FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos Perfenazina e cloridrato de amitriptilina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Mutabon e para que é utilizado 2. Antes de tomar Mutabon 3. Como tomar Mutabon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mutabon 6. Outras informações 1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível do sistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador do humor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental. Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens: Perfenazina Cloridrato de Amitriptilina Mutabon M 2 mg 10 mg Mutabon D 2 mg 25 mg Mutabon F 4 mg 25 mg Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedade moderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seu médico assistente. 2. ANTES DE TOMAR MUTABON Não tome Mutabon - se tem alergia (hipersensibilidade ) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros, sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou a qualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro componente

2 de Mutabon. - se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (do fígado). - se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central que provoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência. - se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase (IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas. - se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido, recentemente, um enfarte do miocárdio. Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando, neste caso, a sua utilização. Tome especial cuidado com Mutabon - se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia). - se sofre de cancro da mama. - se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica. - se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seu médico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporal durante o tratamento. - se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória. - se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular. - se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada). - se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente através de análises ao sangue e urina. Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que o habitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade. Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. - se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

3 Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitarlhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação da serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, autoagressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos. Foi observado um maior risco de fracturas dos ossos em doentes em tratamento com estes medicamentos. Ao tomar Mutabon com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode ser necessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon. Tome particular atenção aos seguintes medicamentos: - medicamentos para a tiróide, - medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos, - sedativos, anestésicos, tranquilizantes, - analgésicos, - alguns antihistamínicos, - medicamentos para a tensão arterial elevada, - levodopa (doença de Parkinson), - outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO) e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina). Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição e azia). Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes. Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a sua probabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar os efeitos indesejáveis do medicamento. Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo de maçã (contém pectinas). Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causar efeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sob conselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

4 Condução de veículos e utilização de máquinas Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seu médico assistente. 3. COMO TOMAR MUTABON Tomar Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamento mais apropriado ao seu caso. Posologia inicial Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, um comprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), três ou quatro vezes por dia. Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado, como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia. Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administração de dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá ser administrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder nove comprimidos. Posologia de manutenção Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimo eficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em alguns doentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologia diária total não deverá exceder nove comprimidos. A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservada para os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua. Se tomar mais Mutabon do que deveria À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente. Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomando

5 em seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Mutabon Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon. A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores de cabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, caso se verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistente se apresentar qualquer reacção que considere grave. Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentos descontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca; branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alterações comportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ou outras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco, coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato. Em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento. Foi observado um maior risco de fracturas dos ossos em doentes em tratamento com estes medicamentos. A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa. Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MUTABON Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

6 Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Exp.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Mutabon Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos - As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na dosagem de 2 mg. - Os outros componentes são: núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificado e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina sólida e opaspray dye white K-1R Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos - As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina na dosagem de 2 mg. - Os outros componentes são: núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento: hipromelose, polietilenoglicol 600, parafina sólida e opaspray dye pink K A. Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos - As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina na dosagem de 4 mg. - Os outros componentes são: núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina sólida e opaspray dye red K-1R Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos Comprimidos revestidos redondos, brancos ou quase brancos, uniformes e isentos de matérias estranhas. Embalagem com 60 comprimidos revestidos ou 20 comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos apresentam-se em "blisters" de PVC/Alu. Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos Comprimidos revestidos redondos, cor-de-rosa, uniformes e isentos de matérias estranhas. Embalagem com 60 comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos apresentam-se em "blisters" de PVC/Alu.

7 Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos Comprimidos revestidos redondos, vermelhos, uniformes e isento de matérias estranhas. Embalagemcom 60 comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos apresentam-se em "blisters" de PVC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores, n.º Agualva-Cacém Portugal Tel.: Fax: Fabricante Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix) Carretera Nacional, 1 Km San Agustin de Guadalix - Madrid Espanha APROVADO EM Este folheto foi aprovado pela última vez em