APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gliclazida Zentiva 30 mg Comprimidos de libertação modificada Gliclazida Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Gliclazida Zentiva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Gliclazida Zentiva 3. Como tomar Gliclazida Zentiva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gliclazida Zentiva 6. Outras informações 1. O QUE É GLICLAZIDA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO Gliclazida Zentiva é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético que pertence ao grupo das sulfonilureias). Gliclazida Zentiva comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm, por si só, um efeito adequado. 2. ANTES DE TOMARGLICLAZIDA ZENTIVA Não tome Gliclazida Zentiva: se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a qualquer outro componente de Gliclazida Zentiva, ou a qualquer outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias) ou a qualquer outro medicamento relacionado (sulfonamidas hipoglicémicas) se sofre de diabetes dependente da insulina (tipo I) se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (indicador de cetoacidose diabética), um pré-coma diabético ou coma. Se tem uma doença grave renal ou hepática se está a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver secção Ao tomar com outros medicamentos) se está a amamentar (ver secção Gravidez e aleitamento). Tome especial cuidado com Gliclazida Zentiva Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter os níveis adequados de açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar um regime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

2 Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico. O nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicémia) se: - toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições, - está em jejum, - está mal alimentado, - alterou o regime alimentar, - aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou este aumento, - bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos, - toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo, - toma altas doses de Gliclazida Zentiva, - sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, da glândula pituitária ou adrenocortical), - a sua função renal estiver gravemente diminuída, Se tiver baixos níveis de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono. Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito). Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusão considerável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente. Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados. Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem. Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ou aparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos (os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta). Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico pode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

3 Podem aparecer sintomas de altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão, infecções da pele e desempenho reduzido. Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seu médico antes de tomar este medicamento. A utilização de Gliclazida Zentiva em crianças não é recomendada devido à ausência de dados. Ao tomar Gliclazida Zentiva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, visto que podem interagir com a Gliclazida Zentiva. O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado e podem aparecer sintomas de baixos níveis de açúcar no sangue, quando tomar um dos seguintes medicamentos: - outros medicamentos para tratar elevados níveis de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, ou insulina), - antibióticos (ex.: sulfamidas), - medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril), - medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol), - medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores H2), - medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase), - analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno), - medicamentos que contêm álcool. O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser enfraquecido e os níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina), - medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides), - medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina), - medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose (danazol). A Gliclazida Zentiva pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex.: varfarina). Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a um hospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Zentiva.

4 Ao tomar Gliclazida Zentiva com alimentos e bebidas A Gliclazida Zentiva pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas. A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da sua diabetes de maneira imprevisível. Gravidez e aleitamento Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez A Gliclazida Zentiva não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento mais adequado para si. Aleitamento Não deve tomar Gliclazida Zentiva enquanto está a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar (hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais em resultado destes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzir um carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro se: - sofre de episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia) - não tem ou tem poucos sinais de alerta de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia) 3. COMO TOMAR GLICLAZIDA ZENTIVA Posologia Tome Gliclazida Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina. Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração da dose de gliclazida. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia (30 mg). A dose habitual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento. Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Zentiva com metformina, um inibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada de cada medicamento para si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Zentiva é muito forte ou não é suficientemente forte. Modo e via de administração Uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar ou esmagar. Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos os dias à mesma hora). Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

5 Se tomar mais Gliclazida Zentiva do que deveria Se tomou comprimidos a mais contacte o seu médico ou o Serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche ou de uma refeição. Se o doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida. Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência, pode chamar o médico. Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Zentiva É importante tomar o seu medicamento diariamente dado que um tratamento regular funciona melhor. Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Zentiva, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Gliclazida Zentiva Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Gliclazida Zentiva 30 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as referidas frequências: Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100 O efeito secundário mais observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicémia): Para sinais e sintomas veja Tome especial cuidado com na secção 2. Se não se tratar estes sintomas podem evoluir para a sonolência, perda de consciência ou, eventualmente, coma. Se um episódio de hipoglicémia é grave ou prolongada, mesmo que temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, deverá procurar atendimento médico imediato. Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000 Dor de estômago ou desconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos são reduzidos quando a Gliclazida Zentiva é tomada à refeição, tal como recomendado, consulte a secção 3 "COMO TOMAR GLICLAZIDA ZENTIVA. Frequência desconhecia: Doenças do sangue: Tem sido notificada a diminuição do número de células no sangue (por ex., plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos). Isto pode causar: palidez, sangramentos, contusões, dores de garganta e febre. Estes sintomas desaparecem geralmente quando o tratamento é interrompido.

6 Doenças hepáticas: Têm sido notificados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos. Se verificar isto, consulte o seu médico imediatamente. Os sintomas resolvem-se geralmente se o medicamento for interrompido. O seu médico irá decidir se é necessário interromper o tratamento. Doenças da pele: têm sido notificadas reacções cutâneas como erupção cutânea, vermelhidão, comichão e urticária. Também podem surgir reacções graves. Afecções oculares: A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis de açúcar no sangue Têm sido descritos, com sulfonilureias, casos de alterações graves no número de células do sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos. Os sintomas de insuficiência hepática (ex. icterícia,), que foram observados na maioria dos casos, desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar à insuficiência hepática fatal. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA ZENTIVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Blister Alu/PVC-PVDC Não conservar acima de 25 C. Recipiente para comprimidos Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no recipiente para comprimidos ou no blister, após VAL e EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Gliclazida Zentiva A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, na forma de comprimido de libertação modificada.

7 Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose, silica coloidal anidra e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Gliclazida Zentiva e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação modificada Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm marcados com um G num dos lados. Dimensões das embalagens Blister: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos de libertação modificada. Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos de libertação modificada. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7-3º Piso Porto Salvo Portugal Fabricantes Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 P.O.Box 420, IS-222 Hafnarfjordur Islândia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da EEE sob as seguintes denominações: Dinamarca Espanha Itália Portugal Gliclazid Excalibur Pharma Gliclazide Excalibur Pharma 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG Gliclazide Winthrop Pharmaceuticals Italia 30 mg compresse a rilascio modificato Gliclazida Zentiva Este folheto foi aprovado em