FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal Estriol Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Gelistrol e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Gelistrol 3. Como utilizar Gelistrol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gelistrol 6. Outras informações 1. O QUE É GELISTROL E PARA QUE É UTILIZADO Gelistrol contém estriol, uma hormona feminina idêntica à produzida naturalmente pelo nosso organismo chamada estrogénio. O estriol ajuda a manter as células do revestimento (mucosa) da vagina elásticas e mais resistentes à influência mecânica e faz com que tenha menos propensão para desenvolver uma infecção. Gelistrol é usado para o tratamento da secura vaginal, devida à falta de estrogénio após a menopausa. 2. ANTES DE UTILIZAR GELISTROL Não utilize Gelistrol - se sofre, sofreu ou suspeita que sofre de cancro da mama ou cancro do útero - se está grávida ou pensa em engravidar - se tem uma hemorragia vaginal inesperada - se tem crescimento anormal do revestimento do seu útero (hiperplasia do endométrio) - se tem ou tem antecedentes de coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar) - se tem ou tem antecedentes de problemas cardíacos como angina ou enfarte - se sofre de doença aguda do fígado ou se já sofreu de doença do fígado ou se as suas funções hepáticas não retomarem os valores normais. - se tem alergia (hipersensibilidade) ao estriol ou a qualquer outro componente de Gelistrol

2 - se sofre de profiria (uma doença metabólica rara). Se apresenta algumas destas situações não utilize este medicamento. Tome especial cuidado com Gelistrol Este medicamento é administrado através da introdução de um aplicador na vagina. Pode causar desconforto ou dor em mulheres com atrofia vaginal grave (desgaste ou inflamação das paredes da vagina). Exames médicos completos Antes do tratamento com Gelistrol, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua história clínica e a história clínica da sua família. O seu médico pode decidir examinar a sua mama e/ ou o seu abdómen, e pode realizar também um exame interno mas apenas se estes exames forem necessários para o seu caso, ou se tem alguma preocupação especial. Após iniciar o tratamento com Gelistrol, deve consultar o seu médico para exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames, o seu médico pode discutir consigo a necessidade de continuar a utilizar Gelistrol. Informe o seu médico, se tem ou teve alguma das seguintes perturbações/ situações, que em raros casos podem recidir ou agravar com o tratamento com Gelistrol: Qualquer perturbação do coração ou circulação Demasiado colesterol ou outras substâncias gordas no sangue Alterações nas mamas Endometriose (crescimento anormal do revestimento interno do útero para fora do útero) Tumor benigno no útero (mioma) Tensão arterial alta Diabetes Pedras nos rins Enxaqueca ou dor de cabeça intensa Uma doença rara do sistema imunitário chamado Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Epilepsia (ataques) Asma Otosclerose (surdez devido a tecido do ouvido mais espesso) Doença do rim Razões para contactar imediatamente o seu médico se apresentar icterícia (os seus olhos e pele tornam-se amarelos) ou problemas com a função hepática. Aumento repentino da tensão arterial Se desenvolver cefaleia ou dor de cabeça intensa, pela primeira vez Se engravidar Se desenvolver alguma situação apresentada na secção Não utilize Gelistrol Se apresentar alguma destas situações, o médico pode necessitar interromper o tratamento e dar-lhe outro alternativo.

3 O tratamento com preparações com doses superiores de estrogénios (como os comprimidos ou em emplastros), que pode elevar os seus níveis de estrogénio no sangue, aumenta o risco de crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio), alguns tipos de cancro como o da mama e o cancro do endométrio e coágulos sanguíneos nas veias. Gelistrol é um gel vaginal para tratamento local e contém uma dose muito baixa de estriol, assim o risco de desenvolver estas situações é muito baixo. No entanto, se estiver preocupado com estes riscos, contacte o seu médico. Ao utilizar Gelistrol com outros medicamentos Gelistrol contém uma dose baixa de estriol e está indicado para tratamento local, assim não se espera que afecte ou que seja afectado pela toma de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Gravidez e aleitamento Não utilize Gelistrol se estiver grávida. Se engravidar durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico e não utilize Gelistrol. Não deve utilizar Gelistrol se estiver a amamentar. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Gelistrol não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Gelistrol Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E 219) e para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217). Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Não utilize este medicamento se for alérgico a algum dos componentes. 3. COMO UTILIZAR GELISTROL Utilizar Gelistrol sempre de acordo com as indicações do médico. A dose habitual nas primeiras 3 semanas de tratamento é de um aplicador-dose por dia, de preferência antes de se deitar. Após 3 semanas, o seu desconforto deve diminuir e a dose deve ser reduzida. Pode necessitar apenas de uma dose duas vezes por semana. Como aplicar o gel No interior da cartonagem, encontra um tubo com 30g de Gelistrol, um adaptador para aplicação vaginal e dois blisters cada um com 15 tubos descartáveis (cânulas) com uma marca de enchimento e um êmbolo reutilizável. Utilize o aplicador para inserir o gel na vagina (preferencialmente antes de se deitar).

4 As seguintes indicações explicam como o gel deve ser utilizado. Na figura seguinte pode ver os diferentes elementos do tubo e do aplicador. Tubo Tampa Êmbolo Adaptad or Cânula Marca de enchimento 1. Remova a tampa do tubo, vire-o para baixo e use a ponta bicuda para furar a capa no pescoço do tubo 2. Enrosque o adaptador no tubo e remova a tampa 3. Retire a cânula e o êmbolo. Insira o êmbolo branco todo dentro da cânula. Adapte a cânula ao adaptador 4. Aperte o tubo para encher o aplicador com o gel até o êmbolo parar (na marca de enchimento)

5 5. Remova a cânula do adaptador e coloque a tampa. 6. Para aplicar o gel, deite-se, insira a extremidade do aplicador na vagina e lentamente empurre o êmbolo até ao fim. 7. Após a utilização, retire o êmbolo da cânula, deite fora a cânula e lave bem o êmbolo com água limpa para ser reutilizado na próxima aplicação.

6 Se utilizar mais Gelistrol do que deveria Se aplicar demasiado gel em determinada altura ou se alguém engolir acidentalmente alguma quantidade de gel, não se preocupe. No entanto, deve consultar o seu médico. Pode sentir-se enjoado e algumas mulheres podem apresentar hemorragia vaginal após alguns dias. Caso se tenha esquecido de utilizar Gelistrol Aplique a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que tenham passado mais de 12 horas. Se passaram mais de 12 horas, não administre a dose esquecida. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Gelistrol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu médico, se ocorrer alguma das situações apresentadas na secção Antes de utilizar Gelistrol, como a hemorragia vaginal. O seu médico pode necessitar de interromper o tratamento e dar-lhe outro alternativo. No início do tratamento pode ocorrer irritação e comichão local. Na maioria das doentes, estes efeitos secundários desaparecem com a continuação da utilização. Contacte o seu médico se ocorrer hemorragia vaginal ou algum dos seguintes efeitos se agravar ou persistir: Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes) Comichão e irritação local na vagina ou em redor da vagina Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes) Dor abdominal baixa, irritação cutânea, erupção genital, dor de cabeça, Candidíase ( sapinhos vaginal). Podem ocorrer outros efeitos secundários muito raros quando preparações (comprimidos ou emplastros) com doses superiores de estrogénios, que podem aumentar os níveis de estrogénio no sangue, são administrada por um período de tempo longo: - Alguns tipos de cancro como o cancro do endométrio e o cancro da mama - Coágulos sanguíneos nas veias - Ataque cardíaco e AVC - Perturbação da vesícula - Problemas de pele tais como erupções e placas vermelhas na pele - Demência (perturbação do cérebro)

7 Como o Gelistrol é um gel vaginal para tratamento local e contém uma dose muito baixa de estriol, o risco de desenvolver estes efeitos secundários é muito baixo. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GELISTROL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Gelistrol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após Val: Não conservar acima de 25ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Gelistrol A substância activa é estriol. Um aplicador cheio até à marca dispensa uma dose de 1 g de gel vaginal que contém 50 microgramas de estriol. Os outros componentes são: glicerol (E 422), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E 219), para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), policarbófilo, carbómero, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada. Qual o aspecto de Gelistrol e conteúdo da embalagem O medicamento é apresentado como um gel vaginal sem cor, transparente ou ligeiramente translúcido numa embalagem de 1 tubo de alumínio de 30 g, um adaptador para aplicador vaginal e dois blisters cada um com 15 cânulas descartávéis com uma marca de enchimento e um êmbolo reutilizável. Titular da Autorização de Introdução no mercado Italfarmaco, S.A. San Rafael, Alcobendas (Madrid) Espanha

8 Responsável pela libertação do lote Italfarmaco, S.A. San Rafael, Alcobendas (Madrid) Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações: Suécia Espanha França Itália Grécia Gelistrol 50 mikrogram/g vaginalgel Gelistrol 50 microgramos/g gel vaginal Gelistrol 50 microgrammes/g gel vaginal Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale Gelistrol 50 µικρογραµµάρια/g κολπική γέλη Este folheto foi aprovado pela última vez em