APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Vacina contra o tétano, adsorvida. COMPOSIÇÃO Cada dose de 0,5 ml contém: Substância activa: Anatoxina tetânica purificada não inferior a 40 UI Adsorvente: Hidróxido de alumínio (expresso como alumínio) = 1,25 mg FORMA FARMACÊUTICA E N.º UNIDADES Suspensão injectável, nas seguintes apresentações: - Embalagem com 1 seringa pré-carregada unidose (0,5 ml) - Embalagem com 20 ampolas unidose (0,5 ml) - Embalagem com 10 frascos para injectáveis multidose (10 ml) A suspensão homogénea (após agitação) é uma suspensão turva, de coloração branca a bege. CLASSIFICAÇÃO FÁRMACO-TERAPÊUTICA 18.1 Vacinas (simples e conjugadas). NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AVENTIS PASTEUR MSD 8, rue Jonas Salk F Lyon FRANÇA INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Imunização activa de reforço, para profilaxia do tétano em adultos, a longo prazo. - Profilaxia pós-exposição ao tétano, em pessoas com feridas recentes que possam ter sido contaminadas com os esporos do tétano e que não tenham recebido imunização anterior, ou aquelas cuja vacinação anterior seja incompleta ou desconhecida. - Profilaxia do tétano neonatal (em países onde seja comum), nas mulheres em idade fértil e grávidas que não estejam imunizadas contra o tétano.

2 CONTRA-INDICAÇÕES O risco letal associado ao tétano, na terapêutica da ferida após exposição, faz eliminar as potenciais contra-indicações. Em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação. A ocorrência de qualquer tipo de sinais ou sintomas neurológicos, bem como de reacções sistémicas alérgicas, manifestadas previamente e relacionadas com a anatoxina tetânica, devem ser consideradas como contra-indicações. Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. EFEITOS INDESEJÁVEIS Reacções no local de injecção: Podem ocorrer dor, exantema, induração e edema no período de 48 horas, persistindo um ou dois dias. Por vezes, a formação de um nódulo subcutâneo acompanha estas reacções. Foram notificados casos raros de abcessos assépticos. A incidência e gravidade destas reacções no local de injecção podem ser influenciadas pelo local, via e modo de administração e pelo número de doses anteriores. Reacções sistémicas: Podem ocorrer hipertermia transitória associada, ou não associada, a reacções locais e adenomegália, reacções de hipersensibilidade imediata tais como edema, urticária ou prurido generalizado, sensação de vertigem, pressão arterial baixa, mialgia, artralgia e cefaleia. Todas estas reacções são mais frequentemente observadas em indivíduos hiperimunizados, particularmente no caso de múltiplas doses de reforço. Perturbações neurológicas após a vacinação contra o tétano são extremamente raras e a relação causal não foi claramente demonstrada., na apresentação frasco para injectáveis multidose (10 ml) contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de reacção alérgica a este composto. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO pode ser associada a outras vacinas, como sejam as da difteria, tosse convulsa, poliomielite, gripe, hepatite B, pneumocócica e raiva. Devem ser utilizadas diferentes seringas e agulhas e diferentes locais de injecção.

3 A administração de, em doentes sob terapia imunossupressora, pode não iniciar uma resposta de anticorpos adequada. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Agitar antes de utilizar, de forma a obter uma suspensão homogénea. Não injectar por via intravenosa. Devem ser tomadas precauções para assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo. Informe o seu médico sobre a existência de alergias conhecidas. Informe o seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenham ocorrido após a administração prévia de uma vacina. De forma a prevenir reacções de hipersensibilidade tipo Arthus, as doses de reforço da não devem ser administradas a adultos que, nos 5 anos anteriores, tenham concluído uma primeira série vacinal ou tenham recebido uma dose de reforço. EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS A experiência clínica com, em mulheres grávidas, na prevenção do tétano neonatal, em recém-nascidos, indica que não são esperados efeitos nocivos no feto, durante a gravidez, nem no recém-nascido. Não foram efectuados estudos sobre reprodução em animais, com. Os anticorpos do tétano são excretados no leite, podendo contribuir para a transferência de anticorpos protectores para o recém-nascido. EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Não há indicações de que possa alterar a capacidade de condução e utilização de máquinas. LISTA DE EXCIPIENTES Unidose: Hidróxido de alumínio (expresso como Al, como adsorvente), cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico e água para injectáveis. Multidose: Hidróxido de alumínio (expresso como Al, como adsorvente), tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico e água para injectáveis.

4 POSOLOGIA A associação com outras vacinas, quando apropriada, também deve ser considerada, de acordo com as recomendações actuais das autoridades nacionais de saúde. a) Imunização de reforço para profilaxia do tétano, a longo prazo Dose única de 0,5 ml de, 10 anos depois da imunização primária e, posteriormente, de 10/10 anos. b) Profilaxia pós-exposição ao tétano Primeiramente, é recomendável que o médico determine se uma ferida menor está predisposta ao tétano, com base na probabilidade do Clostridium tetani ter estado, ou não, presente no objecto que provocou a ferida. Além da limpeza da ferida, do desbridamento e da administração de, a imunização passiva com imunoglobulina tetânica humana deve ser iniciada simultaneamente, devendo ser administrada noutro local do corpo, quando necessário. As recomendações para a profilaxia pós-exposição ao tétano, estão resumidas no quadro que se segue: TIPO DE FERIDA DOENTE NÃO IMUNIZADO OU PARCIALMENTE IMUNIZADO DOENTE COMPLETAMENTE IMUNIZADO Tempo desde a última dose de reforço Limpeza menor Iniciar ou completar imunização: 5 a 10 anos > 10 anos Nenhum Limpeza maior ou predisposição ao tétano Predisposição retardada ao tétano ou desbridamento Imunoglobulina tetânica humana, 250 UI* ** * Imunoglobulina tetânica humana, 500 UI* Imunoglobulina tetânica humana, 250 UI* * Imunoglobulina

5 incompleto ** * Antibioterapia APROVADO EM Antibioterapia tetânica humana, 500 UI* ** * Antibioterapia * Utilizar diferentes seringas, agulhas e locais de injecção ** Completar imunização conforme o calendário de vacinação Os doentes com tétano, em fase de convalescença, necessitam de uma série de imunização primária, tendo em conta que a doença clínica não desenvolve um nível protector de anticorpos fiável. c.) Profilaxia do tétano neonatal Mulheres em idade fértil e grávidas não imunizadas previamente, devem receber 2 doses de, administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas, sendo a primeira injecção administrada, preferencialmente, >90 dias antes do parto. Tem sido referido que uma 3ª dose de anatoxina tetânica, administrada no ano seguinte ou numa gravidez subsequente, proporciona protecção para os recémnascidos durante, pelo menos, 5 anos e, uma 4ª dose, durante 10 anos. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Pode utilizar-se a via subcutânea ou intramuscular. Contudo, tendo em conta que a vacina é adsorvida, é preferível a administração intramuscular, de forma a minimizar as reacções no local de injecção: - Lactentes: via intramuscular, na zona anterolateral da coxa - Crianças com idade superior a 2 anos e Adultos: via intramuscular, na região do deltóide Não utilizar a via intradérmica. INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO De acordo com o critério médico. DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

6 INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR ADMINISTRADA UMA OU MAIS DOSES INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO (SE CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO) SOBREDOSAGEM (SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS) Não se conhecem as consequências de uma sobredosagem. Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Antes da utilização do medicamento, verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. Manter fora do alcance e da vista das crianças. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). Não congelar. Em caso de congelamento, a vacina não deve ser administrada. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS OU DOS RESÍDUOS DERIVADOS DOS MEDICAMENTOS DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO TEXTO Março de 2005.