Cápsula mole. Cápsulas moles de gelatina, transparentes, oblongas, contendo um óleo amarelo claro.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Omacor 1000 mg, cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma cápsula contém: Ésteres etílicos 90 do ácido ómega mg compreendendo 840 mg de éster etílico do ácido eicosapentanóico (EPA) (460 mg) e éster etílico do ácido docosahexanóico (DHA) (380 mg) Lista completa de excipientes, ver FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Cápsulas moles de gelatina, transparentes, oblongas, contendo um óleo amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Após enfarte do miocárdio Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a tratamentos de referência (por exemplo: estatinas, fármacos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina [ECA]). Hipertrigliceridemia Hipertrigliceridemia endógena, como suplemento à dieta, quando as medidas de dietas isoladas são por si só insuficientes para produzir uma resposta adequada: - Tipo IV em monoterapia, - Tipo IIb/III em associação com estatinas, quando o controlo dos trigliceridos é insuficiente. 4.2 Posologia e modo de administração Tratamento após enfarte do miocárdio 1 cápsula por dia. Hipertrigliceridemia O tratamento inicial é de 2 cápsulas por dia. Se não for obtida resposta adequada, a dose pode ser aumentada para 4 cápsulas por dia.

2 As cápsulas devem ser tomadas durante a refeição para evitar distúrbios gastrointestinais. Não há informação relativa à utilização de Omacor em crianças e adolescentes, em doentes idosos com mais de 70 anos de idade, ou em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4); respeitante à utilização em doentes com compromisso renal, há apenas informação limitada. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substancia ativa, à soja ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências Devido ao ligeiro aumento do tempo de hemorragia (com altas dosagens, i.e. 4 cápsulas), os doentes a receberem tratamento com anticoagulantes devem ser monitorizados e a posologia de anticoagulantes ajustada, se necessário (ver a secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação). A utilização deste medicamento não exclui a necessidade de vigilância normalmente necessária em doentes deste tipo. Deve ser levado em consideração o aumento do tempo de hemorragia em doentes com risco aumentado de hemorragia (devido a trauma grave, cirurgia, etc ). Na ausência de dados de eficácia e segurança, o uso deste medicamento em crianças não é recomendado. Durante o tratamento com Omacor, há um decréscimo na produção de tromboxano A2. Não foi observado nenhum efeito significativo nos outros fatores de coagulação. Alguns estudos com ácidos ómega-3 demonstraram um prolongamento do tempo de hemorragia, mas o tempo de hemorragia notificado nesses estudos, não excedeu os limites normais e não conduziu a nenhum episódio hemorrágico clinicamente relevante. Em alguns doentes, foi notificado um ligeiro, mas significativo, aumento (dentro de valores normais) da AST e da ALT, mas não existem dados que indiquem um risco aumentado em doentes com compromisso hepático. Os níveis de AST e ALT devem ser monitorizados em doentes com quaisquer sinais de danos no fígado (particularmente com a dosagem mais elevava, i.e. 4 cápsulas). Omacor não está indicado em hipertrigliceridemia exógena (hiperquilomicronemia tipo I). Há somente experiência limitada sobre a hipertrigliceridemia endógena secundária (especialmente diabetes não controlada). Não há experiência relativamente à hipertrigliceridemia, em associação com os fibratos. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Anticoagulantes orais: Ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.

3 Omacor tem sido administrado em conjunto com varfarina sem complicações hemorrágicas. Contudo, deve verificar-se o tempo de protrombina quando Omacor for associado à varfarina ou quando o tratamento com Omacor terminar. 4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez Não há informação adequada sobre a utilização de Omacor na mulher grávida. Estudos em animais não demonstraram toxicidade reprodutiva. O potencial risco para a espécie humana é desconhecido e, portanto, Omacor não deverá ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. Aleitamento Não há informações sobre a excreção de Omacor no leite humano ou animal. Omacor não deverá ser utilizado durante o aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados, No entanto, é esperado que Omacor não tenha influência, ou que esta seja desprezível, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis A frequência das reações adversas é classificada da seguinte forma: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100 a <1/10); pouco frequentes ( 1/1000 a <1/100); raros ( 1/10000 a <1/1000); muito raros (<1/10000) Doenças do sistema imunitário: Raros: hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Pouco frequentes: hiperglicemia, gota Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes: tontura, disgeusia, cefaleia Vasculopatias: Pouco frequentes: hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: epistaxis Doenças gastrointestinais: Frequentes: perturbações gastrointestinais (incluindo distensão abdominal, dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, flatulência, eructação, refluxo gastroesofágico, náuseas, vómitos), Pouco frequentes: hemorragia gastrointestinal

4 Afeções hepatobiliares: Raros: alterações no fígado (incluindo aumento das transaminases, aumento da alanina aminotransferase e aumento da aspartato aminotransferase) Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos: Pouco frequentes: erupção cutânea Raros: urticária 4.9 Sobredosagem Não há recomendações especiais. O tratamento deverá ser sintomático 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Aparelho Cardiovascular, Antidislipidémicos Código ATC: C10AX06 Os ácidos gordos poliinsaturados da série omega 3, o ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexanóico (DHA), são ácidos gordos essenciais. Omacor atua nos lípidos plasmáticos reduzindo o nível dos triglicéridos como resultado de uma diminuição do colesterol VLDL (lipoproteínas de muito baixa densidade) e a substância é também ativa na hemostase e pressão arterial. Omacor reduz a síntese de triglicéridos no fígado porque EPA e DHA são substratos pobres para as enzimas responsáveis pela síntese de triglicéridos e porque inibe a esterificação de outros ácidos gordos. O aumento da β-oxidação de ácidos gordos nos peroxissomas hepáticos também contribui para a diminuição de triglicéridos, através da redução da quantidade de ácidos gordos livres disponíveis para a sua síntese. A inibição desta síntese tem como efeito a redução de VLDL. Em alguns doentes com hipertrigliceridemia, o Omacor aumenta o colesterol LDL. O aumento no colesterol HDL é apenas pequeno, significativamente menor do que o aumento verificado após administração de fibratos, e inconsistente. O efeito redutor dos lípidos a longo prazo (após mais do que um ano) não é conhecido. Além disso, não existe forte evidência de que uma diminuição de triglicéridos reduza o risco de doença cardíaca isquémica. Durante o tratamento com Omacor há uma diminuição da produção de tromboxano A2 e um aumento ligeiro no tempo de hemorragia. Não tem sido observado nenhum efeito significativo sobre outros fatores de coagulação.

5 11324 doentes, com enfarte do miocárdio recente (< 3 meses) a efetuar o tratamento preventivo recomendado, associado com uma dieta mediterrânica, foram aleatorizados no estudo GISSI- Prevenzione, para tomar Omacor (n=2836), vitamina E (n=2830), Omacor + vitamina E (n=2830) ou nenhum tratamento (n=2828). GISSI-P foi um estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico, realizado em Itália. Os resultados observados durante 3,5 anos, com Omacor 1g/dia, mostraram uma redução significativa de um objetivo combinado, incluindo a taxa de mortalidade total, o enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal (diminuição no risco relativo de 15% [2-26] p=0,0226 em doentes em tratamento com Omacor isolado relativamente ao grupo de controlo, e de 10% [1-18] p=0,0482 em doentes em tratamento com Omacor com ou sem vitamina E). Verificou-se uma redução dos critérios secundários dos objetivos pré-definidos, incluindo mortes por causa cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal (diminuição no risco relativo de 20% [5-32] p=0,0082 em doentes tomando Omacor isolado comparado com o grupo de controlo, diminuição no risco relativo de 11% [1-20] p=0,0526 em doentes tomando Omacor com ou sem vitamina E). A análise secundária de cada componente dos objetivos primários, demonstraram uma redução significativa da taxa de mortalidade total e das mortes por causa cardiovascular, mas nenhuma redução de acontecimentos cardiovasculares não fatais ou acidentes vasculares cerebrais fatais ou não fatais. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Durante e após a absorção, há três vias principais para o metabolismo de ácidos gordos omega-3: - os ácidos gordos são numa primeira fase transportados para o fígado, onde são incorporados em diversas categorias de lipoproteínas e depois canalizados para depósitos de lípidos periféricos; - os fosfolípidos da membrana celular são substituídos pelos fosfolípidos lipoproteicos e os ácidos gordos podem depois atuar como precursores para diversos eicosanóides; - a maioria são oxidados para satisfazer as necessidades energéticas. A concentração de ácidos gordos omega 3, EPA e DHA, nos fosfolípidos plasmáticos corresponde à concentração EPA e DHA incorporada nas membranas celulares. Estudos de farmacocinética em animais demonstraram que há uma hidrólise completa de éster etílico acompanhada por absorção e incorporação satisfatória de EPA e DHA nos fosfolípidos plasmáticos e ésteres de colesterol. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para os humanos, baseando-se em estudos convencionais de toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, carcinogenecidade, toxicidade reprodutiva. Adicionalmente, dados não clínicos de literatura de segurança farmacológica indicam que não existem riscos para os humanos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6 6.1 Lista dos excipientes Núcleo: alfa-tocoferol Invólucro: gelatina glicerol água purificada triglicéridos de cadeia média lecitina (de soja) 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. Não congelar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE). - 1 x 20 cápsulas por frasco - 1 x 28 cápsulas por frasco - 1 x 60 cápsulas por frasco - 1 x 100 cápsulas por frasco - 10x28 cápsulas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pronova BioPharma Norge AS, PO Box 420, N-1327 Lysaker, Noruega

7 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: cápsulas, 1000 mg, frasco de HDPE N.º de registo: cápsulas, 1000 mg, frasco de HDPE N.º de registo: cápsulas, 1000 mg, frasco de HDPE N.º de registo: cápsulas, 1000 mg, frasco de HDPE N.º de registo: cápsulas, 1000 mg, frasco de HDPE 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO