RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. BÁLSAMO ANALGÉSICO LABESFAL,associação pomada

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 - Nome do Medicamento BÁLSAMO ANALGÉSICO LABESFAL,associação pomada 2 - Composição Qualitativa e Quantitativa Bálsamo Analgésico Labesfal, pomada, contém as seguintes substâncias activas Salicilato de metilo mg/g Cânfora mg/g Óleo essencial de terebintina mg/g Mentol mg/g Lista completa de excipientes, ver secção Forma Farmacêutica Pomada. Pomada de cor creme e com odor característico. 4 - Informações Clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Alívio sintomático das dores musculares e articulares; dor no contexto de lesões desportivas e de sobre-esforço; tensão e dor muscular após exposição a variações bruscas de temperatura Posologia e modo de administração A aplicação pode ser repetida duas ou três vezes por dia. Aplicar a pomada em quantidade suficiente para cobrir a parte afectada, facilitando a sua acção com uma suave massagem ou fricção, evitando o contacto com os olhos e mucosas. Alguns instantes após a sua aplicação, produz-se uma rubefacção da pele acompanhada de uma sensação de calor local. Após aplicação da pomada lavar as mãos Contra-indicações

2 Não utilizar em pessoas com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes ou a qualquer substância aparentada, como por exemplo os anti-inflamatórios não esteróides. Não utilizar sobre as mucosas, feridas abertas, queimaduras nem sobre as dermatoses. Não se recomenda a sua utilização em crianças Advertências e precauções especiais de utilização Esta pomada contém cânfora. Após utilização, lavar cuidadosamente as mãos para retirar excedentes da pomada para evitar qualquer contacto involuntário nos olhos ou nas mucosas. Após aplicação da pomada, a zona não deve ser sujeita a calor e o doente não deve ser sujeito a exercício físico, muito menos em ambiente aquecido. Nestes casos, a absorção percutânea aumenta, com risco de hipertrofia cutânea, necrose muscular e mesmo nefrite intersticial. A absorção percutânea também aumenta com a área de aplicação, o número de aplicações, a existência de pele afectada, por exemplo por psoríase, e quando se envolve com um penso oclusivo Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Pode causar hemorragias, quando aplicado num doente a tomar um anticoagulante oral, como por exemplo, varfarina Fertilidade, gravidez e aleitamento Além das grávidas e crianças, não deve ser aplicado, na mãe, durante o período de amamentação Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante Efeitos indesejáveis De um modo geral, o Bálsamo Analgésico Labesfal é bem tolerado nas doses e duração do tratamento recomendadas. Possibilidade de reacção cutânea eritematosa, normal, no local de aplicação. Embora o potencial alergizante pareça reduzido, pode causar dermatite alérgica e mesmo reacções anafilácticas, mas sobretudo dermatite irritativa. As reacções alérgicas também podem ocorrer a nível sistémico, inclusive com risco de vida. A associação tópica de mentol e salicilato de metilo pode conduzir a uma excessiva absorção percutânea tóxica, mediante o uso de uma fonte de calor. A absorção de salicilato de metilo administrado por via tópica pode aumentar cerca de três vezes em indivíduos sujeitos a exercício físico e sob calor, através do aumento da

3 temperatura cutânea, hidratação e fluxo sanguíneo, todos contribuindo para um aumento da absorção percutânea de salicilato de metilo. A cânfora aplicada na pele pode provocar, em crianças, hepatotoxicidade e neurotoxicidade. A aplicação de cânfora nas narinas de crianças pode desencadear colapso imediato. O óleo essencial de terebintina (um rubefaciente), aplicada na pele, pode causar irritação e reacções de hipersensibilidade Sobredosagem Podem verificar-se dores de cabeça, sensação de calor e rubefacção. Não inalar quantidades irritantes. Quando em concentrações elevadas verifica-se estimulação dos centros de temperatura e também dos de dor, causando alguma irritação. A toxicidade moderada a grave por cânfora, seja qual for a via de administração, é caracterizada por convulsões, letargia, ataxia, náuseas e vómitos graves. Com convulsões, o doente deve ir à urgência e deve ser administrada uma benzodiazepina anticonvulsivante. Em doentes assintomáticos com exposição tópica a produtos com cânfora, a pele deve ser cuidadosamente lavada com sabão e água e o doente vigiado em casa quanto aos sintomas. O óleo essencial de terebintina, quando aplicado na pele e, se a absorção for elevada, pode induzir distúrbios gastrointestinais, tosse, choque, edema pulmonar, excitação, coma, febre, taquicardia, lesões hepáticas, hematúria, albuminúria e mesmo mortes. Embora estes efeitos sejam realçados quando a substância é aplicada sob a forma de linimento, não se deve descurar a hipótese de surgirem sob a forma de pomada. 5 - Propriedades Farmacológicas 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico. Código ATC: M01AB Acção revulsiva com objectivos de antálgico local, actividade miorelaxante e descontracturante. As substâncias activas do Bálsamo Analgésico Labesfal permitem aquecer o músculo, activar as trocas circulatórias ao seu nível e contribuir para restaurar a sua tonicidade e a sua contractibilidade. A sua acção antálgica local aparece alguns instantes após a sua aplicação. Clínica: Proposto como adjuvante nas massagens medicamentosas e desportivas na re-educação funcional.

4 5.2 Propriedades farmacocinéticas Os salicilatos têm absorção percutânea. Cerca de 10% permanecem na pele. O salicilato de metilo promove a própria penetração tecidular profunda e distribuição após aplicação tópica, mormente por aumentar o fluxo sanguíneo cutâneo e por haver uma rápida distribuição no sangue. 5.3 Dados de segurança pré-clínica O ácido salicílico é teratogénico, após hidrólise rápida do ácido acetilsalicílico absorvido no intestino. A exposição dérmica, oral ou parentérica provoca toxicidade reprodutiva e durante o desenvolvimento, de acordo com as concentrações plasmáticas. Todavia, a absorção cutânea é muito menor do que por via oral. O potencial genotóxico é muito reduzido. Não existem dados de carcinogenicidade. 6 - Informações Farmacêuticas Lista dos excipientes Guaiacol Essência de alecrim Óleo essencial de alfazema Vaselina sólida Cera branca Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade 5 anos. Após a primeira abertura: 30 dias Precauções especiais de conservação: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Natureza e conteúdo do recipiente Bisnagas de alumínio com tampa de polipropileno branco. Embalagem de 40 g Precauções especiais de eliminação e manuseamento

5 Após utilização, lavar cuidadosamente as mãos para retirar excedentes da pomada para evitar qualquer contacto involuntário nos olhos ou nas mucosas. 7 - Titular da Autorização de Introdução no Mercado LABESFAL - Laboratórios Almiro, S. A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Portugal 8 Número (s) da Autorização de Introdução no Mercado N.º de registo: g de pomada, associação, bisnaga de alumínio 9 - Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado Data de revisão: 22 Maio 2002 Data da última renovação: 18 Março Data da Revisão do Texto