PARAMOLAN. Paracetamol 500 mg. Comprimidos efervescentes

Transcrição

1 - FOLHETO INFORMATIVO - PARAMOLAN Paracetamol 500 mg Comprimidos efervescentes Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente e conserve-o, pois pode ter necessidade de o ler novamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica e destina-se ao tratamento de situações que podem ser tratadas sem a ajuda do médico. No entanto é necessário utilizar o medicamento com precaução para obter os devidos resultados. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos adicionais solicite-os ao farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria após o tempo de tratamento aconselhado, consulte o seu médico. O QUE É PARAMOLAN? PARAMOLAN é um medicamento disponível na forma de comprimidos efervescentes doseados a 500 mg de paracetamol. Para além da substância activa, contém ainda os seguintes componentes não activos (excipientes): ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, sacarina sódica, polividona e docusato de sódio. PARAMOLAN comprimidos efervescentes apresenta-se em embalagens com tubos de 10 ou 20 comprimidos. QUEM É O RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE PARAMOLAN? LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1º - Venda Nova Amadora

2 EM QUE SITUAÇÕES DEVO UTILIZAR PARAMOLAN? PARAMOLAN está indicado no tratamento sintomático de processos dolorosos como dores de cabeça ligeiras a moderadas, dores de doentes, dores musculares ligeiras a moderadas, dores pós-traumáticas, contusões e dores menstruais (dismenorreia primária). PARAMOLAN está igualmente indicado no tratamento da febre de duração não superior a 3 dias, e no tratamento sintomático de síndromes gripais e constipações. QUE MAIS DEVEREI SABER SOBRE PARAMOLAN? O PARAMOLAN contém como substância activa paracetamol, o qual se caracteriza pelas suas propriedades analgésicas e antipiréticas (grupo fármaco-terapêutico II-9). Para além de combater eficazmente as dores e a febre, possui as seguintes características: não ataca a mucosa do estômago, permitindo a sua utilização nas pessoas que possam apresentar queixas digestivas. Utilizado nas doses terapêuticas recomendadas e por curtos períodos, não interfere no mecanismo da coagulação sanguínea podendo ser utilizado conjuntamente com anticoagulantes. Por outro lado, e ao contrário dos salicilatos, o paracetamol nas doses terapêuticas utilizadas, é destituído de acção anti-inflamatória e anti-reumática. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR PARAMOLAN? Quando é que nunca deverei tomar PARAMOLAN? Não deve tomar este medicamento se: - For alérgico ao paracetamol ou a qualquer dos excipientes (ver O QUE É PARAMOLAN?); - Se sofrer de doença hepática grave. Que precauções devo ter em atenção quando utilizar PARAMOLAN? PARAMOLAN deve ser administrado com precaução nas seguintes situações : - doentes com perturbações funcionais hepáticas ou renais graves, hepatite aguda; - doentes medicados com indutores enzimáticos e/ou fármacos que afectem a função hepática; - doentes com historial de alcoolismo ou que ingiram habitualmente 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia; - doentes com anemia, doenças cardíacas ou pulmonares (nestes casos, deve evitar-se o tratamento prolongado). Os comprimidos efervescentes PARAMOLAN não devem ser administrados a crianças com idade inferior a 6 anos, a não ser que indicado pelo médico. Os comprimidos efervescentes contêm sais de sódio na sua composição, por isso não devem ser usados por indivíduos que têm que respeitar uma dieta de sal na alimentação. Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e

3 prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico. Este medicamento também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem requer a avaliação e tratamento médico. Deverá consultar o seu médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual. Posso tomar PARAMOLAN durante a gravidez ou aleitamento? Como com qualquer medicamento, em caso de gravidez ou aleitamento, o médico deve ser consultado antes de iniciado o tratamento com paracetamol. Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança da utilização do paracetamol durante a gravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades insignificantes. Posso utilizar PARAMOLAN se estiver a tomar outros medicamentos? No caso de tomar algum dos seguintes medicamentos deverá consultar o seu médico antes da toma de PARAMOLAN: - varfarina (anticoagulante); - anti-epilépticos; - rifampicina; - cloranfenicol; - salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides; - AZT (zidovudina); Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), deverá fazer um intervalo de 1 hora entre a administração deste medicamento e de PARAMOLAN comprimidos efervescentes. A ingestão de álcool (mais de 3 bebidas alcoólicas/dia), agrava a toxicidade hepática do paracetamol. Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a usar este medicamento? Pode, pois não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. COMO DEVEREI TOMAR PARAMOLAN? Salvo indicação médica em contrário, PARAMOLAN comprimidos efervescentes pode ser administrado do seguinte modo :

4 Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia, em intervalos de 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose diária de 8 comprimidos/24 horas (4 g). Crianças de 7 a 12 anos : 1 comprimido, até 4 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados depois de desfeitos em água. Assim, deve dissolver os comprimidos em meio copo de água, aguardar até à sua completa dissolução e a seguir beber o líquido. Atenção: não exceder as doses diárias recomendadas. Em caso de insuficiência renal, poderá ser necessária uma redução da dose ou um alargamento do intervalo entre as administrações. E se me esquecer de administrar uma dose? Uma vez que a necessidade de usar este medicamento é consequência de uma situação dolorosa ou de um estado febril, é pouco provável que se esqueça de o tomar. Contudo, se tal acontecer não administre uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu. Se estiver próximo da hora da nova toma, espere até lá, tomando a dose habitual no horário normal e prosseguindo o tratamento como de costume.

5 E se administrar uma dose excessiva do medicamento? O paracetamol é um fármaco, que se administrado em doses maciças pode provocar sérios danos ao nível do fígado, pelo que a toma de uma dose excessiva do medicamento pode tornar-se uma situação grave, podendo inclusivamente levar à morte. Contudo, em adultos e adolescentes a toxicidade hepática raramente tem sido descrita após ingestão de doses inferiores a 10 g. As lesões hepáticas são prováveis em adultos que ingiram doses de paracetamol iguais ou superiores a 10 g. As mortes são raras (menos de 3 a 4% dos casos não tratados) e têm sido pouco referidas para sobredoses inferiores a 15 g. Nas crianças, uma sobredose aguda inferior a 150 mg/kg não foi associada a efeitos tóxicos no fígado. Nas primeiras 24 horas, os primeiros sintomas que aparecem a seguir a uma sobredosagem com paracetamol potencialmente tóxica ao nível do fígado, podem ser : palidez, náuseas, vómitos, anorexia e dores abdominais. Tratamento: O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato, pelo que apesar da ausência de sintomas precoces, o doente deverá ser conduzido à urgência hospitalar para tratamento imediato. Conforme o grau de intoxicação ser-lhe-ão administradas as adequadas medidas de tratamento e de suporte. QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM PARAMOLAN MESMO SE USADO COMO INDICADO? Nas doses terapêuticas habituais, o paracetamol é geralmente bem tolerado. No entanto, pode surgir ocasionalmente alergia: erupção cutânea, prurido e edema. A erupção é habitualmente do tipo eritema ou urticária, embora em alguns casos possa ocorrer febre e lesão das mucosas. Estas reacções alérgicas ocorrem com mais frequência nos indivíduos com história anterior de alergia aos salicilatos. O aparecimento destes efeitos alérgicos impõe a suspensão do tratamento e a consulta do médico. Outros efeitos indesejáveis: - Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal; - Dificuldade ou dor à micção, micção inferior ao habitual, vestígios de sangue na urina - Febre, hipoglicémia, icterícia, insuficiência hepática. Está descrito, embora de ocorrência rara, o aparecimento de alterações sanguíneas de neutropénia, trombocitopénia, e pancitopénia, hemorragia, anemia hemolítica, leucopénia, metahemoglobinémia, estando relacionadas com a administração prolongada de doses elevadas do fármaco. Caso detecte estes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. COMO DEVEREI GUARDAR PARAMOLAN? Tal como todos os medicamentos, deve guardar PARAMOLAN fora do alcance e da vista das crianças.

6 Após cada administração, mantenha o tubo bem fechado e em local seco Não guarde o medicamento acima de 25ºC. Antes de utilizar PARAMOLAN verifique a data de validade impressa na embalagem. Data da última revisão deste folheto :