Gino-Trosyd contém, como substância ativa, tioconazol 100 mg por comprimido vaginal.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gino-Trosyd 100 mg Comprimidos Vaginais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Gino-Trosyd contém, como substância ativa, tioconazol 100 mg por comprimido vaginal. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido vaginal 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Gino-Trosyd está indicado para o tratamento local das infeções vaginais provocadas por fungos. Candidíase vaginal recorrente com diagnóstico médico prévio. Situação clínica caracterizada por corrimento vaginal esbranquiçado, acompanhado de prurido vaginal e habitualmente com exacerbação pré-menstrual. 4.2 Posologia e modo de administração Utilizando o aplicador incluso, aplicar um comprimido à noite ao deitar, durante o período de tratamento indicado. Gino-Trosyd é eficaz quando utilizado durante 3, 6 ou 14 dias. Na maioria das doentes obtém-se a cura com três dias de tratamento. Nas doentes que melhoraram com a primeira sequência de tratamentos, mas onde não houve cura, pode ser eficaz uma nova sequência de tratamento de três dias. Nota: Gino-Trosyd deve ser inserido profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Aconselha-se ainda administrar o medicamento à noite ao deitar. 4.3 Contraindicações Gino-Trosyd está contraindicado em indivíduos que mostraram hipersensibilidade aos antifúngicos do grupo imidazol ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos vaginais, mencionado na secção Advertências e precauções especiais de utilização

2 Gino-Trosyd mostrou-se eficaz no tratamento da candidíase vaginal associada à gravidez. Contudo, à semelhança de qualquer outro fármaco, a sua utilização durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser efetuada com precaução. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Gino-Trosyd mostrou-se eficaz no tratamento da candidíase vaginal associada à gravidez. Contudo, à semelhança de qualquer outro fármaco, a sua utilização durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser efetuada com precaução (ver secção 4.4). Tem sido demonstrado que a absorção sistémica resultante da aplicação vaginal é desprezível. Gino-Trosyd apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios esperados compensam os potenciais riscos para o feto. Amamentação Desconhece-se se este fármaco é excretado no leite materno. Atendendo a que muitos fármacos são excretados no leite materno, o aleitamento deverá ser temporariamente interrompido durante o período em que Gino-Trosyd está a ser administrado. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Desconhecidos 4.8 Efeitos indesejáveis Não foram observadas reações adversas sistémicas. Algumas doentes têm referido sintomas de irritação local, geralmente passageiros e ligeiros. Os efeitos indesejáveis listados foram notificados com frequências correspondentes a Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (³1/1000, <1/100), Raros (³1/10.000, <1/1000) ou Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Classes de sistemas de órgãos Frequência Efeitos indesejáveis Infeções e infestações Desconhecida Vaginite Doenças do sistema imunitário Desconhecida Reações alérgicas, reações anafilactoides Doenças do sistema nervoso Desconhecida Parestesia Doenças gastrointestinais Desconhecida Dor abdominal Afeções dos tecidos cutâneos e Desconhecida Edema, prurido, erupção subcutâneos Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecida cutânea, urticária Edema genital, prurido genital, hemorragia vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor/desconforto, edema, vermelhidão, irritação,

3 Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecida APROVADO EM corrimento, ardor e prurido vaginal), distúrbios a nível da vulva incluindo irritação, edema, dor e ardor vulvares e vulvite) Edema periférico, dor Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Em caso de sobredosagem devem ser utilizadas as necessárias medidas gerais sintomáticas e de suporte. No caso de ocorrer ingestão oral excessiva por engano, podem ocorrer sintomas gastrointestinais. Devem ser consideradas medidas apropriadas de lavagem gástrica. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário. Medicamentos de aplicação tópica na vagina. Anti-infeciosos, código ATC: G01AF08 Gino-Trosyd é um antifúngico sintético de largo espectro dotado, in vitro, de atividade fungicida contra leveduras e outros fungos, sendo também ativo contra certos microrganismos Gram-positivo, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Bacteróides spp. e Trichomonas vaginalis. Em estudos clínicos, o tioconazol mostrou-se eficaz no tratamento de doentes com infeções vaginais provocadas por leveduras tais como Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e em infeções vaginais provocadas por Trichomonas vaginalis. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Tem sido demonstrado que a absorção sistémica resultante da aplicação vaginal é desprezível.

4 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. Não houve evidência de toxicidade sistémica após a aplicação tópica. O tioconazol não possui efeito mutagénico, citogenético ou teratogénico. Verificou-se apenas no rato fêmea atraso no parto e somente após dose oral. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Lactose, amido de milho, Estearato de magnésio, Laurilsulfato de sódio e Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagem com 6 comprimidos vaginais em blister de PVC/PVDC/Alu. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo

5 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: : 6 comprimidos vaginais, 100 mg, blister PVC/PVDC/Alu 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 de maio de 1984 Data da última renovação: 30 de dezembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO