FOLHETO INFORMATIVO. Cada frasco tem capacidade para 14 ou 28 aplicações de 200 U.I. cada.

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Calcitonina de salmão Ostinate e para que é utilizado 2. Antes de tomar Calcitonina de salmão Ostinate 3. Como tomar Calcitonina de salmão Ostinate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Calcitonina de salmão Ostinate Calcitonina de salmão Ostinate 200 U.I. solução para pulverização nasal A substância activa de Calcitonina de salmão Ostinate é a calcitonina sintética de salmão. Os outros ingredientes são: Trometamina, meglumina, ácido cítrico anidro, polivinilpirrolidona K30, metilparabeno, propilparabeno e água para injectáveis. Titular da autorização de introdução no mercado: GRÜNENTHAL, S.A. Rua Alfredo da Silva, n.º AMADORA 1. O QUE É CALCITONINA DE SALMÃO OSTINATE E PARA QUE É UTILIZADO Calcitonina de salmão Ostinate é uma solução para pulverização nasal, apresentado em frascos de vidro munidos de uma bomba doseadora que liberta em cada aplicação 200 U.I. de calcitonina. Cada frasco tem capacidade para 14 ou 28 aplicações de 200 U.I. cada. Calcitonina de salmão Ostinate pertence a um grupo de medicamentos hormonais usados no tratamento de doenças endócrinas chamado doenças ósseas e homeostasia do cálcio. Indicações terapêuticas Calcitonina de salmão Ostinate é utilizado no tratamento da osteoporose pósmenopáusica estabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2 Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca. 2. ANTES DE TOMAR CALCITONINA DE SALMÃO OSTINATE Contra-indicações Antes do início do tratamento deve-se efectuar um exame nasal e, em caso de lesões nasais, a medicação não deve ser iniciada. Não tome Calcitonina de salmão Ostinate : -Se tem hipersensibilidade à calcitonina ou a qualquer outro ingrediente; -Se sofre de hipocalcemia. Advertências e precauções especiais de utilização Tome especial cuidado com Calcitonina de salmão Ostinate : -Se ocorrer ulceração grave, da mucosa nasal (por exemplo, ferida penetrante ou associação com hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração intranasal de calcitonina. Em caso de ulceração moderada, a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura; -Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas sistémicas e reacções tipo alérgico, incluindo casos isolados de choque anafilático, que têm sido relatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes suspeitos de sensibilidade à calcitonina, deve realizar-se um teste cutâneo antes do início do tratamento. Advertência: Contém os excipientes conservantes antimicrobianos metil e propil parabenos. Estas substâncias são ligeiramente irritantes para as mucosas. Gravidez Calcitonina de salmão Ostinate não deve ser administrado durante a gravidez. Aleitamento Se estiver a amamentar não deve tomar Calcitonina de salmão Ostinate. Condução de veículos e utilização de máquinas Como a calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias, evite conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas se experimentar estes sintomas. Tomar Calcitonina de salmão Ostinate com outros medicamentos: Embora não tenham sido notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmão intranasal, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. COMO TOMAR CALCITONINA DE SALMÃO OSTINATE

3 Como utilizar Calcitonina de salmão Ostinate 200 com 14 doses (com contador de dose) Retirar a tampa de plástico Antes da primeira utilização activar a bomba doseadora segurando o frasco e pressionando a fundo como mostra a figura, até a seta desaparecer e aparecer a letra P Pronto para usar (P) Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeça para baixo. Premir uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar. Aparecerá indicado o número da aplicação de 1 a 14 Como utilizar Calcitonina de salmão Ostinate 200 com 28 doses (sem contador de dose) Retirar a tampa de plástico. Quando se utiliza o frasco pulverizador pela primeira vez terá que se activar o pulverizador 5 vezes pressionando-o e mantendo o frasco na vertical. Este passo é feito somente na primeira utilização. Pronto para usar Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeça para baixo. Premir uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar. Após utilização, tapar o pulverizador com o protector anexo.

4 Atenção: Cada pulverização corresponde a uma dose de 200 UI. A posologia recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose pós menopáusica estabelecida é 200 UI uma vez por dia. O uso de calcitonina intranasal é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é um tratamento prolongado. Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais: A vasta experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrou evidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica. O mesmo se aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas. Utilização em crianças: Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, a sua utilização em crianças não é apropriada. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: O seu médico indicar-lhe-á quando e durante quanto tempo deverá tomar Calcitonina de salmão Ostinate. Calcitonina de salmão Ostinate destina-se a uso nasal. Caso se tenha esquecido de tomar Calcitonina de salmão Ostinate : Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar. Deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se houver omissão de várias doses deve informar o médico assistente. Sobredosagem: Mesmo utilizando doses elevadas, não se registaram efeitos adversos graves com a calcitonina intranasal. No caso de ocorrerem sintomas de sobredosagem (náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas) o tratamento deve ser sintomático. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Calcitonina de salmão Ostinate pode ter efeitos secundários. Com maior frequência registaram-se: náuseas, diarreia, dor abdominal, rubor, rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz, rash papular, alteração do olfacto, eritema, abrasão, tonturas, cefaleias, alteração do paladar; dor músculo-esquelética e fadiga.

5 Menos frequentemente verificaram-se: vómitos, hipertensão, tosse, perturbações da visão, edema, dores articulares, alergias e sintomas tipo gripe. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE CALCITONINA DE SALMÃO OSTINATE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Guardar entre 2ºC-8ºC (no frigorífico). Não guardar no congelador. Após abertura, utilizar no espaço de 1 mês a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi revisto pela última vez em: Setembro de 2004