CURSO: Farmácia DISCIPLINA: Controle de Qualidade de Medicamentos CRÉDITOS: 02 CARGA HORÁRIA: 40 horas TURNO: Diurno (Terça - feira (C/D 9h30min as

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1 CURSO: Farmácia DISCIPLINA: Controle de Qualidade de Medicamentos CRÉDITOS: 02 CARGA HORÁRIA: 40 horas TURNO: Diurno (Terça - feira (C/D 9h30min as 11h10min)) SEMESTRE/ANO: PROFESSORA: Erika Liz

2 Ementa Fornecer subsídios teóricos para a avaliação da qualidade de produtos farmacêuticos, estudando os principais métodos analíticos empregados em controle de qualidade físico-químico e microbiológico / biológico.

3 Objetivos Aprender os princípios gerais e a dinâmica do controle físicoquímico, microbiológico/ biológico da qualidade de produtos farmacêuticos. Proporcionar ao aluno a conscientização da importância do Controle de Qualidade de matéria-prima e medicamentos na Indústria Farmacêutica. Subsidiar a formação do aluno nos aspectos relacionados com o conceito de Qualidade Total, Garantia de Qualidade e atuação do controle de qualidade em estabelecimentos farmacêuticos.

4 Competências CONHECIMENTOS Conceitos e noções sobre a importância do Controle de Qualidade dos produtos farmacêuticos (matéria-prima e produtos acabados) HABILIDADES Os alunos estarão aptos a tomar decisões sobre que procedimentos executarem e a que instrumentos de pesquisa consultar. ATITUDES Capacidade de analisar e usar as ferramentas da qualidade no controle físico-químico, biológico, microbiológico dos medicamentos.

5 Conteúdo 1. Conceito e ferramentas da Qualidade Apresentar legislações que regulam o controle de qualidade, as boas práticas de fabricação, os tipos de inspeções em uma indústria farmacêutica e fazer um estudo sobre validação.

6 Conteúdo 2. Métodos físicos, físico-químicos e químicos empregados nas análises Abordar as análises feitas em matéria-prima, produtos acabados e materiais de acondicionamento e embalagem no que se refere a controle de qualidade físico químico.

7 Conteúdo 3. Controle microbiológico e biológico Abordar as análises feitas em matéria-prima, produtos acabados e materiais de acondicionamento e embalagem no que se refere a controle de qualidade biológico/ microbiológico.

8 Conteúdo 4. Estabilidade de medicamentos Explorar de uma forma geral o que é a estabilidade de medicamentos e suas formas de controle.

9 Metodologia Aulas teóricas expositivas utilizando recursos audiovisuais; Grupos de estudo para a resolução de exercícios, motivando o aluno ao trabalho em equipe; Apresentação de seminário em grupo.

10 Avaliação Serão realizadas duas provas distribuindo todo o conteúdo dado em sala de aula, atribuindo - se notas de zero a dez; Serão elaborados exercícios que valerão pontos nas avaliações; O seminário terá nota de zero a dez, onde o aluno será avaliado individualmente através do conhecimento demonstrado e de questionamentos feitos. O resultado final será a média aritmética das três notas.

11 Bibliografia Básica GIL, E.S.; ORLANDO, R.M. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 2.ed. São Paulo: Pharmabooks, PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed. São Paulo: Atheneu, GENNARO, A.R. Remington/ A ciência e a prática da farmácia. 20. Ed, Rio de Janeiro: Guanabara, 2004.

12 Bibliografia Complementar FARMACOPÉIA Brasileira. 4.ed. São Paulo: Atheneu, HARRIS, D.C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de janeiro: LTC Editora, KOROLKOVAS, A. Análise farmacêutica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, VOGEL, A.I. Análise química quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: Livros Técnicos e Científicos, FERREIRA, A.O. Guia Prático da Farmácia Magistral. Juiz de Fora, 2000.

13 Programa Aula N o Data Assuntos Abordados 1. 01/02 Apresentação da disciplina; Conceitos e ferramentas da qualidade /02 Conceitos e ferramentas da qualidade /02 Garantia da qualidade e Desvio de Qualidade 4. 22/02 Estudo de caso 5. 01/03 Técnicas analíticas 6. 08/03 Feriado 7. 15/03 1 Exercício e Revisão /03 1ª Avaliação /03 Amostragem da matéria-prima; identificação da matéria-prima. Determinação das características organolépticas (aparência, cor, odor, sabor); solubilidade; umidade e ponto de fusão /04 Biossegurança /04 Visita Técnica /04 Procedimentos de esterilização; /04 Contaminação microbiana em produtos farmacêuticos

14 Programa Aula N o Data Assuntos Abordados /05 Controle de qualidade de produtos estéreis /05 Pirogênios /05 Estabilidade, 2 Exercício e Revisão /05 2ª Avaliação /05 Controle de qualidade de produtos antissépticos e desinfetantes /06 Controle de qualidade de fitoterápicos /06 Seminários (Atualizações em controle de qualidade de medicamentos) /06 Revisão AP /06 Avaliação Final

15 OBRIGADA!!!!