Documentação relativa à QI QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO QO QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO QD QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

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1 Sim Não Documentação relativa à Mód. 816BR/B QI QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO QO QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO QD QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO Instalação Requalificação Modelo : ESTERILIZADOR N Serie: Nome: REALIZADO POR: Ass: Data: Nome e endereço do local de instalação: VERIFICADO POR (Campo preenchido pela AT Cisabrasile Matriz) Nome: Ass: Data: EVENTUAIS OBSERVAÇÕES

2 ETAPAS DA INSTALAÇÃO ETAPA 0 - Pré-vistoria no local da instalação Critério para fim de etapa Relatório de visita, assinado pelo técnico e pelo responsável do cliente. QI QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO QO QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO ETAPA 1 - Posicionamento, nivelamento e alinhamento. Critério para fim de etapa Equipamento posicionado no local definitivo. Equipamento remontado (esterilizador SPS, não obrigatório). Equipamento alinhado e nivelado. ETAPA 2 - Conexão e teste das utilidades Critério para fim de etapa Todas as utilidades funcionando dentro dos padrões de qualidade especificados. O equipamento funcionando corretamente. ETAPA 3 - Pré-setagem de cargas Critério para fim de etapa Todos os ciclos acordados com funcionamento correto, carga seca (quando aplicável e/ou disponibilizado pelo cliente) e tempos dentro dos parâmetros normalmente aceitos. ETAPA 4 - Treinamento Critério para fim de etapa Execução do treinamento com as pessoas e dentro do escopo combinados. Lista de presença corretamente preenchida e assinada pelos participantes e responsáveis. QD QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO ETAPA 5 Qualificação de desempenho Critério para fim de etapa Execução do processo de qualificação de desempenho realizada executando três ciclos sem carga, com indicadores químicos e biológicos; Execução do processo de qualificação de desempenho realizada executando três ciclos com carga, com indicadores químicos e biológicos; O resultado da análise dos indicadores biológicos devera ser negativo; O resultado da leitura dos integradores químicos devera ser aprovado seguindo especificação do fabricante;

3 ETAPA 0 Pré-vistoria no local de instalação Realizado por (Nome do técnico Cisa) Acompanhado por (Nome responsável liente) Data Realização / / Desenho de instalação nº: 0.1 Alimentação Energia Elétrica Tensão 3PH 380 Vca 220 Vca Outro Valor Medido : Vca Proteção Prevista Cliente Disjuntor A Fusíveis A Regime de neutro 3PH+N 3PH+N+PE 3PH+PEN 3PH+PE Cabo de aterramento Sim Não Secção dos Cabos: 3PH(R-S-T) mm PE(terra) mm N(neutro) mm Secção mínima de PE: Se S<=16mm², PE = S ; Se 16<S<=35, PE=16mm² ; Se S>35, PE= S/2 Aprovação Conforme Não Conforme Observações: 0.2 Alimentação Ar Comprimido Rede do cliente Compressor Interno Pressão de trabalho Medido Bar Mínimo* Bar Máximo* Bar * Informado pelo cliente Remoção Condensado Purgador Automático Purgador Manual Sem Purgador Manutenção da rede Registro intersecção da rede Possui Não Possui Manômetro Possui Não possui Diâmetro Tubulação ¼ ½ 3/8 1" Outro Material Tubulação PVC Inox Ferro Cobre Outro Aprovação Conforme Não Conforme Observações:

4 0.3 Alimentação Água da rede Disponibilidade Possui Não Possui Pressão de trabalho Medido Bar Mínimo* Bar Máximo* Bar * Informado pelo cliente Registro intersecção da rede Possui Não Possui Manutenção da rede Manômetro Possui Não possui Filtragem Possui Não possui Diâmetro Tubulação ½" ¾ " 1 " 1 ¼ " Outro Material Tubulação PVC Inox Ferro Cobre Outro Aprovação Conforme Não Conforme Observações: 0.4 Dreno (Descarga Geral) Manutenção Rede individual por máquina Rede em Comum Diâmetro Tubulação ½" ¾ " 1 " 1 ¼ " Outro Material Tubulação PVC Inox Ferro Cobre Outro Aprovação Conforme Não Conforme Observações: Data Fim Etapa 0 Técnico Cisa Cliente / / Nome Nome Visto Visto

5 ETAPA 1 Posicionamento, nivelamento e alinhamento 1.1 Posicionamento Relação a Barreira (Fluxo do material) 1 Porta 2 portas 2 portas (somente 1 porta em uso) Acesso Manutenção Frontal e Lateral Somente Frontal Distância livre lateral e Módulo Câmara mm Módulo Comando mm superior Distância do equipamento até o forro: mm Fechamentos frontais Aço Inox Gesso/Drywall Alvenaria Não Possui Outro: Forro Gesso/Drywall PVC Alvenaria Não Possui Outro: Possui alguma particularidade de posicionamento fora dos padrões? Não Possui Particularidades Nível da Estrutura mm em relação ao piso Coluna x mm módulo de comando Outra Existem outros Não Possui Possui: equipamentos laterais? Aprovação Conforme Não Conforme Observações: 1.2 Alinhamento, Nivelamento e Acabamentos Módulo Câmara x Comando Realizado Não Realizado Alinhamento Fechamentos Frontais (Portas) Realizado Não Realizado Painéis Laterais Não Possui Realizado Não Realizado Com outras Máquinas Não Possui Realizado Não Realizado Nivelamento Câmara de Esterilização Realizado Não Realizado Fixar todos os paineis e fechamentos e reapertar os parafusos Eliminar todas as proteções dos paineis (plástico adesivo) Acabamentos Posicionar grelha de segurança da câmara Realizar limpeza geral Aprovação Conforme Não Conforme Observações: Data Fim Etapa 1 Técnico Cisa Cliente / / Nome Nome Visto Visto

6 ETAPA 2 - Conexão e teste das utilidades 2.0 Além dos materiais enviados para conexão das utilidades, houve necessidade da instalação de outros materiais? Sim Não Se sim, descreva-os: 2.1 Conexão das Utilidades Energia Elétrica Ar Comprimido Água de Rede Dreno Reapertar conexões de Potência, Comando e Pt100 Verificar a tensão de alimentação da máquina x Rede Verificar o aterramento da massa da autoclave e partes móveis Energizar a autoclave e verificar possíveis mal-contatos Verificar sentido de rotação dos motores Aferir disjuntores térmicos em função da Corrente dos motores Confrontar aferição disjuntores x dados de placa dos motores Medir corrente de pico da autoclave A Vca Realizado Não Realizado Verificar regulagem dos redutores de pressão conforme set point Verificar eventuais vazamentos de ar comprimido Realizar se necessário a regulagem das portas Realizado Não Realizado Não Aplicável Verificar eventuais vazamentos de água da instalação Realizado Não Realizado Não Aplicável Verificar eventuais vazamentos da instalação Realizado Não Realizado Aprovação Conforme Não Conforme Observações: Data Fim Etapa 2 Técnico Cisa Cliente / / Nome Nome Visto Visto

7 ETAPA 3 - Pré-setagem de cargas RESUMO DOS CICLOS REALIZADOS TIPO DE CICLO CICLOS REALIZADOS CICLOS RESULTADO REALIZADOS CONFORME NON CONF. Observações: Data Fim Etapa 3 Técnico Cisa Cliente / / Nome Nome Visto Visto

8 REGISTRO DOS DADOS DO CICLO 3.0 Configuração do ciclo (Parâmetros): Ciclo: 3.1 Resultados 1 Ciclo: Data / / Início : n Progressivo Esterilização: Temper. Máx C Temper. Min C Esterilização: Pressão. Máx mbar Pressão. Min mbar Ciclo realizado Sem carga Com carga (Especificar Carga) Tempo Total min Teste Posit. Negat. Não Utilizado Fabricante Integrador Químico Passou Falhou Não Utilizado Fabricante Steridose: Lote: 2 Ciclo: Data / / Início : n Progressivo Esterilização: Temper. Máx C Temper. Min C Esterilização: Pressão. Máx mbar Pressão. Min mbar Ciclo realizado Sem carga Com carga (Especificar Carga) Tempo Total min Teste Posit. Negat. Não Utilizado Fabricante Integrador Químico Passou Falhou Não Utilizado Fabricante Steridose: Lote: 3 Ciclo: Data / / Início : n Progressivo Esterilização: Temper. Máx C Temper. Min C Esterilização: Pressão. Máx mbar Pressão. Min mbar Ciclo realizado Sem carga Com carga (Especificar Carga) Tempo Total min Teste Posit. Negat. Não Utilizado Fabricante Integrador Químico Passou Falhou Não Utilizado Fabricante Steridose: Lote: 3.2 Especificação da Carga (Descrição e quantidade) Especificar a caixa e/ou Pacote mais crítico (Características, dimensão e peso) Se houver necessidade anexar mais informações (Fotos, Listas, etc..)

9 ETAPA 4 Treinamento 4.0 Conteúdo do Treinamento Operacional Autoclave Apresentação a) Painel de comando L.C e L.D. b) Abertura e fechamento das portas c) Pulsante de Emergência d) Operações Preliminares e) Iniciar ciclo Navegação Touch Screen Carga a) Manutenção Preventiva b) Set Point c) Aborto de ciclo a) Cestos e grelha do rack interno b) Cuidados sonda produto d) Simulação de alarmes e) Data e Hora f) Compreender os dados da fita de impressão c) Posicionamento grau cirúrgico Ciclos de Teste Limpeza da câmara Manutenção (específicos técnicos da manutenção e Engenharia Clínica) a) Teste de estanqueidade a) Procedimento de limpeza da câmara a) Religamento do disjuntor motor b) Religamento do botão de emergência c) Limpeza e substituição das guarnições da porta d) Calibração e) Manutenção Pt100 f) Valores limites das utilidades Observações: 4.1 Entrega de Documentos do Treinamento Manual de Operação e Manutenção Projetos elétrico, hidráulico e pneumático Outros: Recebido por (nome) Data Assinatura / / INSTRUMENTOS UTILIZADOS DESCRIÇÃO Modelo/Série A calibração dos instrumentos deve ser rastreável conforme RBC (Rede Brasileira de Calibração).

10 4.2 Lista de presença Cliente: Assunto: LISTA DE PRESENÇA Departamento (s): Data: Data: Data: Horário: Horário: Horário: Duração: Duração: Duração: Nome do participante Assinatura Assinatura Assinatura Data Técnico Cisa Cliente / / Nome Nome Visto Visto

11 ETAPA 5 Qualificação de desempenho Objetivo: Estabelecer método documentado da qualificação de desempenho validando o processo de esterilização por peróxido de hidrogênio, incluindo uma rotina de desafio para atestar que o equipamento e seus acessórios operam dentro das especificações pré-determinadas. Procedimento: Executar três ciclos de câmara vazia, inserindo indicadores biológicos e integradores químicos em embalagem apropriada de acordo com o utilizado na rotina de trabalho, de forma que sejam posicionados separadamente na câmara de esterilização na parte frontal, no meio (centro geométrico) e no fundo; Executar três ciclos com a câmara na condição de carga máxima (respeitando os limites recomendados pelo fabricante) inserindo indicadores biológicos e integradores químicos em embalagens apropriadas contendo carga, de forma que sejam posicionados separadamente na câmara de esterilização na parte frontal, no meio (centro geométrico) e no fundo; Registrar a carga (descrição e foto) indicando a posição dos indicadores e integradores; Registrar os resultados anexando neste protocolo. 5.0 Configuração do ciclo (Parâmetros): Ciclo: REGISTRO DOS DADOS DO CICLO VAZIO 5.1 Posicionamento Utilizar se o equipamento a qualificar for da série 420 Nível Superior (Série 420): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn] Nível Inferior (Série 420): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn]..

12 Utilizar se o equipamento a qualificar for da série 640 Nível Superior Esquerdo (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn]. Nível Superior Direito (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn] Nível Central Esquerdo (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn]. Nível Central Direito (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn] Nível Inferior Esquerdo (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn]. Nível Inferior Direito (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn]

13 5.2 Resultados 1 Ciclo: Data / / Início : n Progressivo Esterilização: Temper. Máx C Temper. Min C Esterilização: Pressão. Máx mbar Pressão. Min mbar Ciclo realizado Sem carga Tempo Total min Teste Positivo Negativo Fabricante Integrador Químico Passou Falhou Fabricante Steridose: Lote: Validade: - 2 Ciclo: Data / / Início : n Progressivo Esterilização: Temper. Máx C Temper. Min C Esterilização: Pressão. Máx mbar Pressão. Min mbar Ciclo realizado Sem carga Tempo Total min Teste Positivo Negativo Fabricante Integrador Químico Passou Falhou Fabricante Steridose: Lote: Validade: - 3 Ciclo: Data / / Início : n Progressivo Esterilização: Temper. Máx C Temper. Min C Esterilização: Pressão. Máx mbar Pressão. Min mbar Ciclo realizado Sem carga Tempo Total min Teste Positivo Negativo Fabricante Integrador Químico Passou Falhou Fabricante Steridose: Lote: Validade: - REGISTRO DOS DADOS DO CICLO COM CARGA 5.3 Posicionamento Utilizar se o equipamento a qualificar for da série 420 Nível Superior (Série 420): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn] Nível Inferior (Série 420): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn]..

14 Utilizar se o equipamento a qualificar for da série 640 Nível Superior Esquerdo (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn]. Nível Superior Direito (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn] Nível Central Esquerdo (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn]. Nível Central Direito (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn] Nível Inferior Esquerdo (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn]. Nível Inferior Direito (Série 640): Posicionado(s) ex.:p1, P2,..Pn]

15 5.4 Resultados 1 Ciclo: Data / / Início : n Progressivo Esterilização: Temper. Máx C Temper. Min C Esterilização: Pressão. Máx mbar Pressão. Min mbar Ciclo realizado Com carga Tempo Total min Teste Posit. Negat. Fabricante Integrador Químico Passou Falhou Fabricante Steridose: Lote: Validade: - 2 Ciclo: Data / / Início : n Progressivo Esterilização: Temper. Máx C Temper. Min C Esterilização: Pressão. Máx mbar Pressão. Min mbar Ciclo realizado Com carga Tempo Total min Teste Posit. Negat. Fabricante Integrador Químico Passou Falhou Fabricante Steridose: Lote: Validade: - 3 Ciclo: Data / / Início : n Progressivo Esterilização: Temper. Máx C Temper. Min C Esterilização: Pressão. Máx mbar Pressão. Min mbar Ciclo realizado Com carga Tempo Total min Teste Posit. Negat. Fabricante Integrador Químico Passou Falhou Fabricante Steridose: Lote: Validade: Especificação da Carga (Descrição e quantidade) Especificar a caixa e/ou Pacote mais crítico (Características, dimensão e peso) Se houver necessidade anexar mais informações (Fotos, Listas, etc..)

16 5.6 Resumo dos resultados. Ciclos Indicador biológico Integrador Químico Situação 1 Ciclo vazio Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 2 Ciclo vazio Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 3 Ciclo vazio Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 1 Ciclo com carga Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 2 Ciclo com carga Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 3 Ciclo com carga Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 5.7 Conclusão da Qualificação de Desempenho De acordo com resultados obtidos, com base nos critérios de aceitação definidos para o processo de qualificação o equipamento identificado como modelo: NS: foi considerado: QUALIFICADO REPROVADO Data Fim Etapa 5 Técnico Cisa Cliente / / Nome Visto Nome Visto LISTA DE DOCUMENTOS ANEXOS DESCRIÇÃO QUANTIDADE REFERÊNCIA SUGESTÕES DE MELHORIAS Na instalação foram encontrados defeito de construção ou montagem? Especificar: Inconvenientes ou observações do cliente? Especificar: Particularidades de maior importância? Especificar: Sim Não Sim Não Sim Não

17 ANEXO A Resultado dos Indicadores s/integradores Químicos Ciclos Vazios RESULTADO DO 1 CICLO VAZIO Piloto Colar Etiqueta Frente - Superior Inferior Colar Etiqueta Colar Fita do Ciclo Vazio Meio - Superior Inferior Colar Etiqueta Fundo - Superior Inferior Colar Fita do Ciclo Vazio Controlado por:

18 RESULTADO DO 2 CICLO VAZIO Piloto Colar Etiqueta Frente - Superior Inferior Colar Etiqueta Colar Fita do Ciclo Vazio Meio - Superior Inferior Colar Etiqueta Fundo - Superior Inferior Colar Fita do Ciclo Vazio Controlado por:

19 RESULTADO DO 3 CICLO VAZIO Piloto Colar Etiqueta Frente - Superior Inferior Colar Etiqueta Colar Fita do Ciclo Vazio Meio - Superior Inferior Colar Etiqueta Fundo - Superior Inferior Colar Fita do Ciclo Vazio Controlado por:

20 ANEXO B Resultado dos Indicadores s Ciclos com Carga RESULTADO DO 1 CICLO COM CARGA Piloto Controlado por: Nota: Caso o espaço não seja suficiente para a quantidade de indicadores utilizados, imprimir a quantidade de cópias necessárias desta mesma página.

21 RESULTADO DO 2 CICLO COM CARGA Piloto Controlado por: Nota: Caso o espaço não seja suficiente para a quantidade de indicadores utilizados, imprimir a quantidade de cópias necessárias desta mesma página.

22 RESULTADO DO 3 CICLO COM CARGA Piloto Controlado por: Nota: Caso o espaço não seja suficiente para a quantidade de indicadores utilizados, imprimir a quantidade de cópias necessárias desta mesma página.

23 ANEXO C Resultado dos Integradores Químicos Ciclos com Carga RESULTADO DO 1 CICLO COM CARGA Controlado por: Nota: Caso o espaço não seja suficiente para a quantidade de integradores utilizados, imprimir a quantidade de cópias necessárias desta mesma página.

24 RESULTADO DO 2 CICLO COM CARGA Controlado por: Nota: Caso o espaço não seja suficiente para a quantidade de integradores utilizados, imprimir a quantidade de cópias necessárias desta mesma página.

25 RESULTADO DO 3 CICLO COM CARGA Controlado por: Nota: Caso o espaço não seja suficiente para a quantidade de integradores utilizados, imprimir a quantidade de cópias necessárias desta mesma página.

26 ANEXO D Fita dos Ciclos com Carga Colar Fita do Ciclo Com Carga Colar Fita do Ciclo Com Carga Colar Fita do Ciclo Com Carga Colar Fita do Ciclo Com Carga Colar Fita do Ciclo Com Carga Colar Fita do Ciclo Com Carga

27 ANEXO E - ACOMPANHAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES - PENDÊNCIAS Etapa: Descrição da Não conformidade verificada: Verificação da Eficácia da Disposição Dada Data / / Avaliado por Visto: Etapa: Descrição da Não conformidade verificada: Verificação da Eficácia da Disposição Dada Data / / Avaliado por Visto: Etapa: Descrição da Não conformidade verificada: Verificação da Eficácia da Disposição Dada Data / / Avaliado por Visto: Etapa: Descrição da Não conformidade verificada: Verificação da Eficácia da Disposição Dada Data / / Avaliado por Visto: