RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Campral 333 mg comprimidos gastroresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastroresistente contém 333 mg de acamprosato de cálcio. O teor em cálcio por comprimido é de 33,3 mg. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos gastroresistentes 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Campral está indicado na terapêutica de manutenção da abstinência nos doentes álcool dependentes. A sua administração deve ser associada a um aconselhamento de carácter psicológico e social. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos com um peso igual ou superior a 60 Kg: seis comprimidos por dia repartidos em três tomas (2 comprimidos de manhã, 2 à tarde e 2 à noite). Adultos com um peso inferior a 60 Kg: quatro comprimidos por dia repartidos em três tomas ( 2 comprimidos de manhã, 1 à tarde e 1 à noite ). Os comprimidos devem ser tomados de preferência entre as refeições se a tolerância gastrointestinal for boa (ver propriedades farmacocinéticas). A administração de acamprosato com alimentos reduz a biodisponibilidade do medicamento. O tratamento com acamprosato deverá ser iniciado imediatamente após o doente parar de consumir álcool. Um episódio ocasional de consumo de bebida não é uma contra-indicação para continuar com o tratamento. A duração recomendada para o tratamento é de 1 ano. 4.3 Contraindicações

2 Campral está contra-indicado em pacientes com Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. O acamprosato está contra-indicado em: Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica > 120 micromoles/l) Mulheres a amamentar (ver secção 4.6). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A segurança e a eficácia de Campral não foram estabelecidas em pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos. Campral não está por isso recomendado para uso nessas populações. A segurança e a eficácia de Campral não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh). Devido à reconhecida e complexa interrelacção entre a dependência do álcool, depressão e ideação suicida, recomenda-se que os doentes dependentes do álcool, incluindo os que estão a ser tratados com acamprosato, sejam monitorizados quanto aos respectivos sintomas. Abuso e dependência Os estudos não clínicos sugerem que o acamprosato tem algum ou nenhum potencial de abuso. Não foi encontrada evidência de dependência do acamprosato em qualquer estudo clínico, portanto demonstrando que o acamprosato não tem potencial de dependência significativo. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não se verificaram alterações na frequência das reacções adversas clínicas e/ou biológicas quando o acamprosato é usado concomitantemente com disulfiram, oxazepam, tetrabamato ou meprobamato. Nos ensaios clínicos, o acamprosato tem sido administrado com segurança em combinação com antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos e sedativos, e analgésicos não opioides. A toma concomitante de álcool e Campral não afecta a farmacocinética do álcool ou do acamprosato. O acamprosato não afecta a farmacocinética do diazepan ou da imipramina. Não se conhece o efeito do tratamento com o acamprosato na farmacocinética do dissulfiram. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

3 Gravidez Não há dados adequados do uso de Campral na mulher grávida. Os estudos em animais não indicam qualquer evidência de fototoxicidade ou teratogenicidade. Campral só deverá por isso ser usado durante a gravidez após avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, quando a paciente não se consegue abster de beber álcool sem ser tratada com Campral e quando há consequentemente um risco de fetotoxicidade ou teratogenicidade devido ao álcool. Amamentação É sabido que o Campral é excretado no leite de animais em lactação. Não se sabe se o acamprosato é excretado no leite humano. Não existem dados adequados sobre o uso de acamprosato em crianças. Campral, não deve portanto ser usado em mulheres a amamentar. Se uma mulher a amamentar não se consegue abster de beber álcool sem ser tratada com acamprosato, deve-se tomar a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o Campral, tendo em consideração a importância do medicamento para a mulher. Fertilidade Nos estudos animais, não foram observados efeitos adversos na fertilidade. Desconhece-se se o acamprosato afecta ou não a fertilidade humana. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Campral não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis De acordo com as informações reunidas durante os ensaios clínicos e notificações espontâneas desde a autorização da AIM, as seguintes reacções adversas podem ocorrer durante o tratamento com Campral. As seguintes definições referem-se à terminologia da frequência abaixo usada: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Doenças do sistema imunitário Muito raros: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária, angioedema ou reacções anafiláticas. Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: diminuição da líbido

4 Pouco frequentes: aumento da líbido Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Diarreia Frequentes: dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência Afecções dos tecido cutâneos e sub-cutâneos Frequentes: prurido, rash máculopapular Desconhecidos: erupções vesiculo-bolhosas Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes: frigidez ou impotência 4.9 Sobredosagem A sobredosagem aguda com acamprosato é geralmente benigna. Nos casos descritos, a diarreia é o único sintoma que pode estar mais razoavelmente associado à sobredosagem. Nenhum caso de hipercalcémia foi reportado. O tratamento da sobredosagem é direccionado aos sintomas. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinânicas Grupo famacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso central. Medicamentos para tratamento da dependência de drogas; código ATC: N07BB03 Acamprosato (acetil-homotaurinato de cálcio) tem uma estrutura quimica semelhante à dos aminoácidos neuromediadores, como a taurina ou o ácido gama-amino butírico (GABA). Esta substância efectua uma acetilação que permite a sua passagem através da barreira hematoencefálica. Foi demonstrado que o acamprosato tem a capacidade de estimular a transmissão mediada pelo neurotransmissor inibitório GABA e de antagonizar a acção dos aminoácidos excitatórios, particularmente do glutamato. Estudos efectuados em animais demonstraram que o acamprosato tem um efeito específico sobre a dependência alcoólica, na medida em que permite diminuir a ingestão voluntária de alcool, em ratos com dependencia alcoólica induzida, sem contudo modificar o consumo de alimentos ou o consumo total de líquidos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas

5 Absorção A absorção do acamprosato a partir do tracto gastrintestinal é moderada, lenta e prolongada, com uma elevada variabilidade inter-individual. A administração do acamprosato com alimentos reduz a biodisponibilidade do medicamento quando comparada com a sua administração em jejum. Distribuição As concentrações atingem o estado de equilíbrio após 5 a 7 dias de tratamento. O acamprosato não se liga às proteínas plasmáticas. Eliminação O acamprosato é eliminado pela urina sendo fracamente metabolizado. Existe uma correlação linear entre a gravidade da insuficiência renal e o prolongamento da semi-vida de eliminação plasmática do acamprosato. Os parâmetros farmacocinéticos do acamprosato não são modificados por uma alteração da função hepática. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Nos estudos pré-clínicos, os sinais de toxicidade estão associados a uma absorção excessiva de cálcio e não à absorção da acetil-homotaurina. Foram entretanto observadas alterações a nível do metabolismo fosfo-cálcico, as quais incluem diarreia, calcificação dos tecidos moles e lesões renais e cardíacas. Em animais, o acamprosato não apresenta qualquer potencial mutagénico ou carcinogénico, não tendo revelado igualmente possuir qualquer efeito teratogénico ou adverso a nível tanto do sistema reprodutor masculino como feminino. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo do comprimido: Crospovidona Celulose microcristalina Silicato de magnésio Amidoglicolato de sódio Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Revestimento: Copolímero aniónico de ácido metacrílico e etiléster do ácido acrílico (EUDRAGIT L 30 D), Talco, Propilenoglicol. 6.2 Incompatibilidades

6 Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não são necessárias precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagens de 12, 60 e 180 comprimidos, em blister alumínio/pvc/pvdc, acondicionados em caixa de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain F LYON Cedex 08 - França 8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº. Registo comprimidos gastroresistentes, 333 mg, blister PVC/PVDC/Alu. Nº Registo comprimidos gastroresistentes, 333 mg, blister PVC/PVDC/Alu Nº Registo comprimidos gastroresistentes, 333 mg, blister PVC/PVDC/Alu 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 11 Maio 1996 Data da última renovação: 11 Maio DATA DA REVISÃO DO TEXTO