PROGRAMA DE ENSINO DE DISCIPLINA Matriz Curricular Generalista Resolução Unesp 14/2010 alterada pela Resolução Unesp 02/2013.

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1 PROGRAMA DE ENSINO DE DISCIPLINA Matriz Curricular Generalista Resolução Unesp 14/2010 alterada pela Resolução Unesp 02/2013. Unidade Universitária: Curso: Farmácia-Bioquímica Departamento Responsável: Fármacos e Medicamentos Docente Responsável/Colaborador(es) conforme relação enviada anualmente à Seção Técnica de Graduação Nome da Disciplina: Tecnologia Farmacêutica Seqüência Aconselhada: 1º semestre Integral Identificação da Disciplina Noturno Ano de curso: 5º Semestre: 9º Ano de curso: 6º Semestre: 11º ( x ) Semestral ( ) Anual ( ) Obrigatória ( ) Optativa ( x ) Obrigatória Módulos Especializados: Indústria Farmacêutica e Cosmética Pré-requisito: Farmacotécnica Co-requisito: Créditos: 05 Carga Horária total: 75 Teórica: 01 Prática: 04 Número máximo de alunos por turma: Integral Noturno Téórica: 70 Prática: 15 Teórica: 30 Prática: 15 Objetivos A Disciplina de Tecnologia Farmacêutica objetiva fornecer aos alunos os conhecimentos necessários para a transformação, em escala industrial, de insumos farmacêuticos ativos em medicamentos seguros, eficazes e estáveis, nas diferentes formas farmacêuticas. Paralelamente ao ensino das operações tecnológicas de transformação, procura transmitir conhecimentos sobre os passos do desenvolvimento de formulações farmacêuticas, das instalações e equipamentos industriais, bem como sobre a metodologia de planejamento e desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos. Conteúdo Programático (título e discriminação das unidades) Teoria e prática de: 1- Boas Práticas de Fabricação 2 Tecnologia farmacêutica de formas sólidas. 4- Tecnologia farmacêutica de dispersões moleculares.

2 5- Tecnologia farmacêutica de dispersões particuladas. 6 Tecnologia farmacêutica de medicamentos injetáveis e oftálmicos 7- Validação de processos de produção farmacêutica. 8- Novas Formas farmacêuticas. 9- Desenvolvimento de produtos farmacêuticos Metodologia de Ensino O ensino da Disciplina será ministrado através de: Aulas teóricas expositivas, procurando, freqüentemente, por meio de questões e exercícios propostos, motivar o aluno para uma participação ativa Trabalhos práticos versando sobre a tecnologia industrial de formas farmacêuticas e, na medida dos recursos materiais, sobre o planejamento e desenvolvimento de novos produtos. Bibliografia Básica e Complementar QIU, Y.; CHEN, Y.; ZHANG, G. G. Z.; LIU, L.; PORTER, W. R. Developing solid oral dosage forms: pharmaceutical theory and practice. Amsterdam: Elsevier, ALLEN Jr, L. V.; POPOVICH, N. G.; ANSEL, H. C. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems. 8 th. ed. Philadelphia: Lippincott William & Wilkins, ALLEN Jr, L. V.; POPOVICH, N. G.; ANSEL, H. C. Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems. 7 th. ed. Philadelphia: Lippincott William & Wilkins, ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN Jr, L. V. Farmacotécnica: formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 8. ed. Porto Alegre: Artmed, AULTON, M. E. Delineamento de formas farmacêuticas. 2. ed. Porto Alegre: Artmed, BANKER, S. G.; RHODES, T. C. Modern pharmaceutics. 2 nd. ed. New York: Marcel Dekker, BANKER, S. G.; RHODES, T. C. Modern pharmaceutics. 4 th. ed. rev. and expanded. New York: Marcel Dekker, BERINGER, P. (Ed). Remington: the science and practice of pharmacy. 21 st. ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, BRASIL. ANVISA. RDC Nº. 67, de 8 de outubro de Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Disponível em: Acesso em: 9 set BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 17, de 16 de abril de Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Seção I. n. 73, p , 2010.

3 DICIONÁRIO de especialidades farmacêuticas: DEF 2009/ ed. Rio de Janeiro: Jornal Brasileiro de Medicina - JBM., DICIONÁRIO de especialidades farmacêuticas: DEF 2011/ ed. Rio de Janeiro: Jornal Brasileiro de Medicina - JBM., EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Science Medicines Health. Guideline on process validation. EMA/CHMP/CVMP/QWP/70278/2012-Rev1, Disponível em: pdf. Acesso em: 9 set FARMACOPEIA brasileira. 5. ed. Brasília, DF : Anvisa, v. FLORENCE, A. T.; ATTWOOD, D. Princípios físico-químicos em farmácia. São Paulo: EDUSP, GENNARO, A. R. (Ed.). Remington's Pharmaceutical Sciences. 20 th. ed. Philadelphia: Lippincott William & Wilkins GIBSON, M. Pharmaceutical preformulation and formulation: a practical guide from candidate drug selection to commercial dosage form. 2 nd. ed. Boca Raton: Interpharm Press, LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L. The theory and practice of industrial pharmacy. 3 rd.ed. Philadelphia: Lea & Febiger, LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L. Teoria e prática na indústria farmacêutica. Lisboa: Fundação Calouste-Gulbenkian, v. LIEBERMAN, H. A.; LACHMAN, L.; SCHWARTZ. J. B. Pharmaceutical dosage forms: disperse systems 2.nd.ed. New York: Marcel Dekker, v.2-3 MORETTO, L. D. Gerenciamento da produção para farmacêuticos. São Paulo: RCN, O'NEIL, M. J. (Ed) Merck index: an encyclopedia of chemicals, drugs, and biological. 14 th.ed. Whitehouse Station: Merck, PRISTA, L. N.; ALVES, C. A.; MORGADO, R. Técnica farmacêutica e farmácia galénica. 4. ed. Lisboa: Fundação Calouste-Gulbenkian, v.1 PRISTA, L. N.; ALVES, C. A.; MORGADO, R. Tecnologia farmacêutica. 4. ed. Lisboa: Fundação Calouste-Gulbenkian, v.2-3. PRISTA, L. N.; ALVES, C. A.; MORGADO, R. Tecnologia farmacêutica. 5. ed. Lisboa: Fundação Calouste-Gulbenkian, v.1,3. PRISTA, L. N.; ALVES, C. A.; MORGADO, R. Técnologia farmacêutica. 6. ed. Lisboa: Fundação Calouste-Gulbenkian, v.1,3. PRISTA, L. N.; ALVES, C. A.; MORGADO, R. Técnologia farmacêutica. 7. ed. Lisboa: Fundação Calouste-Gulbenkian, v.1.

4 RATHORE, A. S.; SOFER, G. Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals; Guidelines, Current Practices, and Industrial Case Studies (Biotechnology and Bioprocessing), 3 th ed. Boca Raton, CRC Press, ROWE, R. C.; SHESKEY, P. J.; QUINN, M. E. (Ed.). Handbook of pharmaceutical excipients. 6 th. ed. London: Pharmaceutical Press, STORPIRTIS, S. ; GONÇALVES, J.E. ; CHIANN, CHANG ; GAI, M.N.. Biofarmacotécnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, THE UNITED States Pharmacopeia: USP 31 st. Revision. The national formulary: NF26 th. ed. Rockville, United States: Pharmacopeial Convention, v. THE UNITED States Pharmacopeia: USP 35 th. Revision. The national formulary : NF30 th. ed. Rockville, United States: Pharmacopeial Convention, v. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Guidance for industry: process validation: general principles and practices. Current Good Manufacturing Practices (CGMP) Revision 1, Disponível em: < Acesso em: 9 set Critérios da avaliação de aprendizagem e atividades de recuperação Conforme as normas estabelecidas pela Resolução UNESP Nº 106/2012, alterada pela Resolução UNESP Nº 23/2013, A avaliação será feita através de notas atribuídas à prova escrita e projeto de desenvolvimento de produto farmacêutico. A nota final será a média ponderal das notas atribuídas. O aluno para ser aprovado deverá obter nota final igual ou superior a cinco. Dentre as atividades de recuperação, propõe-se realização de estudo dirigido com o objetivo de orientar os alunos, em período anterior à data da avaliação de recuperação. Será realizada uma prova teórica de recuperação Sistema de Recuperação O aluno que obtiver nota entre 3 e 4,9 e frequência mínima de 70% será submetido ao processo de recuperação da disciplina, nos seguintes termos: - os alunos que obtiverem média abaixo de 5,0 (cinco), farão uma prova referente a todo o conteúdo ministrado na disciplina. De acordo com a Resolução Unesp 106/102 Conforme as normas estabelecidas pela Portaria D.FCF/CAr 83/2013. A data e horário para revisão do conteúdo da prova será agendada em concordância com o aluno.

5 Ementa (tópicos que caracterizam as unidades do programa de ensino) Tecnologia de produção e planejamento de: emulsões, microemulsões, suspensões, pós, comprimidos, comprimidos revestidos, cápsulas, soluções, xaropes, elixires. Boas Práticas de Fabricação. Validação de Processos Farmacêuticos. Desenvolvimento de produto farmacêutico. Aprovação do Conselho Departamental 02/10/2013 Aprovação do Conselho de Curso Data e assinatura Aprovação da Congregação Portaria D.FCF/CAr 45/2006

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