UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO CAMPUS UFRJ MACAÉ Professor Aloísio Teixeira CURSO DE FARMÁCIA

Transcrição

1 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO CAMPUS UFRJ MACAÉ Professor Aloísio Teixeira CURSO DE FARMÁCIA Disciplina: FFI402 Controle Biológico e Microbiológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos CARGA HORÁRIA: 75 h (45 h teoria e 30 h prática) EMENTA - Avaliação de padrões, limites ou níveis de qualidade biológica e microbiológica de insumos farmacêuticos, medicamentos e correlatos. Métodos para enumeração e identificação de microrganismos patogênicos. Validação de processos de esterilização. Conservantes e determinação de sua eficácia. Legislação aplicada ao controle de qualidade biológico e microbiológico de medicamentos. OBJETIVO GERAL Orientar e preparar os acadêmicos para o cotidiano de trabalho dos profissionais que exercem o controle de qualidade de insumos farmacêuticos. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Capacitar os discentes a: 1 Observar as boas práticas de fabricação e os requisitos para o controle de qualidade. 2 Realizar corretamente a identificação e quantificação de microrganismos contaminantes. 3 Avaliar e quantificar os potenciais riscos relacionados à contaminação. 4 Avaliar a importância das técnicas empregadas na conservação de produtos. CONTEÚDO PROGRAMÁTICO Parte teórica 1 Controle de Qualidade Microbiológico: conceitos gerais, objetivos e funções do controle de qualidade microbiológico na indústria farmacêutica; 2 Gestão da Qualidade: sistemas de administração da produção, sistemas de gestão da qualidade, sistemas ISO e QbD, boas práticas de fabricação; 3 Atividades da unidade de controle de qualidade; 4 Microbiologia Aplicada e Principais Microrganismos Associados às Contaminações de Produtos Utilizados pela População;

2 5 Contaminação Microbiana em Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos; 6 Microbiologia da água no processo e como produto; 7 Controle microbiológico de produtos farmacêuticos e cosméticos não estéreis; 8 Métodos alternativos para enumeração e identificação de microrganismos; 9 Controle de produtos estéreis; Salas limpas; 10 Pirogênio e endotoxina bacteriana; 11 Desinfetantes e sanitizantes; Conservantes e determinação de sua eficácia; 12 Doseamento microbiológico de antibióticos; 13 Ensaios toxicológicos e de inocuidade; Parte prática 1 Apresentação do laboratório e planejamento de atividades; 2 Gestão da qualidade; 3 Técnicas básicas de microbiologia; 4 Atividades da unidade de controle de qualidade; 5 Contaminação microbiana em produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos; 6 Controle microbiológico da água; 7 Controle microbiológico de produtos farmacêuticos e cosméticos não estéreis; 8 Métodos alternativos para enumeração e identificação de microrganismos; 9 Controle de produtos estéreis; 10 Teste de esterilidade; 11 Pirogênio e endotoxina bacteriana; 12 Desinfetantes e sanitizantes. Conservantes e determinação de sua eficácia; 13 Doseamento microbiológico de antibióticos; Ensaios toxicológicos - de inocuidade. METODOLOGIA DE ENSINO/DESENVOLVIMENTO DO PROGRAMA Aulas teóricas e práticas expositivas e dialogadas com pesquisa prévia dos alunos sobre os assuntos a serem abordados, discussão em pequenos e grandes grupos, análise e discussão de publicações científicas, seminários, discussão online, utilização de recursos audiovisuais. METODOLOGIA DE AVALIAÇÃO Avaliação teórica: Serão realizadas 3 avaliações teóricas (7,0 sete pontos) Discussão e participação (3,0 três pontos) Avaliação prática: As avaliações práticas serão realizadas durante as aulas no laboratório de microbiologia e constarão de discussões no formato de workshop e participação efetiva nas atividades a serem realizadas durante e após as aulas. Para aprovação, é necessária a freqüência mínima de 75% em todas as atividades previstas. Participação (primeira avaliação): 0,5 por aula-atividade; Participação (segunda avaliação): 0,75 por aula-atividade; Participação (terceira avaliação): 1,0 por aula-atividade;

3 DATA CONTEÚDO PROGRAMÁTICO DAS AULAS TEÓRICAS E PRÁTICAS 09/03/ /03/ /03/ /03/ /03/ /04/ /04/ /04/2017 Apresentação da disciplina; Cronograma de atividades; Aula 1. Conceitos gerais, objetivos e funções do controle de qualidade microbiológico na indústria farmacêutica. Aula 2. Gestão da qualidade: Sistemas de Administração da produção; Sistemas de gestão da qualidade; Sistemas ISO e QbD; Boas Práticas de Fabricação; Aula 3. Atividades da unidade de controle de qualidade. Workshop em Gestão da qualidade, sistemas ISO e Boas Práticas de Fabricação; Workshop em Atividades da unidade de controle de qualidade. Aula 4. Microbiologia aplicada e principais microrganismos associados às contaminações de produtos utilizados pela população. Aula 5. Contaminação microbiana em produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. Workshop em Contaminação microbiana em produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. Aula Prática. Monitoramento da qualidade microbiana da água. Aula 6. Microbiologia da Água no processo e como produto. 20/04/2017 1ª AVALIAÇÃO 27/04/ /04/ /05/ /05/ /05/2017 Aula 7. Controle microbiológico de produtos farmacêuticos e cosméticos não estéreis. Aula Prática. Controle microbiológico de produtos farmacêuticos e cosméticos não estéreis. Aula 8. Métodos alternativos para enumeração e identificação de microrganismos. Aula 9. Controle de produtos estéreis. Salas limpas. Aula 10. Pirogênio e endotoxina bacteriana. Aula Prática. Controle de produtos estéreis. Salas limpas 18/05/2017 2ª AVALIAÇÃO 25/05/2017 Aula 11. Desinfetantes e sanitizantes: aspectos gerais e de aplicação;

4 Conservantes e determinação de sua eficácia. Workshop em Desinfetantes e 02/06/2017 sanitizantes: aspectos gerais e de aplicação. Workshop em eficácia dos conservantes. 01/06/2017 Aula 12. Doseamento microbiológico de antibióticos. 08/06/2017 Aula 13. Ensaios toxicológicos e de 09/06/2017 inocuidade. Workshop em Doseamento microbiológico de antibióticos e Ensaio toxicológicos e de inocuidade. 22/06/2017 3ª AVALIAÇÃO 29/06/2017 2ª CHAMADA 06/07/2017 PROVA FINAL BIBLIOGRAFIA 1. PINTO, T. J. A., KANEKO, T. M., OHARA, M. T. Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos. 3ª. ed. São Paulo: Atheneu, FARMACOPÉIA Brasileira. 5ª Ed. São Paulo: Atheneu, NUDELMAN, N.E.S. Estabilidad de Medicamentos. Buenos Aires: Atheneo, OHANNESIAN, L. (Ed.). Handbook of Pharmaceutical Analysis. New York: Marcel Dekker, FARMACOPEIA PORTUGUESA VII. 1o. Volume. Lisboa: Infarmed, THE INTERNATIONAL Pharmacopoeia. 3. ed. Vol. 5. Geneva: World Health Organization, THE JAPANESE PHARMACOPOEIA. Disponível em 8. USP 30 - The United States Pharmacopeia. 30. ed. Rockville, United States Pharmacopeial Convention, Easton: Mack, HUGO, W. B., RUSSELL, A. D. PHARMACEUTICAL MICROBIOLOGY. 6ª ed. Blackwell Science, London SILVA-JUNIOR, J. O. C., RIBEIRO-COSTA, R. M., TEIXEIRA, F. M., BARBOSA, W. L. R. Processing and Quality Control of Herbal Drug and Their Derivatives. In: Quality Control of Herbal Medicines and Related Areas INTECH OPEN ACCESS PUBLISHER. Viena. November 4, ISBN COMPLEMENTAR 1. AKERS, M.J. Parenteral Quality Control Sterility, Pyrogen, Particulate and Package Integrityy Testing. New York: Marcel Dekker, 1985.

5 2. COLLINS, C.H., LYNE, P.M. Microbiological Methods. 5ª. ed. London: Butterworths, CONNORS, K.A., AMIDON, G.L., STELLA, V.J. Chemical Stability of Pharmaceuticals. 3. ed. New York: John Wiley, GENNARO, A.R. (Ed). Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 20. ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2000.