Folheto Informativo: Informação para o doente. Rovamycine U.I. Comprimidos revestidos Espiramicina

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1 Folheto Informativo: Informação para o doente Rovamycine U.I. Comprimidos revestidos Espiramicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rovamycine 500 e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rovamycine Como tomar Rovamycine Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rovamycine Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rovamycine 500 e para que é utilizado A espiramicina é um antibiótico macrólido ativo por via oral, retal e tópica. É produzido a partir do fungo Streptomyces ambofaciens. Indicações terapêuticas As indicações terapêuticas da espiramicina em adultos e crianças estão limitadas às infeções provocadas por micro-organismos sensíveis: - Amigdalite ou amigdalofaringite, em alternativa ao tratamento de referência, particularmente quando este não é possível (a penicilina durante 10 dias constitui o tratamento de referência nas amigdalites agudas estreptocócicas) - Otite média aguda - Sinusite aguda (tendo em conta o perfil microbiológico deste tipo de infeção, os macrólidos são indicados nas situações em que é impossível o tratamento com beta-lactâmicos) - Infeções estomatológicas - Superinfeção bacteriana de bronquite aguda - Exacerbação aguda da bronquite crónica em adultos - Pneumonia adquirida na comunidade em doentes sem fator de risco e sem sinais clínicos de infeção grave, na asuência de elementos clínicos sugestivos de etiologia pneumocócica - Infeções cutâneas - Infeções genitais não gonocóccicas - Profilaxia da meningite por meningococos em indivíduos sujeitos a contacto com doentes - Toxoplasmose na mulher grávida (nos restantes indivíduos, o tratamento de referência é sulfadiazina e pirimetamina, sendo a espiramicina uma alternativa quando este tratamento não é possível) - Criptosporidíase.

2 Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais relativas ao uso apropriado de agentes antibacterianos. 2. O que precisa saber antes de tomar Rovamycine 500 Não tome Rovamycine se tem alergia à espiramicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rovamycine 500 Não é necessário modificar a posologia em caso de insuficiência renal, dada a ausência de eliminação renal do princípio ativo. Outros medicamentos e Rovamycine 500 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não se encontram descritas muitas interações medicamentosas relacionadas com a espiramicina (como por exemplo com a teofilina e a ciclosporina). No entanto, a espiramicina inibe a absorção da carbidopa com diminuição dos níveis plasmáticos de levodopa. Quando necessário, o tratamento deve efetuar-se sob vigilância médica rigorosa, e a dose de levodopa deve ser ajustada Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A espiramicina tem sido utilizada, durante muitos anos, no tratamento de toxoplasmose em mulheres grávidas com segurança. No entanto, se pensa engravidar ou se está grávida, a utilização do medicamento deverá discutida com o seu médico, de forma a que este possa avaliar a relação risco/beneficio. Deve considerar-se a suspensão do aleitamento, já que a espiramicina está presente no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não descritos. 3. Como tomar Rovamycine 500 Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A duração do tratamento é normalmente de 5 a 10 dias, sendo que este período pode ser alargado dependendo da natureza, local e gravidade da infeção.

3 Indicação Duração de tratamento Amigdalite ou amigdalofaringite Infeções cutâneas Infeções estomatológicas Otite media aguda 10 dias Sinusite aguda 10 dias Superinfeção bacteriana de bronquite 7 10 dias aguda Exacerbação aguda da bronquite crónica 7 10 dias Pneumonia adquirida na comunidade 7 14 dias Infeções genitais não gonocóccicas Toxoplasmose Em mulheres grávidas na prevenção da transmissão ao feto: desde o diagnóstico até ao parto Noutros doentes que adquiriram toxoplasmose: 3 a 4 semanas Criptosporidíase 10 dias ou mais Para uso profilático em meningite provocada por meningococcus, o esquema posológico usual é: Adultos: 3 MUI bid durante 5 dias Adultos e crianças com mais de 40 Kg: 4 a 6 comprimidos, por dia, em 2 ou 3 tomas. Se tomar mais Rovamycine 500 do que deveria Não existe antídoto específico para a sobredosagem com espiramicina. Em caso de suspeita de sobredosagem importante, recomenda-se um tratamento sintomático e de suporte. Caso se tenha esquecido de tomar Rovamycine 500 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis são classificados por classe de sistema de órgãos e de acordo com a frequência: Muito frequentes ( 1/10); s ( 1/100, <1/10); Pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); Raros ( 1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

4 Reação adversa Frequência Doenças do sangue e do sistema linfático Hemólise Exames complementares de diagnóstico Alterações nos testes da função hepática Afeções hepatobiliares Hepatite colestática Lesão hepatica mista Doenças do sistema nervoso Parestesia Doenças gastrointestinais Náuseas Vómitos Diarreia Colite pseudomembranosa Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Rash Urticária Prurido Angioedema Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção Muito frequente Doenças do sistema imunitário Choque anafilático Vasculite Purpura de Henoch-Schonlein Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Rovamycine 500 Conservar a temperatura inferior a 30 º C. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

5 Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rovamycine 500 A substância ativa é espiramicina. Cada comprimido contém 1,5 milhões de U.I. de espiramicina base (que correspodem a 341 mg de espiramicina). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio; revestimento: macrogol 6000, hipromelose e dióxido de titânio (E171) Qual o aspeto de Rovamycine 500 e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos para administração oral. Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, de cor branca a branco creme. Embalagem de 16 e 32 comprimidos acondicionados em blisters PVC/Alumínio/polietileno. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º Piso Porto Salvo Portugal Fabricante Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U. Avda. de Leganés, Alcorcón, Madrid Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em