FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ovestin 1 mg comprimido Ovestin 2 mg comprimido Estriol APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ovestin e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ovestin 3. Como utilizar Ovestin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ovestin 6. Outras informações 1. O QUE É OVESTIN E PARA QUE É UTILIZADO Ovestin pertence ao grupo dos medicamentos denominados estrogénios. Ovestin contém estriol. O estriol é uma das hormonas femininas ou estrogénios produzidas pelo seu corpo. Durante e após a menopausa, a produção de estrogénios pelo corpo diminui. Consequentemente, as mulheres podem ter certas queixas, tais como: irritação vaginal, infecções recorrentes do tracto urinário, incontinência urinária ou afrontamentos. Ovestin pode ser prescrito para o tratamento destas queixas. Poderá também ser usado noutras situações. Na secção 6 "Outras informações" encontram-se mais informações sobre Ovestin e para que é utilizado. 2. ANTES DE UTILIZAR OVESTIN Não utilize Ovestin - Se tem ou teve cancro da mama ou se existe suspeita de cancro da mama

2 - Se tem ou existe suspeita de um tumor estrogeno-dependente, como por ex., cancro da camada que reveste o útero) - Se tem uma hemorragia vaginal anormal que ainda não foi avaliada pelo seu médico - Se tem um crescimento anormal da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial) - Se tem ou teve um problema de circulação do sangue, tal como um coágulo de sangue (numa veia das pernas ou nos pulmões) - Se tem uma alteração na coagulação do sangue (alteração trombofílica, tal como défice de proteína C, de proteína S ou de antitrombina) - Se tem ou teve uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, tais como: angina de peito, AVC ou um enfarte do miocárdio - Se tem ou teve doença do fígado e a função hepática ainda não retornou ao normal - Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentes de Ovestin - Se tem porfíria (uma doença hereditária ou adquirida que afecta a produção de pigmentos do sangue). Tome especial cuidado com Ovestin Assim com tem benefícios, a terapêutica hormonal de substituição (THS) tem alguns riscos que devem ser considerados antes de decidir se quer começar ou continuar o tratamento com TSH. Exames médicos Antes de começar a utilizar THS o seu médico deverá questionar acerca dos seus antecedentes clínicos e os dos seus familiares. O seu médico poderá decidir fazer um exame às suas mamas e/ou abdómen e poderá fazer um exame ginecológico. Também fará regularmente exames médicos de controlo, em especial da mama. O seu médico irá dizer-lhe com que frequência estes exames devem ser realizados. Após o início da THS deve consultar o seu médico para avaliações regulares (pelo menos, uma vez por ano). Nestas consultas de avaliação, o seu médico discutirá consigo os benefícios e os riscos de continuar a tomar THS. Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, o seu médico irá monitorizá-la de forma apertada. Informe o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes situações ou se alguma destas situações deteriorou-se durante uma gravidez ou com o uso prévio de hormonas: - Fibróides uterinos - Endometriose - Coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolismo pulmonar) ou um risco aumentado para a ocorrência destas situações - Se alguém na sua família teve tumores estrogeno-dependentes (por ex., familiar em 1º grau que teve cancro da mama)

3 - Pressão arterial alta - Doença cardíaca - Problemas hepáticos - Problemas renais - Diabetes - Litíase (pedra) na vesícula - Enxaqueca ou cefaleias (graves) - Lúpus eritematoso sistémico - Hiperplasia endometrial - Epilepsia - Asma - Otosclerose (surdez hereditária) Informe o seu médico se notar qualquer alteração de saúde enquanto utilizar Ovestin. Razões para a interrupção imediata do tratamento com Ovestin: - Icterícia (a sua pele fica amarelada) ou uma diminuição da função hepática - Aumento súbito da pressão arterial - Ocorrência de enxaquecas ou dores de cabeça fortes, pela primeira vez - Gravidez Efeitos no risco de desenvolver cancro Cancro do endométrio Todas as mulheres têm um risco pequeno de ter cancro do endométrio (cancro da camada que reveste o útero), quer façam ou não THS. Um estudo epidemiológico demonstrou que o tratamento a longo-prazo com doses baixas de Ovestin pode aumentar o risco de cancro do endométrio. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu no período de um ano após o tratamento ter terminado. Os cancros encontrados em mulheres que tinham usado estriol eram menos propensos a se disseminarem do que os encontrados em mulheres que não usaram estriol. De forma a prevenir a estimulação do endométrio, não deve ser excedida a dose máxima nem deve ser utilizada a dose máxima durante mais do que algumas semanas. No caso de tratamento a longo-prazo, o seu médico pode querer examinar o seu útero ou, em alternativa, prescrever o uso de um progestagénio. Podem ocorrer hemorragias vaginais ou spotting (gotas ou manchas de sangue) inesperadas durante os primeiros meses de tratamento com THS. No entanto, se as hemorragias vaginais ou spotting: - persistirem para além dos primeiros meses - começarem após algum tempo de iniciar a THS - continuarem mesmo após ter parado de tomar THS

4 marque uma consulta com o seu médico, para verificar se estes sinais requerem uma avaliação adicional. Cancro da mama As mulheres que tenham cancro da mama ou que tenham tido cancro da mama no passado, não devem tomar THS. Tomar estrogénios ou combinações estro-progestativas para THS durante vários anos aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama. O risco aumenta com a duração do uso de THS e retorna aos valores normais dentro de 5 anos após a suspensão do tratamento com THS. As mulheres que utilizam THS combinada têm um risco ligeiramente maior de desenvolver cancro da mama do que as mulheres que utilizam THS só com estrogénios. Desconhece-se se Ovestin tem associado a si o mesmo risco de cancro da mama que outras THS. No entanto, se estiver preocupada com o risco de cancro da mama, discuta com o seu médico os benefícios do tratamento em relação a este risco. Certifique-se que verifica regularmente as suas mamas relativamente a quaisquer alterações, tais como: formação de covinhas na pele, alterações nos mamilos ou quaisquer inchaços que veja ou sinta. Cancro do ovário O cancro ovárico (cancro do ovário) é muito raro, mas é uma situação grave. Pode ser difícil de diagnosticar porque normalmente não existem sinais evidentes de doença. O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama. Pensa-se que a utilização a longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de THS apenas com estrogénio pode aumentar ligeiramente o risco de cancro do ovário. Alguns estudos sugerem que a utilização a longo prazo de THS combinada pode ter um risco semelhante ou ligeiramente menor. Desconhece-se se Ovestin aumentam o risco da mesma maneira. Para as mulheres que tomem THS durante mais de 5 anos existe um caso adicional em cada 2500 utilizadoras. Efeitos no coração ou circulação sanguínea Doença da artéria coronária (DAC) A THS não é recomendada a mulheres que tenham ou que recentemente tenham tido doenças do coração. Se teve alguma vez doença do coração, fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.

5 A THS não ajuda a prevenir a doença de coração. As mulheres a tomar THS com estrogénio e progestagénio estão ligeiramente mais propensas a ter doença do coração durante o primeiro ano de tratamento do que as que não estão a tomar qualquer THS. Para os outros tipos de THS, é provável que o risco seja semelhante, não sendo no entanto certo. Uma vez que o risco de doença cardíaca depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doença cardíaca devido à utilização de THS com estrogénio e progestagénio é muito baixo em mulheres saudáveis que se encontram perto da menopausa, mas aumentará com o avançar da idade. Se tiver sintomas que possam indicar que tem uma doença cardíaca (tais como: uma dor no seu peito que se propaga para o braço ou pescoço), fale com o seu médico o mais breve possível. Não tome mais THS até o seu médico lhe dizer que pode. AVC (acidente vascular cerebral) A THS em associação contendo estrogénio-progestagénio e apenas com estrogénio aumenta o risco de AVC até 1,5 vezes. O risco comparável para as utilizadoras versus não utilizadoras não altera com a idade ou o tempo desde a menopausa. Contudo, uma vez que o risco de AVC está fortemente relacionado com a idade, o risco global de AVC nas mulheres que utilizam THS irá aumentar com a idade. Nas mulheres com cerca de 50 anos que não estão a tomar THS espera-se em média que, durante um período de 5 anos, 8 em 1000 tenham um AVC. Para as mulheres com cerca de 50 anos que estão a tomar THS, o número de casos adicionais será 3 em 1000 utilizadoras, durante um período de 5 anos. Se tiver sintomas que possam indicar que tem um AVC (tais como: uma dor de cabeça inesperada do tipo enxaqueca, com ou sem alterações da visão), fale com o seu médico o mais breve possível. Não tome mais THS até o seu médico lhe dizer que pode. Coágulos de sangue A THS aumenta 1,3 a 3 vezes o risco de ter um coágulo de sangue nas veias (também chamada de trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Desconhece-se se o Ovestin aumenta o risco da mesma maneira. Estes coágulos de sangue não são sempre graves, mas se um se deslocar até aos pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo morte. Esta situação é chamada de embolismo pulmonar ou EP. A TVP e o EP são exemplos de uma situação chamada tromboembolismo venoso ou TEV.

6 Está mais propensa a ter um coágulo de sangue se: - tiver uma idade avançada - estiver grávida ou tiver tido recentemente um bebé - tiver tido um ou mais abortos - utilizar estrogénios - tiver excesso de peso grave - tiver tido um coágulo de sangue anteriormente numa perna, pulmão ou noutro órgão - algum dos seus familiares próximos teve um coágulo de sangue - tem algum problema de coagulação do sangue que necessite de tratamento com um medicamento, tal como a varfarina - não puder andar durante um período de tempo prolongado, devido a uma grande operação, doença prolongada ou trauma. - sofrer de lúpus eritematoso sistémico (uma doença rara do sistema imunitário) - se tiver cancro Se alguma destas situações se aplicar a si, deve falar com o seu médico sobre se deve ou não tomar THS. Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se que, em média, durante um período de 5 anos, 4 em tenham um coágulo de sangue numa veia. Para mulheres nos seus 50 anos que tenham tomado THS com estrogénio e progestagénio durante mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 5 em 1000 utilizadoras. Se tiver sintomas que indiquem que tem coágulos sanguíneos (tais como: dores ou inchaço anormais das pernas, dor súbita no peito e/ou dificuldade em respirar), fale com o seu médico o mais breve possível. Não tome mais THS até o seu médico lhe dizer que pode. Se estiver para ser operada, certifique-se de que o seu médico tem conhecimento da situação. Pode precisar de interromper a THS cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco de coágulo de sangue. O seu médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente a THS. Outros efeitos A THS não irá prevenir a perda de memória. O risco de perda de memória poderá ser maior em mulheres que começaram a utilizar THS após os 65 anos de idade Ao utilizar Ovestin com outros medicamentos Existem medicamentos que podem influenciar os efeitos de Ovestin, assim como Ovestin pode afectar a acção de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, tais como: - Medicamentos para a epilepsia (tais como: barbitúricos, hidantoínas e carbamazepina)

7 - Medicamentos para as infecções (tais como: griseofulvina, rifamicina) - Medicamentos para as infecções virais (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir) - Produtos à base de ervas contendo a erva de S. João (Hypericum perforatum) - Um dos seguintes medicamentos: corticosteróides, sucinilcolina, teofilina ou troleandomicina Ao utilizar Ovestin com alimentos e bebidas Pode comer e beber normalmente enquanto estiver a usar Ovestin. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida ou pensar que poderá estar grávida, não use Ovestin. Se estiver a amamentar não use Ovestin sem perguntar primeiro ao seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Ovestin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Informação importante sobre alguns dos componentes de Ovestin Ovestin contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO UTILIZAR OVESTIN Utilizar Ovestin sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para os sintomas relacionados com a menopausa, a dose habitual é de: 4-8 mg por dia (2-4 comprimidos de 2 mg ou 4-8 comprimidos de 1 mg) durante as primeiras semanas. Posteriormente, a dose deve ser gradualmente reduzida para, por exemplo, 1-2 mg (1/2-1 comprimido de 2 mg ou 1-2 comprimidos de 1 mg). Podem ser prescritas doses mais baixas para outras situações. Engula os comprimidos com um pouco de água ou outra bebida. Deve tomar a dose diária total à mesma hora de cada dia. Se tiver a impressão de que o efeito de Ovestin é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico. Se utilizar mais Ovestin do que deveria: Se tomou mais Ovestin do que deveria, consulte um médico ou farmacêutico. Se alguém tomar vários comprimidos de uma só vez, não há motivo para grande preocupação. No entanto, deve consultar um médico. Os sintomas que poderão ocorrer

8 são náuseas e vómitos; nas mulheres poderá ocorrer sangramento vaginal após alguns dias. Caso se tenha esquecido de tomar Ovestin Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar um comprimido à hora habitual, tome-o logo que se lembre, a não ser que se tenha atrasado mais de 12 horas. No caso de se atrasado em mais de 12 horas, ignore o comprimido esquecido e tome a próxima dose como habitualmente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ovestin pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Dependendo da dose e da sensibilidade do doente, Ovestin pode, por vezes, causar alguns efeitos secundários, tais como: - Aumento do volume da mama e da sensibilidade mamária - Pequeno sangramento vaginal - Aumento do corrimento vaginal - Naúseas - Retenção de líquidos nos tecidos, geralmente inchaço dos pés e dos tornozelos Na maioria das mulheres, estes efeitos secundários tendem a desaparecer após as primeiras semanas de tratamento. Consulte o seu médico se ocorrer uma hemorragia vaginal ou se qualquer dos efeitos secundários se tornar problemático ou persistente. Outros efeitos secundários que podem ocorrer com a THS: - Tumores benignos e malignos estrogeno-dependentes, por ex: cancro do endométrio - Enfarte do miocárdio e AVC - Doença da vesícula biliar - Afecções cutâneas ou subcutâneas, tais como manchas pigmentadas na pele de cor acastanhada (cloasma), doenças variadas da pele com vesículas e nódulos ou sangramento (eritema polimorfo, eritema nodoso, púrpura vascular) - Tromboembolismo venoso, isto é, trombose venosa profunda das pernas ou pélvica e embolismo pulmonar, ocorre com maior frequência entre as utilizadoras de terapêutica hormonal de substituição comparativamente às não utilizadoras. Para mais informação, ver secção 2 Antes de utilizar Ovestin. - Utilizar a THS durante muitos anos aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama. As mulheres com idade compreendida entre os 50 e 65 anos que não estejam a tomar THS, em média, 9 a 12 em 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama durante um período de 5 anos. Para as mulheres com idade compreendida entre os 50 e os 65 anos

9 que estejam a tomar THS com estrogénio e progestagénio durante um período de 5 anos, o número de casos adicionais será de 6 em 1000 utilizadoras. Para as mulheres com idade compreendida entre os 50 e os 79 anos que não estejam a tomar THS, em média, 14 em 1000 será diagnosticada com cancro da mama durante um período de 5 anos. Para as mulheres com idade compreendida entre os 50 e os 79 anos que estejam a tomar THS com estrogénio e progestagénio durante um período de 5 anos, o número de casos adicionais será de 4 em 1000 utilizadoras. O número de casos adicionais de cancro da mama não está dependente da idade em que o tratamento de TSH foi iniciado (quando se inicia a THS entre os 45 e 65 anos de idade). Para mais informações, ver secção 2 Não utilize Ovestin e Cancro a mama. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR OVESTIN Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ovestin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES A substância activa é o estriol, um dos estrogénios naturais (hormonas sexuais femininas). Os estrogénios são produzidos principalmente pelos ovários. Eles são necessários ao desenvolvimento sexual normal das mulheres e têm um papel importante na regulação do ciclo menstrual e durante o período de gestação. Quando as mulheres envelhecem, os ovários vão, gradualmente, produzindo menos estrogénios. O período em que isto acontece (normalmente por volta dos 50 anos) chama-se menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa, a diminuição da produção hormonal ocorrerá muito abruptamente. Em muitos casos, a diminuição na produção de estrogénios leva aos tão bem conhecidos sintomas da menopausa, tais como afrontamentos e suores nocturnos. A falta de estrogénios também pode fazer com que a parede vaginal se torne mais fina e seca. Por este motivo, as relações sexuais podem tornar-se dolorosas e pode surgir prurido vaginal e infecções vaginais.

10 A falta de estrogénios pode também levar ao aparecimento de sintomas tais como a incontinência urinária e a cistite recorrente. Estas queixas podem muitas vezes ser aliviadas com a administração de medicamentos à base de estrogénios. Pode demorar alguns dias ou mesmo semanas até que se note uma melhoria. Para além do que já foi mencionado, Ovestin pode também ser prescrito para: -Tratar certas formas de infertilidade - Melhorar a cicatrização de certas lesões nas mulheres pós-menopáusicas submetidas a cirurgia vaginal - Auxiliar de diagnóstico no esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas Ovestin não está indicado na prevenção da gravidez. Qual a composição de Ovestin A substância activa é o estriol. Os outros componentes dos comprimidos doseados a 1 mg são: amilopectina, estearato de magnésio, amido de batata e lactose mono-hidratada. Os outros componentes dos comprimidos doseados a 2 mg são: amido de batata, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada. Qual o aspecto de Ovestin e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos, redondos, achatados com os bordos biselados. Todos os comprimidos estão marcados, num dos lados, com o nome Organon e, no outro, com um código. Para os comprimidos de 1 mg: DG acima e 7 abaixo da ranhura. Para os comprimidos 2 mg: DG acima e 8 abaixo da ranhura. Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos para Ovestin 1 mg e 20, 30 e 60 comprimidos para Ovestin 2 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Rua Agualva dos Açores, nº Agualva - Cacém PORTUGAL Fabricante NV Organon Kloosterstraat Oss HOLANDA Este folheto foi aprovado pela última vez em

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