APROVADO EM INFARMED

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1 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Dioralyte, comprimido efervescente 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas g/comprimido Glucose anidra 1,62 Cloreto de sódio 0,117 Cloreto de potássio 0,186 Ácido cítrico anidro 0,384 Bicarbonato de sódio 0,336 Excipientes, ver FORMA FARMACÊUTICA Comprimido efervescente 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Correcção da perda de líquidos e electrólitos nos lactentes, crianças e adultos. Tratamento da diarreia aquosa de várias etiologias, incluindo as gastrenterites, em todos os grupos etários POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Dissolver dois comprimidos em 200 ml de água. Utilizar água potável nos adultos e crianças. Nos lactentes ou quando não existir água potável disponível, a água deve ser fervida e arrefecida na altura. A solução deve ser preparada imediatamente antes da sua utilização. Se guardada no frigorífico, a solução pode ser conservada durante 24 horas; senão, qualquer solução deve ser rejeitada uma hora após a sua reconstituição. A solução não deve ser fervida. O volume de Dioralyte reconstituído a tomar deve ser decidido pelo médico assistente, tendo em consideração o peso do doente e o estado e gravidade da situação. Uma desidratação grave (incluindo a associada a diarreia grave, particularmente nos lactentes) deve ser corrigida primeiro pela administração parentérica de líquidos e depois pela manutenção por via oral, se necessário. Um princípio básico no tratamento da desidratação, incluindo a provocada por diarreia é a substituição da perda de líquidos e a manutenção de uma ingestão de líquidos suficiente para repor a sua perda nas fezes. Quando existirem náuseas e vómitos convém administrar com frequência pequenas

2 quantidades de Dioralyte até que o volume total necessário tenha sido administrado. Diarreia Nos estadios iniciais do tratamento da diarreia, todos os alimentos, incluindo o leite de vaca e o leite artificial, devem ser interrompidos. Não se deve no entanto interromper o aleitamento materno. Nas crianças amamentadas sugere se que se dê à criança o mesmo volume de Dioralyte do que o da alimentação normal, seguindo se o aleitamento. Pode ser necessário, durante este período, a expressão do leite residual da mama. Após horas, quando os sintomas desaparecerem, a dieta normal deve ser retomada gradualmente para evitar o agravamento da situação. Guia geral da posologia : 1. Rehidratação inicial (incluindo as rehidratações associadas à diarreia) com Dioralyte (primeiras 3-4 horas). Desidratação ligeira/moderada: ml/kg de peso corporal, administrados em doses fraccionadas, durante 3 a 4 horas. Doses mais fortes podem ser necessárias durante este período, em função da resposta clínica. 2. Substituição da perda permanente de líquidos e electrólitos na diarreia com Dioralyte: Lactentes (menos de 12 meses) : ml por dejecção. Crianças (1 a 12 anos) : 200 ml por dejecção Adultos : 400 ml por dejecção 3. Manutenção da hidratação depois da perda de líquidos e electrólitos ter terminado ou quando o doente está rehidratado correctamente. Uma aproximação razoável das necessidades diárias de líquidos pode ser baseada no seguinte esquema: Necessidade por Kg de peso corporal em 24 h em doses fraccionadas Lactentes com menos de 12 meses 150 ml Outros lactentes 120 ml Crianças (até 12 anos) 100 ml Adultos (incluindo os idosos) 80 ml Durante o período de recuperação as necessidades em líquidos podem ser compensadas sob a forma de uma associação de Dioralyte e de alimentação líquida fraccionada, até que se retomem os alimentos ou a dieta completa. Presumindo a remissão da diarreia em 36 horas sugere-se o esquema posológico seguinte :

3 - para o tratamento de uma diarreia infantil ligeira/moderada e da desidratação que a acompanha, nos lactentes alimentados a biberão, baseando-se no peso corporal. Dia Volume da solução Volume de leite Volume total de Dioralyte (ml) artificial (ml) em 24 h (ml) x kg de peso x kg de peso x kg de peso 30 x kg de peso 150 x kg de peso 3 90 x kg de peso 60 x kg de peso 150 x kg de peso 4 60 x kg de peso 90 x kg de peso 150 x kg de peso 5 30 x kg de peso 120 x kg de peso 150 x kg de peso x kg de peso 150 x kg de peso N.B. Após as quatro primeiras horas de rehidratação continuar como no primeiro dia. Normalmente os alimentos sólidos são reintroduzidos quando o lactente retoma de novo o seu regime lácteo normal, mas isto pode acontecer mais cedo em função dos casos individuais. 4. Numa diarreia ligeira pode administrar-se segundo o esquema posológico simplificado: Lactentes: Dioralyte em quantidades equivalentes a 1-1,5 vezes o volume normal de alimentos enquanto durar a diarreia, seguindo-se o retorno progressivo à alimentação normal. As crianças mais velhas e os adultos podem tomar a solução de Dioralyte em quantidade suficiente para eliminar a sede, enquanto durar a diarreia CONTRA INDICAÇÕES Este medicamento está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria. Existem algumas situações em que o tratamento com Dioralyte não é aconselhado, como por exemplo, em casos de obstrução abdominal, insuficiência renal ou hepática, vómitos persistentes e desidratação grave ou diarreia infantil grave em que será necessária uma terapêutica por via intravenosa ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Este medicamento contém aspartamo e sais de sódio. Apenas para administração oral. Não adicionar açúcar nem sal ao Dioralyte. O Dioralyte só deve ser reconstituído em água e não noutros diluentes, por exemplo sumos de frutas e outras bebidas. Devem sempre dissolver-se dois comprimidos em 200 ml de água. Uma solução mais fraca do que a recomendada não contém a concentração óptima de glucose e electrólitos e uma solução mais forte do que a recomendada pode provocar desequilíbrio electrolitico. Quando se utiliza o Dioralyte no tratamento da desidratação ou da diarreia nas crianças com menos de 12 meses, recomenda-se um controlo médico.

4 Quando se administra Dioralyte a crianças pequenas, convém aguardar que a efervescência cesse antes de administrar o produto. Se a diarreia persistir mais de 36 horas, o doente deverá ser reavaliado pelo médico INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Desconhecem se GRAVIDEZ E ALEITAMENTO A terapêutica com Dioralyte não está contra indicada na gravidez e lactação EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS O Dioralyte não afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas EFEITOS INDESEJÁVEIS Podem ocorrer náuseas ou vómitos após a administração da solução, em particular quando esta é ingerida com demasiada rapidez. Estão também descritos casos isolados de desconforto abdominal e de obstipação SOBREDOSAGEM Nos indivíduos com função renal normal é pouco provável o aparecimento de toxicidade. No entanto, na insuficiência renal pode ocorrer uma hipercaliemia ou uma hipernatremia. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS Grupo Farmacoterapêutico : XIII 2 Correctivos das alterações hidroelectroliticas Código ATC : A07CA Dioralyte é uma terapêutica de rehidratação oral. Esta combinação de electrólitos estimula a absorção de água e electrólitos a partir do tracto gastrintestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS O sódio e a glucose são transportados activamente através da membrana para dentro dos enterócitos. O sódio é então transportado para os espaços intercelulares e o gradiente osmótico resultante faz com que a água e os electrólitos sejam retirados do intestino para a circulação. 5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA

5 Os dados pré-clínicos disponíveis para os diferentes componentes deste medicamento não revelam riscos especiais para o ser humano, em particular porque a maioria destes ingredientes são considerados como aditivos alimentares, com aportes diários admissíveis muito superiores às doses terapêuticas recomendadas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. LISTA DOS EXCIPIENTES Sabor neutro: aspartamo Sabor a ananás: aspartamo, essência de ananás e aroma de toranja 6.2. INCOMPATIBILIDADES Não aplicável PRAZO DE VALIDADE a) Comprimidos: 3 anos b) Produto reconstituído : a solução deve ser reconstituída imediatamente antes da utilização. Se for guardada no frigorífico a solução pode conservar-se durante 24 horas; à temperatura ambiente não deverá ser utilizada por período superior a 1 hora PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC. Conservar no recipiente de origem em local fresco e seco. Recolocar a tampa imediatamente após ter retirado os comprimidos NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE Os comprimidos Dioralyte são embalados em número de 20 em tubos plásticos munidos de uma tampa que se abre e fecha mediante uma simples pressão, contendo uma substância exsicante INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO Não existem requisitos especiais para além dos mencionados na secção 4.2 Posologia e modo de administração. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO KORANGI Produtos Farmacêuticos, S.A Parque Empresarial Primóvel, Edifício A-1, r/c Albarraque Rio de Mouro

6 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sabor neutro Sabor a ananás 9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 20 de Janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro de 2003