RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Cada ml de xarope contém 666,7 mg de lactulose líquida.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Laevolac Ameixa 10 g/15 ml xarope 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de xarope contém 666,7 mg de lactulose líquida. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de xarope contém aproximadamente 120 mg de lactose. Cada ml de xarope contém aproximadamente 133,5 ml de galactose. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Xarope. Líquido doce e viscoso, límpido, incolor ou amarelo acastanhado pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Laevolac Ameixa está indicado na obstipação crónica (em todos os casos). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Na medida em que cada organismo reage de uma forma diferente ao Laevolac Ameixa, é necessário, para cada doente, determinar a dose ótima com o decorrer do tempo. A posologia média recomendada é de 30 ml de xarope (cada saqueta de 15 ml contém 10 g de lactulose; uma colher de sopa corresponde a 15 ml) em duas tomas, uma antes do pequeno-almoço e outra antes do almoço. Adultos Dose inicial: g lactulose de xarope <>15-30 ml/dia (1 a 2 colheres de sopa ou 1 a 2 saquetas de 15 ml) em toma única ou dividida em duas tomas, uma antes do pequenoalmoço e outra antes do almoço.

2 Em manutenção, as doses são habitualmente reduzidas para metade isto é, 5-10 g <> 7,5-15 ml/dia (1/2 a 1 colher sopa/dia). População pediátrica A dose inicial deverá ser: 5-10 anos: 5 ml / 2 vezes ao dia, uma antes do pequeno-almoço e outra antes do almoço, num total de 10 ml (1 colher de chá corresponde a 5 ml). 1-5 anos: 2,5 ml /2 vezes ao dia, uma antes do pequeno-almoço e outra antes do almoço, num total de 5 ml (1/2 colher de chá corresponde a 2,5 ml). Idade inferior a 1 ano: 1,25 ml / 2 vezes ao dia, uma antes do pequeno-almoço e outra antes do almoço, num total de 2,5 ml (1/4 colher de chá corresponde a 1,25 ml). Modo de administração Para obter um efeito laxante rápido deve diluir-se 1-3 colheres de sopa de Laevolac Ameixa em 1/8 (125 ml) a 1/4 de litro (250 ml) de água, café, chá, sumos de fruta ou leite, tomado de manhã, em jejum. Os movimentos intestinais ocorrem geralmente cerca de 2 horas mais tarde, originando fezes pastosas ou líquidas (reflexo rápido de dejeção). O efeito regulador do trânsito intestinal do Laevolac Ameixa pode persistir durante vários dias em alguns doentes; neste caso é suficiente tomar o Laevolac Ameixa em dias alternados ou de três em três dias. 4.3 Contraindicações Laevolac Ameixa não deverá ser utilizado no caso de: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Galactosemia, intolerância à lactose, dieta sem galactose, obstrução intestinal ou suspeita de íleo paralítico. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O Laevolac Ameixa contém lactulose, um dissacárido semi-sintético da galactose que não provoca um aumento dos níveis da glicemia podendo ser administrado a diabéticos. O Laevolac Ameixa contém galactose e tagatose, pelo que na sua administração em doentes diabéticos deve-se ter em consideração o seu correspondente em unidades pão (5 colheres de sopa de Laevolac Ameixa correspondem a 1/4 de unidade pão). Durante a terapêutica com Laevolac Ameixa poderá ocorrer ocasionalmente flatulência, pelo que deve ser evitado um consumo excessivo de bebidas com gás. Se o Laevolac Ameixa for tomado durante ou após as refeições, o efeito laxante é menor e são necessárias doses superiores. No caso de surgir diarreia a dose de Laevolac Ameixa deverá ser reduzida, e caso esta medida não seja eficaz, o medicamento deverá ser suspenso. O Laevolac Ameixa contém galactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, por exemplo galactosemia, malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3 O Laevolac Ameixa contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A ação de medicamentos que dependa do valor de ph do cólon poderá ficar inibida devido ao facto da lactulose provocar uma acidificação do conteúdo do colón (baixa de ph). No caso de administração inapropriada de Laevolac Ameixa, o efeito dos digitálicos poderá ser potenciado devido à depleção de potássio. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez De acordo com os conhecimentos atuais, a lactulose pode ser administrada com segurança, nas doses terapêuticas recomendadas, durante a gravidez. Amamentação De acordo com os conhecimentos atuais, a lactulose pode ser administrada com segurança, nas doses terapêuticas recomendadas, durante o aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Laevolac Ameixa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 4.8 Efeitos indesejáveis No início do tratamento com Laevolac Ameixa poderá ocasionalmente ocorrer flatulência, cólicas e desconforto abdominal, que desaparecem rapidamente com a redução da dose. Também foram notificados sintomas como náuseas e vómitos, no caso de administração de doses elevadas. Pode ocorrer diarreia quando se administram doses excessivas. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa

4 Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Em caso de doses excessivas poderão ocorrer cefaleias e diarreia, devendo interromper-se de imediato a terapêutica com Laevolac Ameixa. Se isto ocorrer, deve ser efetuada uma hidratação apropriada ao doente. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes e catárticos. Laxantes osmóticos. Código ATC: A06AD11 A lactulose é um dissacarídio semi-sintético de galactose e frutose que atua devido às suas propriedades osmóticas. A sua real eficácia começa no intestino grosso, onde a lactulose é metabolizada, principalmente devido às bactérias acidófilas. Para estas bactérias, a lactulose atua como uma fonte energética de hidratos de carbono. Durante o processo de metabolização produz-se ácido lático, o que vai favorecer ainda mais o crescimento das bactérias acidófilas enquanto suprime o crescimento das bactérias alcalófilas. Assim, a lactulose é, ao mesmo tempo, uma substância nutritiva e um estimulante para o crescimento da flora intestinal acidófila. O desequilíbrio (disbiose) entre as bactérias acidófilas (sacarolíticas) e alcalófilas (proteolíticas) desloca-se a favor das bactérias acidófilas. A flora intestinal é modificada num sentido eubiótico. A flora basófila gram-negativa (bactérias de putrefação) conduz à formação de amónia e aminas (a partir das proteínas da alimentação), do que pode resultar um aumento dos níveis de amónia no sangue e conduzir à encefalopatia e, eventualmente, ao pré-coma e coma hepático. Suprimindo a flora alcalina, podem prevenir-se estas síndromes e aumentar o nível de tolerância às proteínas nos doentes com doença hepática. Pode aumentar-se fisiologicamente o peristaltismo em consequência do aumento da pressão osmótica e devido à produção de ácido lático durante a degradação bacteriana da lactulose; por este motivo são estimulados movimentos intestinais mais suaves. Devido ao mecanismo de ação de Laevolac Ameixa, não ocorre habituação, mesmo quando o medicamento é administrado a longo prazo e, por esse motivo, não há perda de eficácia. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A lactulose não é absorvida ao nível do estômago nem do intestino delgado, nem é absorvida intacta. A lactulose é metabolizada pelas bactérias do cólon.

5 Vários estudos provaram que a lactulose atravessa a parede intestinal de modo muito limitado não ultrapassando 2% da quantidade administrada. Esta quantidade de lactulose que entra na corrente sanguínea é excretada inalterada pela urina. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os resultados dos estudos de toxicidade aguda e crónica, realizados em várias espécies animais, demonstraram que a lactulose tem uma baixa toxicidade. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Aroma de ameixa. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30ºC. Natureza e conteúdo do recipiente Laevolac Ameixa 10 g/15 ml xarope O xarope é acondicionado em saquetas de PET/Alu/PE de 15 ml, em embalagem de 20 e 30 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO FERRAZ, LYNCE, S.A. Rua Consiglieri Pedroso, nº. 123 Queluz de Baixo BARCARENA

6 Tel.: (+351) Fax: (+351) NÚMEROS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo nº. xxxxxxx no - 15 ml de xarope, 10 g/15 ml, saqueta PET/Alu/PE Registo nº. xxxxxxx no -15 ml de xarope, 10 g/15 ml, saqueta PET/Alu/PE 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO