APROVADO EM INFARMED

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Broncho-Vaxom 11 mg/mlsolução oral. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 10 gotas (320 µl) contém 3.5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Neisseria catarrhalis. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução oral (gotas). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Broncho-Vaxom está indicado na prevenção da recorrência de infecções das vias respiratórias 4.2 Posologia e modo de administração Crianças (12 meses aos 12 anos). Via oral. Broncho-Vaxom deve ser tomado de manhã, em jejum, com pouca quantidade de líquido (água, chá, sumo de fruta, leite, etc). Modo de administração: 10 gotas por dia durante 10 dias consecutivos por mês, durante 3 meses. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Doenças auto-imunes. Infecções intestinais agudas. Crianças com idade inferior a 1 ano. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Broncho-Vaxom gotas contém parabenos os quais podem causar reacções alérgicas. O tratamento deve ser interrompido em caso de febre alta (acima de 39ºC, isolada) especialmente no início do tratamento. Os prestadores de cuidados devem ser

2 informados sobre este possível efeito indesejável que deve ser diferenciado da febre associada a doenças infecciosas respiratórias superiores. Em doentes com predisposição podem ocorrer ataques de asma durante a administração de Broncho-Vaxom, nestes casos o medicamento não deve voltar a ser administrado. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não são conhecidas interacções com medicamentos ou vacinas. Recomenda-se um intervalo de 4 semanas entre o fim da administração do Broncho-Vaxom e a administração de vacinas. O tratamento com imunossupressores pode influenciar o efeito do Broncho-Vaxom. 4.6 Gravidez e aleitamento Os estudos em animais não demonstraram efeitos teratogénicos ou algum risco para o feto, mas, como para a maioria dos medicamentos, a administração de Broncho- Vaxom durante a gravidez não é recomendada. Relativamente ao aleitamento, não foram efectuados estudos específicos não tendo sido reportada qualquer informação até ao momento. Como para a maioria dos medicamentos, Broncho-Vaxom não deve ser administrado durante o aleitamento. Em crianças com idade inferior a 6 meses, o medicamento não é recomendado, devido à imaturidade do sistema imunitário. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis A incidência global de efeitos secundários revelados em estudos clínicos está entre 3% e 4%. Os efeitos adversos notificados estão classificados de acordo com a sua frequência, do seguinte modo: Muito frequentes ( 1/10), frequentes (( 1/100 e <1/10), pouco frequentes (( 1/1000 e <1/100), raros (( 1/ e <1/1000) e muito raros (<1/10000), incluíndo comunicações isoladas. Efeitos Indesejáveis (classificação MedDRA): Doenças gastrointestinais Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Doenças Muito Frequentes ( 1/10) Distúrbios gástricos Frequentes ( 1/100 a <1/10) Diarreia Náuseas Vómitos Dor abdominal Eritema Exantema Pouco frequentes ( 1/1,000 a <1/100) Angioedema Urticária Dispneia Raros ( 1/10,000 a <1/1,000)

3 respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças do sistema nervoso Cefaleias Nevralgia/parestes ia Tosse Asma Perturbações gerais e alterações no local de administração Febre Cansaço Febre (>39ºC) Reacções alérgicas Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: No início do tratamento podem ocorrer alguns efeitos respiratórios como tosse, rinofaringite, lariginte, sinusite ou bronquite. Se os problemas gastrointestinais ou repiratórios persistirem, o tratamento deve ser interrompido. O tratamento deve ser interrompido em caso de reacções cutâneas, dado que podem ser manifestações de reacções de hipersensibilidade. Casos isolados Os dados de farmacovigilância revelam uma incidência muito baixa destes efeitos indesejáveis (menos que 0.001%) na população tratada com Broncho-Vaxom. Casos isolados de reacções de natureza imunoalérgica ou não notificados: púrpura com ou sem trombocitopénia, dispneia com rash e dores abdominais, agravamento de vasculite alérgica, trombocitopénia idiopática, urticária ou exantema generalisado, edema de Quincke, edema angioneurótico, artralgia severa, agravamento do síndrome Churg-Strauss, taquicardia e sensação de fraqueza como parte do síndroma de hipersensibilidade. Um caso isolado do syndrome de Lyell numa criança foi notificado de entre mais de 500 milhões de doses de Broncho-Vaxom prescritas a adultos e crianças. A relação com a administração de Broncho-Vaxom foi considerada como possível, mas foi considerado que outras causas (tais como infecção por micoplasma) podem ter contribuído para este efeito indesejável. No geral, a frequência dos efeitos indesejáveis observados é estimada como extremamente baixa considerando o elevado nível de exposição da população a este medicamento. 4.9 Sobredosagem Não estão descritos casos de sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas

4 Broncho-Vaxom pertence ao grupo farmacoterapêutico 18.2 lisados bacterianos. Código ATC: J07AX OTHER BACTERIAL VACCINES. Broncho-Vaxom estimula as defesas naturais e aumenta a resistência às infecções das vias respiratórias. Esta acção foi demonstrada por testes experimentais de estimulação dos macrófagos bem como por um aumento das imunoglobulinas secretadas pelas células da mucosa respiratória. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Os fragmentos bacterianos contidos no Broncho-Vaxom são per-absorvidos pela mucosa intestinal e apresentados ao sistema linfático nas placas de Peyer. Esta apresentação constitui o estímulo adequado, do sistema imunitário, para o efeito endógeno local (mucosa). Não se dispõe de dados de farmacocinética, prevendo-se através da composição e do mecanismo de acção que o efeito seja local com repercussão sistémica (produção de anticorpos). 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Propil 4-hidroxibenzoato (E 216), para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), emulsão simeticone, ciclamato de sódio (E 952), sacarina sódica (E 954), ácido hidrocloridrico (para acerto ph), água purificada. 6.2 Incompatibilidades Desconhecem-se. 6.3 Prazo de validade 3 anos. Após a primeira abertura, o frasco não deve ser conservado mais do que 3 meses. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30 C. Não refrigerar ou congelar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de polietileno branco opaco contendo 10 ml de solução (correspondendo a cerca de 30 doses de 10 gotas) com conta-gotas de polietileno e tampa de propileno.

5 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO OM PHARMA S. A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora Lisboa - PORTUGAL 8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO