Cada ml de verniz contém 50 mg de amorolfina (sob a forma de cloridrato de amorolfina)

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinibal 50 mg/ml Verniz para as unhas medicamentoso 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de verniz contém 50 mg de amorolfina (sob a forma de cloridrato de amorolfina) Excipientes com efeito conhecido: Etanol anidro cada ml de verniz contém 480 mg. Acetato de etilo cada ml de verniz contém 150 mg. Acetato de butilo cada ml de verniz contém 50 mg. Triacetina cada ml de verniz contém 10,5 mg. Metacrilato de amónio copolímero, tipo A cada ml de verniz contém 125 mg. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Verniz para as unhas medicamentoso 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O verniz medicamentoso dever ser aplicado nas unhas dos dedos das mãos ou dos pés uma ou duas vezes por semana. O tratamento deve ser continuado sem interrupções até regeneração da unha e cura das áreas afetadas. A duração do tratamento depende essencialmente da intensidade e localização da infeção e da capacidade regenerativa das unhas. Na generalidade traduz-se por seis meses para as unhas das mãos e nove a doze meses para as unhas dos pés. Modo de administração O doente deve aplicar o verniz medicamentoso do seguinte modo: 1. Limar as áreas infetadas das unhas (em particular a superfície da unha) tanto quanto possível, utilizando para tal a lima descartável fornecida na embalagem.

2 2. A superfície da unha deve ser limpa e desengordurada de seguida, utilizando a compressa embebida em álcool, fornecida nas saquetas. 3. Para futuras aplicações, as unhas afetadas devem de novo ser limadas e limpas com a compressa embebida em álcool de forma a retirar resíduos de verniz. O verniz deve ser aplicado na totalidade da superfície da unha infetada. 4. Para cada unha a tratar, mergulha-se a espátula no verniz sem a limpar no bordo do frasco. O frasco deve ser fechado de imediato após cada aplicação. 5. O verniz deve secar durante aproximadamente 3-5 minutos. 6. Limpar a espátula com a compressa usada na limpeza inicial da unha. Quando o doente utilizar solventes orgânicos (diluentes ou similares) é imprescindível o uso de luvas impermeáveis de forma a proteger o verniz aplicado nas unhas. Evitar o contacto do verniz com os olhos, ouvidos e membranas mucosas. Atenção: As limas usadas em unhas infetadas não devem ser usadas em unhas sãs. 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Patologias subjacentes que predisponham a infeções fúngicas das unhas: perturbações circulatórias periféricas, diabetes mellitus e imunossupressão - Utentes com distrofia das unhas e com destruição da placa ungueal - Gravidez e/ou amamentação - Crianças 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Devido à falta de experiência clínica até à data, as crianças não devem ser sujeitas ao tratamento com Sinibal. Durante o tratamento com Sinibal não deve ser utilizado de verniz cosmético ou unhas artificiais 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existem interações de que se tenha conhecimento. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Os estudos de toxicidade reprodutiva, realizados em animais, mostraram ausência de potencial teratogénico, observando-se, no entanto, um ligeiro aumento de efeitos embriotóxicos no coelho para exposições sistémicas elevadas à amorolfina. Após aplicação do verniz para as unhas medicamentoso, a absorção sistémica de amorolfina é muito baixa. No entanto, em grávidas e mulheres que amamentam o tratamento deve ser evitado devido à falta de experiência clínica. Não existem dados sobre a excreção de amorolfina no leito materno. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.

3 4.8 Efeitos indesejáveis As reações adversas são raras. Podem ocorrer perturbações das unhas (por exemplo, descoloração das unhas, unhas partidas ou quebradiças). Estas reações podem também estar relacionadas com a própria onicomicose. Afeções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos: Raros (³ 1/10 000, <1/1 000) perturbação das unhas, descoloração das unhas e unhas quebradiças. Muito raros (<1/10 000) - sensação de queimadura peri-ungueal, dermatite de contacto Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções cutâneas. Antiinfeciosos de aplicação na pele. Antifúngicos, código ATC: D01AE16 Mecanismo de ação O Sinibal é um antifúngico de uso tópico. A substância ativa, a amorolfina, pertence a uma classe química mais recente de substâncias antifúngicas. A sua ação fungistática e fungicida é principalmente baseada na alteração da biosíntese dos esteroides na membrana celular dos fungos. O teor de ergosterol reduz-se e ao mesmo tempo acumulam-se esteroides estranhos à célula. Efeitos farmacodinâmicos A amorolfina tem um vasto espetro de ação antifúngico in vitro, sendo efetiva contra: - dermatófitos: Trichophyton, Mycrosporum, Epidermophyton - leveduras: Candida - bolores: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis Com a exceção dos Actinomyces, as bactérias não são sensíveis à amorolfina. O Propionibacterium acnes é apenas ligeiramente sensível.

4 5.2 Propriedades farmacocinéticas A amorolfina presente no verniz para as unhas medicamentoso penetra e difunde-se pela placa da unha permitindo erradicar fungos de difícil acesso no leito da unha. A absorção sistémica da substância ativa é muito baixa com este tipo de aplicação. Não se verifica a acumulação do fármaco no organismo, mesmo após a sua utilização prolongada. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os estudos de toxicidade reprodutiva, realizados em animais, mostraram ausência de potencial teratogénico, observando-se, no entanto, um ligeiro aumento de efeitos embriotóxicos no coelho para exposições sistémicas elevadas à amorolfina. Após aplicação do verniz para as unhas medicamentoso, a absorção sistémica de amorolfina é muito baixa. Estudos de tolerância local realizados em coelhos e ratinhos demonstram que este medicamento apresenta propriedades de irritante e sensibilizante cutâneo. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Etanol anidro Acetato de etilo Acetato de butilo Triacetina Eudragit RL PO (copolímero de metacrilato de amónio Tipo A) 6.2 Incompatibilidades Nenhuma 6.3 Prazo de validade Embalagem fechada: 2 anos Após a primeira abertura: 6 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter o frasco bem fechado. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente O verniz para as unhas medicamentoso é acondicionado em frasco de vidro âmbar de Tipo I ou de Tipo III de 2,5 ml ou de Tipo III de 5 ml. Cada embalagem contém ainda 30 compressas para limpeza da unha, 10 espátulas reutilizáveis e 30 limas descartáveis.

5 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O frasco deve ser fechado imediatamente após o uso. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.º 42 Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo - Portugal Tel.: Fax: info@atralcipan.pt 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo n.º ,5 ml de verniz para as unhas medicamentoso, 50 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo I Registo n.º ,5 ml de verniz para as unhas medicamentoso, 50 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo III Registo n.º ml de verniz para as unhas medicamentoso, 50 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo III 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31 de agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO