RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Q10 10mg cápsula 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma cápsula de Q10 contém 10mg de ubidecarenona (coenzima Q10). Q10 contem 30 mg de lactose Excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Q10 está indicado nas doenças nas quais há uma deficiência da coenzima Q10: - nas situações de citopatias mitocôndriais, nomeadamente as miocardiopatias e encefalopatias devidas aos défices da cadeia respiratória celular. 4.2 Posologia e modo de administração A posologia recomendada para o Q10 é de 1 cápsula três vezes ao dia. A administração de Q10 deve ser feita após as refeições e com meio copo de água. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A administração do Q10 deve ser feita com precaução em doentes com obstrução biliar e em doentes com insuficiência hepática, dado poder ocorrer uma potencial acumulação de ubidecarenona. Q10 cápsulas contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Em doentes nos quais esteja instituído um esquema terapêutico com a varfarina, a administração de Q10 pode promover a redução anticoagulante desta substância, dado a semelhança estrutural que a ubidecarenona apresenta com a Vitamina K2 sugerindo a possibilidade de uma interacção farmacodinâmica.

2 4.6 Gravidez e aleitamento Estudos feitos em animais não evidenciaram qualquer efeito resultante da administração deste fármaco durante a gravidez. Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, sobre o efeito teratogénico da ubidecarenona. Por isso a administração oral do Q10 durante o primeiro trimestre da gravidez só deve ser feita se o seu potencial benefício for, na opinião do clinico, justificável. Desconhece-se se o Q10é excretado no leite materno, pelo que só deve ser utilizado durante o aleitamento caso seja estritamente necessário. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Dado a ubidecarenona ser sintetizada no organismo e ser de natureza não proteica, é uma substância praticamente desprovida de actividade antigénica (ou alergénica) ou até de actuar como hapteno, o que explica o facto de se tratar de uma substância sobre a qual não se tem conhecimento de reacções tipo idiossincrásico e de ser considerada bem tolerada. No entanto, da administração oral da ubidecarenona podem aparecer alguns efeitos adversos tais como: - distúrbios gástricos (desconforto epigástrico); - náusea; - anorexia (que se traduz em perda de apetite); - diarreia; - rash cutâneo. O aparecimento destes efeitos indesejáveis foi observado em menos de 1% dos doentes tratados com a ubidecarenona por via oral. 4.9 Sobredosagem O facto dos efeitos farmacológicos da ubidecarenona serem no sentido de inibir os mecanismos deletérios para o funcionamento das células do organismo, sugere não haver, mesmo que ocorra um caso de sobredosagem, o desenvolvimento de efeitos colaterais de maior gravidade para além dos citados no capítulo efeitos indesejáveis. 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Outros cardiotónicos Classificação ATC: C01EB09 A ubidecarenona é uma quinona lipossolúvel sintetizada a nível intracelular e que entra em múltiplos processos celulares tais como a: transferência de electrões a nível da membrana plasmática; síntese de adenosina trifosfato (ATP) na mitocôndria;

3 fosforilação oxidativa na membrana interna da mitocôndria e noutras membranas relacionadas com a conservação de energia celular. A ubidecarenona apresenta as seguintes propriedades: transportador redox na cadeia respiratória mitocondrial, entre o NADH desidrogenase e o succinato desidrogenase do sistema do citocromo b-c1; anti-oxidante e estabilizadora das membranas celulares, evitando a deplecção de metabolitos necessários à síntese de ATP; eliminar radicais livres produzidos pela peroxidação lipídica, sendo capaz de induzir a diaforese DT, um potente inibidor da formação de radicais livres. A ubidecarenona possui características que a torna idêntica a uma vitamina, pois apresenta uma estrutura semelhante à vitamina K. Uma deficiência endógena de ubidecarenona tem sido observada em diversas doenças, como a doença mitocondrial. A administração oral de ubidecarenona repõe os níveis fisiológicos plasmáticos desta substância. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Um estudo feito em humanos demonstrou que a CoQ10 é absorvido no tracto gastrointestinal. Após administração oral a ubidecarenona é lentamente absorvida ao nível do sistema linfático, no tracto gastrointestinal, em consequência do seu elevado peso molecular e à sua baixa hidrossolubilidade. A sua concentração sérica atinge um pico máximo de 1µg/ml, tendo sido registado entre a 5ª e a 10ª hora (em média 6,5 horas) após administração de doses orais de 100mg em indivíduos saudáveis. A concentração plasmática de ubidecarenona, após a administração única de 100mg por via oral em humanos, é de 1,004µg/ml ± 0,37µg/ml. A concentração estimada da ubidecarenona após a administração de 100mg 3 vezes ao dia foi de 5,4µg/ml, aproximadamente 4 a 7 vezes a concentração de ubidecarenona endógena. A ubidecarenona administrada por via oral parece ter uma baixa depuração plasmática, apresentando um tempo de semi-vida plasmática de 33,9 horas ± 5,32 horas. Após absorção oral, a ubidecarenona é captada pelos quilomicrons e distribui-se por vários tecidos atingindo concentrações elevadas no fígado (a maior parte da dose exógena é incorporada neste órgão através das VLDL), coração, rins, pulmões e pâncreas e concentrações menores em outros órgãos. A nível celular, a concentração mais elevada de ubidecarenona endógena (40% a 50%) encontra-se na mitocôndria, nomeadamente no interior da membrana mitocondrial. Outros locais de distribuição intracelular são: citosol (5% a 10%), microsomal (15% a 20%) e núcleo (25% a 30%). Da metabolização da ubidecarenona resultam metabolitos hidrossolúveis e metabolitos conjugados. Uma elevada concentração de metabolitos hidrossolúveis é encontrada a nível renal e consequentemente são excretados pela urina. Os metabolitos conjugados resultantes da circulação entero-hepática são excretados, a partir do fígado, não

4 exclusivamente para o sangue, mas também através do sistema biliar para os sistema intestinal. Após 7 dias de tratamento e durante administração crónica, a dose de ubidecarenona recuperada nas fezes é cerca de 60%, sob a forma inalterada, da dose administrada oralmente e na urina é de 2% a 3%. A semi-vida de eliminação da ubidecarenona é de 34 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os estudos de toxicidade aguda e crónica não evidenciaram riscos especiais para a utilização clínica. A ubidecarenona não demonstrou potencial teratogénico no ratinho e rato. 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, lactose, estearato de magnésio e amido pré-gelificado 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente As cápsulas do Q10 são acondicionadas em blisters de PVC/PVdC/Alumínio. Embalagens de 20 e 60 cápsulas 6.6. Instruções de utilização e manipulação/eliminação Não existem requisitos especiais. 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SIDEFARMA Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, nº Prior Velho 8 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagem de 20 cápsulas registo nº

5 Embalagem de 60 cápsulas registo nº DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de aprovação: 23 de Maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO