RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Venex Forte 450 mg Comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido de Venex Forte contém 450 mg de diosmina, como substância activa. Contém 0,8 mg de Sódio sob a forma de carboximetilamido sódico. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas No tratamento dos sintomas da Insuficiência Venosa Crónica, incluindo varizes, mesmo quando acompanhadas por alterações tróficas (hiperpigmentação, eczema venoso e hipodermite). Tratamento sintomático da síndrome hemorroidal aguda e crónica. 4.2 Posologia e modo de administração Venex Forte destina-se a ser administrado por via oral. Recomenda-se, em geral, a administração de 900 mg por dia em doses fraccionadas ou em dose única no tratamento da Insuficiência Venosa Crónica. No tratamento da síndroma hemorroidal aguda e crónica, recomenda-se, em geral, a administração de 900 mg a 1800 mg por dia, fraccionados em duas ou três tomas. Uma vez obtidos os resultados pretendidos, e após um período de consolidação de 2 a 6 semanas é, em geral, possível baixar para uma dose de manutenção, para metade da dose de ataque, em administração única ou fraccionada. 4.3 Contra-indicações Venex Forte está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Não são conhecidas outras contra-indicações. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

2 Nenhuma. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não são conhecidas. 4.6 Gravidez e aleitamento Não há evidência de qualquer risco teratogénico. De acordo com as recomendações gerais, a diosmina não deve ser administrada durante os primeiros três meses de gravidez. No entanto a diosmina tem sido administrado a grávidas (com mais de três meses de gestação) sem qualquer consequência indesejável. Não foram efectuados estudos a fim de medir a diosmina no leite materno após administração oral. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Venex Forte sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Em ensaios clínicos envolvendo doentes tratados com diosmina, o número total de doentes que referiu efeitos adversos foi 724 (4,0%). Foram reportados os seguintes efeitos adversos: - Ligeiras perturbações gastrointestinais, (3,9% dos doentes) mais frequentemente diarreia, náusea, dores epigástricas, pirose, dispepsia, obstipação que se tornaram excepcionais com a administração do medicamento com alimentos. - Efeitos alérgicos dermatológicos, tais como prurido, urticária, exantema (1,7% dos doentes). - Foram descritos casos raros de perturbações do SNC tais como cefaleias, tonturas, enxaqueca e vertigens. Numa série de ensaios pós-comercialização, envolvendo 46,869 doentes, o número total de casos de efeitos adversos foi de 1995 (4,25%). Estes resultados são similares aos obtidos nos ensaios clínicos anteriores. Em regra, estes efeitos foram ligeiros e transitórios, e só excepcionalmente implicaram a suspensão da terapêutica. 4.9 Sobredosagem Não foram observados casos de sobredosagem. Não existe tratamento específico conhecido em caso de sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

3 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 3.6 Aparelho Cardiovascular. Venotrópicos Código ATC: C05CA03 A diosmina é um antocianosido (derivado da benzopirona) e como tal pertence ao grupo das substâncias conhecidas como bioflavonóides. Estudos farmacológicos in vivo e in vitro demonstraram que a diosmina tem efeito venotónico e venoprotector e melhora a permeabilidade capilar. O mecanismo de acção da diosmina não está totalmente esclarecido. Admite-se que iniba a actividade da catecol-o-metiltransferase, enzima responsável pela degradação da noradrenalina, mediador que assegura o tónus venoso. Esta hipótese foi confirmada in vivo por estudos animais e in vitro em segmentos de veia safena humana. Demonstrou-se também que a diosmina reduz os níveis séricos das enzimas responsáveis pelo metabolismo dos mucopolissacáridos no tecido venoso. Pensa-se que a deterioração dos mucopolissacáridos resulta num aumento da distensibilidade das estruturas conjuntivas dos tecidos venosos, com redução concomitante na elasticidade venosa. O modo de acção da diosmina pode, portanto, ser devido aos seus efeitos sobre estes enzimas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Em indivíduos saudáveis foi descrito efeito dependente da dose, oscilando de 150 a 900 mg em administração única. Estes estudos confirmaram que, tanto a rapidez no início de acção como o efeito na redução da compliance são dependentes da dose. O tónus venoso, após administração de diosmina, em doses até 1800 mg/dia, foi investigado farmacologicamente numa série de ensaios clínicos em doentes, usando vários métodos de pletismografia. Estes estudos demonstraram que o tónus venosos aumenta com a diosmina, em doentes com todos os graus de doença venosa e que uma dose diária de 600 a 900 mg de diosmina é suficiente para obter o máximo efeito no tónus venoso, capacitância e compliance. A melhoria dos parâmetros pletismográficos inicia-se cerca de 2 horas após a administração do fármaco e perdura, pelo menos, durante 20 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Ensaios em animais indicam que aproximadamente 40% de uma dose de diosmina administrada oralmente é absorvida nas primeiras 4 horas. A absorção ocorre no intestino delgado, após o que a droga é submetida a glucoronização e conjugação no fígado e é excretada na bílis. A diosmina que alcança o cego é metabolizada pelas bactérias em ácidos hipúrico e benzóico, os quais são rapidamente absorvidos e subsequentemente excretados na urina. Ensaios clínicos mediram a excreção renal do ácido hipúrico após administração oral, e confirmaram a capacidade do homem para absorver esta substância.

4 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo: Celulose microcristalina 101, Macrogol 6000, Macrogol 400, Hipromelose 3 cps, Carboximetilamido sódico, Estearato de magnésio. Revestimento: Hipromelose E5 Premium EP, Hipromelose E15 Premium, Dióxido de titânio (E171), Propilenoglicol, Óxido de ferro amarelo (E172). 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/Alu. Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5 Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, Massamá Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo n.º: Comprimidos revestidos, 450 mg, Blister PVC/Alu Registo n.º: Comprimidos revestidos, 450 mg, Blister PVC/Alu 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização de introdução no mercado: 09 de Agosto de 1985 Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 29 de Agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO