1. O QUE É HYDERGINE E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HYDERGINE 1 mg/ml gotas orais, solução HYDERGINE 3 mg/ml gotas orais, solução HYDERGINE 1,5 mg comprimidos HYDERGINE 4,5 mg comprimidos Mesilato de codergocrina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Hydergine e para que é utilizado 2Antes de tomar Hydergine 3.Como tomar Hydergine 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Hydergine 6.Outras informações 1. O QUE É HYDERGINE E PARA QUE É UTILIZADO Quais as acções do Hydergine? O Hydergine activa o metabolismo cerebral e reduz o tempo de circulação cerebral. É eficaz na melhoria de alguns sintomas de deterioração mental, especialmente sintomas relacionados com a idade avançada, nas áreas dos cuidados pessoais, comportamento social, equilíbrio emocional e capacidade intelectual. O Hydergine está indicado nas seguintes situações: -Sintomas e sinais de deterioração mental especialmente aqueles relacionados com o envelhecimento: tonturas, dores de cabeça, falta de capacidade de concentração, desorientação, enfraquecimento da memória, falta de capacidade de iniciativa, humor depressivo, insociabilidade, dificuldades nas actividades da vida diária e com os cuidados pessoais; 2. ANTES DE TOMAR HYDERGINE Não tome Hydergine -Se vier a ser tratado com Hydergine durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração. -Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, mesilato de codergocrina, ou a qualquer outro componente do Hydergine (veja em baixo a lista de componentes). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se junto do seu médico. Tome especial cuidado com Hydergine

2 -Caso tenha ou tenha tido reacções fibróticas (tecido cicatricial) afectando o coração, os pulmões ou o abdómen. Caso seja tratado com Hydergine durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antes de iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins se encontram em boas condições. Ser-lhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame ao coração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irá dar especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reacções fibróticas. Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma. Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido. Deve também informar o seu médico se: Tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia grave) ou outros problemas do coração; Tiver insuficiência hepática; Tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou dificuldade na absorção de glucose e galactose. Hydergine pode ser dado a crianças? Não se recomenda a utilização de Hydergine em crianças. Hydergine pode ser usado por pessoas idosas? Sim. A idade avançada por si só não obriga a nenhuma precaução especial. Ao tomar Hydergine com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante que o seu médico e farmacêutico saibam se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: -Antibióticos macrólidos (ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina); -Inibidores da protease VIH ou da transcriptase reversa (ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina); -Antifúngicos azólicos (ex:. cetoconazol, itraconazol, voriconazol). Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Não existem dados suficientes sobre a utilização de Hydergine em mulheres grávidas. No entanto, foram notificados casos isolados de malformações fetais e portanto o Hydergine não deverá ser utilizado durante a gravidez. Não se recomenda a utilização de Hydergine durante a amamentação. Condução de veículos e de utilização de máquinas Hydergine pode causar tonturas e é portanto necessária prudência durante a condução de veículos ou a utilização de máquinas. Os doentes que sofrerem tonturas não deverão conduzir nem utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Hydergine Hydergine 1,5 mg e 4,5 mg comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3 O Hydergine 1 mg/ml contém 6% (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 100 mg por dose, equivalente a 1,6 ml de cerveja. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia. Hydergine 3 mg/ml contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216). Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por 1,5 ml (30 gotas). Este medicamento contém mmol de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO TOMAR HYDERGINE Tome Hydergine sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere a dose nem a duração do tratamento. A posologia deve ser adaptada à situação a tratar. Deterioração mental: 3 a 6 mg por dia, em doses divididas, de preferência antes das refeições. Para os casos de toma única diária é indicado 1 comprimido de Hydergine 4,5 mg ou 30 gotas (1,5 ml) de Hydergine gotas orais, solução 4,5 (3 mg/ml), tomados antes do pequeno-almoço. Nos doentes com deterioração mental, o alívio dos sintomas é normalmente gradual e torna-se manifesto após 3 a 4 semanas. O tratamento prolongado (3 meses ou mais) está indicado nestes doentes e o período de tratamento pode ser repetido conforme necessário. Hydergine 4,5 mg comprimidos e Hydergine 3 mg/ml gotas orais, foram planeados para uma administração diária, exceptuando os casos em que o médico prescreva outra posologia. Devem tomar-se antes das refeições. Durante quanto tempo preciso de tomar Hydergine? A duração do tratamento com Hydergine irá depender do tipo de afecção a tratar. O Hydergine gotas orais, solução e comprimidos utiliza-se habitualmente em tratamento prolongado. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Hydergine. Se tomar mais Hydergine do que deveria Até à data, apenas foi notificado um pequeno número de casos de sobredosagem com Hydergine. A maioria desses casos não apresentou sintomas associados à sobredosagem ou então envolveu apenas sintomas inespecíficos sem gravidade. Em caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Hydergine Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4 Tome a dose de Hydergine esquecida logo que se lembre, mas não a tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Hydergine pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem raramente surgir tonturas, cefaleias, ritmo cardíaco lento (bradicardia), diminuição na pressão arterial (hipotensão), obstrução nasal, erupções cutâneas (rash), vómitos, diarreias, náuseas e indisposições gástricas, que são normalmente evitadas tomando o medicamento antes das refeições. Muito raramente poderá surgir fibrose retroperitoneal. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveis desaparecem sem serem tomadas medidas específicas. Efeito secundário muito raro (ocorre em menos de uma pessoa em ): doenças das válvulas cardíacas e doenças relacionadas, p. ex: inflamação (pericardite) ou fuga de líquido para o pericárdio (derrame pericárdico). Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir qualquer um destes sintomas, deve referi-lo imediatamente ao seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR HYDERGINE -Manter fora do alcance e da vista das crianças. -Conservar a temperatura inferior a 25º C. -Após a abertura da embalagem de gotas orais, solução de Hydergine, consumir no prazo de 5 semanas e conservar a temperatura inferior a 25º C. Manter o frasco sempre bem fechado. -Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos indicado na embalagem. -Não utilize Hydergine após o prazo de validade impresso na embalagem, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.. Não utilize Hydergine se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

5 Qual a composição de Hydergine? -A substância activa é o mesilato de codergocrina [partes iguais de mesilato de dihidroergocornina, dihidroergocristina e dihidroergocriptina (dihidro-α-ergocriptina e dihidro-β-ergocriptina na proporção 2:1)]. -Os outros componentes são HYDERGINE 1,5 mg comprimidos: Lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio e ácido maleico. HYDERGINE 4,5 mg comprimidos: Lactose monohidratada, amido de milho, povidona, talco e estearato de magnésio. HYDERGINE 1 mg/ml gotas orais, solução contém: Etanol a 94%, glicerol a 98%, ácido metanossulfónico a 10% e água desmineralizada. HYDERGINE 3 mg/ml gotas orais, solução contém: Etanol a 94%, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético concentrado, propilenoglicol e água desmineralizada. Qual o aspecto de Hydergine e conteúdo da embalagem Hydergine apresenta-se nas seguintes formas: Comprimidos doseados a 1,5 mg - embalagens de 20, 50 e 90 comprimidos. Comprimidos doseados a 4,5 mg - embalagem de 30 comprimidos. Gotas orais, solução - 1 mg/ml (1 ml = 20 gotas) - frasco conta-gotas de 50 ml. Gotas orais, solução 4,5-3 mg/ml (1 ml = 20 gotas) - frasco conta-gotas de 50 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Defiante Farmacêutica, S.A. Rua dos Ferreiros, Funchal - Madeira Fabricantes HYDERGINE 1,5 mg comprimidos Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo Barcarena Mipharm S.p.A. Via Bernardo Quaranta, Milão (MI) Itália HYDERGINE 4,5 mg comprimidos Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria, 158 Barberá del Vallés - Barcelona Espanha Mipharm S.p.A.

6 Via Bernardo Quaranta, Milão (MI) Itália HYDERGINE 1 mg/ml e 3 mg/ml gotas orais, solução Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo Barcarena Este folheto foi aprovado pela última vez em