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1 PLANO DE ENSINO DADOS DE IDENTIFICAÇÃO Campus: Uruguaiana Curso: Farmácia Disciplina: Controle de Qualidade de Medicamentos Código: Pré requisito: Farmacotécnica II Professores: Andreas Sebastian Loureiro Mendez Fabiana Ernestina Barcellos da Silva Ano letivo/semestre: 2012/2 Turno: Manhã e Tarde Carga Horária: 120 h Créditos teóricos: 04 Créditos práticos: 04 Ementa Introdução ao controle de qualidade de medicamentos. Controle das propriedades físicas e químicas de diferentes formas farmacêuticas. Métodos analíticos aplicados ao controle de qualidade de produtos farmacêuticos: matéria-prima e produto acabado. Controle da estabilidade de medicamentos. Dosagem microbiológica de antibióticos. Teste de esterilidade. Contagem de microorganismos viáveis e pesquisa de patógenos. Objetivos: Aprender os princípios gerais do controle químico, biológico e microbiológico da qualidade de produtos farmacêuticos. Conteúdo Programático: - Introdução ao controle de qualidade: normas e legislação aplicada; - Validação de métodos analíticos: Resolução RE 899 de 2003, parâmetros de validação; - Controle de qualidade de matérias-primas farmacêuticas: ponto de fusão, solubilidade, densidade, ph, determinação de aspecto e características organolépticas; - Controle de qualidade de matérias-primas vegetais: ensaios gerais, exigências da legislação; - Controle de qualidade de materiais de acondicionamento e embalagem: legislação aplicada e testes gerais; - Controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas: desintegração, durômetro, friabilidade, teor, uniformidade de conteúdo; - Ensaio de Dissolução: parâmetros de ensaio; - Controle de qualidade de formas farmacêuticas líquidas: não estéreis e injetáveis; - Segurança biológica, toxicidade e pirogênios; - Controle de qualidade microbiológico: esterilidade, contagem microbiana e doseamento microbiológico; - Controle de qualidade de formas semi-sólidas: determinação físico-química, determinação da viscosidade, teste de espalhabilidade; - Estabilidade de fármacos e medicamentos: Resolução RE 01 de 2005; fatores de degradação; teste acelerado, teste de prateleira; - Garantia da qualidade: aspectos gerais; inter-relação com o controle de qualidade. Prof. Dr. Andreas S. L. Mendez Página 1

2 Metodologia adotada: As atividades da disciplina serão realizadas através dos seguintes procedimentos metodológicos: Aulas teóricas expositivas; Aulas práticas, nas quais os alunos desenvolvem atividades experimentais previamente determinadas; Seminários de discussão de artigos científicos relacionados com conteúdo apresentado na disciplina; Desenvolvimento de estudos em grupo, voltados à discussão dos conteúdos abordados na disciplina. Para as aulas expositivas serão empregados os recursos audiovisuais retroprojetor e data-show, além do quadro negro. O acervo disponível na biblioteca e a internet serão utilizados na pesquisa de assuntos relacionados com os conteúdos abordados. Critérios de avaliação: A avaliação da aprendizagem e do rendimento dos alunos será assim executada: Execução de três (3) avaliações, abordando os tópicos desenvolvidos em aula teórica e aula prática; Apresentação e participação nos seminários desenvolvidos pelos grupos de trabalho; Participação nos estudos dirigidos trabalhados na disciplina; Participação nas aulas práticas, podendo incluir o desenvolvimento de relatórios; Média final do semestre (MF): MF = nota 1 + nota 2 + nota 3 3 nota 1 = avaliação 1 (peso 8,0) + laudos (peso 2,0) nota 2 = avaliação 2 (peso 8,0) + seminários (peso 2,0) nota 3 = avaliação 3 (peso 8,0) + seminários (peso 2,0) OBS: As notas dos seminários (peso total = 4,0) partem da divisão igualitária da nota obtida nesta atividade, sendo então utilizada para o cálculo das notas 2 e 3. Atividades de recuperação: As atividades de recuperação contemplam a recuperação de conteúdo e a recuperação de nota: Para a recuperação de conteúdo, é possibilitada ao aluno a contínua discussão com o professor a respeito dos assuntos trabalhados em aula. Sempre ao final das aulas, o aluno poderá solicitar uma revisão de conteúdo ou mesmo um espaço de tempo para tirar dúvidas pertinentes à disciplina; Para a recuperação de nota, será possibilitada ao aluno a recuperação de até duas (2) notas, obrigatoriamente as menores e quando abaixo da média (6,0), com prioridade para a menor Prof. Dr. Andreas S. L. Mendez Página 2

3 nota. Assim, serão aplicadas duas (2) avaliações de recuperação (peso 10,0 para cada avaliação), destinadas aos alunos que não atingirem a média final mínima exigida pela Instituição, e que se insiram nas condições acima descritas. OBS: Nas avaliações de recuperação, as notas terão peso 10,0, sendo desconsideradas as anteriores. Para os seminários, os professores poderão optar por realizar um sorteio prévio à apresentação para que seja designado o aluno responsável por apresentar; Os laudos analíticos deverão ser elaborados ao final das aulas práticas com imediata entrega ao professor responsável. Cronograma de atividades: DATA AULAS PRÁTICAS DATA AULAS TEÓRICAS Apresentação da disciplina. Compilado geral sobre ensaios e técnicas analíticas em CQ Introdução ao controle de qualidade. (Prof Cálculos em controle de qualidade; Monografias farmacopéicas Controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas Ensaios físico-químicos. Controle de qualidade de matérias-primas Espectrofotometria aplicada ao CQ UV (Prof Espectrofotometria aplicada ao CQ IV (Profa Espectrofotometria aplicada ao CQ AA FERIADO Atividade extra-classe Espectrofotometria Infravermelho e AAS Espectrofotometria na região do UV Controle de qualidade de FF sólidas Cálculos aplicados ao CQ de FF sólidas (Prof CQ de formas semi-sólidas e líquidas. (Profa Cromatografia líquida de alta eficiência parte II CQ de FF sólidas Cromatografia líquida de alta eficiência parte I AVALIAÇÃO Cromatografia Líquida de Alta Eficiência Doseamento microbiológico de antibióticos Doseamento microbiológico de antibióticos Contagem microbiana Teste de esterilidade Titulometria meio não-aquoso. Prof. Dr. Andreas S. L. Mendez Página 3

4 26.03 Teste de esterilidade. (Prof Pirogênios/Endotoxinas (Prof AVALIAÇÃO Validação Parte I Validação de métodos analíticos. (Profa Estudo dirigido - Validação Validação Parte II Dissolução de FF sólidas Estabilidade de medicamentos parte I (Profa Dissolução de FF sólidas Estabilidade de medicamentos parte II Estabilidade de medicamentos parte III Estabilidade (Prof Controle de qualidade de materiais de acondicionamento e embalagem. (Prof. convidado) Seminários I Aula prática de recuperação de atividades Atividade de revisão e discussão das atividades práticas Seminários II Avaliação Prova de Recuperação I Prova de Recuperação II Referências bibliográficas básicas: COLLINS, C. H; BRAGA, G. L.; BONATO, P. S. Introdução a métodos cromatográficos. 7. ed. Campinas, SP: Editora da UNICAMP, CONNORS, M. S. A Textbook of Pharmaceutical Analysis. Wiley Interscience, New York, Farmacopéia Brasileira: parte I e II, 4.ed São Paulo: Atheneu, Farmacopéia Brasileira: parte II, primeiro fascículo. 4.ed São Paulo: Atheneu, Farmacopéia Brasileira: parte II, segundo fascículo. 4.ed São Paulo:Atheneu, Farmacopéia Brasileira: parte II, terceiro fascículo. 4.ed São Paulo: Atheneu, Farmacopéia Brasileira: parte II, quarto fascículo. 4.ed São Paulo: Atheneu, Farmacopéia Brasileira: parte II, quinto fascículo. 4.ed São Paulo: Atheneu, Farmacopéia Brasileira: parte II, sexto fascículo. 4. ed. São Paulo: Atheneu, GENNARO, Alfonso R. Remington: the science and practice of pharmacy. 20th ed Philadelphia (USA): Lippincott Williams & Wilkins, KOROLKOVAS, A. Análise Farmacêutica. Rio de Janeiro: Editora Guanabara Dois. PINTO, T.J.A; KANEKO, T. M; OHARA, M. T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. São Paulo: Atheneu, The United States Pharmacopoeia 27th ed. Rockville: United States Pharmacopeial Convention, (USP 27) WATSON, D. G. Pharmaceutical Analysis: A Textbook for Pharmacy Students and Pharmaceutical Chemists. 2 th. ed. London: Churchill Livingstone, Prof. Dr. Andreas S. L. Mendez Página 4

5 Referências bibliográficas complementares: AMARAL, M. P.; VILELA, M. A. Controle de qualidade na farmácia de manipulação. 1 ed. Juiz de fora: Editora UFJF, CARSTENSEN, J. T.; RHODES, C. T. Drug Stability: Principles and Practice. New York: Marcel Dekker, cap. 11, p DRESSMAN, J., KRAMER, J. Pharmaceutical Dissolution Testing. Boca Raton: Taylor & Francis, GIL, E. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 2 ed. São Paulo: Pharmabooks, MENDHAN, J.; DENNEY, R. C.; BARNES, J. D.; THOMAS, M. J. K. Vogel - Análise química Quantitativa. 6. ed. Rio de Janeiro: LTC editora, SKOOG, D. A.; WEST, D. M.; HOLLER, F. J. Fundamentos de química analítica. Tradução da oitava edição. São Paulo: Thomson, The International Pharmacopoeia: Vol. 4 - Tests, methods and general requirements; quality specifications for pharmaceutical substances, excipients, and dosage forms. 3th.ed Geneva: World Health Organization, Periódicos: Cosmetics & Toiletries Chromatographia Dissolution Technologies Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas Drug Development and Industrial Pharmacy Journal of Pharmaceutical Sciences Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis International Journal of Pharmaceutics Química Nova Journal of Chromatographic Science Prof. Dr. Andreas S. L. Mendez Página 5