FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Escitalopram Teva 5 mg Comprimidos Escitalopram Teva 10 mg Comprimidos Escitalopram Teva 15 mg Comprimidos Escitalopram Teva 20 mg Comprimidos Escitalopram Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Escitalopram Teva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Escitalopram Teva 3. Como tomar Escitalopram Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Escitalopram Teva 6. Outras informações 1. O QUE É ESCITALOPRAM TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Escitalopram Teva contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos major). Escitalopram pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), também conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando os níveis de serotonina. Distúrbios no sistema serotoninérgico são considerados como um factor importante no desenvolvimento da depressão. 2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM TEVA Não tome Escitalopram Teva - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de Escitalopram Teva (ver secção 6 deste folheto) - Se está a tomar outros medicamentos utilizados para tratar por ex. depressão designados por inibidores da monoamino oxidade (IMAO)não selectivos, ver secção Tomar outros medicamentos Tome especial cuidado com Escitalopram Teva - Se tem qualquer problema de saúde, especialmente problemas de rins ou cardíacos

2 - Se sofre de falência da função hepática. O seu médico necessita de ajustar a dose - Se tem diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo da glicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais - Se tem epilepsia ou teve convulsões ou ataques no passado. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se ocorrer um aumento na frequência das convulsões (ver também secção 4 Possíveis efeitos indesejáveis ) - Se teve episódios de mania (alteração rápida de ideias, humores ou comportamentos exagerados) - Se teve episódios de psicose (delírios, alucinações, perturbações graves no pensamento, alterações anormais do humor ou comportamento anormal) - Se tem história de perturbações hemorrágicas ou de hematomas (nódoas negras) - Se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento do risco de hemorragia, por ex. medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes), antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, maioria dos antidepressivos tricíclicos, medicamentos para a dor e inflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico - Se sofre de uma condição designada por prolongamento do intervalo QT, ou se nasceu com o síndrome QT longo ou sofre de reduzidos níveis de potássio ou magnésio no sangue - Se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (TEC) - Se sofre de agitação desagradável ou ansiosa e necessidade de mover-se com frequência acompanhado pela incapacidade de permanecer sentado ou em repouso - Se tem os níveis de sódio no sangue reduzidos Se alguma das situações anteriores for verdadeira, dirija-se ao seu médico e pergunte sobre o que fazer em relação à toma de escitalopram, se ainda não falaram sobre esse assunto. Por favor note Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de escitalopram pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. Assim, é muito importante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico. Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluir pensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ou se agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É mais provável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a 30 anos e se anteriormente teve pensamentos suicidas ou de auto-agressão. Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico. Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima e portanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveis sinais de mudança no seu comportamento. Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiver pensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionados acima ocorrerem durante o tratamento. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

3 Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever escitalopram para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que é no seu melhor interesse. Se o seu médico prescreveu escitalopram para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar comprimidos de escitalopram. Não foram confirmados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do escitalopram neste grupo etário. Tomar Escitalopram Teva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintes medicamentos podem causar problemas quando tomados com o escitalopram: - Inibidores da monoamino oxidase não selectivos (IMAO), utilizados para tratar por ex. depressão. Se tomou algum destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes de começar a tomar escitalopram. Após interromper a toma de escitalopram tem de esperar 7 dias antes de iniciar qualquer um destes medicamentos (ver Não tome Escitalopram Teva ) - Inibidores da monoamino oxidade reversíveis, por ex. moclobemida (utilizado no tratamento da depressão) - Selegilina. Utilizado no tratamento da doença de Parkinson - Triptofano (suplemento dietético que se converte em serotonina durante o metabolismo) - Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano utilizado no tratamento da enxaqueca - Outros antidepressivos, incluindo outros ISRS e antidepressivos triciclícos como a clomipramina, nortriptilina e desipramina - Fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas utilizadas no tratamento de ataques ou epilepsia - Medicamentos como lítio, risperidona, tioridazina ou haloperidol utilizados no tratamento de condições psiquiátricas - Insulina e outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes - Ácido acetisalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos designados AINEs (Antiinflamatórios não esteróides) para o alívio da dor e da inflamação - Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) e outros antidepressivos devido ao possível risco de redução dos limiares de convulsões - Tramadol (analgésico), bupropiona (utlizado para ajudar a deixar de fumar) e mefloquina (utilizado no tratamento e prevenção da malária) devido ao possível risco de redução dos limiares de convulsões - Medicamentos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João

4 - Varfarina, dipiramidol ou outros medicamentos (designados anticoagulantes) usados para diluir o sangue. O seu médico irá, provavelmente, verificar o tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar e interromper o escitalopram de forma a verificar que a sua dose de anticoagulante é adequada. - Cimetidina, omeprazol e lansoprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas), fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina - Flecainide, propafenona e medicamentos usados no tratamento de batimento cardíaco irregular - Metoprolol, um bloqueador beta usado no tratamento hipertensão e problemas cardíacos Se está a tomar qualquer um dos medicamentos nesta lista, e se ainda não falou disto com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou ser-lhe dado um medicamento diferente. Tomar Escitalopram Teva com alimentos e bebidas Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber álcool enquanto tomar escitalopram visto que pode agravar os sintomas ou efeitos indesejáveis. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Escitalopram Teva se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos. Se tomou escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve informar o seu médico pois o seu bebe pode apresentar alguns sintomas à nascença Estes sintomas começam normalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podem incluir dificuldade em dormir ou alimentar-se, dificuldades de respiração, pele azulada ou estar demasiado quente ou frio, mal-estar, choro constante, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, letargia, tremores, ataques ou contracções. Se o seu bebé recémnascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente que o poderá aconselhar. Aleitamento É provável que o escitalopram seja excretado no leite materno. Não tome escitalopram se estiver a amamentar excepto se falou com o seu médico sobre os riscos e benefícios envolvidos. Condução de veículos e utilização de máquinas É aconselhável que não conduza ou utiliza máquinas até saber se o escitalopram o afecta. O Escitalopram pode provocar tonturas, cansaço, confusão ou alucinações (visões e sons estranhos). Se apresenta algum destes sintomas por favor não conduza ou utiliza máquinas. 3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM TEVA Tomar Escitalopram Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

5 Podem passar várias semanas até que se melhor. Não deixe de tomar o seu medicamento ou altere a sua dose sem consultar primeiro o seu médico. Deve continuar a tomar os seus comprimidos enquanto o seu médico disser, mesmo que comece a sentir-se melhor. Se não se começar a sentir melhor após algumas semanas, volte ao seu médico. O seu médico deve decidir se aumenta a sua dose gradualmente até uma dose diária máxima de 20 mg. A segurança de doses superiores a 20 mg não foi demonstrada. A dose habitual de escitalopram é descrita a seguir. O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo necessita tomar os comprimidos. Podem ser 5 meses ou mais. Escitalopram 5 mg Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento uma vez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Não mastigue. Escitalopram 10 mg Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento uma vez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue. Escitalopram 15 mg Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento uma vez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue. Escitalopram 20 mg Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento uma vez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Os comprimidos podem divididos em metades iguais. Não mastigue. A dose diária habitual é de 10mg. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg. Idosos O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitual e a dose máxima diária deve ser inferior a 20 mg. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Escitalopram não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Ver secção 2 deste folheto. Doentes com doença hepática Se tem doença hepática, o seu médico pode decidir que necessita de uma dose inicial de escitalopram mais baixa que o habitual (por ex. 5 mg de escitalopram). A dose máxima diária é de 10 mg. Doentes com doença renal Se sofre de doença renal grave o uso de escitalopram não é aconselhável. Se tem doença renal ligeira a moderada pode tomar a dose habitual de escitalopram. Se tomar mais Escitalopram Teva do que deveria Nunca tome mais comprimidos do que os que o seu médico indicou. Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de escitalopram, contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de

6 desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, sonolência, perda de consciência, convulsões e mal-estar. Leve a embalagem de Escitalopram Teva consigo. Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Teva Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome o seguinte no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Escitalopram Teva Não interrompa o tratamento até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar o tratamento com escitalopram, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose durante algumas semanas ou meses. Isto ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos de descontinuação. Se sentir efeitos de descontinuação quando interromper o tratamento com escitalopram, o seu médico pode decidir que necessita de reduzir a dose mais lentamente. Se os seus sintomas de descontinuação são graves, contacte ao seu médico. A maioria dos doentes considera o efeito de descontinuação ligeiro e desaparecem em 2 semanas; contudo, podem ser por vezes graves e/ou prolongado. Os possíveis efeitos de descontinuação quando interrompe o tratamento incluem tonturas, perturbações de sono, ansiedade, tremores, sensação de mal-estar, dores de cabeça, confusão, agitação, perturbações sensoriais (por ex. formigueiro, dormência e sensação de escaldão na pele, alucinações), sonhar, sudação, diarreia e frequência cardíaca irregular. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Escitalopram Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacto o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: - Convulsões (ataques) - Comportamento e pensamentos supra reactivos (maina) - Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares - Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua e dificuldade em respirar ou engolir - Sensação de confusão, cansaço, sudação, tremores, espasmos ou contracções musculares repentinas. Se sentir estes sintomas pode ter síndrome serotoninérgico Efeitos indesejáveis muito frequentes afectando mais de 1 em 10 pessoas - Sensação de mal-estar Efeitos indesejáveis frequentes afectando menos de 1 em 10 pessoas mas mais de 1 em 100 pessoas - Aumento de peso - Alterações no comportamento sexual ou função sexual (por exemplo, no homem, problemas de ejaculação ou de erecção e na mulher, ausência de orgasmo) dores menstruais

7 - Perturbações no sono, incluindo sonhos estranhos - Sensação de confusão e ansiedade - Perda (anorexia) ou aumento de apetite - Sensação de dormência ou formigueiro - Sinusite (nariz entupido ou com corrimento) - Sensação de cansaço, bocejamento ou alteração do paladar - Febre - Não dormir bem (insónia) ou sensação de sono - Tonturas ou tremores - Boca seca, aumento da sudação - Diarreia ou obstipação - Dores nos músculos - Dores nas articulações - Agitação - Vómitos Efeitos indesejáveis pouco frequentes afectando menos de 1 em 100 pessoas mas mais de 1 em 1000 pessoas - Perda de peso - Eritema cutâneo e prurido - Perda de cabelo - Ataques de pânico - Perturbações extrapiramidais (sintomas de perda de movimento, rigidez, tremores ou movimentos anormais da boca e língua), convulsões, ranger dos dentes) - Zumbidos, acufeno - Batimento cardíaco acelerado - Visão alterada - Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares, incluindo vomitar sangue ou libertar sangue nas fezes, sangrar do nariz ou da vagina - Edema (retenção de líquidos no corpo) - Agitação - Nervosismo - Desmaio (síncope) - Pupilas aumentadas (midríase) Efeitos indesejáveis raros afectando menos de 1 em 1000 pessoas mas mais de 1 em pessoas - Batimento cardíaco lento - Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua e dificuldade em respirar ou engolir - Alucinações (visões e sons estranhos), mania (episódios de alteração rápida de ideias, comportamento e humor exagerados), sensação de afastamento pessoal - Pensamentos e comportamento suicida - Síndrome serotoninérgico (sintomas que incluem sensação de confusão, agitação, sudação, tremores, espasmos ou contracções musculares) - Agitação motora (acatasia) - Agressão Outros sintomas também notificados incluem:

8 - Ritmo cardíaco anormal - Produção anormal de leite materno, ou corrimento do leite materno após fim de aleitamento - Níveis de sódio no sangue baixos com ou sem retenção de água, podendo causar inchaço dos braços e pernas. Os sintomas são sensação de cansaço ou mal-estar com dor muscular permanente e fraqueza muscular e sensação de confusão. - Efeitos no seu fígado demonstrados pelos resultados dos testes da função hepática - Dificuldade em eliminar líquidos (urinar) - Alterações de humor e comportamento invulgar - Tonturas quando se levanta devido à redução da pressão sanguínea (hipotensão ortostática) - Erecção dolorosa (priapismo) - Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia) - Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema) - Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada) - Hepatite Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Escitalopram Teva após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Escitalopram Teva - A substância activa é a Escitalopram. Escitalopram Teva 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato) Escitalopram Teva 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como oxalato) Escitalopram Teva 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (como oxalato) Escitalopram Teva 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (como oxalato) Outros ingredientes no núcleo dos comprimidos são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose Sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio. O núcleo dos comprimidos está revestido com o revestimento branco OPADRY Y H que contém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

9 Qual o aspecto de Escitalopram Teva e conteúdo da embalagem Escitalopram Teva Comprimidos revestidos por película apresenta-se em 4 dosagens: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg. Escitalopram 5 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, com a gravação 93 numa das faces e 7414 na outra. Escitalopram 10 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhurado numa face e com a gravação 9 no lado esquerdo da ranhura e 3 no lado direito. A outra face está gravada com O comprimido pode ser dividido em partes iguais. Escitalopram 15 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhurado numa face e com a gravação S no lado esquerdo da ranhura e C no lado direito. A outra face está gravada com 15. A ranhura serve apenas para ajudar n quebra para facilitar a deglutição, não dividindo em partes iguais. Escitalopram 20 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhurado numa face e com a gravação 9 no lado esquerdo da ranhura e 3 no lado direito. A outra face está gravada com O comprimido pode ser dividido em partes iguais. As caixas de Escitaopram Teva contêm 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 998 comprimidos e 50 x 1 comprimidos individuais. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, Porto Salvo Portugal Fabricantes Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, Pallagi út 13, Hungary Teva Sante, Rue Bellocier, Sens, France Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: DE - Escitalopram-TEVA 5mg, 10mg,15mg &20mg Filmtabletten HU - Escitalopram Teva 5mg, 10mg,15mg & 20mg Film-coated Tablets PT - Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg e 20mg Comprimidos UK - Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg & 20mg Film-coated Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}