redibag cuidadosamente a fim de evitar uma sobrecarga de líquidos. Isto será feito, sobretudo se tem problemas com os seus pulmões, ou com o seu coração ou circulação. A equipa de enfermagem vai também tomar medidas para observar o equilíbrio dos fluidos do seu corpo, o nível de sal no sangue, e a função renal. Se necessário, podem ser-lhe administrados sais adicionais. Além disso, será assegurado que recebe líquidos suficientes. PlasmaVolume Redibag está contraindicado se tem insuficiência renal ou lesão renal com necessidade de diálise. Se a insuficiência renal ocorrer durante o tratamento: Se o médico detetar os primeiros sinais de insuficiência renal, vai interromper a administração deste medicamento. Além disto, o seu médico pode necessitar de monitorizar a sua função renal até 90 dias. Se lhe for administrado PlasmaVolume Redibag repetidamente, o seu médico irá monitorizar a capacidade do seu sangue coagular, o tempo de hemorragia e outras funções. No caso de uma diminuição da capacidade do seu sangue coagular, o médico irá interromper a administração desta solução.,se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma máquina cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia, não se recomenda a administração desta solução. Utilizar PlasmaVolume Redibag com outros medicamentos: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É

3 particularmente importante informar o seu médico sobre medicamentos que previnem a coagulação ou diluam o sangue (por ex., heparina, varfarina, anticoagulantes, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e valproato de sódio - um medicamento usado no tratamento da epilepsia). Isto porque PlasmaVolume Redibag pode também ter um efeito na coagulação do sangue. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida ou a amamentar. Irá receber PlasmaVolume Redibag apenas se o seu médico considerar que é essencial para tratar o seu estado e o benefício compensar qualquer risco possível para o feto. É improvável que doentes a receber PlasmaVolume Redibag estejam a amamentar mas, se estiver informe o seu médico. 3. COMO UTILIZAR PLASMAVOLUME REDIBAG O seu médico administrar-lhe-á este produto por perfusão (gotejamento) numa veia. Posologia O médico irá decidir a dose correta que lhe vai ser administrada. O seu médico irá utilizar a menor dose eficaz possível e não irá perfundir PlasmaVolume Redibag por mais de 24 horas. A dose diária máxima é de < 30 ml de PlasmaVolume Redibag por kg de peso corporal. Utilização em crianças Existe apenas uma experiência limitada da utilização deste medicamento em crianças. Como tal, não é recomendada a administração deste medicamento em crianças. Se lhe for administrado mais PlasmaVolume Redibag do que deveria Isto pode levar a demasiado fluido em circulação. A perfusão será interrompida e receberá medicamentos chamados diuréticos para ajudar a eliminar o excesso de água do corpo. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, PlasmaVolume Redibag pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. - Os efeitos secundários mais comuns estão no equilíbrio de fluidos e sal do organismo. - A diluição do sangue frequentemente afeta a capacidade do sangue coagular. - Alguns resultados sanguíneos laboratoriais podem ser afetados e dar falsos resultados positivos (por ex., amilase, um teste da função pancreática). O médico estará informado disto.

4 - Algumas vezes, após receber PlasmaVolume Redibag, ocorre comichão na pele (prurido). Isto pode começar algumas semanas após a perfusão e durar durante alguns meses. - Raramente, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade) à perfusão que podem ser graves. O seu médico estará alerta para estas reações e irá tratá-las adequadamente. - Outros medicamentos contendo amido provocaram problemas no fígado, quando o amido foi administrado durante um longo período de tempo. - Frequencia desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Lesão dos rins - Lesão do fígado Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contatos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. COMO CONSERVAR PLASMAVOLUME REDIBAG Não congelar. Manter fora do alcance e da vista das crianças. O PlasmaVolume Redibag não deve ser dado se existirem partículas na solução ou se o saco estiver danificado. Utilizar imediatamente após a primeira abertura. Não utilize PlasmaVolume Redibag após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no saco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de PlasmaVolume Redibag: 1000 ml de PlasmaVolume Redibag contêm as seguintes substâncias ativas:

5 Poli(O-2-hidroxietil)amido (HES) 60,0 g (substituição molar 0,42) (peso molecular Da) Cloreto de sódio Cloreto de potássio Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Acetato de sódio tri-hidratado Concentração eletrolítica: Sódio Potássio Cálcio Magnésio Cloreto Acetato 6,00 g 0,400 g 0,134 g 0,200 g 3,70 g 130 mmol/l 5,36 mmol/l 0,912 mmol/l 0,984 mmol/l 112 mmol/l 27,2 mmol/l Os outros componentes são água para preparações injectáveis e ácido clorídrico. Qual o aspeto de PlasmaVolume Redibag e conteúdo da embalagem: PlasmaVolume Redibag é uma solução incolor e transparente. Encontra-se disponível em sacos de perfusão de 500 ml. Cada caixa contém 10 sacos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.105b Bernburg Alemanha Fabricante: Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Bélgica Este folheto foi aprovado pela última vez em < >A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Precauções especiais de eliminação: Utilizar sacos sem ar. Para uma única utilização. Utilizar imediatamente após a primeira abertura e eliminar qualquer produto não utilizado. Utilizar apenas soluções transparentes, praticamente sem partículas, de recipientes intatos. Baxter e Redibag são marcas comerciais da Baxter International Inc.

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