FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LOPITUM, 2mg, cápsulas Loperamida APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Cloridrato de Loperamida, 2 mg FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO EM NÚMERO DE UNIDADES Cápsulas. Embalagens de 6,12, 18, e 24 cápsulas CATEGORIA FÁRMACO TERAPÊUTICA Grupo farmacoterapêutico: : Obstipantes NOME E SEDE DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medirex Pharma, Lda. Rua Manuel Lemos Peixoto, 12-B Alfragide - Amadora INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS LOPITUM é um medicamento antidiarreico utilizado no tratamento sintomático de diarreias agudas. CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS MAIS FREQUENTES OU SÉRIOS E ACÇÕES A EMPREENDER QUANDO OCORRAM Contra-indicações: Lopitum está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro excipiente. Lopitum não está recomendado em crianças com menos de 24 meses de idade. Lopitum não deve ser administrado como tratamento primário: -em doentes com desinteria aguda, que é caracterizada por sangue nas fezes e febre elevada; -em doentes com colite ulcerosa aguda

2 -em doentes com enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos incluindo Salmonela, Shigela e Campylobacter; -em doentes com colite pseudomembranosa associada com o uso de antibióticos de largo espectro. Em geral, Lopitum não deve ser administrado quando for necessário evitar a inibição do peristaltismo devido ao possível risco de sequelas significativas incluindo suboclusão, megacólon e megacólon tóxico. Lopitum deve ser interrompido rapidamente quando surgir obstipação, distensão abdominal ou desenvolvimento de suboclusão. O tratamento da diarreia com Lopitum é apenas sintomático. Sempre que possa determinar uma etiologia subjacente, deve proceder-se quando apropriado (ou quando indicado) ao tratamento da causa da diarreia. Efeitos secundários: As seguintes reacções adversas espontâneas tem sido reportadas, e dentro de cada classe de sistemas de órgãos, são classificados quanto à frequência segundo a seguinte convenção: Muito comum (< 1/10) Comum (<1/100,<1/10) Pouco comum (>1/1000,<1/100) Raro (>1/10000,< 1/1000) Muito raro (<1/10000), incluindo casos isolados. ÓRGÃOS E SISTEMAS GENITOURINÁRIO GASTRO- INTESTINAL PSIQUIATRIA SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO PELE E APÊNDICES FREQUENTE S (1-10%) POUCO FREQUENTES (0,1-1%) RAROS (0,01-0,1 %) MUITO RAROS (< 0,01 %) Casos isolados de retenção urinária Dor abdominal, íleus, distensão abdominal, náusea, obstipação, vómitos, megacólon incluindo megacólon tóxico (ver advertências e Precauções especiais de utilização), flatulências e dispepsia, Sonolência Tonturas Rash cutâneo Urticária, prurido. Angioedema, e erupção bulosa incluindo o Sindrome de Stevens- Johnson, eritema

3 CORPO COMO UM TODO, GERAL: multiforme,e necrólise epidérmica tóxica. Casos isolados de reacções alérgicas e alguns casos graves reacções de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático e reacções anafiláticas. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS Dados não-clinicos demonstraram que a loperamida é um substrato da P- glicoproteína. A administração simultânea de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina, ou ritonavir, ambos inibidores da P-glicoproteina, resultou num aumento de dois a três vezes mais dos níveis plasmáticos da loperamida. Desconhece-se a relevância clínica desta interacção farmacocinética com inibidores da P-glicoproteína, quando a loperamida é administrada em doses recomendadas (2 mg, até 16 mg dose máxima diária PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Advertências: Este medicamento não deve ser usado como tratamento de primeira escolha em casos de desinteria com sangue nas fezes e febre. O Lopitum não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade sem prescrição e controlo médico. Este medicamento não deve ser usado em diarreias que ocorram durante um tratamento antibiótico devido ao risco de colites pseudomembranosas. Na diarreia aguda, caso não se observe melhoria clínica no prazo de 48horas, deve interromper-se a administração de Lopitum e os doentes devem consultar o médico assistente. A administração deste medicamento deve ser interrompida em caso de obstipação ou distensão abdominal. Uma vez que a maioria do fármaco é metabolizado, e os metabolitos ou o fármaco não metabolizado são excretados nas fezes, não é necessário ajustamento das doses em doentes com insuficiência renal. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Precauções de utilização:

4 Embora não estejam disponíveis nenhuns dados farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática, Lopitum deve ser usado com precaução nestes doentes, devido à redução de metabolismo da primeira passagem. Os doentes com disfunção hepática devem ser rigorosamente monitorizados em relação a sinais de toxicidade a nível do sistema nervoso central. Doentes com SIDA tratados com Lopitum para a diarreia devem interromper a terapia nos primeiros sinais de distensão abdominal. Tem havido casos isolados de megacolon tóxico em doentes com SIDA com infecções de colite de patogénese tanto viral como bacteriana, tratados com cloridrato de loperamida. Em doentes com diarreia, particularmente em crianças, pode ocorrer depleção de fluidos e electrólitos. Em tais casos, a medida mais importante a tomar é a administração de terapêutica adequada de substituição dos fluidos e electrólitos. Deve proceder-se a uma hidratação apropriada, de acordo com a intensidade da diarreia e a idade do doente. EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS e DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS Gravidez e aleitamento Embora não sejam conhecidas propriedades teratogénicas ou embriotóxicas, Lopitum não deverá ser administrado no primeiro trimestre da gravidez devendo ponderar-se os benefícios terapêuticos para a mãe, relativamente aos potenciais riscos para o feto. Durante o período de aleitamento também não deverá ser administrado pois poderá ocorrer passagem para o leite materno. Crianças LOPITUM está contra-indicado em crianças com menos de 10 anos. Doentes com patologias especiais No caso de problemas hepáticos deve pedir conselho ao seu médico. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Chama-se especial atenção de condutores de veículos e de utilizadores de máquinas para o risco de uma leve sonolência passageira. LISTA DE EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É NECESSÁRIO PARA UTILIZAÇÃO CONVENIENTE DO MEDICAMENTO Excipientes: amido de arroz, lactose, talco e estearato de magnésio. Este medicamento contém lactose. POSOLOGIA USUAL COM REFERÊNCIA À DOSE MÁXIMA

5 Adultos e crianças com mais de 10 anos: 2 cápsulas de uma só vez. Após cada dejecção diarreica, tomar-se-á uma cápsula adicional sem exceder: -6 cápsulas por dia em adultos e crianças com mais de 12 anos -4 cápsulas por dia em crianças entre 10 e 12 anos. Idoso: Não é necessário nenhum ajustamento da dose. Insuficiência renal: Não é necessário nenhum ajustamento da dose para doentes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: Embora não haja dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com insuficiência hepática, Lopitum deve ser administrado com precaução nestes doentes devido a estar reduzido o metabolismo de primeira passagem. (ver Advertências e Precauções especiais de utilização). O período de tratamento não deve exceder 2 dias. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral Ingerir as cápsulas com água. INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO Ver Posologia usual com referência à dose máxima. DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO O período de tratamento não deve ultrapassar 2 dias. INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES Não aplicável INDICAÇÕES DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO Não aplicável. SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO, SINTOMAS, CONDUTAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS Sintomas Obstipação, íleus e depressão do Sistema Nervoso Central (espasmos, apatia, sonolência, coreoatetose, ataxia e depressão respiratória). As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do SNC.

6 Tratamento Pode administrar-se um antídoto, a naloxona. O tratamento com naloxona deve ser repetido visto a duração de acção do Lopitum ser mais prolongada que a naloxona (1 a 3 horas). Os doentes deverão permanecer sob vigilância durante 48 horas a fim de detectar possíveis efeitos de depressão do Sistema Nervoso Central. AVISOS Os medicamentos, para além da sua acção benéfica, poderão originar efeitos desagradáveis não desejados. Na secção EFEITOS SECUNDÁRIOS estão mencionados os mais usuais. No caso de detectar algum diferente deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico. Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C. Manter fora do alcance e da vista das crianças. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS Não deitar fora a embalagem contendo medicamento. O produto não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição. Este Folheto Informativo foi revisto em