Locabiosol 125 microgramas 125 µg/dose solução para pulverização bucal e nasal

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Locabiosol 125 microgramas 125 µg/dose solução para pulverização bucal e nasal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada pulverização contém 25 microlitros de solução i.e. 125 microgramas de fusafungina. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização bucal e nasal. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Tratamento local das afeções das vias respiratórias superiores (rinofaringite). Obs.: Perante os sinais clínicos gerais de infeção bacteriana, deve ser prevista uma antibioterapia por via sistémica Posologia e modo de administração Adultos e idosos: 1 pulverização na boca e/ou 1 pulverização em cada narina, de 4 em 4 horas. Crianças com idade superior a 30 meses: 1 pulverização na boca e/ou 1 pulverização em cada narina, de 6 em 6 horas. Modo de administração: boca e nariz utilizando o adaptador apropriado. Habitualmente o tratamento não deve ultrapassar os 7 dias. Contudo, se não se comprovarem melhorias após os 7 dias, a fusafungina deve ser interrompida e o tratamento deve ser revisto Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. Crianças com idade inferior a 30 meses (risco de laringoespasmo) Advertências e precauções especiais de utilização Usar com precaução em doentes com tendências alérgicas e broncospasmo (ver secção 4.8). O tratamento prolongado pode originar uma superinfeção. Se os sintomas e sinais não melhorarem numa semana, deverá ser considerada uma terapêutica alternativa. O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

2 Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose Interações medicamentosas e outras formas de interações Não estão referidas quaisquer interações com a fusafungina usada topicamente. Em particular, não estão referidas interações com antibióticos nem anti-inflamatórios sistémicos Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Não existem dados clínicos sobre a exposição deste medicamento na gravidez. Estudos em animais não mostraram directa ou indirectamente efeitos na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal. Amamentação Desconhece-se se a fusafungina é excretada no leite humano. Não existem estudos em animais sobre a excreção da fusafungina no leite. A decisão de continuar/descontinuar a amamentar ou continuar/descontinuar o tratamento deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe. Fertilidade Estudos em animais revelaram não haver efeitos na fertilidade dos ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3) Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Locabiosol 125 microgramas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis Efeitos indesejáveis Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados durante o tratamento com a fusafungina e apresentam as seguintes frequências: Muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100), raros ( 1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Reações alérgicas são muito raras, mas podem ocorrer, particularmente em doentes com tendências alérgicas. Os efeitos indesejáveis reportados mais comuns são as reacções locais, no local da aplicação. Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: espirros, disgeusia, congestão conjuntival. Frequentes: nariz seco, garganta seca, irritação na garganta, tosse, náuseas, Frequência desconhecida: vómitos. Habitualmente, estes efeitos não levam à necessidade de descontinuar o tratamento. Doenças do sistema imunitário Muito raros: choque anafilático. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros: asma, broncospasmo, dispneia, edema da laringe, laringospasmo.

3 Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros: erupção cutânea, prurido, urticária, edema de Quincke Em caso de reação alérgica, a fusafungina não deve ser readministrada. Devido ao risco de choque anafilático, caso existam sinais de alergia a nível respiratório, laringe ou cutâneo (prurido, eritema generalizado), poderá ser necessário utilizar uma injeção intramuscular de adrenalina (epinefrina) com urgência. A dose habitual de adrenalina é 0,01 mg/kg por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 15 a 20 minutos, se necessário. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionai de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9. Sobredosagem A experiência de sobredosagem com fusafungina é limitada. A experiência de sobredosagem com fusafungina advém de casos notificados que indicaram distúrbios circulatórios, entorpecimento na boca, tonturas, agravamento da dor de garganta e queimaduras químicas da garganta. A gestão da sobredosagem deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitorização de rotina. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Medicamentos que atuam na boca e orofaringe. De aplicação tópica, código ATC: R02A B03 Antibacteriano: a fusafungina é um antibiótico local que devido à sua atividade antibacteriana in vitro é potencialmente ativa in vivo sobre: estreptococos do grupo A, pneumococos, estafilococos, certas estirpes de neisseria, certos germes aeróbios, candida albicans e micoplasma pneumoniae. A fusafungina apresenta propriedades anti-inflamatórias demonstradas in vivo e in vitro no animal e no homem. A atividade anti-inflamatória da fusafungina está ligada aos seus efeitos moduladores da actividade pró-inflamatória dos macrófagos e dos linfócitos T. In vitro, a fusafungina reduz a expressão da molécula de adesão ICAM-1 e inibe a libertação de radicais livres oxigenados e das citoquinas IL1 e FNTα pelos macrófagos ativados sem, no entanto, modificar a sua atividade fagocitária contra as bactérias. A fusafungina neutraliza também a ativação e a proliferação dos linfócitos T bem como a síntese de IFN-γ pelos linfócitos ativados.

4 5.2. Propriedades farmacocinéticas A deposição de Locabiosol 125 microgramas é essencialmente orofaríngea e nasal. Uma muito pequena quantidade de fusafungina pode ser detetada no plasma (limite de quantificação de 1ηg/ml), sem qualquer consequência na segurança do medicamento Dados de segurança pré-clínica Com doses muito superiores às utilizadas em terapêutica, não foi evidenciada com a fusafungina nenhuma ação teratogénica nem mutagénica. Estudos de administração oral repetida de fusafungina em ratos demonstraram que não existe efeito nos órgãos reprodutivos após avaliação macroscópica e histológica. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Composição aromática 14868, Etanol anidro, Meristato de isopropilo, Sacarina, Norflurano Incompatibilidades Não se conhece nenhuma incompatibilidade Prazo de validade 2 anos Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. Não furar o recipiente Natureza e conteúdo do recipiente Recipiente de alumínio, pressurizado, com uma válvula doseadora de 25 microlitros, contendo 10 ml de solução correspondente a 400 pulverizações. Um aplicador e três adaptadores em polietileno: um adaptador para a boca (branco) e dois adaptadores nasais (amarelo para os adultos e transparente para as crianças) Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da primeira utilização, pressionar 4 vezes o aplicador principal para preparar a válvula. O recipiente deve ser colocado entre o polegar e o indicador com o aplicador para cima. Para administrar o medicamento, colocar o adaptador branco na boca, apertando os lábios à volta do adaptador e carregar fortemente inspirando normalmente. Proceder do mesmo modo para a administração nasal, após colocação do adaptador nasal correspondente (amarelo para adultos e transparente para crianças).

5 Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, Lisboa Tel: Fax: servier.portugal@pt.netgrs.com 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Número de registo: ml de solução para pulverização bucal ou nasal, 125 µg, recipiente pressurizado de alumínio com válvula doseadora. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 dezembro 2003 Data da última renovação: 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO