RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO MALTOFER 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução oral contém: Ferro (III)... 20,0 mg (2% p/v) sob a forma complexo de hidróxido férrico polimaltose Excipientes, ver FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Maltofer, solução oral está indicado: na prevenção e tratamento de todos os tipos de deficiência em ferro na prevenção e tratamento de anemias ferropénicas. 4.2 Posologia e modo de administração A posologia e a duração da terapêutica dependem da extensão da deficiência em ferro. Nas crianças com idade superior a 12 anos, em adultos, mulheres grávidas e em período de aleitamento: - Manifestação de deficiência em ferro 1 ampola, 1 a 3 vezes ao dia, durante 3-5 meses até se atingir os valores normais de hemoglobina. Apesar de tudo a terapêutica deverá continuar com uma ampola/dia por várias semanas até os valores de ferro estarem completamente restabelecidos. - Deficiência em ferro latente 1 ampola/dia durante 1-2 meses.

2 Recomenda-se a continuação da terapêutica durante mais de um mês com 1 ampola/dia mesmo após normalização dos valores da hemoglobina, hematócrito e eritrócitos, para repor os depósitos de ferro. A dose diária pode ser tomada numa única vez. Nos casos dos valores de hemoglobina inferiores a 90 g/l, deverá ser administrado ferro sob a forma de injectável. A coloração escura das fezes, que ocorre nos tratamentos contendo ferro não tem significado. Maltofer deve ser tomado durante ou imediatamente após a refeição. 4.3 Contra-indicações Está contra-indicado em doentes com sobredosagem em ferro; hemocromatose; hemólise crónica; deficiência na utilização do ferro; anemias sideroacrésticas e talassemias e anemias que não são provocadas por deficiências em ferro (ex. Anemias hemolíticas). Este medicamento contém alguns excipientes que merecem ser salientados como é o caso do: Sorbitol: contém 700 mg/dose de sorbitol na posologia recomendada, maxima de 2,1 g/dia. Deste modo, o medicamento é inadequado no caso de intolerância hereditária à frutose. Pode ainda, ser causa de mal estar estomacal ou diarreia. Sacarose: O cumprimento da posologia, leva à administração diária de 1,5 g de sacarose. Parabenos: São levemente irritantes para as mucosas. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização No caso de anemia devido a infecções ou a malignidade, o ferro de substituição é armazenado no sistema retículo endothelial donde é mobilizado e utilizado depois de corrigido o problema inicial. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não são conhecidas interacções. O Maltofer não mancha os dentes. O tratamento não deverá ser interrompido para a realização do teste Haemoccult-test, selectivo para a Hb, porque não interfere com a terapia com ferro. 4.6 Gravidez e aleitamento Em estudos de reprodução realizados com animais não se observaram quaisquer riscos para os fetos.

3 Estudos controlados realizados em mulheres grávidas depois do primeiro trimestre de gravidez, não apresentaram quaisquer efeitos indesejáveis quer para a mãe quer para o feto. Durante os primeiros três meses de gravidez também não se verificaram quaisquer riscos para o feto. O leite materno contém normalmente ferro sob a forma de lactoferrina. Não se sabe qual a quantidade de ferro do complexo, que passa para o leite materno. É improvável que a administração de Maltofer venha a causar quaisquer efeitos indesejáveis aos recémnascidos. Durante a gravidez e lactação, o Maltofer deverá ser usado mediante prescrição médica. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Irritações gastintestinais poderão ocorrer ocasionalmente, como sensação de enfartamento, pressão na região epigástrica, nauseas, obstipação ou diarreia. O escurecimento das fezes ocorre normalmente sem significado clínico. 4.9 Sobredosagem Não foram observados casos de sobredosagem, intoxicações ou detectado ferro acima do limite. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Este medicamento está classificado no grupo V-1 do F.H.N.M. Anti-anémico Código ATC: B03AB05 O hidróxido férrico polinuclear está rodeado á superfície por moléculas de polimaltose não-covalentes resultando num complexo com uma massa molecular de cerca de 50 Kd; devido ao seu grande tamanho, a difusão através da mucosa é cerca de 40 vezes menor que o Ferro (II). O complexo é estável e não liberta ferro iónico no organismo. O ferro na forma de hidróxido férrico polinuclear a libertar-se no organismo será com uma estrutura similia à ferritina. Devido a esta similaridade, apenas o Ferro (III) do complexo é absorvido por um processo de absorção activo.

4 Deste modo apenas as proteínas ligantes do ferro existenetes no fluido gastro-intestinal e na superfície do epitélio podem ligar-se ao Ferro (III). A absorção do ferro é armazenada principalmente no fíagdo, onde é ligado à ferritina. Posteriormente, é incorporado na hemoglobina ao nível da medulla óssea. O complexo hidróxido férrico polimaltose não tem propriedades oxidants como os sais de ferro (II). A possibilidade das lipoproteínas (VLDL e LDL) se oxidarem é reduzida. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Estudos realizados usando dois isótopos ( 55 Fe e 59 Fe) mostram que a absorção do ferro, medida como hemoglobina nos eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose menor a absorção). Há uma relação estatisticamente negativa entre a extensão da deficiência em ferro e a quantidade de ferro absorvido. A maior absorção de ferro é realizada ao nível do duodeno e jejuno. O ferro que não é absorvido é excretado através das fezes. A quantidade eliminada através das vias de excreção: da exfoliação das células epiteliais do tracto gastrointestinal; da pele como transpiração; da bílis e da urina, é de cerca de 1 mg de ferro por dia. Nas mulheres, também tem que se ter em conta as perdas de ferro durante o período menstrual. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Em estudos realizados em animais com ratos brancos e ratinhos e após a administração por via oral de Maltofer em doses de 2000 mg de ferro/kg de peso corporal, não foi possível determinar a DL 50 para o Maltofer. O Maltofer é rapidamente absorvido, tem uma taxa de ferro utilizado, muito elevada, tem um aumento significativo de Hb e uma elevada tolerância mesmo pelos doentes mais sensíveis, sendo um medicamento eleito na prevenção e tratamento de todos os tipos de anemias por carência de ferro. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Solução de sorbitol a 70%, sacarose, essência, hidroximetilbenzoato de sódio (E219), hidroxipropilbenzoato de sódio (E217), hidróxido de sódio e água purificada.

5 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar em lugar seco e fresco, a temperatura inferior a 25ºC, protegido da luz. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Recipientes de vidro tipo III com capacidade para 5 ml, para dose unitária, fechados com tampa de polietileno. Apresentação em embalagem com 20 ampolas de 5 ml cada. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Maltofer pode ser tomado tal qual ou previamente misturado com sumos de frutos ou de vegetais. A solução de Maltofer poderá apresentar uma ligeira coloração, no entanto, este facto não afecta nem o paladar nem a sua eficácia. Manter for a do alcance e da vista das crianças. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ferraz, Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso, 123, Queluz de Baixo Barcarena 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo n.º Embalagens de 20 ampolas de 5 ml 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 22 Novembro de 2000

6 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO