Cada mililitro de xarope contém 2 mg de fenspirida, sob a forma de cloridrato.

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1 RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Pneumorel 2 mg/ml Xarope 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro de xarope contém 2 mg de fenspirida, sob a forma de cloridrato. Excipientes com efeito conhecido: Sacarose mg/ml Glicerol mg/ml Para-hidroxibenzoato de etilo (E214) - 0,9 mg/ml Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,35 mg/ml Amarelo-sol FCF (E110) - 0,1 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Xarope. Xarope de cor alaranjando e límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Afeções das vias respiratórias do foro O.R.L.: - Rinofaringites, laringites. - Manifestações respiratórias e otorrinológicas da alergia. - Otites e sinusites. Afeções das vias respiratórias inferiores: - Rinotraqueobronquites. - Bronquites. - Bronquites crónicas com ou sem insuficiência respiratória crónica. - Manifestações respiratórias da gripe. - Possível tratamento de fundo da asma pura ou complicada. 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. Posologia: Adultos e adolescentes:

2 A posologia habitual recomendada é de 1 a 2 colheres de sopa (15 a 30 ml) de Pneumorel 3 vezes/dia (90 a 180 mg de cloridrato de fenspirida). População pediátrica: Crianças 2 anos: A posologia habitual recomendada é de 4 mg de cloridrato de fenspirida/kg/dia. - Crianças com menos de 10 kg: 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 ml) de Pneumorel (20 a 40 mg de cloridrato de fenspirida) por dia. - Crianças com mais de 10 Kg: 2 a 4 colheres de sopa (30 a 60 ml) de Pneumorel (60 a 120 mg de cloridrato de fenspirida) por dia. Uma colher de chá (5 ml de xarope) contém 10 mg de cloridrato de fenspirida. Uma colher de sopa (15 ml de xarope) contém 30 mg de cloridrato de fenspirida. Pneumorel é contraindicado em crianças com menos de 2 anos (ver secção 4.3). 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção Crianças com menos de 2 anos. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Pneumorel não dispensa tratamento anti-infecioso. Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém 3g de sacarose por colher de chá (9g por cada colher de sopa). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de etilo (E214) e parahidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento contém Amarelo-sol FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação. Nenhuma interação foi reportada. Devido ao aumento do efeito sedativo dos medicamentos anti-histamínicos H1, a associação de fenspirida e medicamentos sedativos, bem como a ingestão de álcool não é recomendada. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

3 Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de fenspirida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O Pneumorel não é recomendado durante a gravidez. No entanto, a descoberta duma gravidez durante o tratamento com fenspirida não justifica da interrupção. Amamentação Desconhece-se se o fenspirida é excretado no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes. O Pneumorel não deve ser utilizado durante a amamentação. Fertilidade Estudos de toxicidade reprodutiva não indicaram efeitos sobre a fertilidade dos ratos fêmea e macho (ver secção 5.3). 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos do Pneumorel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, devido à possibilidade de sonolência, o Pneumorel tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento ou em associação com a ingestão de álcool. 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais comuns da fenspirida consistem em alterações gastrointestinais. Tabela com a lista de reações adversas As seguintes reações adversas foram notificadas durante os ensaios clínicos e/ou o tratamento com fenspirida e são apresentados segundo as seguintes classes de frequência: Muito frequentes ( 1/10); Frequentes ( 1/100, <1/10); Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100); Raros ( 1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Classes de sistemas de órgãos Doenças do sistema nervoso Cardiopatias Frequência Raros Desconhecido* Raros Desconhecido* Reação adversa Sonolência Tonturas Taquicardia moderada, que regride com a redução da posologia. Palpitações, possivelmente relacionadas com a taquicardia

4 Vasculopatias Doenças gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido* Frequentes Desconhecida* Raros Desconhecida* Hipotensão, possivelmente relacionadas com a taquicardia Perturbações gastrointestinais Náuseas Epigastralgias Diarreia Vómitos Eritema Rash Urticária Angioedema Erupção fixa Prurido Necrólise epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Perturbações gerais e alterações no local de Desconhecida* administração * Experiência pós-comercialização Astenia Fadiga Existe a possibilidade de reações de hipersensibilidade, devido à presença do corante amarelo-alaranjado. 4.9 Sobredosagem Sintomas Foram observados os seguintes sinais e sintomas em caso de sobredosagem com fenspirida (doses até 2320 mg): sonolência ou agitação, náuseas, vómitos, taquicardia sinusal. Tratamento Em caso de sobredosagem, está preconizado uma lavagem gástrica e vigilância eletrocardiográfica. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas

5 Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes, código ATC: R03DX03 O fenspirida possui propriedades antibroncoconstritoras e anti-inflamatórias. Estas propriedades recorrem a vários mecanismos: - uma atividade antagonista ao nível dos recetores histamínicos H1 e efeitos espasmolíticos de tipo papaverinico (ou musculotropo); - A atividade anti-inflamatória de Pneumorel resulta duma diminuição da produção de diversos fatores pró-inflamatórios (citoquinas, TNF, derivados do ácido araquidónico e radicais livres) dos quais alguns têm também uma atividade broncoconstritora. Os efeitos contudo, só são observados em doses ou concentrações muito elevadas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A concentração máxima é atingida à 6ª hora após toma oral. A semivida é de 12 horas. A eliminação do fenspirida é essencialmente urinária. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os estudos em animais revelaram fetos com fendas palatinas em duas espécies animais (rato e coelho). Até à presente data, não existem dados clínicos sobre a capacidade do fenspirida induzir toxicidade fetal ou malformações quando administrado durante a gravidez. Não existe alteração da fertilidade nos ratos após administração oral repetida de fenspirida. O teste de Ames não indicou potencial mutagénico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Mel, Extrato de alcaçuz, Vanilina, Glicerol, Para-hidroxibenzoato de etilo (E214), Para-hidroxibenzoato de propilo (E216), Sacarina sódica (E954), Sacarose, Sorbato de potássio, Amarelo-sol FCF (E110) e Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade

6 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de vidro âmbar contendo 200 ml de xarope, de cor alaranjando e límpido. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, LISBOA Tel: Fax: servier.portugal@pt.netgrs.com 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO. N.º de registo: ml de xarope, 2 mg/ml, frasco de vidro âmbar 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 03 de dezembro de 1975 Data de revisão: 17 de novembro de 2000 Data da última renovação: 13 de outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO